Beperkingen Van De Procedure; Specificaties; Invloed Van Voedsel En Dranken; Analytische Prestatiekenmerken - Dräger DrugTest 5000 STK Instrucciones De Uso

nl
6

Beperkingen van de procedure

Op grond van niet-specifieke interacties (fysiologische afwijking,
gezondheidssituatie of verontreiniging van het monster) kunnen in
zeldzame gevallen fout-positieve of fout-negatieve resultaten worden
verkregen.
De in het Dräger DrugTest 5000 testsysteem gebruikte antilichamen
zijn doelgericht afgestemd op drugs. Toch kunnen structureel
vergelijkbare voorgeschreven of receptvrije geneesmiddelen reageren
met de antilichaam-reagentia en fout-positieve resultaten leveren.
Voor het verkrijgen van een analytisch resultaat, moet een meer
nauwkeurige, alternatieve chemische methode zoals GC/MS of LC/
MS/MS worden toegepast. Alle testresultaten van het Dräger
DrugTest 5000 testsysteem vereisen een professionele beoordeling,
waarbij rekening moet worden gehouden met de verdere klinische
waarneming van de testpersoon. Dit geldt in het bijzonder bij een
voorlopig positief resultaat.
Het nemen van een speekselmonster kan precies worden bewaakt.
Daarom is een vervalsing van het monster onwaarschijnlijk. Wanneer
er toch verdenking tot fraude of het verwisselen van het monster
bestaat, dient u het monster te verwijderen en de test met een nieuwe
Dräger DrugTest 5000 STK te herhalen.
7

Specificaties

7.1

Invloed van voedsel en dranken

Speeksel kan direct na het consumeren van levensmiddelen, dranken
of genotmiddelen met deze verontreinigd zijn. Om een mogelijke
invloed van deze verontreiniging op de resultaten van de Dräger
DrugTest 5000 te bepalen, werden direct na het consumeren van de
volgende representatieve bereidingen speekselmonsters genomen en
geëvalueerd:
cola, tandpasta, American-Cranberry-sap, aseptische mondspoeling,
sinaasappelsap, water, hoestdrank
kauwgom, chocolade, fruitthee, kruidenthee en sigaretten.
De evaluatie heeft in geen enkel geval tot foutieve resultaten geleid.
Omdat het onmogelijk is de mogelijke invloed van alle levensmiddelen
op de test te bepalen, moet voorafgaande aan de monstername altijd
een wachttijd van tien minuten worden aangehouden.
7.2

Analytische prestatiekenmerken

7.2.1 Analytische specificiteit
De meeste immunochemische reacties zijn niet monospecifiek voor
één van de verschillende analyten, maar reageren op een
analytengroep met een vergelijkbare chemische opbouw (de
benzodiazepinetest van het Dräger
herkent bijvoorbeeld meerdere verschillende benzodiazepines).
Daarom wordt afgeraden om op basis van de resultaten van het
Dräger DrugTest 5000 testsysteem (semi-)kwantitatieve uitspraken te
doen over de concentratie van een enkele analyt van een
analytengroep.
Gegevens over de analyten die met de van toepassing zijnde test van
het Dräger DrugTest 5000 testsysteem aangetoond kunnen worden,
alsook over de individuele concentraties die op zichzelf een positief
resultaat opleveren, zijn te vinden in tabel 1 (T1) op pagina 72.
De analyten, die in tabel 2 (T2) op pagina 72 zijn te vinden, worden bij
concentraties van minder dan 10.000 ng/mL niet door de Dräger
DrugTest 5000 STK herkend.
7.2.2 Reproduceerbaarheid
Reproduceerbaarheidsonderzoeken werden uitgevoerd met in de
handel verkrijgbare referentiestandaards
speekselmonsters. Elk speekselmonster werd aangevuld met de
overeenkomstige standaards, om de gewenste concentratie van de te
testen analyten te verkrijgen (geen drugs, 250 % grenswaarde, 400 %
grenswaarde). Elk monster werd bij elke analytconcentratie in
tienvoud op 3 verschillende dagen getest met toepassing van dezelfde
charge van het Dräger DrugTest 5000 STK 6-panel (8319830).
Voor de resultaten van de studies, zie tabel 4 (T4) op pagina 73.
7.3

Diagnostische prestatiekenmerken

Om de diagnostische prestatiekenmerken van het DrugTest 5000
testsysteem te onderzoeken, werden in een klinische omgeving
speekselmonsters met het Dräger DrugTest 5000 testsysteem
verzameld en geanalyseerd. Tegelijkertijd werd een tweede monster
genomen en door middel van GC/MS of LC/MS onderzocht. De
diagnostische prestatiekenmerken van het Dräger DrugTest 5000
testsysteem zijn samengevat in tabel 3 (T3) op pagina 73.
De vastgestelde klinische prestaties zijn gebaseerd op tests met de
vermelde grenswaarden.
Dräger DrugTest 5000 STK
(zonder codeïne), koffie,
DrugTest5000 testsysteem
en negatieve
8 Opslag
De Dräger DrugTest 5000 STK bij temperaturen tussen +4 en +30 °C
opslaan. De Dräger DrugTest 5000 STK niet gebruiken wanneer de
foliezak beschadigd is (bijv . door een gat of een scheur). De Dräger
DrugTest 5000 STK meteen na het openen van de foliezak gebruiken.
De Dräger DrugTest 5000 STK niet meer gebruiken wanneer de
opgedrukte vervaldatum verstreken is.
9 Afvoer
De Dräger DrugTest 5000 STK kunnen als huishoudelijk afval worden
afgevoerd.
10 Referenties
1. Wille S, Samyn N, del Mar Ramirez-Fernandez M, GDe Boeck G
(2010). Evaluation of on-site oral fluid screening using Drugwipe-
5+, RapidSTAT and Drug Test 5000 for the detection of drugs of
abuse in drivers. Forensic Sci Int, 198(1-3):2-6.
2. DRUID Workpackage 3.1.1 (2009). Evaluation of oral fluid
Screening devices by TISPOL to Harmonise European police
Requirements.http://www.druid-project.eu
3. DRUID Workpackage 3.2.2 (2010). Analytical evaluation of oral
fluid screening devices and preceding selection procedures.
http://www.druid-project.eu
4. Cone E.J. (2001). Legal, workplace, and treatment drug testing
with alternative biological matrices on a global scale. Forensic Sci
Int, 121:7.
5. Yacoubian G.S., Wish E.D., and Perez D.M. (2001). A comparison
of saliva testing to urinalysis in an arrestee population. J of
Psychoactive Drugs, 33:289.
6. Niedbala R.S., Kardos K.W., Fritch D.F., Kardos S., Fries T., and
Waga J. (2001). Detection of marijuana use by oral fluid and urine
analysis following single-dose administration of smoked and oral
marijuana. J Anal Toxicol, 25:289.
7. Caplan Y.H. and Goldberger B.A. (2001). Alternative specimens
for workplace drug testing. J Anal Toxicol, 25:396.
8. Cone E.J., Oyler J., et al. (1997). Cocaine Disposition in Saliva
Following Intravenous, Intranasal, and Smoked Administration. J
Anal Toxicol, 21:465.
9. Samyn N., Verstraete A., van Haeren C., and Kintz P. (1999).
Analysis of drugs of abuse in saliva, Forensic Sci Rev, 11:1.
10. Hawks R.L. (1982). The constituents of cannabis and the
disposition and metabolism of Cannabinoids. In Hawks RL (Ed):
The Analysis of Cannabinoids in Biological Fluids, NIDA Research
Monograph Series 42; U.S. Government Printing Office;
Washington, DC; p. 125.
11. Jenkins A.J., Oyler J.M., and Cone E.J. (1995). Comparison of
heroin and cocaine concentrations in saliva with concentrations in
blood and plasma. J Anal Toxicol, 19:359.
12. Jenkins A.J. (1998). Detecting Drugs of Abuse in Saliva. Ther
Drug Monit and Toxicol 19:3.
13. O'Neal C.L., Crouch D.J., et al. (1999) Correlation of Saliva
Codeine Concentrations with Plasma Concentrations After Oral
Codeine Administration. J Anal Toxicol, 23:452.
14. CDC (1987) Universal Precautions for Prevention of Transmission
of HIV and Other Bloodborne Infections. MMWR 1988,37:377-
388.
Beperkingen van de procedure
23