Analytická Špecifickosť; Presnosť Opakovania - Dräger DrugTest 5000 STK Instrucciones De Uso

Obmedzenia metódy
6 Obmedzenia metódy
Na základe nešpecifických interakcií (fyziologická odchýlka, zdravotný
stav alebo kontaminácia skúšobnej vzorky) môže v ojedinelých
prípadoch dochádzať k nesprávnym pozitívnym alebo nesprávnym
negatívnym výsledkom.
Protilátky použité v testovacom systéme Dräger DrugTest 5000 sú
cielene zladené s drogami. Aj napriek tomu môžu lieky dostupné na
lekársky predpis alebo bez lekárskeho predpisu s podobnou
štruktúrou reagovať s reakčnými činidlami protilátok a viesť k
nesprávnemu pozitívnemu výsledku. Na získanie potvrdeného
analytického výsledku sa musí aplikovať presnejšia, alternatívna
chemická metóda, ako GC/MS alebo LC/MS/MS. Pri všetkých
výsledkoch z testovacieho systému Dräger DrugTest 5000 je potrebné
profesionálne vyhodnotenie získaných výsledkov pri zohľadnení
ďalšieho klinického posúdenia probantov. Platí to predovšetkým pri
predbežne pozitívnom výsledku.
Odber skúšobnej vzorky slín sa dá sledovať presne. Preto je
sfalšovanie skúšobnej vzorky nepravdepodobné. Ak aj napriek tomu
existuje podozrenie na sfalšovanie alebo zámenu skúšobnej vzorky,
zlikvidujte skúšobnú vzorku a test zopakujte s novým testerom Dräger
DrugTest 5000 STK.
7 Výkonové charakteristiky
7.1 Vplyv potravín a nápojov
Bezprostredne po konzumácii potravín, nápojov alebo požívatín môžu
byť sliny kontaminované týmito látkami. Na stanovenie možného
vplyvu takejto kontaminácie na výsledky testera Dräger DrugTest 5000
boli priamo po konzumácii nasledujúcich exemplárnych látok
odobrané a vyhodnotené vzorky slín:
cola, zubná pasta, americká brusnicová šťava, aseptická ústna voda,
pomarančová šťava, voda, sirup proti kašľu (bez obsahu kodeínu),
káva, žuvačka, čokoláda, ovocný čaj, bylinkový čaj a cigarety.
Vyhodnotenie neposkytlo v žiadnom prípade nesprávne výsledky.
Pretože stanovenie prípadného vplyvu všetkých potravín na test nie je
možné, bezpodmienečne dodržiavajte pred odberom skúšobných
vzoriek interval 10 minút.
7.2 Analytické charakteristiky výkonu
7.2.1 Analytická špecifickosť
Väčšina imunochemických detekčných reakcií nie je monošpecifická
pre jednotlivé dokazované látky, ale reagujú na jednu skupinu
dokazovaných látok s podobnou chemickou štruktúrou (napr. test na
benzodiazepín testovacieho systému Dräger DrugTest 5000 rozpozná
viacero rozdielnych benzodiazepínov).
Preto sa neodporúča prijímanie (semi) kvantitatívnych záverov
týkajúcich sa koncentrácií jednotlivej dokazovanej látky v rámci
skupiny dokazovaných látok na základe výsledku z testovacieho
systému Dräger DrugTest 5000.
Údaje o dokazovaných látkach, ktoré sa dajú preukázať príslušným
testom pomocou testovacieho systému Dräger DrugTest 5000, ako aj
o individuálnych koncentráciách, ktoré sami o sebe prinesú pozitívny
výsledok, sú uvedené v tabuľke 1 (T1) na strana 72.
Dokazované látky uvedené v tabuľke 2 (T2) na strana 72 sú pri
koncentráciách nižších ako 10 000 ng/mL pre tester Dräger
DrugTest 5000 STK nerozpoznateľné.
7.2.2 Presnosť opakovania
Štúdie reprodukovateľnosti boli vykonané pomocou komerčne
dostupných referenčných etalónov a negatívnych vzoriek slín. Každá
vzorka slín bola obohatená príslušnými etalónmi na získanie
požadovanej koncentrácie testovaných dokazovaných látok (žiadne
drogy, 250 % medzná hodnota, 400 % medzná hodnota). Každá
skúšobná vzorka bola testovaná pri každej koncentrácii dokazovaných
látok v desiatich vyhotoveniach počas 3 rôznych dní pri použití
rovnakej šarže testera Dräger DrugTest 5000 STK 6-Panel (8319830).
Výsledky zo štúdií sú uvedené v tabuľke 4 (T4) na strana 73.
7.3 Diagnostické charakteristiky výkonu
Na preskúmanie diagnostických charakteristík výkonu testovacieho
systému DrugTest 5000 boli v klinickom prostredí testovacím
systémom Dräger DrugTest 5000 odobrané a analyzované vzorky
slín. Súčasne bola vždy odobraná druhá skúšobná vzorka, ktorá bola
preskúmaná metódou GC/MS
charakteristiky výkonu testovacieho systému Dräger DrugTest 5000
sú zhrnuté v tabuľke 3 (T3) na strana 73.
Uvedený klinický výkon sa týka testov s uvedenými hodnotami
medzných hodnôt.
50
alebo LC/MS. Diagnostické
8 Skladovanie
Testery Dräger DrugTest 5000 STK skladujte v rozsahu teplôt +4 až
+30 °C. Testery Dräger
poškodenom plastovom vrecku (napr. pri diere alebo roztrhnutí). Po
otvorení plastového vrecka
DrugTest 5000 STK.
Testery Dräger DrugTest 5000 STK nikdy nepoužívajte po uplynutí
vytlačeného dátumu expirácie.
9 Likvidácia
Testery Dräger DrugTest 5000 STK sa môžu likvidovať s komunálnym
odpadom.
10 Odkazy na literatúru
1. Wille S, Samyn N, del Mar Ramirez-Fernandez M, GDe Boeck G
(2010). Evaluation of on-site oral fluid screening using Drugwipe-
5+, RapidSTAT and Drug Test 5000 for the detection of drugs of
abuse in drivers. Forensic Sci Int, 198(1-3):2-6.
2. DRUID Workpackage 3.1.1 (2009). Evaluation of oral fluid
Screening devices by TISPOL to Harmonise European police
Requirements.http://www.druid-project.eu
3. DRUID Workpackage 3.2.2 (2010). Analytical evaluation of oral
fluid screening devices and preceding selection procedures.
http://www.druid-project.eu
4. Cone E.J. (2001). Legal, workplace, and treatment drug testing
with alternative biological matrices on a global scale. Forensic Sci
Int, 121:7.
5. Yacoubian G.S., Wish E.D., and Perez D.M. (2001). A comparison
of saliva testing to urinalysis in an arrestee population. J of
Psychoactive Drugs, 33:289.
6. Niedbala R.S., Kardos K.W., Fritch D.F., Kardos S., Fries T., and
Waga J. (2001). Detection of marijuana use by oral fluid and urine
analysis following single-dose administration of smoked and oral
marijuana. J Anal Toxicol, 25:289.
7. Caplan Y.H. and Goldberger B.A. (2001). Alternative specimens
for workplace drug testing. J Anal Toxicol, 25:396.
8. Cone E.J., Oyler J., et al. (1997). Cocaine Disposition in Saliva
Following Intravenous, Intranasal, and Smoked Administration. J
Anal Toxicol, 21:465.
9. Samyn N., Verstraete A., van Haeren C., and Kintz P. (1999).
Analysis of drugs of abuse in saliva, Forensic Sci Rev, 11:1.
10. Hawks R.L. (1982). The constituents of cannabis and the
disposition and metabolism of Cannabinoids. In Hawks RL (Ed):
The Analysis of Cannabinoids in Biological Fluids, NIDA Research
Monograph Series 42; U.S. Government Printing Office;
Washington, DC; p. 125.
11. Jenkins A.J., Oyler J.M., and Cone E.J. (1995). Comparison of
heroin and cocaine concentrations in saliva with concentrations in
blood and plasma. J Anal Toxicol, 19:359.
12. Jenkins A.J. (1998). Detecting Drugs of Abuse in Saliva. Ther
Drug Monit and Toxicol 19:3.
13. O'Neal C.L., Crouch D.J., et al. (1999) Correlation of Saliva
Codeine Concentrations with Plasma Concentrations After Oral
Codeine Administration. J Anal Toxicol, 23:452.
14. CDC (1987) Universal Precautions for Prevention of Transmission
of HIV and Other Bloodborne Infections. MMWR 1988,37:377-
388.
DrugTest 5000 STK nepoužívajte
ihneď použite tester
Dräger DrugTest 5000 STK
sk
pri
Dräger