Προσοχή Στις Οδηγίες Χρήσης; Επισκόπηση Προϊόντος; Προβλεπόμενη Χρήση; Επεξήγηση Συμβόλων - Dräger DrugTest 5000 STK Instrucciones De Uso

el
1 Για την ασφάλειά σας
1.1 Προσοχή στις οδηγίες χρήσης
Η χρήση του Dräger DrugTest
γνώση και τήρηση των οδηγιών του παρόντος εγχειριδίου χρήσης.
Τα μέρη του Dräger DrugTest 5000 STK προορίζονται μόνο για την
περιγραφόμενη χρήση.
2 Περιγραφή
2.1 Επισκόπηση προϊόντος
1
6
1 Φυσίγγιο
2 Προστατευτικό κάλυμμα
3 ∆ειγματολήπτης
4 Ένδειξη ποσότητας δείγματος
5 Περίβλημα με ταινίες δοκιμής
6 Βάση δειγματολήπτη
Κάθε μονάδα συσκευασίας περιέχει:
Dräger DrugTest 5000 STK, συσκευασμένα το καθένα ξεχωριστά

σε ένα σφραγισμένο πλαστικό σακουλάκι. Η ακριβής ποσότητα
απεικονίζεται στην ετικέτα της μονάδας συσκευασίας.
Κάθε πλαστικό σακουλάκι περιέχει ένα σακουλάκι με αφυγραντικό
μέσο και ένα Dräger DrugTest 5000 STK, αποτελούμενο από:
a. μια κασέτα δοκιμής με ενσωματωμένο δειγματολήπτη
b. ένα προστατευτικό κάλυμμα με φυσίγγιο
ένα εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης

2.1.1 Απαραίτητα μη παρεχόμενα υλικά
Dräger DrugTest 5000 Analyzer (κωδ. παρ. 83 19 900) για την

επεξεργασία και ανάλυση των κασετών δοκιμής.
2.1.2 Πρόσθετα συνιστώμενα υλικά
®
Dräger DCD 5000 (κωδ. παρ. 83 19 910)

Dräger Mobile Printer (κωδ. παρ. π. χ. 83 19 310)

Γάντια μίας χρήσης (π. χ. γάντια λατέξ ή νιτριλίου)

2.2 Προβλεπόμενη χρήση
Το σύστημα ελέγχου Dräger DrugTest 5000 αποτελείται από τον
Dräger DrugTest 5000 Analyzer και το Dräger DrugTest 5000 STK. Το
σύστημα ελέγχου προορίζεται για την ταυτόχρονη, ποιοτική ανίχνευση
έως και 8 προσδιοριζόμενων ουσιών σε δείγματα ανθρώπινου σιέλου
για διαγνωστικούς σκοπούς (In-vitro) ή για ιατροδικαστική χρήση.
Ανάλογα με την έκδοση, το Dräger DrugTest 5000 STK προορίζεται
για την ανίχνευση παρουσίας
κοκαΐνης, κεταμίνης, μεθαδόνης, μεθαμφεταμίνης, οπιούχων και THC/
κάνναβης. Μέσω διασταυρώσεων ανιχνεύονται και οι «συνθετικές»
αμφεταμίνες (π. χ. MDMA/Ecstasy). Η ετικέτα στη συσκευασία
παρέχει πληροφορίες σχετικά
DrugTest 5000 STK και την οριακή τιμή (σε ng/mL) που ισχύει για την
εκάστοτε ουσία. Για την επεξήγηση των συντομεύσεων μπορείτε να
ανατρέχετε στον πίνακα.
Οι αναλυτές με υλικολογισμικό έκδοσης 2.0.0 ή μεταγενέστερης
μπορούν να επεξεργάζονται
διαφορετικούς χρόνους αξιολόγησης, εφόσον η επιλογή αυτή είναι
ενεργοποιημένη στον αναλυτή. Ο χρόνος αξιολόγησης έχει επίδραση
αποκλειστικά στην οριακή τιμή THC: ένας σύντομος χρόνος
αξιολόγησης αυξάνει την οριακή τιμή, ενώ ένας παρατεταμένος χρόνος
αξιολόγησης τη μειώνει. Όλες οι υπόλοιπες προσδιοριζόμενες ουσίες
1) Το Dräger DrugTest αποτελεί σήμα κατατεθέν της Dräger.
Dräger DrugTest 5000 STK
® 1)
5000 STK προϋποθέτει την ακριβή
2
3
4
αμφεταμίνης, βενζοδιαζεπίνης,
με την έκδοση του
Dräger DrugTest 5000 STK
αξιολογούνται ανεξαρτήτως του τρόπου μέτρησης με την ίδια οριακή
τιμή.
Αν το Dräger DrugTest 5000 STK επιτρέπει διαφορετικούς χρόνους
αξιολόγησης, η ετικέτα στη συσκευασία αναγράφει πρόσθετα τις
οριακές τιμές για το THC στους διάφορους τρόπους μέτρησης.
Το σύστημα ελέγχου Dräger DrugTest 5000 είναι μια διαδικασία
ποιοτικής ανίχνευσης. Ανιχνεύει την ύπαρξη των αναζητούμενων
ουσιών στο δείγμα πάνω ή κάτω από μια οριακή τιμή (Cut-off) και
συνεπώς το αποτέλεσμά του είναι προσωρινό. Για ένα επιβεβαιωμένο
αποτέλεσμα απαιτείται η εφαρμογή μιας ακόμη πιο συγκεκριμένης
μεθόδου. Οι προτιμώμενες μέθοδοι είναι η GC/MS ή LC/MS - βλ.
κεφάλαιο 3.3 "Επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων".
Σε όλα τα αποτελέσματα
DrugTest 5000 απαιτείται
αποτελεσμάτων
αξιολόγηση του εξεταζόμενου. Αυτό ισχύει ειδικά σε ένα προσωρινά
θετικό αποτέλεσμα, βλέπε σχετικά πίνακα 1 (T1) στη σελίδα 72.
Με το σύστημα ελέγχου Dräger DrugTest 5000 μπορεί ανάλογα με τη
διαμόρφωση του Dräger DrugTest 5000 STK να ανιχνευτεί η
παρουσία των ακόλουθων ναρκωτικών ουσιών:
Ναρκωτική ουσία (προσδιοριζόμενη ουσία)
AMP Αμφεταμίνη (D-αμφεταμίνη)
BZO Βενζοδιαζεπίνη (διαζεπάμη)
COC Κοκαΐνη (κοκαΐνη)
MET Μεθαμφεταμίνη (D-μεθαμφεταμίνη)
5
MTD Μεθαδόνη (μεθαδόνη)
KET Κεταμίνη (κεταμίνη)
00233267.eps
OPI Οπιούχα (μορφίνη)
THC Τετραϋδροκανναβινόλη (∆9-THC)
2.3 Επεξήγηση συμβόλων
Προσοχή στις οδηγίες χρήσης!
Κατασκευαστής
In-vitro ιατρικό διαγνωστικό προϊόν
IVD
Παρτίδα
LOT
Περιορισμός θερμοκρασίας
Ημερομηνία λήξης
Το περιεχόμενο επαρκεί για <n> ελέγχους
Τρόπος μέτρησης: γρήγορη (THC)
Τρόπος μέτρησης: ευαίσθητη (THC)
2.4 Αρχή της μεθόδου ελέγχου
Το σύστημα ελέγχου
ανοσολογική αρχή της ανταγωνιστικής παρεμπόδισης. Οι ναρκωτικές
ουσίες που περιέχονται στο δείγμα ανταγωνίζονται με τις ναρκωτικές
ουσίες πάνω στη μεμβράνη δοκιμής για τη δέσμευση των
επικαλυμμένων με αντισώματα μικροσωματιδίων.
∆ειγματοληψία:
Το Dräger DrugTest 5000 STK προορίζεται για χρήση με δείγματα
σιέλου, τα οποία συλλέγονται με τον παρεχόμενο δειγματολήπτη.
Το δείγμα δεν χρειάζεται ειδική μεταχείριση. Το δείγμα λαμβάνεται
μέσω απευθείας απορρόφησης στο δειγματολήπτη, που βρίσκεται
μέσα στην κασέτα δοκιμής. Μετά τη δειγματοληψία η ανάλυση ξεκινάει
Dräger
με την εισαγωγή τόσο της κασέτας δοκιμής όσο και του φυσιγγίου στον
αναλυτή. Ο αναλυτής μεταφέρει το δείγμα αυτούσιο στην κασέτα
δοκιμής κι έτσι ξεκινάει η διαδικασία του ελέγχου.
Τεστ:
Το δείγμα αλληλοεπιδρά με μικροσωματίδια, που είναι επικαλυμμένα
με
με αντισώματα, και με σύμπλοκα ναρκωτικών πάνω στη μεμβράνη
δοκιμής. Όταν το δείγμα δεν περιέχει ναρκωτικές ουσίες, τα
αντισώματα μπορούν να αντιδράσουν ελεύθερα με τα σύμπλοκα
ναρκωτικών, με συνέπεια στη μεμβράνη δοκιμής να παράγεται ένα
σήμα. Εάν στο δείγμα υπάρχουν ναρκωτικές ουσίες, δεσμεύονται στα
επικαλυμμένα με αντισώματα μικροσωματίδια, κάνοντας το σήμα
ασθενέστερο. Ο αναλυτής ανιχνεύει το σήμα που παράγεται από ένα
Για την ασφάλειά σας
του συστήματος
η επαγγελματική
λαμβάνοντας υπόψη την
Dräger DrugTest 5000
ελέγχου Dräger
αξιολόγηση των
περαιτέρω κλινική
βασίζεται στην
63