Restricţiile Procedeului; Influenţa Alimentelor Şi A Băuturilor; Caracteristici De Performanţa Analitică; Specificitate Analitică - Dräger DrugTest 5000 STK Instrucciones De Uso

ro
6 Restricţiile procedeului
Datorită interacţiunilor nespecifice (abateri fiziologice, starea de
sănătate sau impurificarea probei), în cazuri rare sunt posibile
rezultate fals pozitive sau fals negative.
Anticorpii utilizaţi în sistemul de testare Dräger DrugTest 5000 sunt
adaptaţi punctual pentru
medicamentele cu prescripţie obligatorie şi fără reţetă având o
structură asemănătoare pot reacţiona cu reactivii anticorpilor şi pot
produce rezultate fals pozitive. Pentru a obţine cel mai bun rezultat
analitic, trebuie utilizat un procedeu chimic alternativ precis, cum sunt
GC/MS sau LC/MS/MS. Pentru toate rezultatele furnizate de sistemul
de testare Dräger DrugTest 5000 STK este necesară o evaluare
profesională a acestora, luându-se în considerare alte observaţii
clinice ale subiecţilor analizaţi. Acest lucru este valabil în special în
cazul unui rezultat provizoriu pozitiv.
Prelevarea unei probe de salivă se poate observa cu exactitate. De
aceea falsificarea probei este improbabilă. Dacă există totuşi
suspiciunea unei falsificări sau a schimbării unei probe, eliminaţi proba
şi repetaţi testul cu un nou Dräger DrugTest 5000 STK.
7 Caracteristici de performanţă
7.1 Influenţa alimentelor şi a băuturilor
Saliva poate fi contaminată imediat după consumul de alimente,
băuturi sau delicatese. Pentru determina o posibilă influenţă a acestei
contaminări asupra rezultatelor obţinute cu Dräger DrugTest 5000, s-
au recoltat şi evaluat probe de salivă imediat după consumul
următoarelor preparate exemplificate:
Cola, pastă de dinţi, suc American-Cranberry, soluţie aseptică de
clătire a gurii, suc de portocale, apă, sirop de tuse (fără codeină),
cafea, gumă de mestecat, ciocolată, ceai de fructe, ceai de plante şi
ţigări.
Evaluarea a arătat în unele cazuri rezultate eronate.
Deoarece este imposibilă determinarea eventualei influenţe a tuturor
alimentelor asupra testului, aşteptaţi neapărat timp de 10 minute
înainte de prelevarea probei.
7.2 Caracteristici de performanţa analitică
7.2.1 Specificitate analitică
Cele mai multe reacţii de identificare imuno-chimice nu sunt
monospecifice pentru fiecare analit, ci reacţionează pe o grupă de
analiţi cu structură chimică asemănătoare (de ex. testul de
benzodiazepină al sistemului de testare Dräger DrugTest 5000
identifică mai multe benzodiazepine diferite).
De aceea nu se recomandă ca pe baza rezultatelor sistemului de
testare Dräger DrugTest 5000 să se facă declaraţii (semi)cantitative
asupra concentraţiilor fiecărui analit al unui grup de analiţi.
Datele referitoare la analiţii care pot fi identificaţi cu testul respectiv
sistemului de testare Dräger DrugTest 5000, precum şi referitoare la
concentraţiile individuale, care luate în sine produc un rezultat pozitiv,
se găsesc în tabelul 1 (T1) la pagina 72.
Analiţii care se găsesc în tabelul 2 (T2) la pagina 72 nu sunt
recunoscuţi la concentraţii mai mici de 10.000 ng/mL de către Dräger
DrugTest 5000 STK.
7.2.2

Precizie de repetare

S-au efectuat studii de reproductibilitate cu standarde de referinţă care
se pot obţine din comerţ şi probe de salivă negative. Fiecare probă de
salivă s-a stocat cu standardele corespunzătoare, pentru a obţine
concentraţia dorită a analiţilor de testat (fără droguri, 250 % valoare
limită, 400 % valoare limită). Fiecare probă a fost testată la fiecare
concentraţie de analiţi în variantă înzecită, în 3 zile diferite, utilizând
acelaşi lot Dräger DrugTest 5000 STK 6-Panel (8319830).
Pentru rezultatele studiilor, consultaţi tabelul 4 (T4) de la pagina 73.
7.3 Caracteristici de performanţă a diagnosticării
Pentru examinarea caracteristicilor de performanţă a diagnosticării a
sistemului de testare DrugTest 5000 s-au colectat şi analizat probe de
salivă în mediu clinic cu sistemul de testare Dräger DrugTest 5000. S-
a prelevat câte o a doua probă în acelaşi timp şi s-a examinat cu GC/
MS sau LC/MS. Caracteristicile de performanţă a diagnosticării ale
sistemului Dräger DrugTest 5000 sunt sintetizate în tabelul 3 (T3) la
pagina 73.
Performanţa clinică indicată se bazează pe teste cu respectivele valori
limită indicate.
Dräger DrugTest 5000 STK
fiecare drog. Cu toate
8 Depozitarea
Depozitaţi Dräger DrugTest 5000 STK între +4 şi +30 °C. Nu utilizaţi
Dräger DrugTest 5000 STK dacă folia pungii este deteriorată (de ex.
prezintă un orificiu sau o fisură). După deschiderea pungii folie, utilizaţi
Dräger DrugTest 5000 STK imediat . Nu mai utilizaţi
Dräger DrugTest 5000 STK atunci când este depăşit termenul de
acestea,
expirare imprimat.
9 Eliminarea ca deşeu
DrugTest 5000 STK pot fi eliminate ca deşeu la gunoiul menajer.
10 Bibliografie
1. Wille S, Samyn N, del Mar Ramirez-Fernandez M, GDe Boeck G
(2010). Evaluation of on-site oral fluid screening using Drugwipe-
5+, RapidSTAT and Drug Test 5000 for the detection of drugs of
abuse in drivers. Forensic Sci Int, 198(1-3):2-6.
2. DRUID Workpackage 3.1.1 (2009). Evaluation of oral fluid
Screening devices by TISPOL to Harmonise European police
Requirements.http://www.druid-project.eu
3. DRUID Workpackage 3.2.2 (2010). Analytical evaluation of oral
fluid screening devices and preceding selection procedures.
http://www.druid-project.eu
4. Cone E.J. (2001). Legal, workplace, and treatment drug testing
with alternative biological matrices on a global scale. Forensic Sci
Int, 121:7.
5. Yacoubian G.S., Wish E.D., and Perez D.M. (2001). A comparison
of saliva testing to urinalysis in an arrestee population. J of
Psychoactive Drugs, 33:289.
6. Niedbala R.S., Kardos K.W., Fritch D.F., Kardos S., Fries T., and
Waga J. (2001). Detection of marijuana use by oral fluid and urine
analysis following single-dose administration of smoked and oral
marijuana. J Anal Toxicol, 25:289.
7. Caplan Y.H. and Goldberger B.A. (2001). Alternative specimens
for workplace drug testing. J Anal Toxicol, 25:396.
8. Cone E.J., Oyler J., et al. (1997). Cocaine Disposition in Saliva
Following Intravenous, Intranasal, and Smoked Administration. J
Anal Toxicol, 21:465.
9. Samyn N., Verstraete A., van Haeren C., and Kintz P. (1999).
Analysis of drugs of abuse in saliva, Forensic Sci Rev, 11:1.
10. Hawks R.L. (1982). The constituents of cannabis and the
disposition and metabolism of Cannabinoids. In Hawks RL (Ed):
The Analysis of Cannabinoids in Biological Fluids, NIDA Research
Monograph Series 42; U.S. Government Printing Office;
Washington, DC; p. 125.
11. Jenkins A.J., Oyler J.M., and Cone E.J. (1995). Comparison of
heroin and cocaine concentrations in saliva with concentrations in
blood and plasma. J Anal Toxicol, 19:359.
12. Jenkins A.J. (1998). Detecting Drugs of Abuse in Saliva. Ther
Drug Monit and Toxicol 19:3.
13. O'Neal C.L., Crouch D.J., et al. (1999) Correlation of Saliva
Codeine Concentrations with Plasma Concentrations After Oral
Codeine Administration. J Anal Toxicol, 23:452.
14. CDC (1987) Universal Precautions for Prevention of Transmission
of HIV and Other Bloodborne Infections. MMWR 1988,37:377-
388.
Restricţiile procedeului
59