Dla Państwa bezpieczeństwa
1
Dla Państwa bezpieczeństwa
1.1
Należy przestrzegać instrukcji obsługi
Każde
użytkowanie
urządzenia
zakłada dokładną znajomość i przestrzeganie niniejszej instrukcji
obsługi.
Części
testera
Dräger
DrugTest 5000 STK
wyłącznie dla opisanego zastosowania.
2
Opis
2.1
Opis produktu
1
6
1
Wkład
2
Nakładka zabezpieczająca
3
Próbnik
4
Wskaźnik ilości próbek
5
Obudowa z paskiem testowym
6
Uchwyt próbnika
Każda jednostka opakowania zawiera:
Dräger DrugTest 5000 STK, które są zapakowane każdorazowo w
zamkniętym woreczku foliowym. Dokładna ilość wskazana jest na
etykiecie opakowania.
W każdym woreczku foliowym znajduje się woreczek z środkiem
osuszającym oraz Dräger DrugTest 5000 STK, zawierający:
a. kasetę testową ze zintegrowanym próbnikiem
b. nakładkę zabezpieczającą z wkładem
instrukcję obsługi
2.1.1
Wymagane, nie znajdujące się w opakowaniu materiały
Analizator Dräger DrugTest 5000 (nr kat. 83 19 900) służący do
pracy i analizy z użyciem kaset testowych.
2.1.2
Dodatkowo zalecane materiały
®
Dräger DCD
5000 (nr kat. 83 19 910)
Dräger Mobile Printer (nr kat. np. 83 19 310)
Jednorazowe rękawiczki (np. rękawiczki lateksowe lub nitrylowe)
2.2
Przeznaczenie
System testowy Dräger DrugTest 5000 składa się z analizatora Dräger
DrugTest 5000 oraz Dräger DrugTest 5000 STK. Tester przeznaczony
jest do jednoczesnego, jakościowego stwierdzania obecności do 8
analitów w próbkach śliny ludzkiej w celach diagnostycznych
(diagnostyka in-vitro) lub w postępowaniach sądowych.
W zależności od wersji Dräger Dräger DrugTest 5000 STK
przeznaczony do stwierdzenia spożycia amfetaminy, benzodizapin,
kokainy, ketaminy, metadonu, metamfetaminy, opiatów oraz THC/
Cannabis. Przez reaktywności krzyżowe rozpoznawane są również
amfetaminy modyfikowane (np. MDMA/Ecstasy). Etykieta znajdująca
się na opakowaniu informuje, z jaką wersją testera Dräger
DrugTest 5000 STK ma się do czynienia oraz jaka wartość graniczna
stężenia (w ng/mL) obowiązuje dla danej substancji. Znaczenie
skrótów można odnaleźć w tabeli.
Analizatory z oprogramowaniem 2.0.0 lub wyżej mogą do Dräger
DrugTest 5000 STK używać rożnych czasów analizy, jeśli opcja ta jest
aktywowana w analizatorze. Czas analizy ma wpływ wyłącznie na
wartość graniczną THC: krótki czas analizy podwyższa wartość
graniczną, długi czas analizy redukuje ten czas. Wszystkie pozostałe
anality są analizowane niezależnie od trybu pomiarowego z
zastosowaniem tej samej wartości granicznej.
1)
Dräger DrugTest jest zarejestrowaną marką należącą do Dräger.
36
®
Dräger
DrugTest
5000 STK
są
przeznaczone
2
3
4
5
00233267.eps
Jeśli Dräger DrugTest 5000 STK dopuszcza różne czasy analizy, na
etykiecie umieszczonej na opakowaniu zamieszczone są dodatkowo
wartości graniczne dla THC w poszczególnych trybach pomiaru.
Tester
Dräger
DrugTest 5000
1)
pomiarowym. Informuje on o obecności poszukiwanych substancji w
próbce poniżej lub powyżej wartości granicznej (Cut-off) i dostarcza
jedynie
wstępny
wynik
potwierdzonego wyniku konieczne jest zastosowanie kolejnej,
dokładniejszej metody. Preferowanymi metodami są GC/MS lub LC/
MS - patrz rozdział 3.3 "Potwierdzenie wyników".
W przypadku każdego wyniku dostarczonego przez tester Dräger
DrugTest 5000 konieczna jest profesjonalna ocena dostarczonych
wyników z uwzględnieniem dalszej oceny klinicznej badanej osoby.
Ma to zastosowanie w szczególności w przypadku wstępnie
pozytywnego wyniku, patrz tabela 1 (T1) na strona 72.
Przy pomocy testera Dräger DrugTest 5000 można w zależności od
konfiguracji
Dräger
następujących narkotyków:
Narkotyk (analit docelowy)
AMP
Amfetamina (D-amfetamina)
BZO
Benzodiazepina (diazepam)
COC
Kokaina (kokaina)
MET
Metamfetamina (D-metamfetamina)
MTD
Metadon (metadon)
KET
Ketamina (ketamina)
OPI
Opiaty (morfina)
THC
Tetrahydrokannabinol (∆9-THC)
2.3
Wyjaśnienie symboli
Stosować się do instrukcji obsługi!
Producent
In-vitro-diagnostyczny produkt medyczny
IVD
Wsad
LOT
Ograniczenie temperatury
Data ważności
Zawartość wystarcza na <n> testów
Tryb pomiarowy: szybki (THC)
Tryb pomiarowy: czuły (THC)
2.4
Zasada testowania
Tester Dräger DrugTest 5000 opiera się na zasadzie odczynnikowej
hamowania kompetytywnego. Obecne w próbce narkotyki konkurują z
narkotykami obecnymi na membranie testowej o związanie się z
mikrocząsteczkami pokrytymi antyciałami.
Pobieranie próbki:
Dräger DrugTest 5000 STK jest przeznaczony do zastosowania z
próbkami śliny, pobranymi przy pomocy wbudowanego próbnika.
Próbka nie musi być przetwarzana w szczególny sposób. Próbka
poprzez absorpcję przyjmowana jest bezpośrednio do próbnika
znajdującego sie w kasecie testowej. Po pobraniu próbki zostaje
rozpoczęta analiza, gdzie zarówno kaseta testowa, jak i wkład
wsuwane są do analizatora. Analizator samodzielnie przenosi próbkę
do kasety testowej, wskutek czego zostaje rozpoczęty test.
Test:
Próbka wchodzi w reakcję z mikrocząstkami, które są pokryte
antyciałami, oraz koniugatem narkotyku obecnym na membranie
testowej. Jeśli w próbce nie znajdują się narkotyki, przeciwciała mogą
swobodnie wchodzić w reakcję z koniugatem narkotyku, co powoduje
wygenerowanie sygnału na membranie testowej. Jeśli narkotyki są
obecne w próbce, łączą się z mikrocząsteczkami pokrytymi
antyciałami, co powoduje osłabienie wygenerowanego sygnału.
Analizator wykrywa wytworzony przez daną próbkę sygnał i decyduje,
czy sygnał ten pochodzi ze wstępnie pozytywnej („nie negatywnej")
próbki.
jest
jakościowym
analityczny.
W
celu
DrugTest 5000 STK
stwierdzić
Dräger DrugTest 5000 STK
pl
procesem
otrzymania
spożycie