Dla Państwa Bezpieczeństwa; Należy Przestrzegać Instrukcji Obsługi; Opis Produktu; Wyjaśnienie Symboli - Dräger DrugTest 5000 STK Instrucciones De Uso

Dla Państwa bezpieczeństwa
1 Dla Państwa bezpieczeństwa
1.1 Należy przestrzegać instrukcji obsługi
Każde użytkowanie urządzenia
zakłada dokładną znajomość i przestrzeganie niniejszej instrukcji
obsługi.
Części testera Dräger DrugTest 5000 STK
wyłącznie dla opisanego zastosowania.
2 Opis
2.1

Opis produktu

1
6
1 Wkład
2 Nakładka zabezpieczająca
3 Próbnik
4 Wskaźnik ilości próbek
5 Obudowa z paskiem testowym
6 Uchwyt próbnika
Każda jednostka opakowania zawiera:
Dräger DrugTest 5000 STK, które są zapakowane każdorazowo w

zamkniętym woreczku foliowym. Dokładna ilość wskazana jest na
etykiecie opakowania.
W każdym woreczku foliowym znajduje się woreczek z środkiem
osuszającym oraz Dräger DrugTest 5000 STK, zawierający:
a. kasetę testową ze zintegrowanym próbnikiem
b. nakładkę zabezpieczającą z wkładem
instrukcję obsługi

2.1.1 Wymagane, nie znajdujące się w opakowaniu materiały
Analizator Dräger DrugTest 5000 (nr kat. 83 19 900) służący do

pracy i analizy z użyciem kaset testowych.
2.1.2 Dodatkowo zalecane materiały
®
Dräger DCD 5000 (nr kat. 83 19 910)

Dräger Mobile Printer (nr kat. np. 83 19 310)

Jednorazowe rękawiczki (np. rękawiczki lateksowe lub nitrylowe)

2.2 Przeznaczenie
System testowy Dräger DrugTest 5000 składa się z analizatora Dräger
DrugTest 5000 oraz Dräger DrugTest 5000 STK. Tester przeznaczony
jest do jednoczesnego, jakościowego stwierdzania obecności do 8
analitów w próbkach śliny ludzkiej w celach diagnostycznych
(diagnostyka in-vitro) lub w postępowaniach sądowych.
W zależności od wersji Dräger Dräger DrugTest 5000 STK
przeznaczony do stwierdzenia spożycia amfetaminy, benzodizapin,
kokainy, ketaminy, metadonu, metamfetaminy, opiatów oraz THC/
Cannabis. Przez reaktywności krzyżowe rozpoznawane są również
amfetaminy modyfikowane (np. MDMA/Ecstasy). Etykieta znajdująca
się na opakowaniu informuje, z jaką wersją testera Dräger
DrugTest 5000 STK ma się do czynienia oraz jaka wartość graniczna
stężenia (w ng/mL) obowiązuje dla danej substancji. Znaczenie
skrótów można odnaleźć w tabeli.
Analizatory z oprogramowaniem 2.0.0 lub wyżej mogą do Dräger
DrugTest 5000 STK używać rożnych czasów analizy, jeśli opcja ta jest
aktywowana w analizatorze. Czas analizy ma wpływ wyłącznie na
wartość graniczną THC: krótki czas analizy podwyższa wartość
graniczną, długi czas analizy redukuje ten czas. Wszystkie pozostałe
anality są analizowane niezależnie od trybu pomiarowego z
zastosowaniem tej samej wartości granicznej.
1) Dräger DrugTest jest zarejestrowaną marką należącą do Dräger.
36
®
Dräger DrugTest 5000 STK
są przeznaczone
2
3
4
5
00233267.eps
Jeśli Dräger DrugTest 5000 STK dopuszcza różne czasy analizy, na
etykiecie umieszczonej na opakowaniu zamieszczone są dodatkowo
wartości graniczne dla THC w poszczególnych trybach pomiaru.
Tester Dräger DrugTest 5000
1)
pomiarowym. Informuje on o obecności poszukiwanych substancji w
próbce poniżej lub powyżej wartości granicznej (Cut-off) i dostarcza
jedynie wstępny wynik
potwierdzonego wyniku konieczne jest zastosowanie kolejnej,
dokładniejszej metody. Preferowanymi metodami są GC/MS lub LC/
MS - patrz rozdział 3.3 "Potwierdzenie wyników".
W przypadku każdego wyniku dostarczonego przez tester Dräger
DrugTest 5000 konieczna jest profesjonalna ocena dostarczonych
wyników z uwzględnieniem dalszej oceny klinicznej badanej osoby.
Ma to zastosowanie w szczególności w przypadku wstępnie
pozytywnego wyniku, patrz tabela 1 (T1) na strona 72.
Przy pomocy testera Dräger DrugTest 5000 można w zależności od
konfiguracji Dräger
następujących narkotyków:
Narkotyk (analit docelowy)
AMP Amfetamina (D-amfetamina)
BZO Benzodiazepina (diazepam)
COC Kokaina (kokaina)
MET Metamfetamina (D-metamfetamina)
MTD Metadon (metadon)
KET Ketamina (ketamina)
OPI Opiaty (morfina)
THC Tetrahydrokannabinol (∆9-THC)
2.3 Wyjaśnienie symboli
Stosować się do instrukcji obsługi!
Producent
In-vitro-diagnostyczny produkt medyczny
IVD
Wsad
LOT
Ograniczenie temperatury
Data ważności
Zawartość wystarcza na <n> testów
Tryb pomiarowy: szybki (THC)
Tryb pomiarowy: czuły (THC)
2.4

Zasada testowania

Tester Dräger DrugTest 5000 opiera się na zasadzie odczynnikowej
hamowania kompetytywnego. Obecne w próbce narkotyki konkurują z
narkotykami obecnymi na membranie testowej o związanie się z
mikrocząsteczkami pokrytymi antyciałami.
Pobieranie próbki:
Dräger DrugTest 5000 STK jest przeznaczony do zastosowania z
próbkami śliny, pobranymi przy pomocy wbudowanego próbnika.
Próbka nie musi być przetwarzana w szczególny sposób. Próbka
poprzez absorpcję przyjmowana jest bezpośrednio do próbnika
znajdującego sie w kasecie testowej. Po pobraniu próbki zostaje
rozpoczęta analiza, gdzie zarówno kaseta testowa, jak i wkład
wsuwane są do analizatora. Analizator samodzielnie przenosi próbkę
do kasety testowej, wskutek czego zostaje rozpoczęty test.
Test:
Próbka wchodzi w reakcję z mikrocząstkami, które są pokryte
antyciałami, oraz koniugatem narkotyku obecnym na membranie
testowej. Jeśli w próbce nie znajdują się narkotyki, przeciwciała mogą
swobodnie wchodzić w reakcję z koniugatem narkotyku, co powoduje
wygenerowanie sygnału na membranie testowej. Jeśli narkotyki są
obecne w próbce, łączą się z mikrocząsteczkami pokrytymi
antyciałami, co powoduje osłabienie wygenerowanego sygnału.
Analizator wykrywa wytworzony przez daną próbkę sygnał i decyduje,
czy sygnał ten pochodzi ze wstępnie pozytywnej („nie negatywnej")
próbki.
jest jakościowym
analityczny. W celu
DrugTest 5000 STK stwierdzić
Dräger DrugTest 5000 STK
pl
procesem
otrzymania
spożycie