Symbolforklaring - Dräger DrugTest 5000 STK Instrucciones De Uso

Sikkerhedsanvisninger
1 Sikkerhedsanvisninger
1.1 Se brugsanvisningen
Enhver brug af Dräger DrugTest
kendskab til og overholdelse af denne brugsanvisning.
Bestanddelene i Dräger DrugTest 5000 STK er kun beregnet til den
beskrevne brug.
2 Beskrivelse
2.1 Produktoversigt
1
6
1 Patron
2 Beskyttelseshætte
3 Prøvetager
4 Prøvemængdevisning
5 Kabinet med teststrimmel
6 Prøvetagerholder
Hver forpakningsenhed indeholder:
Dräger DrugTest 5000 STK, der hver er indpakket i en forseglet

foliepose. Det præcise antal er angivet på etiketten på
forpakningsenheden.
Hver enkelt foliepose indeholder en pose med tørremiddel og en
Dräger DrugTest 5000 STK, bestående af:
a. en testkassette med integreret prøvetager
b. en beskyttelseshætte med patron
en brugsanvisning

2.1.1 Nødvendige, ikke inkluderede materialer
Dräger DrugTest 5000 Analyzer (best.-nr.

bearbejdning og analyse af testkassetterne.
2.1.2 Yderligere anbefalede materialer
®
Dräger DCD 5000 (best.-nr. 83 19 910)

Dräger Mobile Printer (best.-nr. f.eks. 83 19 310)

Engangshandsker (f.eks. latex- eller nitrilhandsker)

2.2 Anvendelsesformål
Dräger DrugTest 5000-testsystemet består af Dräger DrugTest 5000
Analyzer og Dräger DrugTest 5000 STK. Testsystemet er beregnet til
samtidig kvalitativ påvisning af op til 8 analytter i humane spytprøver til
diagnostiske formål (in vitro-diagnose) eller til retsmedicinsk brug.
Afhængigt af versionen er Dräger DrugTest 5000 STK beregnet til
påvisning af amfetamin, benzodiazepin, kokain, ketamin, metadon,
metamfetamin, opiater og THC/cannabis. Ved hjælp af krydsreaktivitet
påvises også designeramfetaminer (f.eks. MDMA/ecstasy). Etiketten
på forpakningen angiver versionen af Dräger DrugTest 5000 STK og
hvilken grænseværdi (i ng/ml), der gælder for det pågældende stof.
Betydningen af forkortelserne findes i tabellen.
Analyzer med firmware 2.0.0 eller højere kan håndtere Dräger
DrugTest 5000 STK med forskellige bedømmelsestider, hvis denne
mulighed er aktiveret i Analyzer. Bedømmelsestiden har udelukkende
betydning på grænseværdien af THC: En kort bedømmelsestid øger
grænseværdien, en lang bedømmelsestid reducerer den. Alle øvrige
analytter bedømmes med den samme grænseværdi uafhængigt af
måletilstanden.
Hvis DrugTest 5000 STK tillader forskellige bedømmelsestider,
angiver etiketten på forpakningen også grænseværdien for THC i de
forskellige måletilstande.
1) Dräger DrugTest er et registreret varemærke tilhørende Dräger.
24
® 1)
5000 STK forudsætter nøje
2
3
4
5
00233267.eps
83 19 900)
Dräger DrugTest 5000-testsystemet er en kvalitativ måleproces. Den
leverer en erklæring om tilstedeværelse af de søgte substanser i
prøven over eller under en grænseværdi (cut-off) og leverer dermed
kun et foreløbigt analytisk resultat. For at opnå et bekræftet resultat
skal der anvendes en mere specifik metode. De foretrukne metoder er
GC/MS eller LC/MS – se kapitel 3.3 "Bekræftelse af resultaterne".
Ved alle resultater fra Dräger DrugTest 5000-testsystemet er det
påkrævet med en professionel vurdering af de leverede resultater
under hensyntagen til den øvrige kliniske vurdering af prøvepersonen.
Dette gælder især ved et foreløbigt positivt resultat, se tabel 1 (T1) på
side 72.
Med Dräger DrugTest 5000-testsystemet kan påvirkning af følgende
narkotika påvises afhængigt
DrugTest 5000 STK
Narkotika (målanalyt)
AMP Amfetamin (D-amfetamin)
BZO Benzodiazepin (diazepam)
COC Kokain (kokain)
MET Metamfetamin (D-metamfetamin)
MTD Metadon (metadon)
KET Ketamin (Ketamin)
OPI Opiater (morfin)
THC Tetrahydrocannabinol (∆9-THC)
2.3

Symbolforklaring

Se brugsanvisningen!
Producent
In vitro-diagnostisk medicinsk produkt
IVD
Serie
LOT
Temperaturbegrænsning
Udløbsdato
Indholdet rækker til <n> prøver
Måletilstand: hurtig (THC)
Måletilstand: følsom (THC)
til
2.4 Testprincip
Dräger DrugTest 5000-testsystemet er baseret på immunoassay-
princippet kompetitiv hæmning. Narkotika, der forefindes i prøven,
konkurrerer med narkotika på testmembranen om at bindes til
mikropartikler, der er overtrukket med antistoffer.
Prøvetagning:
Dräger DrugTest 5000 STK er beregnet til brug med spytprøver, der er
taget med den integrerede prøvetager.
Prøven skal ikke behandles specielt. Prøven optages direkte via
absorption i prøvetageren, der er integreret i testkassetten. Efter
prøvetagningen startes analysen, hvor både testkassetten og
patronen skubbes ind i analysatoren. Analysatoren overfører selv
prøven til testkassetten, hvorved prøveudviklingen udløses.
Test:
Prøven interagerer med mikropartikler, der er overtrukket med
antistoffer, og med narkotikakonjugater på testmembranen. Hvis
prøven er fri for narkotika, kan antistofferne frit reagere med
narkotikakonjugaterne,
teststrimlen. Hvis der er narkotika i prøven, bindes de til
mikropartiklerne, der er overtrukket med antistoffer, hvorved det
genererede signal bliver svagere. Analyzer detekterer det genererede
signal fra en specifik prøve og afgør, om dette signal stammer fra en
foreløbigt positiv ("ikke-negativ") prøve.
Kvalitetskontrol:
I hver testmembran er der integreret yderligere en antistof-/
antigenreaktion, der
prøvebearbejdningen
reagensmembranen antigenerne på mikropartiklerne og genererer
således et kontrolsignal. Dette signal detekteres også af Analyzer og
bruges til at afgøre, om en test er gyldig eller ugyldig.
af konfigurationen
hvorved der genereres et
er uafhængig af prøven.
lykkes, binder antistofferne
Dräger DrugTest 5000 STK
da
af Dräger
signal på
Hvis
på