Za Vašo Varnost; Pregled Izdelka; Razlage Simbolov; Namen Uporabe - Dräger DrugTest 5000 STK Instrucciones De Uso

sl
1 Za vašo varnost
1.1 Upoštevajte navodila za uporabo
Pred vsako uporabo Dräger DrugTest
upoštevati ta navodila za uporabo.
Sestavni deli Dräger DrugTest 5000 STK so predvideni le za opisan

namen uporabe.

2 Opis
2.1

Pregled izdelka

1
6
1 Patrona
2 Zaščitni pokrov
3 Palčka za odvzem vzorca
4 Prikaz količine vzorca
5 Ohišje s preizkusnim trakcem
6 Držalo palčke za odvzem vzorca
Vsaka embalaža vsebuje:
Dräger DrugTest 5000 STK, kjer je vsaka zapakirana v zaprti

vrečki. Natančno število je navedeno na etiketi embalaže.
Vsaka vrečka vsebuje
DrugTest 5000 STK, ki vsebuje:
a. preizkusno kaseto z integrirano palčko za odvzem vzorca,
b. zaščitni pokrov s patrono,
navodila za uporabo.

2.1.1 Potrebni materiali, ki niso priloženi
Analizator Dräger DrugTest 5000 (naročilna št. 83 19 900) za

obdelavo in analizo preizkusnih kaset.
2.1.2 Dodatno priporočljivi materiali
®
Dräger DCD 5000 (naročilna št. 83 19 910)

Mobilni tiskalnik Dräger (naročilna št. npr. 83 19 310)

Rokavice za enkratno uporabo (npr. rokavice iz lateksa ali nitrila)

2.2 Namen uporabe
Preizkusni sistem Dräger DrugTest 5000 je sestavljen iz analizatorja
Dräger DrugTest 5000 in Dräger DrugTest 5000 STK. Preizkusni
sistem se uporablja za istočasno, kvalitativno dokazovanje do
8 analitov v vzorcih človeške sline za diagnostične namene (in-vitro
diagnoze) ali za forenzične namene.
Glede na različico je Dräger DrugTest 5000 STK predviden za
dokazovanje uživanja amfetamina,
ketamina, metadona, metamfetaminov, opiatov in THC/kanabisa. S
pomočjo križne reaktivnosti je mogoče dokazati tudi uživanje
dizajnerskih amfetaminov (npr. MDMA/ekstazija). Na nalepki na
embalaži je navedena različica Dräger DrugTest 5000 STK in mejna
vrednost (v ng/mL) za določeno substanco. Pomeni kratic so navedeni
v tabeli.
Analizatorji z vdelano programsko opremo različice 2.0.0 ali novejšo
so primerni za obdelavo Dräger DrugTest 5000 STK z različnimi časi
ocenjevanja, če je ta možnost na analizatorju aktivirana. Čas
ocenjevanja vpliva samo na mejne vrednosti THC: kratek čas
ocenjevanja poveča mejno vrednost, dolgi čas ocenjevanja jo
zmanjša. Vsi ostali analiti so ne glede na način merjenja ocenjeni z isto
mejno vrednostjo.
Če Dräger DrugTest 5000 STK omogoča različne čase ocenjevanja,
so na nalepki na embalaži dodatno navedene mejne vrednosti za THC
v različnih načinih merjenja.
1) Dräger DrugTest je registrirana znamka podjetja Dräger.
Dräger DrugTest 5000 STK
® 1)
5000 STK morate prebrati in
2
3
4
5
00233267.eps
vrečko sušila in Dräger
benzodiazepina, kokaina,
Preizkusni sistem Dräger DrugTest 5000 je kvalitativni sistem za
merjenje. Sistem daje informacije o vsebnosti iskanih substanc v
vzorcu nad ali pod mejno vrednostjo (Cut-off) in nudi tako le začasni
analitični rezultat. Da bi dobili potrjen rezultat, je treba uporabiti
dodatne, bolj specifične metode. Prednostni metodi sta GC/MS ali LC/
MS – glejte poglavje 3.3 "Potrjevanje rezultatov".
Pri vseh rezultatih, ki jih da preizkusni sistem Dräger DrugTest 5000,
je treba dobljene rezultate profesionalno oceniti in pri tem upoštevati
dodatne klinične ocene sklopov vzorcev. To velja predvsem pri
začasno pozitivnem rezultatu, pri tem glejte tabelo 1 (T1) na stran 72.
S preizkusnim sistemom Dräger DrugTest 5000 je glede na
konfiguracijo Dräger DrugTest 5000 STK mogoče dokazati uživanje
naslednjih drog:
Droga (ciljni analit)
AMP Amfetamin (D-amfetamin)
BZO Benzodiazepini (diazepam)
COC Kokain (kokain)
MET Metamfetamini (D-metamfetamin)
MTD Metadon (metadon)
KET Ketamin (ketamin)
OPI Opiati (morfin)
THC Tetrahidrokanabinol (∆9-THC)
2.3

Razlage simbolov

Upoštevajte navodila za uporabo!
Proizvajalec
In-vitro diagnostični medicinski izdelek
IVD
Serija
LOT
Temperaturna omejitev
Rok uporabe
Vsebina zadostuje za <n> preizkusov
Način merjenja: hitro (THC)
Način merjenja: občutljivo (THC)
2.4 Preizkusni način
Preizkusni sistem Dräger DrugTest 5000 temelji na načelu imunskega
preverjanja kompetitivne inhibicije. Droge iz vzorca konkurirajo z
drogami na preizkusni membrani za vezavo z mikrodelci, ki so
prevlečeni s protitelesi.
Odvzem vzorca:
Dräger DrugTest 5000 STK je predviden za uporabo z vzorci sline, ki
jih je treba zajeti z uporabo integrirane palčke za odvzem vzorca.
Vzorca ni treba dodatno obdelati. Vzorec je absorbiran neposredno v
palčko za odvzem vzorca v preizkusni kaseti. Po odvzemu vzorca se
začne analiza, tako da v analizator potisnete preizkusno kaseto in
patrono. Analizator samodejno prenese vzorec v preizkusno kaseto, s
čimer se sproži razvoj preizkusa.
Preizkus:
Vzorec interagira z mikrodelci, ki so prevlečeni s protitelesi, in
konjugati drog na preizkusni membrani. Če vzorec ne vsebuje drog,
lahko protitelesa prosto reagirajo s konjugati drog, zaradi česar
nastane signal na preizkusni membrani. Če vzorec vsebuje droge, se
te vežejo na mikrodelce, ki so prevlečeni s protitelesi, in ustvarjen
signal oslabi. Analizator zazna signal specifičnega vzorca in odloči, ali
gre za signal začasno pozitivnega ("ne negativnega vzorca").
Kontrola kakovosti:
V vsako preizkusno membrano je integrirana dodatna reakcija
protiteles in antigenov, ki ni odvisna od vzorca. Ob uspešni obdelavi
vzorca se protitelesa na reagenčni membrani vežejo na antigene na
mikrodelcih in ustvarijo kontrolni signal. Analizator zazna tudi ta signal
in ga uporabi pri odločitvi, ali je preizkus veljaven ali neveljaven.
Za vašo varnost
45