For Din Sikkerhet; Følg Bruksanvisningen - Dräger DrugTest 5000 STK Instrucciones De Uso

For din sikkerhet

1 For din sikkerhet
1.1 Følg bruksanvisningen
All håndtering av Dräger DrugTest
kjennskap til og overholdelse av denne bruksanvisningen.
Komponentene i Dräger DrugTest 5000 STK er kun ment til bruk som
beskrevet her.
2 Beskrivelse
2.1 Produktoversikt
1
6
1 Patron
2 Beskyttelseshette
3 Prøvetaker
4 Prøvemengdeindikator
5 Hus med teststriper
6 Holder for prøvetaker
Hver pakkeenhet inneholder:
Dräger DrugTest 5000 STK som er pakket i en forseglet foliepose.

Det nøyaktige antallet er angitt på etiketten på pakken.
Hver foliepose inneholder en pose tørkemiddel og en Dräger
DrugTest 5000 STK, som består av:
a. en testkassett med integrert prøvetaker
b. en beskyttelseshette med patron
en bruksanvisning

2.1.1 Nødvendig materiell som ikke medfølger
Dräger DrugTest 5000 Analyzer (best.nr. 83 19 900) for

bearbeiding og analyse av testkassetter.
2.1.2 Ekstra anbefalt materiell
®
Dräger DCD 5000 (best.nr. 83 19 910)

Dräger Mobile Printer (best.nr. f.eks. 83 19 310)

Engangshansker (f.eks. lateks- eller nitrilhansker)

2.2 Bruksområde
Dräger DrugTest 5000-testsystem består av Dräger DrugTest 5000
Analyzer og Dräger DrugTest 5000 STK. Testsystemet brukes til
kvalitativ påvisning av opp til 8 analytter i spyttprøver til diagnostiske
formål (in-vitro-diagnose) og/eller for rettsteknisk bruk.
Avhengig av versjonen har Dräger DrugTest 5000 STK til hensikt å
kvalitativt påvise påvirkning av amfetamin, benzodiazepiner, kokain,
ketamin, metadon, metamfetamin, opiater og THC/cannabis. Via
kryssreaktivitet påvises også
MDMA/ecstasy). Etiketten på pakningen gir opplysninger om hvilken
versjon av Dräger DrugTest 5000 STK det dreier seg om, og hvilken
grenseverdier (i ng/mL) som gjelder for hvert stoff. Betydningen av
forkortelsene finner du i tabellen.
Analysator med fastvare 2.0.0 eller større kan prosessere Dräger
DrugTest 5000 STK med ulike analysetider når dette alternativet er
aktivert i analysatoren. Analysetiden har kun innvirkning på
grenseverdien til THC: En kort analysetid øker grenseverdien, en lang
analysetid reduserer den. Alle andre analytter analyseres uavhengig
av målemodus med samme grenseverdi.
Hvis DrugTest 5000 STK tillater ulike analysetider, har etiketten på
pakningen i tillegg informasjon om grenseverdien for THC i de ulike
målemodiene.
1) Dräger DrugTest er et registrert varemerke for Dräger.
30
® 1)
5000 STK forutsetter nøyaktig
2
3
4
5
00233267.eps
designeramfetamin-stoffer (f.eks.
Dräger DrugTest 5000-testsystem er en kvalitativ måleprosedyre. Den
gir informasjon om eksistensen av stoffene som det søkes etter i
prøven over eller under en grenseverdien (Cut-off), og leverer derfor
bare et foreløpig analytisk resultat. En ytterligere spesifikk metode må
benyttes for å få et bekreftet resultat. Foretrukne metoder er GC/MS
eller LC/MS - se kapittel 3.3 "Bekreftelse av resultatene".
Ved alle leverte resultater fra Dräger DrugTest 5000-testsystem er det
nødvendig med en profesjonell vurdering av testresultatene av hensyn
til den videre kliniske analysen av prøvene. Dette gjelder spesielt ved
et foreløpig positivt resultat, se tabell 1 (T1) på side 72 for dette.
Med Dräger DrugTest 5000-testsystem kan påvirkning av følgende
stoffer påvises, avhengig av hvordan Dräger DrugTest 5000 STK er
konfigurert:
Stoff (målanalytt)
AMP Amfetamin (D-amfetamin)
BZO Benzodiazepin (diazepam)
COC Kokain (kokain)
MET Metamfetamin (D-metamfetamin)
MTD Metadon (metadon)
KET Ketamin (Ketamin)
OPI Opiater (morfin)
THC Tetrahydrocannabinol (∆9-THC)
2.3 Symbolforklaring
Følg bruksanvisningen!
Produsent
Medisinsk utstyr for in-vitro-diagnose
IVD
Lot.nr
LOT
Temperaturbegrensning
Utløpsdato
Innhold tilstrekkelig for <n> tester
Målemodus: Rask (THC)
Målemodus: Sensitiv (THC)
2.4 Testprinsipp
Dräger DrugTest 5000-testsystem
immunoanalyseprinsippet for konkurrerende inhibisjon. Stoff som
finnes i prøven, konkurrerer med stoff på testmembranen om å binde
seg med antistoffer dekket med mikropartikler.
Prøvetaking:
Dräger DrugTest 5000 STK er beregnet for bruk sammen med
spyttprøver som tas med den integrerte prøvetakeren.
Prøven behøver ingen spesiell behandling. Via absorbsjon tas prøven
direkte opp i prøvetakeren, som er integrert i testkassetten. Etter
prøveopptaket startes analysen ved at både testkassetten og patronen
skyves inn i analysatoren. Analysatoren overfører selv prøven til
testkassetten slik at testforløpet utløses.
Test:
Prøven reagerer med mikropartiklene som er dekket med antistoffer,
og med stoffkonjugatene på testmembranen. Hvis prøven ikke
inneholder narkotika, kan
narkotikakonjugatene, slik at det oppnås en signalvirkning på
testmembranen. Hvis det finnes narkotika i prøven, binder den seg til
mikropartiklene som er dekket med antistoffer, slik at signalvirkningen
blir svakere. Analysatoren detekterer signalet fra en spesifikk prøve,
og avgjør om dette signalet stammer fra en foreløpig positiv ("ikke
negativ") prøve.
Kvalitetskontroll:
I hver testmembran er det i tillegg integrert en antistoff-/
antigenreaksjon, som er uavhengig av prøven. Ved vellykket
prøvebearbeiding vil antistoffer på reagensmembranen binde
antigener til mikropartiklene og det oppstår dermed et kontrollsignal.
Dette signalet detekteres også av analysatoren, og det brukes til å
bestemme om en test er gyldig eller ugyldig.
baseres
antistoffene reagere fritt
Dräger DrugTest 5000 STK
no
på
med