Pre Vašu Bezpečnosť; Súčasti Výrobku; Určenie Účelu; Vysvetlenie Symbolov - Dräger DrugTest 5000 STK Instrucciones De Uso

Pre vašu bezpečnosť
1 Pre vašu bezpečnosť
1.1 Dodržiavajte návod na používanie
Každá manipulácia s testerom Dräger DrugTest
vyžaduje presné znalosti a dodržiavanie návodu na používanie.
Súčasti testera Dräger DrugTest 5000 STK sú určené len na popísané
použitie.
2 Popis
2.1 Súčasti výrobku
1
6
1 vložka
2 ochranný kryt
3 štetôčka na odber skúšobných vzoriek
4 indikátor množstva skúšobnej vzorky
5 teleso s testovacím pásikom
6 držiak štetôčky na odber skúšobných vzoriek
Každá jednotka balenia obsahuje:
testery Dräger DrugTest 5000 STK, ktoré sú vždy zabalené v

zavarenom plastovom vrecku. Presný počet je vyobrazený na
nálepke obalovej jednotky.
Každé plastové vrecko obsahuje vrecko so sušiacim prostriedkom
a tester DrugTest 5000 STK, ktorý tvorí:
a. testovacia kazeta s integrovanou štetôčkou na odber
skúšobných vzoriek
b. ochranný kryt s patrónou
návod na používanie

2.1.1 Potrebný, nepribalený materiál
Analyzátor Dräger DrugTest 5000

spracovanie a analýzu testovacích kaziet.
2.1.2 Dodatočne odporúčaný materiál
®
Dräger DCD 5000 (obj. č. 83 19 910)

prenosná tlačiareň Dräger Mobile Printer (obj. č. 83 19 310)

jednorazové rukavice (napr . latexové alebo nitrilové rukavice)

2.2 Určenie účelu
Testovací systém Dräger DrugTest 5000 sa skladá z analyzátora
Dräger DrugTest 5000 a testera Dräger DrugTest 5000 STK. Testovací
systém je určený na súčasné, kvalitatívne preukázanie prítomnosti až
8 dokazovaných látok vo vzorkách ľudských slín na diagnostické účely
(diagnostika in vitro) alebo na forenzné použitie.
V závislosti od verzie je tester Dräger DrugTest 5000 STK určený na
preukázanie vplyvu amfetamínu,
ketamínu, metadónu, metamfetamínu, opiátov a THC/konope.
Krížovými reaktivitami sa preukazujú aj syntetické amfetamíny
(napr. MDMA/extáza). Etiketa na obale poskytuje informáciu o tom,
ktorá verzia testera Dräger DrugTest 5000 STK a aká medzná
hodnota (v ng/mL) platí pre príslušnú substanciu. Význam skratiek
nájdete v tabuľke.
Analyzátory s firmvérom 2.0.0 alebo vyšším dokážu pri aktivovaní
danej možnosti na analyzátore
DrugTest 5000 STK s rôznymi
Vyhodnocovacia doba ovplyvňuje výlučne medznú hodnotu THC:
krátka vyhodnocovacia doba zvyšuje medznú hodnotu, dlhá
vyhodnocovacia doba ju znižuje. Všetky ostatné dokazované látky sa
vyhodnocujú s rovnakou medznou hodnotou bez ohľadu na režim
merania.
1) Dräger DrugTest je zapísanou značkou spoločnosti Dräger.
48
® 1)
5000 STK
2
3
4
5
00233267.eps
(obj. č. 83 19 900) na
benzodiazepínov, kokaínu,
spracovať testery Dräger
vyhodnocovacími dobami.
Ak tester Dräger DrugTest 5000 STK pripúšťa rôzne vyhodnocovacie
doby, uvádza etiketa na obale dodatočne aj medznú hodnotu pre THC
v rôznych režimoch merania.
Testovací systém Dräger DrugTest 5000 predstavuje kvalitatívnu
metódu merania. Prináša informáciu o prítomnosti hľadaných
substancií v skúšobnej vzorke nad alebo pod medznou hodnotou (Cut-
off) a poskytuje preto len predbežný analytický výsledok. Na získanie
potvrdeného výsledku sa musí aplikovať ďalšia špecifickejšia metóda.
Medzi preferované metódy patria GC/MS alebo LC/MS - pozri
kapitolu 3.3 "Potvrdenie výsledkov".
Pri všetkých výsledkoch
DrugTest 5000 je potrebné profesionálne vyhodnotenie získaných
výsledkov pri zohľadnení ďalšieho klinického posúdenia probantov.
Platí to predovšetkým pri predbežne pozitívnom výsledku, k tomu pozri
tabuľku 1 (T1) na strana 72.
Testovací systém Dräger DrugTest 5000 umožňuje v závislosti od
konfigurácie testera Dräger DrugTest 5000 STK preukázanie vplyvu
nasledujúcich drog:
Droga (cieľová dokazovaná látka)
AMP Amfetamín (d-amfetamín)
BZO Benzodiazepíny (diazepam)
COC Kokaín (kokaín)
MET Metamfetamíny (d-metamfetamín)
MTD Metadón (metadón)
KET Ketamín (ketamín)
OPI Opiáty (morfín)
THC Tetrahydrocannabinol (∆9-THC)
2.3

Vysvetlenie symbolov

Dodržiavajte návod na použitie!
Výrobca
Medicínsky výrobok na diagnostiku in vitro
IVD
Šarža
LOT
Teplotné obmedzenie
Dátum expirácie
Obsah postačuje na <n> testov
Režim merania: rýchly (THC)
Režim merania: citlivý (THC)
2.4 Princíp testovania
Testovací systém Dräger DrugTest 5000 je založený na princípe
imunologického testu kompetitívnej inhibície. Drogy prítomné v
skúšobnej vzorke konkurujú s drogami na testovacej membráne o
vytvorenie väzby s mikročiastočkami potiahnutými protilátkami.
Odber skúšobnej vzorky:
Tester Dräger DrugTest 5000 STK je určený na použitie so vzorkami
ľudských slín, ktoré sa odoberú integrovanou štetôčkou na odber
skúšobných vzoriek.
Skúšobná vzorka nevyžaduje žiadnu špeciálnu úpravu. Vďaka
absorpcii sa skúšobná vzorka odoberie priamo na štetôčku na odber
skúšobných vzoriek, ktorá je integrovaná do testovacej kazety. Po
odbere skúšobnej vzorky a zasunutí nielen testovacej kazety, ale aj
patróny do analyzátora sa spustí analýza. Analyzátor prenesie
skúšobnú vzorku do testovacej kazety autonómne, čím sa iniciuje
priebeh testu.
Test:
Skúšobná vzorka sa dostáva do interakcie s mikročiastočkami, ktoré
sú potiahnuté protilátkami a s drogovými konjugátmi na testovacej
membráne. Ak skúšobná vzorka neobsahuje drogy, môžu protilátky
voľne reagovať s drogovými konjugátmi, pričom na testovacej
membráne sa vytvorí signál. Ak skúšobná vzorka obsahuje drogy,
naviažu sa na mikročiastočky potiahnuté protilátkami, pričom
vytvorený signál bude menej intenzívny. Analyzátor deteguje signál
vytvorený špecifickou skúšobnou vzorkou a rozhodne, či tento signál
pochádza z predbežne pozitívnej („nie negatívnej") skúšobnej vzorky.
z testovacieho systému
Dräger DrugTest 5000 STK
sk
Dräger