Begrænsninger Ved Metoden; Påvirkning Fra Levnedsmidler Og Drikke; Analytiske Egenskaber; Analytisk Specifitet - Dräger DrugTest 5000 STK Instrucciones De Uso

Begrænsninger ved metoden
6 Begrænsninger ved metoden
Der kan i sjældne tilfælde forekomme falske positive eller falske
negative resultater på grund af uspecificerede
(fysiologisk afvigelse, sundhedstilstand eller forurening af prøven).
Antistofferne, der anvendes i Dräger DrugTest 5000-testsystemet, er
målrettet til narkotika. På trods heraf er det muligt, at receptpligtig
medicin og håndkøbsmedicin med en lignende struktur kan reagere
med antistofreagenserne og medføre falske positive resultater. For at
opnå et bekræftet analytisk resultat er det nødvendigt at anvende en
nøjagtigere, alternativ kemisk procedure, som f.eks. GC/MS eller LC/
MS/MS. Ved alle resultater fra Dräger DrugTest 5000-testsystemet er
det påkrævet med en professionel vurdering af de leverede resultater
under hensyntagen til den
prøvepersonen. Dette gælder især ved et foreløbigt positivt resultat.
Udtagning af en spytprøve kan overvåges nøje. Kontaminering af
prøven er derfor usandsynlig. Hvis der alligevel er mistanke om
kontaminering eller ombytning af prøven, bortskaffes denne, og
prøven gentages med en ny Dräger DrugTest 5000 STK.
7 Egenskaber
7.1 Påvirkning fra levnedsmidler og drikke
Spyt kan umiddelbart efter indtagelse af levnedsmidler, drikkevarer
eller nydelsesmidler være forurenet af disse. For at udregne en mulig
indflydelse af denne forurening på resultaterne fra Dräger
DrugTest 5000, er der udtaget og analyseret spytprøver umiddelbart
efter indtagelse af følgende produkteksempler:
cola, tandpasta, tranebærsaft, aseptisk mundskyl, appelsinsaft, vand,
hostesaft (uden kodein), kaffe, tyggegummi, chokolade, frugtte, urtete
og cigaretter.
Bedømmelsen resulterede i ingen tilfælde i forkerte resultater.
Da det er umuligt at undersøge alle levnedsmidlers eventuelle
påvirkning af testen, skal ventetiden på 10 minutter forud for testen
ubetinget overholdes.
7.2

Analytiske egenskaber

7.2.1

Analytisk specifitet

De fleste immunkemiske påvisningsreaktioner er ikke monospecifikke
for en enkelt analyt, men reagerer på en analytgruppe med lignende
kemisk opbygning (f. eks. registrerer benzodiazepin-testen i Dräger
DrugTest 5000-testsystemet flere forskellige benzodiazepiner).
Derfor anbefales det ikke at foretage (semi-)kvantitative erklæringer
om koncentrationer af en enkelt analyt i en analytgruppe på basis af
resultatet af Dräger DrugTest 5000-testsystemet.
Data om analytterne, der kan påvises med den pågældende test i
Dräger DrugTest 5000-testsystemet,
koncentrationer, der genererer et positivt resultat, findes i tabel 1 (T1)
på side 72.
Analytterne, der findes i tabel 2 (T2) på side 72, registreres ikke af
Dräger DrugTest 5000 STK ved koncentrationer på under 10.000 ng/
ml.
7.2.2 Gentagelsespræcision
Reproducerbarhedsundersøgelser er gennemført med kommercielt
tilgængelige referencestandarder og negative spytprøver. Hver
spytprøve blev fortyndet med relevante standarder for at opnå den
ønskede koncentration af testanalytten (ingen narkotika, 250 %
græseværdi, 400 % grænseværdi). Hver prøve blev ved hver
analytkoncentration testet ti gange på tre forskellige dage ved brug af
den samme serie af Dräger DrugTest 5000 STK 6-panel (8319830).
Resultater af undersøgelserne, se tabel 4 (T4) på side 73.
7.3

Diagnostiske egenskaber

For at undersøge de diagnostiske egenskaber ved DrugTest 5000-
testsystemet er der i kliniske omgivelser indsamlet og analyseret
spytprøver med Dräger DrugTest 5000-testsystemet. Samtidig blev
der taget en anden prøve, der blev undersøgt med GC/MS eller LC/
MS. De diagnostiske egenskaber ved Dräger DrugTest 5000-
testsystemet er sammenfattet i tabel 3 (T3) på side 73.
Den angivne kliniske ydeevne er baseret på test med de angivne
grænseværdier.
8 Opbevaring
Opbevar Dräger DrugTest 5000 STK mellem +4 og +30 °C. Dräger
DrugTest 5000 STK må ikke bruges, hvis folieposen er beskadiget
(f.eks. et hul eller en revne). Når folieposen åbnes skal Dräger
DrugTest 5000 STK bruges med det samme.
Dräger DrugTest 5000 STK må ikke bruges, hvis den påtrykte
udløbsdato er overskredet.
26
interaktioner
øvrige kliniske betragtning
samt de individuelle
9

Bortskaffelse

Dräger DrugTest 5000 STK kan bortskaffes med husholdningsaffaldet.
10 Litteraturhenvisninger
1. Wille S, Samyn N, del Mar Ramirez-Fernandez M, GDe Boeck G
(2010). Evaluation of on-site oral fluid screening using Drugwipe-
5+, RapidSTAT and Drug Test 5000 for the detection of drugs of
abuse in drivers. Forensic Sci Int, 198(1-3):2-6.
2. DRUID Workpackage 3.1.1 (2009). Evaluation of oral fluid
Screening devices by TISPOL to Harmonise European police
Requirements.http://www.druid-project.eu
3. DRUID Workpackage 3.2.2 (2010). Analytical evaluation of oral
af
fluid screening devices and preceding selection procedures.
http://www.druid-project.eu
4. Cone E.J. (2001). Legal, workplace, and treatment drug testing
with alternative biological matrices on a global scale. Forensic Sci
Int, 121:7.
5. Yacoubian G.S., Wish E.D., and Perez D.M. (2001). A comparison
of saliva testing to urinalysis in an arrestee population. J of
Psychoactive Drugs, 33:289.
6. Niedbala R.S., Kardos K.W., Fritch D.F., Kardos S., Fries T., and
Waga J. (2001). Detection of marijuana use by oral fluid and urine
analysis following single-dose administration of smoked and oral
marijuana. J Anal Toxicol, 25:289.
7. Caplan Y.H. and Goldberger B.A. (2001). Alternative specimens
for workplace drug testing. J Anal Toxicol, 25:396.
8. Cone E.J., Oyler J., et al. (1997). Cocaine Disposition in Saliva
Following Intravenous, Intranasal, and Smoked Administration. J
Anal Toxicol, 21:465.
9. Samyn N., Verstraete A., van Haeren C., and Kintz P. (1999).
Analysis of drugs of abuse in saliva, Forensic Sci Rev, 11:1.
10. Hawks R.L. (1982). The constituents of cannabis and the
disposition and metabolism of Cannabinoids. In Hawks RL (Ed):
The Analysis of Cannabinoids in Biological Fluids, NIDA Research
Monograph Series 42; U.S. Government Printing Office;
Washington, DC; p. 125.
11. Jenkins A.J., Oyler J.M., and Cone E.J. (1995). Comparison of
heroin and cocaine concentrations in saliva with concentrations in
blood and plasma. J Anal Toxicol, 19:359.
12. Jenkins A.J. (1998). Detecting Drugs of Abuse in Saliva. Ther
Drug Monit and Toxicol 19:3.
13. O'Neal C.L., Crouch D.J., et al. (1999) Correlation of Saliva
Codeine Concentrations with Plasma Concentrations After Oral
Codeine Administration. J Anal Toxicol, 23:452.
14. CDC (1987) Universal Precautions for Prevention of Transmission
of HIV and Other Bloodborne Infections. MMWR 1988,37:377-
388.
da
Dräger DrugTest 5000 STK