Radi Vaše Sigurnosti; Prikaz Proizvoda; Pojašnjenje Simbola; Načelo Testiranja - Dräger DrugTest 5000 STK Instrucciones De Uso

Radi vaše sigurnosti
1 Radi vaše sigurnosti
1.1 Pridržavajte se uputa za uporabu.
Svako rukovanje uređajem Dräger DrugTest
točno poznavanje i pridržavanje ovih uputa za upotrebu.
Sastavni dijelovi uređaja Dräger DrugTest 5000 STK smiju se koristiti
samo za opisanu primjenu.
2 Opis
2.1

Prikaz proizvoda

1
6
1 uložak
2 zaštitna kapica
3 uzimač uzorka
4 pokazivač količine uzorka
5 kućište s testnom trakom
6 držač uzimača uzorka
Svaka ambalažna jedinica sadrži:
Dräger DrugTest 5000 STK,

zapečaćenoj folijskoj vrećici. Točan broj označen je na naljepnici
pakiranja.
Svaka folijska vrećica sadrži vrećicu sa silika-gelom i jedan
DrugTest 5000 STK, koji se sastoji od:
a. jedne testne kasete s integriranim uzimačem uzorka
b. jedne zaštitne kapice s uloškom
jedne upute za upotrebu

2.1.1 Potrebna, neisporučena oprema
Analizator Dräger DrugTest 5000 Analyzer (broj za narudžbu 83

19 900) za obradu i analizu kompleta kazete za testiranje.
2.1.2 Dodatno preporučena oprema
®
Dräger DCD 5000 (broj za narudžbu. 83 19 910)

Pisač Dräger Mobile Printer (broj za narudžbu 83 19 310)

Rukavice za jednokratnu upotrebu (npr. rukavice od lateksa ili

nitrila)
2.2 Namjena
Sustav za testiranje Dräger DrugTest 5000 sastoji se od analizatora
Dräger DrugTest 5000 Analyzer i kompleta za testiranje Dräger
DrugTest 5000 STK. Sustav za testiranje namijenjen je istodobnom
kvalitativnom dokazivanju do 8 analita u ljudskim uzorcima sline za
dijagnostičke svrhe (dijagnoza in-vitro) ili za forenzičku primjenu.
Ovisno o verziji, Dräger DrugTest 5000 STK namijenjen je za
dokazivanje utjecaja amfetamina,
ketamina, metadona, metamfetamina, opijata i THC/kanabisa.
Zahvaljujući unakrsnoj osjetljivost dokazuju se i dizajnirani amfetamini
(npr. MDMA/ekstazi). Etiketa na ambalaži navodi informacije o tome
koja se verzija Dräger DrugTest 5000 STK u njoj nalazi i koja granična
vrijednost koncentracije (u ng/mL) vrijedi za određenu tvar. Značenje
kratica možete naći u tablici.
Analizatori s ugrađenim firmverom 2.0.0 ili novijim mogu obraditi
komplete za testiranje Dräger DrugTest 5000 STK s različitim
vremenima analize, ako je ta opcija u analizatoru aktivirana. vrijeme
amalize ima utjecaja samo na granične vrijednosti za THC: kraće
vrijeme analize povećava graničnu vrijednost, duže vrijeme analize je
skraćuje. Svi preostali analiti analiziraju se, neovisno o načinu
mjerenja, s istom graničnom vrijednosti.
1) Dräger DrugTest registrirana je marka tvrtke Dräger.
42
® 1)
5000 STK szahtijeva
2
3
4
5
00233267.eps
koji su pojedinačno pakirani u
benzodijazepina, kokaina,
Ako komplet za testiranje Dräger DrugTest 5000 STK dopušta različita
vremena analize, etiketa na ambalaži dodatno navodi granične
vrijednosti za THC u različitim načinima mjerenja.
Sustav za testiranje Dräger DrugTest 5000 je kvalitativni mjerni
postupak. On daje dokaz o postojanju traženih supstanci u uzorku
iznad ili ispod granične vrijednosti (cut-off) pa stoga prikazuje samo
privremeni analitički rezultat. Da dobijete potvrđeni rezultat, morate
primijeniti drugu specifičniju metodu. Prednost se daje metodama GC/
MS ili LC/MS - vidi poglavlje 3.3 "Potvrda rezultata".
Kod svih rezultata sustava za testiranje Dräger DrugTest 5000
potrebna je profesionalna procjena dobivenih rezultata uzimajući u
obzir ostale kliničke procjene uzorkovane osobe. To posebice vrijedi
kod privremeno pozitivnog rezultata, vidi o tomu tablicu 1 (T1) na
stranica 72.
Sa sustavom za testiranje Dräger DrugTest 5000 može se, ovisno o
konfiguraciji kompleta za testiranje Dräger DrugTest 5000 STK,
dokazati utjecaj sljedećih droga:
Droga (ciljni analit)
AMP Amfetamin (D-amfetamin)
BZO Benzodijazepin (dijazepam)
COC Kokain (kokain)
MET Metamfetamin (D-metamfetamin)
MTD Metadon (metadon)
KET Ketamin (Ketamin)
OPI Opijati (morfin)
THC Tetrahidrokanabinol (∆9-THC)
2.3 Pojašnjenje simbola
Pridržavajte se uputa za upotrebu!
Proizvođač
Medicinski proizvod za in vitro dijagnostiku
IVD
Šarža
LOT
Ograničenja temperature
Rok upotrebe
Sadržaj dostatan za <n> ispitivanja
Modus mjerenja: brzo (THC)
Modus mjerenja: osjetljivo (THC)
2.4 Načelo testiranja
Sustav za testiranje Dräger DrugTest 5000 temelji se na načelu
imunološkog određivanja kompetitivne inhibicije. Droge prisutne u
uzorku konkuriraju s drogama na testnoj membrani za vezivanje na
mikročestica prevučene antitijelima.
Uzimanje uzorka:
Komplet za testiranje Dräger DrugTest 5000 STK predviđen je za
upotrebu s uzorcima sline koji se uzimaju integriranim uzimačem
uzoraka.
Uzorak se ne mora specijalno obraditi. Uzorak se uzima apsorpcijom
direktno u uzimač uzorka koji je integriran u testnu kasetu. Nakon
uzimanja uzorka pokreće se analiza, tako da se testna kaseta, kao i
uložak uguraju u analizator. Analizator samostalno prenosi uzorak u
testnu kasetu, čime se aktivira razvijanje testa.
Test:
Uzorak reagira na testnoj membrani s mikročesticama koje su
prevučene antitijelima i konjugatima droge . Ako u uzorku nema droga,
antitijela mogu slobodno reagirati s konjugatima droga čime se na
testnoj membrani stvara signal. Ako u uzorku ima droga, one se vežu
na mikročestice prevučene antitijelima, čime stvoreni signal slabi.
Analizator detektira signal koji proizvedi specifični uzorak i odlučuje
potječe li taj signal od privremeno pozitivnog ("ne negativnog") uzorka.
Kontrola kvalitete:
U svakoj testnoj membrani integrirana je dodatna, o uzorku neovisna
reakcija antitijela/antigena. Kod uspješne obrade uzorka antitijela se
na membrani s reagensom vežu na antigene na mikročesticama i tako
stvaraju kontrolni signal. I ovaj signal detektira analizator i koristi ga
kod odlučivanja je li test važeći ili nevažeći.
hr
Dräger DrugTest 5000 STK