Ograniczenia Procedury; Charakterystyka Działania; Wpływ Spożycia Artykułów Spożywczych I Napojów Na Wynik Badania; Właściwości Analityczne - Dräger DrugTest 5000 STK Instrucciones De Uso

Ograniczenia procedury

6 Ograniczenia procedury
Wskutek nietypowych interakcji (odchylenia psychologiczne, stan
zdrowia lub zanieczyszczenie próbki) może dojść w rzadkich
przypadkach do błędnych pozytywnych lub błędnych negatywnych
wyników.
Wykorzystywane w testerze Dräger DrugTest 5000 antyciała są
specjalnie ukierunkowane na wykrywanie narkotyków. Mimo to leki na
receptę i bez recepty o podobnej strukturze mogą wchodzić w reakcje
z odczynnikami antyciał i mogą powodować błędnie pozytywne wyniki.
W celu otrzymania potwierdzonego
zastosowanie dokładniejszej, alternatywnej metody chemicznej, jak
GC/MS lub LC/MS/MS. W przypadku każdego wyniku dostarczonego
przez tester Dräger DrugTest 5000 konieczna jest profesjonalna
ocena dostarczonych wyników z uwzględnieniem dalszej oceny
klinicznej badanej osoby. Ma to zastosowanie w szczególności w
przypadku wstępnie pozytywnego wyniku.
Pobieranie próbki śliny może być dokładnie nadzorowane. Dlatego
sfałszowanie próbki jest mało prawdopodobne. Jeśli mimo to zachodzi
podejrzenie sfałszowania lub zamiany próbki, zutylizować próbkę i
powtórzyć test z użyciem nowego zestawu testowego Dräger
DrugTest 5000 STK.
7 Charakterystyka działania
7.1 Wpływ spożycia artykułów spożywczych i
napojów na wynik badania
Bezpośrednio po spożyciu artykułów spożywczych, napojów lub
używek ślina może być nimi zanieczyszczona. Aby ustalić możliwy
wpływ tych zanieczyszczeń na wyniki Dräger DrugTest 5000,
bezpośrednio po spożyciu następujących przykładowych roztworów
pobrane zostały i przeanalizowane następujące próbki śliny:
Cola, pasta do zębów, sok American-Cranberry, aseptyczny płyn do
płukania jamy ustnej, sok
przeciwkaszlowy (nie zawierając kodeiny), kawa, guma do żucia,
czekolada, herbata owocowa, herbata ziołowa i papierosy.
W żadnym przypadku analiza nie przyniosła błędnego wyniku.
Ze względu na to, że nie jest możliwe ustalenie ewentualnego wpływu
wszystkich artykułów spożywczych na wynik badania testem, przed
pobraniem próbki należy
oczekiwania wynoszącego 10 minut.
7.2 Właściwości analityczne
7.2.1

Specyfika analityczna

Większość immunochemicznych reakcji wykrywających nie jest
monospecyficznych dla pojedynczego analitu, lecz reagują one na
jedną grupę analitów o podobnej budowie chemicznej (np. test na
benzodiazepinę testera Dräger DrugTest 5000 wykrywa wiele różnych
benzodiazepin).
Dlatego nie zaleca się, do formułowania (pół-)jakościowych wniosków
dotyczących stężenia pojedynczego analitu jednej z grup analitów na
podstawie wyniku z testu Dräger DrugTest 5000.
Dane dotyczące analitów, które można wykryć przy pomocy danego
testu Dräger DrugTest 5000 oraz dotyczące indywidualnych stężeń,
powodujących powstanie wyniku pozytywnego, zostały przedstawione
w tabeli 1 (T1) na strona 72.
Anality, które można znaleźć w tabeli 2 (T2) na strona 72, w
stężeniach poniżej 10000 ng/mL nie są rozpoznawane przez Dräger
DrugTest 5000 STK.
7.2.2 Precyzja odtwarzalności
Badania dotyczące odtwarzalności zostały przeprowadzone według
komercyjnie dostępnych standardów oraz z użyciem negatywnych
próbek śliny. Każda próbka śliny była dodawana z zastosowaniem
odpowiednich standardów, aby uzyskać żądane stężenie testowanego
analitu (bez narkotyków, 250 % wartości granicznej, 400 % wartości
granicznej). Każda próbka została przetestowana przy każdym
stężeniu analitu w 10 próbach w ciągu 3 dni z zastosowaniem tego
samego wsadu Dräger DrugTest 5000 STK 6-Panel (8319830).
Wyniki badań, patrz tabela 4 (T4) na strona 73.
7.3 Właściwości diagnostyczne
Do badania właściwości diagnostycznych testera DrugTest 5000 w
warunkach klinicznych zostały zebrane i przeanalizowane testerem
Dräger DrugTest 5000 próbki śliny. Jednocześnie pobierana była
druga próbka i badana przy pomocy GC/MS lub LC/MS. Właściwości
diagnostyczne testera Dräger DrugTest 5000 przedstawione zostały w
tabeli 3 (T3) na strona 73.
Podany wynik kliniczny oparty jest na testach z podanymi odpowiednio
wartościami granicznymi.
38
wyniku konieczne
pomarańczowy, woda,
bezwzględnie dotrzymywać
8 Składowanie
Zestaw testowy Dräger DrugTest 5000 STK należy składować w
temperaturze między +4 a +30 °C. Nie stosować zestawu testowego
Dräger DrugTest 5000 STK, jeśli woreczek foliowy jest uszkodzony
(np. przez dziurę lub naderwanie). Po otwarciu woreczka foliowego
należy zestaw testowy Dräger DrugTest 5000 STK od razu użyć.
Nie należy używać już zestawu testowego DrugTest 5000 STK, jeśli
przekroczona jest nadrukowana data przydatności.
9 Utylizacja
jest
Zestawy testowe Dräger DrugTest 5000 STK mogą być utylizowane
wraz z odpadami domowymi.
10 Bibliografia
1. Wille S, Samyn N, del Mar Ramirez-Fernandez M, GDe Boeck G
(2010). Evaluation of on-site oral fluid screening using Drugwipe-
5+, RapidSTAT and Drug Test 5000 for the detection of drugs of
abuse in drivers. Forensic Sci Int, 198(1-3):2-6.
2. DRUID Workpackage 3.1.1 (2009). Evaluation of oral fluid
Screening devices by TISPOL to Harmonise European police
Requirements.http://www.druid-project.eu
3. DRUID Workpackage 3.2.2 (2010). Analytical evaluation of oral
fluid screening devices and preceding selection procedures.
http://www.druid-project.eu
4. Cone E.J. (2001). Legal, workplace, and treatment drug testing
with alternative biological matrices on a global scale. Forensic Sci
Int, 121:7.
5. Yacoubian G.S., Wish E.D., and Perez D.M. (2001). A comparison
of saliva testing to urinalysis in an arrestee population. J of
Psychoactive Drugs, 33:289.
6. Niedbala R.S., Kardos K.W., Fritch D.F., Kardos S., Fries T., and
Waga J. (2001). Detection of marijuana use by oral fluid and urine
analysis following single-dose administration of smoked and oral
syrop
marijuana. J Anal Toxicol, 25:289.
7. Caplan Y.H. and Goldberger B.A. (2001). Alternative specimens
for workplace drug testing. J Anal Toxicol, 25:396.
8. Cone E.J., Oyler J., et al. (1997). Cocaine Disposition in Saliva
Following Intravenous, Intranasal, and Smoked Administration. J
Anal Toxicol, 21:465.
czasu
9. Samyn N., Verstraete A., van Haeren C., and Kintz P. (1999).
Analysis of drugs of abuse in saliva, Forensic Sci Rev, 11:1.
10. Hawks R.L. (1982). The constituents of cannabis and the
disposition and metabolism of Cannabinoids. In Hawks RL (Ed):
The Analysis of Cannabinoids in Biological Fluids, NIDA Research
Monograph Series 42; U.S. Government Printing Office;
Washington, DC; p. 125.
11. Jenkins A.J., Oyler J.M., and Cone E.J. (1995). Comparison of
heroin and cocaine concentrations in saliva with concentrations in
blood and plasma. J Anal Toxicol, 19:359.
12. Jenkins A.J. (1998). Detecting Drugs of Abuse in Saliva. Ther
Drug Monit and Toxicol 19:3.
13. O'Neal C.L., Crouch D.J., et al. (1999) Correlation of Saliva
Codeine Concentrations with Plasma Concentrations After Oral
Codeine Administration. J Anal Toxicol, 23:452.
14. CDC (1987) Universal Precautions for Prevention of Transmission
of HIV and Other Bloodborne Infections. MMWR 1988,37:377-
388.
pl
Dräger DrugTest 5000 STK