Omejitve Postopka; Vpliv Živil In Pijač; Analitična Učinkovitost; Natančnost Pri Ponavljanju - Dräger DrugTest 5000 STK Instrucciones De Uso

sl
6

Omejitve postopka

Zaradi nespecifičnih interakcij (fizioloških odstopanj, zdravstvenega
stanja ali umazanega vzorca) lahko v redkih primerih pride do napačno
pozitivnih ali napačno negativnih rezultatov.
Protitelesa, uporabljena
DrugTest 5000, so ciljno usmerjena na droge. Kljub temu lahko
zdravila na recept ali zdravila iz proste prodaje, ki imajo podobno
strukturo, reagirajo z reagenti protiteles in povzročijo napačno
pozitivne rezultate. Da bi dobili potrjen analitični rezultat, je treba
uporabiti bolj natančen, alternativni kemijski postopek kot na primer
GC/MS ali LC/MS/MS. Pri vseh rezultatih, ki jih da preizkusni sistem
Dräger DrugTest 5000, je treba dobljene rezultate profesionalno
oceniti in pri tem upoštevati dodatno klinično opazovanje testiranca. To
velja predvsem v primeru začasno pozitivnega rezultata.
Odvzem vzorca sline je mogoče natančno nadzorovati. Zato
ponarejanje vzorca ni verjetno. Če pa kljub temu obstaja sum
ponarejanja ali zamenjave vzorca, je treba vzorec odstraniti in
preizkus ponoviti z novim Dräger DrugTest 5000 STK.
7 Učinkovitost
7.1 Vpliv živil in pijač
Neposredno po zaužitju živil, pijač ali sladil je lahko slina umazana. Da
bi ugotovili morebiten vpliv teh umazanij na rezultate Dräger
DrugTest 5000, so bili vzorci sline odvzeti in analizirani neposredno po
zaužitju naslednjih živil:
kola, zobna pasta, sok ameriške brusnice, aseptična ustna vodica,
pomarančni sok, voda, sirup proti kašlju (ne vsebuje kodeina), kava,
žvečilni gumi, čokolada, sadni čaj, zeliščni čaj in cigareti.
Rezultat ocene v noben primeru ni bil napačen.
Ker ni mogoče določiti morebitnega vpliva vseh živil na preizkus, je
treba pred odvzemom vzorca obvezno upoštevati čas čakanja
10 minut.
7.2 Analitična učinkovitost
7.2.1 Analitična specifičnost
Večina imunskokemičnih dokaznih reakcij ni monospecifičnih za
posamezen analit, temveč reagirajo na skupino analitov s podobno
kemijsko zgradbo (npr. prepozna preizkus vsebnosti bezodiazepina
Dräger DrugTest 5000 več različnih beznodiazepinov).
Zato ni priporočljivo, da bi na podlagi rezultatov preizkusnega sistema
Dräger DrugTest 5000 dajali
koncentracijah posameznega analita skupine analitov.
Podatki o analitih, ki jih je mogoče dokazati s posameznim preizkusom
preizkusnega sistema Dräger DrugTest 5000 in o individualnih
koncentracijah, ki same povzročijo pozitiven rezultat, so navedeni v
tabeli 1 (T1) na stran 72.
Analite, ki so navedeni v tabeli 2 (T2) na stran 72, Dräger
DrugTest 5000 STK ne zazna pri koncentracijah pod 10.000 ng/mL.
7.2.2 Natančnost pri ponavljanju
Študije ponovljivosti so bile izvedene s komercialno razpoložljivimi
referenčnimi standardi in negativnimi vzorci sline. Vsakemu vzorcu
sline je bil dodan ustrezen standard, da je bila dosežena želena
koncentracija preizkušenega analita (brez drog, 250 % mejna
vrednost, 400 % mejna vrednost). Vsak vzorec je bil za vsako
koncentracijo v desetkratni izvedbi testiran na treh različnih dneh z
uporabo 6-panelnega Dräger DrugTest 5000 STK (8319830).
Rezultati študij so navedeni v tabeli 4 (T4) na stran 73.
7.3 Diagnostična učinkovitost
Pri raziskovanju diagnostične učinkovitosti preizkusnega sistema
DrugTest 5000 so bili s preizkusnim sistemom Dräger DrugTest 5000
vzorci sline odvzeti in analizirani v kliničnem okolju. Istočasno je bil
odvzet tudi drugi vzorec in analiziran s pomočjo GC/MS ali LC/MS.
Diagnostična učinkovitost
DrugTest 5000 je povzeta v tabeli 3 (T3) na stran 73.
Navedena klinična učinkovitost temelji na preizkusih s posameznimi
navedenimi mejnimi vrednostmi.
8 Skladiščenje
Dräger DrugTest 5000 STK hranite pri temperaturi med +4 in +30 °C.
Dräger DrugTest 5000 STK ne uporabljajte, če je vrečka poškodovana
(npr. ima luknjo ali je pretrgana). Dräger DrugTest 5000 STK je treba
uporabiti, takoj ko odprete vrečko.
Dräger DrugTest 5000 STK ne uporabljajte, če je rok uporabe potekel.
Dräger DrugTest 5000 STK
v preizkusnem sistemu
(delno) kvantitativne
preizkusnega sistema
9 Odstranjevanje
Dräger DrugTest 5000 STK je dovoljeno odstraniti med gospodinjske
odpadke.
10 Literatura
Dräger
1. Wille S, Samyn N, del Mar Ramirez-Fernandez M, GDe Boeck G
(2010). Evaluation of on-site oral fluid screening using Drugwipe-
5+, RapidSTAT and Drug Test 5000 for the detection of drugs of
abuse in drivers. Forensic Sci Int, 198(1-3):2-6.
2. DRUID Workpackage 3.1.1 (2009). Evaluation of oral fluid
Screening devices by TISPOL to Harmonise European police
Requirements.http://www.druid-project.eu
3. DRUID Workpackage 3.2.2 (2010). Analytical evaluation of oral
fluid screening devices and preceding selection procedures.
http://www.druid-project.eu
4. Cone E.J. (2001). Legal, workplace, and treatment drug testing
with alternative biological matrices on a global scale. Forensic Sci
Int, 121:7.
5. Yacoubian G.S., Wish E.D., and Perez D.M. (2001). A comparison
of saliva testing to urinalysis in an arrestee population. J of
Psychoactive Drugs, 33:289.
6. Niedbala R.S., Kardos K.W., Fritch D.F., Kardos S., Fries T., and
Waga J. (2001). Detection of marijuana use by oral fluid and urine
analysis following single-dose administration of smoked and oral
marijuana. J Anal Toxicol, 25:289.
7. Caplan Y.H. and Goldberger B.A. (2001). Alternative specimens
for workplace drug testing. J Anal Toxicol, 25:396.
8. Cone E.J., Oyler J., et al. (1997). Cocaine Disposition in Saliva
Following Intravenous, Intranasal, and Smoked Administration. J
Anal Toxicol, 21:465.
9. Samyn N., Verstraete A., van Haeren C., and Kintz P. (1999).
Analysis of drugs of abuse in saliva, Forensic Sci Rev, 11:1.
10. Hawks R.L. (1982). The constituents of cannabis and the
disposition and metabolism of Cannabinoids. In Hawks RL (Ed):
The Analysis of Cannabinoids in Biological Fluids, NIDA Research
Monograph Series 42; U.S. Government Printing Office;
Washington, DC; p. 125.
11. Jenkins A.J., Oyler J.M., and Cone E.J. (1995). Comparison of
heroin and cocaine concentrations in saliva with concentrations in
blood and plasma. J Anal Toxicol, 19:359.
12. Jenkins A.J. (1998). Detecting Drugs of Abuse in Saliva. Ther
Drug Monit and Toxicol 19:3.
13. O'Neal C.L., Crouch D.J., et al. (1999) Correlation of Saliva
izjave o
Codeine Concentrations with Plasma Concentrations After Oral
Codeine Administration. J Anal Toxicol, 23:452.
14. CDC (1987) Universal Precautions for Prevention of Transmission
of HIV and Other Bloodborne Infections. MMWR 1988,37:377-
388.
Dräger
Omejitve postopka
47