Menettelyn Rajoitukset; Elintarvikkeiden Ja Juomien Vaikutus; Analyyttiset Ominaisuudet; Diagnostiset Ominaisuudet - Dräger DrugTest 5000 STK Instrucciones De Uso

fi
6

Menettelyn rajoitukset

Määrittelemättömien vaikutusten
poikkeavuus, terveydentila tai näytteen epäpuhtaus) voi harvoissa
tapauksissa esiintyä vääriä positiivisia tai vääriä negatiivisia tuloksia.
Dräger DrugTest 5000 -testijärjestelmässä käytetyt immunoglobuliinit
on nimenomaan tarkoitettu
käsikauppalääkkeet voivat reagoida samantapaisella rakenteella
immunoglobuliini-reagenssien
positiivisiin tuloksiin. Vahvistetun analyyttisen tuloksen saamiseksi on
käytettävä tarkempaa, vaihtoehtoista kemiallista menetelmää, kuten
GC/MS tai LC/MS/MS. Kaikki Dräger DrugTest 5000 -testijärjestelmän
antamat tulokset on tulkittava ammattimaisesti testattavan henkilön
muu kliininen arviointi huomioon ottaen. Tämä koskee erityisesti
alustavaa positiivista tulosta.
Sylkinäytteen antamista voidaan valvoa tarkasti. Siksi näytteen
väärentäminen on epätodennäköistä. Jos kuitenkin epäillään, että
näyte on väärennetty tai vaihdettu, on näyte hävitettävä ja testi
suoritettava uudelleen uutta Dräger DrugTest 5000 STK:ta käyttäen.
7 Toimintaominaisuudet
7.1

Elintarvikkeiden ja juomien vaikutus

Sylki voi olla analyysiin sopimatonta heti elintarvikkeiden, juomien tai
nautintoaineiden nauttimisen jälkeen. Näiden tekijöiden mahdollinen
vaikutus Dräger DrugTest 5000 -testijärjestelmän tuloksiin määritettiin
ottamalla sylkinäytteitä analysoitavaksi
esimerkinomaisten aineiden nauttimisen jälkeen:
cola, hammastahna, American-Cranberry-mehu,
suuhuuhde, appelsiinimehu, vesi, yskänlääke (ei kodeiinipitoinen),
kahvi, purukumi, suklaa, hedelmätee, yrttitee ja savukkeet.
Analyysi ei antanut missään näistä tapauksista vääriä tuloksia.
Koska on mahdotonta selvittää kaikkien elintarvikkeiden mahdollinen
vaikutus testiin, on ehdottomasti
odotusaikaa ennen näytteenottoa.
7.2

Analyyttiset ominaisuudet

7.2.1 Analyyttinen spesifiteetti
Useimmat immunokemialliset
monospesiifisiä vain yksittäisille analyyteille, vaan reagoivat saman
kemiallisen rakenteen omaavaan analyyttiryhmään (esim. Dräger
DrugTest5000 -testijärjestelmän
useita erilaisia bentsodiatsepiinejä).
Siksi ei suositella, että Dräger DrugTest 5000 -testijärjestelmän
tuloksen perusteella vedetään
analyyttiryhmään kuuluvan yksittäisen analyytin pitoisuuksista.
Tiedot analyyteistä, jotka voidaan todeta Dräger DrugTest 5000 -
testijärjestelmällä tai yksittäisistä pitoisuuksista, jotka jo sinällään
saavat aikaan positiivisen mittaustuloksen, ilmenevät taulukosta 1
(T1), sivu 72.
Taulukossa 2 (T2) sivu 72 lueteltujen analyyttien alle 10.000 ng/ml
pitoisuuksia ei Dräger DrugTest 5000 STK:lla voida todeta.
7.2.2 Toistotarkkuus
Toistettavuustutkimuksia suoritettiin kaupallisesti saatavana olevilla
referenssistandardeilla ja negatiivisilla sylkinäytteillä. Jokaiseen
sylkinäytteeseen lisättiin vastaavat standardit, jotta saatiin testattavien
analyyttien haluttu pitoisuus (ei huumeita, 250 % raja-arvo, 400 %
raja-arvo). Jokaista näytettä testattiin kaikissa analyyttipitoisuuksissa
kymmenen kertaa kolmena eri päivänä käyttäen samaa Dräger
DrugTest 5000 STK 6-paneelin erää (8319830).
Tutkimusten tulokset, katso taulukko 4 (T4) sivu 73.
7.3

Diagnostiset ominaisuudet

DrugTest 5000 -testijärjestelmän
selvittämiseksi sylkinäytteitä kerättiin ja analysoitiin kliinisessä
ympäristössä Dräger DrugTest 5000 -testijärjestelmällä. Toinen näyte
otettiin aina samaan aikaan ja tutkittiin menetelmillä GC/MS tai LC/MS.
Dräger DrugTest 5000 -testijärjestelmän diagnostiset ominaisuudet on
koottu taulukkoon 3 (T3) sivu 73.
Ilmoitettu kliininen suorituskyky
ilmoitetuilla raja-arvoilla.
8 Varastointi
Varastoi Dräger DrugTest 5000 STK:t lämpötilassa +4 °C ... +30 °C.
Älä käytä Dräger DrugTest 5000 STK:ta, jonka foliopussi on
vahingoittunut (esim. reikä
DrugTest 5000 STK heti foliopussin avaamisen jälkeen.
Älä käytä Dräger DrugTest 5000 STK:ta enää sen jälkeen, kun
foliopussiin painettu käyttöaika on kulunut umpeen.
Dräger DrugTest 5000 STK
johdosta (psykologinen
huumeille. Kuitenkin resepti-
kanssa ja johtaa virheellisesti
välittömästi seuraavien
aseptinen
noudatettava 10 minuutin
määritysreaktiot eivät
bentsodiatsepiinitesti tunnistaa
(semi-)kvantitatiivisia
diagnostisten ominaisuuksien
perustuu testeihin kulloinkin
tai repeytymä). Käytä
9 Hävittäminen
Dräger DrugTest 5000 STK:t voidaan hävittää kotitalousjätteenä.
10 Kirjallisuusviitteitä
1. Wille S, Samyn N, del Mar Ramirez-Fernandez M, GDe Boeck G
tai
(2010). Evaluation of on-site oral fluid screening using Drugwipe-
5+, RapidSTAT and Drug Test 5000 for the detection of drugs of
abuse in drivers. Forensic Sci Int, 198(1-3):2-6.
2. DRUID Workpackage 3.1.1 (2009). Evaluation of oral fluid
Screening devices by TISPOL to Harmonise European police
Requirements.http://www.druid-project.eu
3. DRUID Workpackage 3.2.2 (2010). Analytical evaluation of oral
fluid screening devices and preceding selection procedures.
http://www.druid-project.eu
4. Cone E.J. (2001). Legal, workplace, and treatment drug testing
with alternative biological matrices on a global scale. Forensic Sci
Int, 121:7.
5. Yacoubian G.S., Wish E.D., and Perez D.M. (2001). A comparison
of saliva testing to urinalysis in an arrestee population. J of
Psychoactive Drugs, 33:289.
6. Niedbala R.S., Kardos K.W., Fritch D.F., Kardos S., Fries T., and
Waga J. (2001). Detection of marijuana use by oral fluid and urine
analysis following single-dose administration of smoked and oral
marijuana. J Anal Toxicol, 25:289.
7. Caplan Y.H. and Goldberger B.A. (2001). Alternative specimens
for workplace drug testing. J Anal Toxicol, 25:396.
8. Cone E.J., Oyler J., et al. (1997). Cocaine Disposition in Saliva
Following Intravenous, Intranasal, and Smoked Administration. J
Anal Toxicol, 21:465.
9. Samyn N., Verstraete A., van Haeren C., and Kintz P. (1999).
Analysis of drugs of abuse in saliva, Forensic Sci Rev, 11:1.
10. Hawks R.L. (1982). The constituents of cannabis and the
disposition and metabolism of Cannabinoids. In Hawks RL (Ed):
The Analysis of Cannabinoids in Biological Fluids, NIDA Research
Monograph Series 42; U.S. Government Printing Office;
Washington, DC; p. 125.
11. Jenkins A.J., Oyler J.M., and Cone E.J. (1995). Comparison of
heroin and cocaine concentrations in saliva with concentrations in
blood and plasma. J Anal Toxicol, 19:359.
ole
12. Jenkins A.J. (1998). Detecting Drugs of Abuse in Saliva. Ther
Drug Monit and Toxicol 19:3.
13. O'Neal C.L., Crouch D.J., et al. (1999) Correlation of Saliva
Codeine Concentrations with Plasma Concentrations After Oral
Codeine Administration. J Anal Toxicol, 23:452.
arvioita
14. CDC (1987) Universal Precautions for Prevention of Transmission
of HIV and Other Bloodborne Infections. MMWR 1988,37:377-
388.
Dräger
Menettelyn rajoitukset
29