Az Eljárás Korlátozásai; Analitikai Specificitás; Irodalmi Utalások - Dräger DrugTest 5000 STK Instrucciones De Uso

Az eljárás korlátozásai
6 Az eljárás korlátozásai
A nem specifikus interakcióknak (fiziológiai eltérés, egészségi állapot
vagy a minta szennyezettsége) ritka esetben hamis pozitív vagy hamis
negatív eredmény lehet a következménye.
A Dräger DrugTest 5000 tesztrendszerben alkalmazott antitestek
célzottan a drogokhoz vannak beállítva. Ennek ellenére azonban a
hasonló szerkezetű vényköteles vagy recept nélkül kapható
gyógyszerek némelyike az antitest-reagensekkel reakcióba léphet,
ami hamis pozitív eredményhez vezethet. Annak érdekében, hogy
igazolt analitikai eredményt kapjunk, egy pontosabb alternatív kémiai
eljárást kell alkalmazni, mint például GC/MC vagy LC/MS/MS. A
Dräger DrugTest 5000 tesztrendszer
szükséges a szolgáltatott eredmény szakszerű megítélése a vizsgálati
személy további klinikai vizsgálatának figyelembevétele mellett. Ez
különösen egy előzetes pozitív eredmény esetére érvényes.
A nyálminta levétele pontosan figyelemmel kísérhető. Ezért a minta
meghamisítása nem valószínű. Ha azonban hamisítás vagy elcserélt
minta gyanúja merül fel, a mintát meg kell semmisíteni, és a tesztet
egy új Dräger DrugTest 5000 STK meg kell ismételni.
7 Teljesítmény-jellemzők
7.1 Élelmiszerek és italok hatása
Közvetlenül ételek, italok vagy élvezeti cikkek fogyasztása után a nyál
szennyezett lehet ezekkel a termékekkel. Annak érdekében, hogy
megállapítsuk e szennyeződésnek
rendszerre gyakorolt lehetséges hatásait, közvetlenül az alábbi
példában szereplő készítmények fogyasztása után nyálmintát vettünk
és azt kiértékeltük:
kóla, fogkrém, amerikai áfonyalé, aszeptikus szájöblítő, narancslé,
víz, köhögés elleni szirup (nem kodeintartalmú), kávé, rágógumi,
csokoládé, gyümölcstea, gyógytea és cigaretta.
A kiértékelés egyik esetben sem járt hamis eredménnyel.
Minthogy lehetetlen az összes élelmiszernek a tesztre gyakorolt
esetleges befolyását meghatározni, ezért föltétlenül be kell tartani a
mintavételt megelőző 10 perces várakozási időt.
7.2 Analítikai teljesítmény-jellemzők
7.2.1 Analitikai specificitás
A legtöbb immunkémiai meghatározási reakció nem monospecifikus
egy bizonyos analitikumra vonatkozóan, hanem hasonló kémiai
felépítésű analitikumcsoportra reagálnak (pl. a Dräger DrugTest 5000
tesztrendszer benzodiacepin-tesztje több különböző benzodiacepint
is felismer).
Ezért nem javasoljuk, hogy a Dräger DrugTest 5000 tesztrendszer
eredményének alapján (fél-)kvantitatív kijelentést tegyenek egy
analitikumcsoport egyes
vonatkozóan.
Azokra az analitikumokra vonatkozó adatok, amelyek a Dräger
DrugTest 5000 tesztrendszer adott tesztjével igazolhatók, valamint
azon egyedi koncentrációkra
önmagukban véve egyedileg pozitív eredményt mutatnak, az 1.
táblázatban (T1) oldal 72 oldalon találhatók.
A 2. táblázatban (T2) a oldal 72 található analitikumokat 10.000 ng/
mL alatti koncentráció esetén a Dräger DrugTest 5000 STK nem
ismeri fel.
7.2.2 Ismétlési pontosság
A reprodukálhatósági tanulmányokat a kereskedelemben kapható
referenciaszabványokkal és negatív nyálmintákkal végeztük. Minden
nyálmintát megfelelő szabvánnyal állítottunk be, hogy megkapjuk a
tesztelendő analitikum kívánt koncentrációját (nincs drog, 250 %-os
határérték, 400 %-os határérték).
analitikumkoncentráció esetén tízszeres kivitelben, 3 különböző
napon, azonos gyártási tételből származó Dräger DrugTest 5000 STK
6-panellel (8319830) teszteltünk.
A tanulmányok eredményeit lásd a 4. táblázatban (T4) a oldal 73on.
7.3 Diagnosztikai teljesítmény-jellemzők
A DrugTest 5000 tesztrendszer diagnosztikai teljesítmény-jellemzői
pontosságának vizsgálatához klinikai körülmények között vettünk le
nyálmintákat, melyeket a Dräger DrugTest 5000 tesztrendszerrel
elemeztünk. Ezzel egyidőben egy második mintát is levettünk, melyet
a GC/MS, ill. az LC/MS módszerrel vizsgáltunk. A Dräger
DrugTest 5000 tesztrendszer diagnosztikai teljesítmény-jellemzőit a
3. táblázat (T3) foglalja össze a oldal 73-on.
A megadott klinikai teljesítmény az adott határértékű teszteken
nyugszik.
62
minden eredményénél
a Dräger DrugTest 5000
analitikumának koncentrációjára
vonatkozó adatok, amelyek
Mindegyik mintát minden
8 Tárolás
A Dräger DrugTest 5000 STK készüléket +4 és +30 °C között kell
tárolni. A Dräger DrugTest 5000 STK készülék nem használható, ha a
fóliatasak megsérült (pl. egy lyuk vagy repedés keletkezett). A
fóliatasak nyitást követően a Dräger DrugTest 5000 STK készüléket
azonnal használatba kell venni.
A Dräger DrugTest 5000 STK készüléket ne használja, ha a
rányomtatott lejárati dátum már elmúlt.
9 Megsemmisítés
A Dräger DrugTest 5000 STK készülékek ártalmatlanítása a háztartási
hulladékkal együtt történhet.
10 Irodalmi utalások
1. Wille S, Samyn N, del Mar Ramirez-Fernandez M, GDe Boeck G
(2010). Evaluation of on-site oral fluid screening using Drugwipe-
5+, RapidSTAT and Drug Test 5000 for the detection of drugs of
abuse in drivers. Forensic Sci Int, 198(1-3):2-6.
2. DRUID Workpackage 3.1.1 (2009). Evaluation of oral fluid
Screening devices by TISPOL to Harmonise European police
Requirements.http://www.druid-project.eu
3. DRUID Workpackage 3.1.1 (2010). Analytical evaluation of oral
fluid screening devices and preceding selection procedures.
http://www.druid-project.eu
4. Cone E.J. (2001). Legal, workplace, and treatment drug testing
with alternative biological matrices on a global scale. Forensic Sci
Int, 121:7.
5. Yacoubian G.S., Wish E.D., and Perez D.M. (2001). A comparison
of saliva testing to urinalysis in an arrestee population. J of
Psychoactive Drugs, 33:289.
6. Niedbala R.S., Kardos K.W., Fritch D.F., Kardos S., Fries T., and
Waga J. (2001). Detection of marijuana use by oral fluid and urine
analysis following single-dose administration of smoked and oral
marijuana. J Anal Toxicol, 25:289.
7. Caplan Y.H. and Goldberger B.A. (2001). Alternative specimens
for workplace drug testing. J Anal Toxicol, 25:396.
8. Cone E.J., Oyler J., et al. (1997). Cocaine Disposition in Saliva
Following Intravenous, Intranasal, and Smoked Administration. J
Anal Toxicol, 21:465.
9. Samyn N., Verstraete A., van Haeren C., and Kintz P. (1999).
Analysis of drugs of abuse in saliva, Forensic Sci Rev, 11:1.
10. Hawks R.L. (1982). The constituents of cannabis and the
disposition and metabolism of Cannabinoids. In Hawks RL (Ed):
The Analysis of Cannabinoids in Biological Fluids, NIDA Research
Monograph Series 42; U.S. Government Printing Office;
Washington, DC; p. 125.
11. Jenkins A.J., Oyler J.M., and Cone E.J. (1995). Comparison of
heroin and cocaine concentrations in saliva with concentrations in
blood and plasma. J Anal Toxicol, 19:359.
12. Jenkins A.J. (1998). Detecting Drugs of Abuse in Saliva. Ther
Drug Monit and Toxicol 19:3.
13. O'Neal C.L., Crouch D.J., et al. (1999) Correlation of Saliva
Codeine Concentrations with Plasma Concentrations After Oral
Codeine Administration. J Anal Toxicol, 23:452.
14. CDC (1987) Universal Precautions for Prevention of Transmission
of HIV and Other Bloodborne Infections. MMWR 1988,37:377-
388.
hu
Dräger DrugTest 5000 STK