Pro Vaši Bezpečnost; Přehled Výrobku; Vysvětlení Symbolů; Princip Zkoušky - Dräger DrugTest 5000 STK Instrucciones De Uso

cs
1 Pro Vaši bezpečnost
1.1 Dodržování návodu na použití
Každá manipulace se zkušební sadou Dräger DrugTest
vyžaduje přesnou znalost a dodržování tohoto Návodu na použití.
Součásti zkušební sady Dräger DrugTest 5000 STK jsou určeny jen
pro zde popisované použití.
2 Popis
2.1 Přehled výrobku
1
6
1 Patrona
2 Ochranná krytka
3 Sběrač vzorku slin
4 Indikace množství vzorku
5 Kazeta se zkušebními proužky
6 Držák sběrače vzorku
Každé balení obsahuje:
Zkušební sady Dräger DrugTest 5000 STK, které jsou zabaleny

vždy vuzavřeném fóliovém sáčku. Přesný počet je uveden na
štítku každého balení.
Každý fóliový sáček obsahuje sáček vysoušecího prostředku a
zkušební sadu Dräger DrugTest 5000 STK, která má tyto části:
a. jedna zkušební kazeta s integrovaným sběračem vzorku
b. jedna ochranná krytka s patronou
Návod k použití

2.1.1 Potřebné materiály, které nejsou obsaženy
Analyzátor Dräger DrugTest 5000 Analyzer (obj. č. 83 19 900) pro

zpracování a analýzu zkušebních sad.
2.1.2 Další doporučené materiály
Odběrná sada Dräger DCD

Tiskárna Dräger Mobile Printer (obj. č. např. 83 19 310)

Rukavice na jedno použití (např. latexové nebo nitrilové rukavice)

2.2 Účel, pro který je přístroj určen
Zkušební systém Dräger DrugTest 5000 se skládá z analyzátoru
Dräger DrugTest 5000 Analyzer a ze zkušebních sad Dräger
DrugTest 5000. Zkušební systém je určen pro okamžité a kvalitativní
prokázání až 8 analytů ve vzorcích lidských slin pro diagnostické účely
(diagnostika in vitro) nebo pro forenzní použití.
V závislosti na verzi je zkušební sada Dräger DrugTest 5000 STK
určena k prokázání ovlivnění amfetaminem, benzodiazepinem,
kokainem, metadonem, metamfetaminem, opiáty a látkou THC/
Cannabis. Pomocí křížové reaktivity se prokazují také modifikované
amfetaminy (např. MDMA/Extáze). Nálepka na obalu podává
informaci, o kterou verzi sady Dräger DrugTest 5000 STK se právě
jedná a jaká mezní hodnota (Cut-off) (v ng/mL) je platná pro příslušnou
látku. Význam zkratek naleznete v tabulce.
Analyzátory s firmwarem 2.0.0 nebo vyšším mohou vyhodnocovat
zkušební sady Dräger
vyhodnocovacími časy, pokud je tato možnost v analyzátoru
aktivována. Vyhodnocovací čas má zejména vliv na mezní hodnotu
(Cut-off) THC: krátký vyhodnocovací čas mezní hodnotu zvyšuje,
dlouhý vyhodnocovací čas ji snižuje. Všechny ostatní analyty se
vyhodnocují nezávisle na režimu měření se stejnou mezní hodnotou.
1) Dräger DrugTest je registrovaná známka firmy Dräger.
Dräger DrugTest 5000 STK
®
5000 STK
2
3
4
®
5000 (obj. č. 83 19 910)
DrugTest 5000 STK s
Pokud zkušební sada Dräger DrugTest 5000 STK dovoluje různé
vyhodnocovací časy, udává štítek na obalu také i mezní hodnotu pro
THC v různých režimech měření.
Zkušební systém Dräger DrugTest 5000 je kvalitativní měřicí metoda.
1)
Podává výpověď o přítomnosti hledaných látek ve vzorku nad nebo
pod mezní hodnotou (Cut-off), a proto poskytuje jen předběžný
analytický výsledek. Abyste získali potvrzený výsledek, se musí použít
nějaká další metoda s vyšší specifičností. Upřednostňované metody
jsou GC/MS nebo LC/MS - viz kapitola 3.3 "Potvrzení výsledků".
U všech výsledků zjištěných pomocí zkušebního systému Dräger
DrugTest 5000 je nezbytné profesionální posouzení získaných
výsledků při zohlednění další klinické prohlídky osoby podrobované
zkoušce. To platí zejména při jednom předběžně pozitivním výsledku;
další informace viz tabulka 1 (T1), strana 72.
Pomocí zkušebního systému Dräger DrugTest 5000 lze v závislosti na
konfiguraci zkušební sady Dräger DrugTest 5000 STK prokazovat
ovlivnění následujícími drogami:
Droga (cílový analyt)
AMP Amfetamin (d-amfetamin)
BZO benzodiazepiny (diazepam)
COC Kokain (kokain)
MET Metamfetamin (d-metamfetamin)
MTD Metadon (metadon)
KET Ketamin (ketamin)
5
OPI Opiáty (morfin)
THC tetrahydrocannabinol (∆9-THC)
00233267.eps
2.3 Vysvětlení symbolů
Dodržujte návod k použití!
Výrobce
Zdravotnický výrobek pro diagnostiku in vitro
IVD
Šarže
LOT
Teplotní omezení
Datum expirace
Obsah vystačí pro <n> zkoušek
Režim měření: rychlý (THC)
Režim měření: citlivý (THC)
2.4 Princip zkoušky
Zkušební systém Dräger DrugTest 5000 je založen na metodě
imunologického testu (immunoassay) kompetitivní blokády. Drogy
obsažené ve vzorku si konkurují s drogami na zkušební membráně při
navázání mikročástic potažených protilátkami.
Odběr vzorku:
Zkušební sada Dräger DrugTest 5000 STK se používá pro vyšetření
vzorků slin, které se odebírají pomocí integrovaného sběrače vzorku.
Vzorek nemusí být nijak speciálně ošetřen. Vzorek se odebere
absorpcí přímo do sběrače vzorku, který je integrován ve zkušební
kazetě. Po odběru vzorku se analýza spustí tak, že se zkušební kazeta
a také patrona zasunou do analyzátoru. Analyzátor vzorek samočinně
přenese do zkušební kazety, čímž se aktivuje proces vyhodnocení
zkoušky.
Zkouška:
Vzorek je vystaven vzájemnému působení s mikročásticemi, které
jsou potaženy protilátkami, a konjugáty drog na zkušební membráně.
Jestliže vzorek neobsahuje drogy, mohou protilátky volně reagovat s
konjugáty drog, čímž se na zkušební membráně vytvoří signál. Jestliže
jsou ve vzorku obsaženy drogy, navazují se na mikročástice potažené
různými
protilátkami, čímž je vytvořený signál slabší. Analyzátor detekuje
signál vytvořený specifickým vzorkem a rozhoduje, zda tento signál
pochází z některého předběžně pozitivního („nikoliv negativního")
vzorku.
Pro Vaši bezpečnost
51