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Le système d'imagerie ne doit pas être utilisé pour une imagerie NIR au cours
de procédures chirurgicales chez les patients ayant une sensibilité documentée
aux iodures ou aux agents d'imagerie iodés.
AVERTISSEMENT : Des cas de décès anaphylactique ont été signalés après
l'administration d'ICG au cours d'un cathétérisme cardiaque.
Chaque flacon d'ICG, et l'eau stérile pour injection qui l'accompagne, sont
destinés à être utilisés pour 1 seul patient et dans les 6 heures suivant la
reconstitution. Jeter tout ICG reconstitué inutilisé à la fin de chaque intervention
ou lorsque 6 heures se sont écoulées depuis la reconstitution. En présence
d'un précipité à la reconstitution, ne pas utiliser et éliminer la solution.
La poudre d'ICG peut coller au flacon ou créer des grumeaux car elle est
lyophilisée dans les flacons. Cela n'est pas dû à la présence d'eau ; l'humidité
est soigneusement contrôlée. L'ICG peut être utilisé dans cet état.
L'emballage extérieur des aiguilles, des seringues, des robinets d'arrêt, des
flacons d'ICG et de l'eau stérile pour injection n'est PAS stérile. Le contenu des
flacons d'ICG est stérile et doit être manipulé de manière aseptique pour
préserver le site opératoire stérile au cours de la chirurgie.
Des études d'absorption de l'iode radioactif ne doivent pas être réalisées
pendant au moins une semaine suivant l'utilisation d'ICG pour injection.
Catégorie de grossesse C : Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été
réalisée avec l'ICG. Les effets nuisibles sur le fœtus de l'ICG administré chez
une femme enceinte et la capacité de l'ICG à affecter la reproduction sont
inconnus. L'ICG doit uniquement être administré chez une femme enceinte si
cela est clairement indiqué.
Mères allaitantes : On ne sait pas si cet agent est excrété dans le lait humain.
De nombreux médicaments étant excrétés dans le lait humain, il convient de
faire preuve de précautions lors de l'administration d'ICG à une femme qui
allaite.
Utiliser uniquement l'ICG aux doses et aux concentrations indiquées, telles que
définies dans le manuel d'utilisation du SPY Portable Handheld Imaging
System.
Ne pas utiliser d'aiguilles, de seringues, de robinets d'arrêt, de flacons d'ICG ni
d'eau stérile pour injection dont l'emballage n'est pas parfaitement scellé ou
intact.
L'ICG est habituellement injecté par une ligne intraveineuse partagée ; aucune
difficulté ni résultat inattendu n'ont été signalés à ce jour. Cependant, les
interactions médicamenteuses n'ont pas été identifiées dans la notice de l'ICG.
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4-0002423 Rév. G
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