Ｃｅ整合性; 各国の法的事項について; テクニカル データ - Ottobock Genium-Bionic Prosthetic System 3B1 Instrucciones De Uso

14.3 ＣＥ整合性
本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。
表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されています。 オットーボック社は、本製品が
欧州指令の付表VIIの基準に適合していることを自らの責任において宣言いたします。
上記のCE整合性宣言は日本の法規では適用されません。日本においては、本製品は医療機器の分
野には分類されていません。
3B1/3B1=ST製品でのみ有効
本製品は、欧州における無線機器および電気通信端末機器指令1999/5/ECの要件を満たしていま
す。 オットーボック社は、欧州指令の付表IVに則り、本製品が規格に適合していることを保証い
たします。
3B1-2/3B1-2=ST製品でのみ有効
これにより、オットーボック社は本製品が、線機器の上市に関する加盟国の法律の整合化に関す
る、欧州会議並びに欧州閣僚理事会指令 2014/53/EU（無線機器指令：RED）に準拠していること
を宣言いたします。欧州指令準拠の全文は以下のアドレスからご覧いただけます。
www.ottobock.com/conformity
本製品は、電気電子機器の特定有害物質の使用制限に関する欧州議会および理事会の指令
2011/65/EU（RoHS指令）に準拠しています。
14.4 各国の法的事項について
特定の国に適用される法的事項ついては、本章以降に使用国の公用語で記載いたします。
15 テクニカル データ
環境条件
納品時の箱を使用した輸送
納品時の箱を使わない輸送
保管（3 ヶ月以内）
長期間の保管（3 ヶ月以上）
操作
バッテリーの充電
製品
製品番号
MOBIS（モービス：オットーボック・モビリ
ティシステム）によるクラス分け
体重制限
保護等級
防水
プロテクターおよびチューブアダプターを装着
していない状態の、義肢重量
チューブアダプター
製品番号
重量
524
-25°C/-13°F から +70°C/+158°F
-25°C/-13°F から +70°C/+158°F
相対湿度は最大93 %まで、結露の無い状態
-20°C/-4°F から +40°C/+104°F
相対湿度は最大93 %まで、結露の無い状態
-20°C/-4°F から +20°C/+68°F
相対湿度は最大93 %まで、結露の無い状態
-10°C/+14°F から +60°C/+140°F
相対湿度は最大93 %まで、結露の無い状態
+10°C/+50°F から +45°C/+113°F
3B1/3B1=ST/3B1-2/3B1-2=ST
2から4
150 kg
IP54
防水性ですが耐腐食性ではありません
約1,400 g
2R20
190-300 g
本製品は、欧州指令の付
2R21（トーションアダプ
ター付）
435-545 g