Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Enlaces rápidos
EEG Trunk Cables
M2268A
989803180541
EEG Lead Sets
M1931A, M1932A, M1934A
989803180521
989803180531
989803180561
To contact your local Philips sales office, go to:
www.healthcare.philips.com
Manufactured for:
Philips Medizin Systeme Böblingen
GmbH
Hewlett-Packard-Strasse 2
71034 Böblingen
Germany
Subject to modification
© 2020 Philips Medizin Systeme
Böblingen GmbH
Published in Germany 06/2020
4535 649 32881
Publicidad
Manuales relacionados para Philips M2268A
Resumen de contenidos para Philips M2268A
- Página 1 EEG Trunk Cables M2268A 989803180541 EEG Lead Sets M1931A, M1932A, M1934A 989803180521 989803180531 989803180561 To contact your local Philips sales office, go to: www.healthcare.philips.com Manufactured for: Subject to modification Philips Medizin Systeme Böblingen © 2020 Philips Medizin Systeme GmbH Böblingen GmbH...
- Página 3 Validated Cleaner and Disinfectant Philips has validated the following cleaner and disinfectant which were tested for efficacy and use on the lead sets and cables. These agents were tested by Philips for both efficacy and prevention of damage to the Philips products being...
- Página 4 Visually inspect the product to ensure all surfaces are clean and dry. Material Compatibility with Disinfectants The disinfectants listed below were tested for material compatibility during product development. Philips is not responsible for the ingredients used or for any changes made to the ingredients afterwards. In case of doubt, contact the disinfectant manufacturer.
- Página 5 Never sterilize lead sets or cables. Ordering Information All cables and lead sets listed below are for use with Philips monitoring equipment only. The protection of the medical device against the effects of the discharge of a cardiac defibrillator is dependent upon the use of the listed cables.
- Página 6 Incident Reporting Any serious incident that has occurred in relation to this device should be reported to Philips and the competent authority of the member state in which the user and/or patient is established. In this context “member state” refers to European Economic Area (EEA) countries including Switzerland and Turkey.
- Página 7 Manuel d’utilisation Ces produits sont conçus pour être utilisés avec le module EEG M1027A/B de Philips. Si le câble patient à 4 canaux (989803180541) est utilisé avec un module à 2 canaux (M1027A), les électrodes doivent être connectées aux canaux EEG1 et EEG2.
- Página 8 La compatibilité des matériaux avec les désinfectants listés ci-dessous a été testée lors du développement du produit. Philips ne saurait être tenue pour responsable des ingrédients utilisés ou de toute modification apportée à ceux-ci ultérieurement. En cas de doute, contactez le fabricant du désinfectant.
- Página 9 Références de commande Tous les câbles et jeux de fils d’électrodes listés ci-dessous doivent uniquement être utilisés avec des appareils de monitorage Philips. La capacité de protection des dispositifs médicaux contre les effets des décharges de défibrillation dépend de l’utilisation des câbles listés ci-dessous.
- Página 10 Signalement des incidents Tout incident grave en lien avec cet appareil doit être signalé à Philips et à l’autorité compétente de l’état membre de résidence de l’utilisateur et/ou du patient. Dans ce contexte, “état membre” fait référence aux pays de l’Espace Economique Européen (EEE), y compris la Suisse et la Turquie.
- Página 11 Philips hat folgende Reinigungs- und Desinfektionsmittel validiert, deren Wirksamkeit und Gebrauchsfähigkeit bei den Elektrodenkabeln und Kabeln geprüft wurde. Diese Mittel wurden von Philips sowohl im Hinblick auf ihre Wirksamkeit als auch auf die Vermeidung einer Beschädigung der Philips Produkte, die gereinigt und desinfiziert...
- Página 12 Kompatibilität des Materials mit Desinfektionsmitteln Die unten aufgelisteten Desinfektionsmittel wurden im Rahmen der Produktentwicklung auf ihre Materialkompatibilität geprüft. Philips trägt keine Verantwortung für die verwendeten Inhaltsstoffe oder für jegliche Änderungen, die zu einem späteren Zeitpunkt an den Inhaltsstoffen vorgenommen wurden. Wenden Sie sich im Zweifel an den Desinfektionsmittelhersteller.
- Página 13 Sterilisation Elektrodenkabel oder Kabel auf keinen Fall sterilisieren. Bestellinformation Alle unten aufgelisteten Kabel und Elektrodenkabel sind nur zur Verwendung mit Überwachungsgeräten von Philips vorgesehen. Der Schutz des Medizinprodukts vor den Auswirkungen der Entladung eines Herzdefibrillators hängt von der Verwendung der aufgelisteten Kabel ab.
- Página 14 Meldung von Vorfällen Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit diesem Gerät muss Philips und den zuständigen Behörden des Mitgliedsstaats, in dem Benutzer und/oder Patient ansässig sind, gemeldet werden. In diesem Zusammenhang bezieht sich „Mitgliedsstaat“ auf den Europäischen Wirtschaftsraum einschließlich Schweiz und Türkei.
- Página 15 Philips heeft de volgende reinigings- en desinfectiemiddelen goedgekeurd, die zijn getest op effectiviteit en gebruik bij de afleidingensets en kabels. Deze middelen zijn door Philips getest op zowel effectiviteit als op het voorkomen van schade aan de Philips-producten die worden gereinigd en gedesinfecteerd: Reinigingsmiddel: •...
- Página 16 De desinfectiemiddelen die hieronder worden weergegeven zijn getest op materiële comptabiliteit tijdens de productontwikkeling. Philips is niet verantwoordelijk voor de ingrediënten die zijn gebruikt of voor eventuele wijzigingen van de ingrediënten na de productontwikkeling. Neem bij twijfel contact op met de fabrikant van het desinfectiemiddel.
- Página 17 De afleidingensets of kabels nooit steriliseren. Bestelinformatie Alle kabels en afleidingensets die hieronder worden vermeld mogen alleen met bewakingsapparatuur van Philips worden gebruikt. De beveiliging van het medische apparaat tegen het effect dat de ontlading van een defibrillator heeft, is afhankelijk van het gebruik van de genoemde kabels.
- Página 18 Incidenten melden Elk ernstig incident dat zich in verband met dit apparaat heeft voorgedaan moet worden gemeld aan Philips en aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de gebruiker of patiënt zich bevindt. In deze context verwijst 'lidstaat' naar landen van de Europese Economische Ruimte (EER), inclusief Zwitserland en Turkije.
- Página 19 Instrucciones de uso Estos productos se utilizan con el módulo insertable de EEG M1027A/B de Philips. Si el cable de paciente de cuatro canales (989803180541) se utiliza con un módulo de dos canales (M1027A), los electrodos deben conectarse a los canales EEG1 y EEG2.
- Página 20 La compatibilidad de los materiales con los desinfectantes enumerados a continuación ha sido probada durante el desarrollo del producto. Philips no se responsabiliza de los ingredientes utilizados o de las variaciones posteriores realizadas a dichos ingredientes. Para más información, consulte al fabricante del desinfectante.
- Página 21 Todos los cables y latiguillos enumerados a continuación están diseñados únicamente para su uso con equipos de monitorización de Philips. La protección del dispositivo médico frente a los efectos de la descarga de un desfibrilador cardiaco depende del uso de los cables que aparecen en la lista.
- Página 22 Informe de incidentes Cualquier incidente ocasionado en relación con este dispositivo debe ser notificado a Philips y a las autoridades competentes del Estado miembro o país en el que se encuentre el usuario o el paciente.
- Página 23 Instruções de Uso Estes produtos devem ser usados com o módulo plug-in de EEG Philips M1027A/B. Se o cabo principal de 4 canais (989803180541) for usado com um módulo de dois canais (M1027A), os eletrodos devem ser conectados aos canais EEG1 e EEG2.
- Página 24 Os desinfetantes listados abaixo foram testados quanto à compatibilidade do material durante o desenvolvimento do produto. A Philips não se responsabiliza pelos ingredientes utilizados ou por quaisquer alterações feitas aos ingredientes posteriormente. Em caso de dúvida, entre em contato com o fabricante do desinfetante.
- Página 25 Informações sobre pedidos Todos os cabos e conjuntos de derivações listados abaixo são destinado ao uso somente com o equipamento de monitoramento da Philips. A proteção do equipamento médico contra os efeitos da descarga de um desfibrilador cardíaco depende do uso dos cabos listados.
- Página 26 Relatórios de incidentes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação a este equipamento deve ser relatado à Philips e à autoridade competente do estado membro no qual o usuário e/ou paciente está estabelecido. Neste contexto, "estado membro" refere-se a países do Espaço Econômico Europeu (EEA), incluindo a Suíça e a Turquia.
- Página 27 Philips ha approvato l'uso dei seguenti detergenti e disinfettanti, che sono stati sottoposti a test per dimostrarne l'efficacia e convalidarne l'utilizzo sui set di derivazioni e i cavi. Questi agenti sono stati testati da Philips sia per l'efficacia che per la prevenzione di eventuali danni ai prodotti Philips in fase di pulizia e disinfezione: Detergente: •...
- Página 28 I disinfettanti elencati di seguito sono stati sottoposti a test per verificare la compatibilità dei materiali durante lo sviluppo del prodotto. Philips non è responsabile dei componenti contenuti o di eventuali successive modifiche apportate alla composizione. In caso di dubbi, contattare il fabbricante del disinfettante.
- Página 29 Informazioni per l'ordine Tutti i cavi e i set di derivazioni elencati di seguito devono essere utilizzati esclusivamente con la strumentazione di monitoraggio Philips. La protezione del dispositivo medico dagli effetti della scarica di un defibrillatore cardiaco dipende dall'utilizzo dei cavi elencati.
- Página 30 Segnalazione degli incidenti Qualsiasi incidente grave correlato al dispositivo deve essere segnalato a Philips e alle autorità competenti dello Stato membro in cui risiede l'utente e/o il paziente. In questo contesto, "Stato membro" si riferisce ai Paesi dello Spazio economico europeo (SEE), inclusi Svizzera e Turchia.
- Página 31 Validert rengjørings- og desinfeksjonsmiddel Philips har godkjent følgende rengjørings- og desinfeksjonsmidler som ble testet for effektivitet og bruk på ledningssett og kabler. Disse midlene ble testet av Philips for både effektivitet og forebygging av skade på Philips- produkter som rengjøres og desinfiseres: Rengjøring:...
- Página 32 Materialinkompatibilitet med desinfeksjonsmidler Desinfeksjonsmidlene som står oppført nedenfor, ble testet for materialkompatibilitet under produktutvikling. Philips er ikke ansvarlig for ingrediensene som brukes, eller for eventuelle endringer av ingredienser etterpå. Hvis du er i tvil, må du ta kontakt med produsenten av desinfeksjonsmiddelet.
- Página 33 Sterilisering Steriliser aldri ledningssett eller kabler. Bestillingsinformasjon Alle kabler og ledningssett som er oppført nedenfor, skal bare brukes med Philips-overvåkingsutstyr. Beskyttelse av det medisinske apparatet mot effekten av utlading av en hjertedefibrillator er avhengig av bruken av de oppførte kablene.
- Página 34 Hendelsesrapportering En alvorlig hendelse som har oppstått i forhold til denne apparatet, skal rapporteres til Philips og kompetent myndighet av medlemsstaten der brukeren og/eller pasienten er basert. I denne sammenhengen refererer «medlemsstat» til land i det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) inkludert Sveits og Tyrkia.
- Página 35 Godkända rengöringsmedel och desinfektionsmedel Philips har godkänt följande rengörings- och desinfektionsmedel som har testats för effektivitet och användning på elektrodkablar och kablar. Dessa medel har testats av Philips för både effektivitet och förebyggande av skador på de Philips-produkter som rengörs och desinficeras: Rengöringsmedel:...
- Página 36 Inspektera produkten visuellt för att säkerställa att alla ytor är rengjorda och torra. Materialkompatibilitet med desinfektionsmedel Desinfektionsmedlen som anges nedan har testats för materialkompatibilitet under produktutvecklingen. Philips ansvarar inte för de ingredienser som används eller för eventuella ändringar av ingredienserna efteråt. Kontakta tillverkaren av desinfektionsmedlet om du är osäker.
- Página 37 Bakteriedödande rengöringsdukar för engångsbruk Sterilisering Sterilisera aldrig elektrodkablar eller kablar. Beställningsinformation Alla kablar och elektrodkablar som räknas upp nedan är endast avsedda att användas med Philips övervakningsutrustning. Skyddet av den medicinska enheten mot effekterna av defibrillatorurladdning är avhängigt användningen av de angivna kablarna.
- Página 38 Incidentrapportering Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med denna utrustning ska rapporteras till Philips och behörig myndighet för den medlemsstat där användaren och/eller patienten befinner sig. I det här sammanhanget innebär ”medlemsstat” länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) samt Schweiz och Turkiet.
- Página 39 Hyväksytty puhdistus- ja desinfiointiaine Philips on hyväksynyt johdinten ja kaapelien puhdistukseen ja desinfiointiin seuraavat puhdistus- ja desinfiointiaineet ja testannut niiden tehokkuuden. Kyseisten aineiden tehokkuuden lisäksi Philips on testannut, etteivät ne vaurioita niitä Philipsin tuotteita, joiden puhdistukseen tai desinfiointiin niitä käytetään: Puhdistusaine: •...
- Página 40 Materiaalin yhteensopivuus desinfiointiaineiden kanssa Jäljempänä lueteltujen desinfiointiaineiden yhteensopivuus materiaalien kanssa on testattu tuotekehityksen aikana. Philips ei vastaa käytetyistä ainesosista tai niihin jälkeenpäin tehdyistä muutoksista. Jos olet epävarma asiasta, ota yhteys desinfiointiaineen valmistajaan. Näiden desinfiointiaineiden tehokkuutta infektioiden torjunnassa ei ole testattu. Tarkempia tietoja muun muassa turvallisuudesta saa desinfiointiaineen valmistajalta.
- Página 41 Kaikki alla luetellut kaapelit ja johtimet on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan Philipsin monitorointilaitteiden kanssa. Ainoastaan luetellut kaapelit suojaavat lääkinnällistä laitetta defibrillaattorin iskun purkautumiselta. Kaksikanavainen runkokaapeli Kaksikanavainen runkokaapeli, pitkä 2,7 m M2268A Nelikanavainen runkokaapeli Nelikanavainen runkokaapeli 2,7 m 989803180541 Johtimet Aikuisten 5-kytkentäinen johdinsarja...
- Página 42 Säilytyslämpötila Säilytyspaine Säilytyskosteus Ilmoittaa, että käyttöopas Osoittaa valmistusmaan on sähköisessä muodossa kappalemäärä pakkauksessa ja -päivän osoitteessa www.philips.com/IFU www.philips.com/IFU EEG-runkokaapelit ja -johtimet ovat 5. huhtikuuta Defibrillointisuojattu 2017 lääkinnällisistä laitteista Lääkintälaite tyypin CF potilasta annetun asetuksen (EU) koskettava osa 2017/745 vaatimusten mukaisia.
- Página 43 Philips har godkendt følgende rengøringsmiddel og desinfektionsmiddel, som er testet for effektivitet og anvendelse på afledningssæt og kabler. Disse midler er testet af Philips i forhold til både effektivitet og forebyggelse af skader på de Philips-produkter, der rengøres og desinficeres: Rengøringsmiddel:...
- Página 44 Materialekompatibilitet med desinfektionsmidler De desinfektionsmidler, der er angivet nedenfor, er testet mht. materialekompatibilitet under produktudviklingen. Philips er ikke ansvarlig for de anvendte indholdsstoffer eller for eventuelle senere ændringer af indholdsstoffer. I tvivlstilfælde skal du kontakte producenten af desinfektionsmidlet. Disse desinfektionsmidler er ikke blevet testet for deres effektivitet med hensyn til infektionsbekæmpelse. Kontakt producenten af desinfektionsmidlet for at få...
- Página 45 Du må aldrig sterilisere afledningssæt eller kabler. Information vedrørende bestilling Alle kabler og afledningssæt, der er angivet nedenfor, må kun bruges sammen med Philips-monitoreringsudstyr. Beskyttelsen af det medicinske udstyr mod virkningerne af en udladning fra en defibrillator afhænger af brugen af de anførte kabler.
- Página 46 Rapportering af hændelser Enhver alvorlig hændelse, der er opstået i forbindelse med dette apparat, skal rapporteres til Philips og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er etableret. I denne sammenhæng refererer "medlemsstat” til Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), herunder Schweiz og Tyrkiet.
- Página 47 Validált tisztító- és fertőtlenítőszer A Philips a következő tisztító- és fertőtlenítőszereket validálta, amelyek hatásosságát és alkalmazását tesztelték az elvezetőkészleteken és kábeleken. Ezeket a szereket a Philips egyaránt tesztelte a hatásosságuk, valamint a tisztított és fertőtlenített Philips termékek károsodásának megelőzése szempontjából.
- Página 48 Az anyagok kompatibilitása a fertőtlenítőszerekkel Az alábbiakban felsorolt fertőtlenítőszereket a termék fejlesztése alatt teszteltük az anyaggal való kompatibilitás szempontjából. A Philips nem vállal felelősséget az ezután használt összetevőkért vagy ha ezeknél később módosításokat végeznek. Kétség esetén forduljon a fertőtlenítőszer gyártójához.
- Página 49 Sterilizálás Az elvezetéskészleteket vagy kábeleket soha ne sterilizálja. Rendelési információ Az alább felsorolt kábelek és elvezetéskészletek kizárólag Philips monitorozó berendezésekkel használhatók. Az orvosi eszköz védelme a kardiológiai defibrillátor kisütésének hatásai ellen a felsorolt vezetékek használatától függ. 2 csatornás törzskábel 2 csatornás törzskábel, hosszú...
- Página 50 Azt jelzi, hogy a használati útmutató A gyártás helyét és elérhető elektronikus a csomagolásban található idejét jelzi formában a darabok száma www.philips.com/IFU www.philips.com/IFU címen. Az EEG törzskábelek és elvezetéskészletek megfelelnek a 2017. április 5-ei, Defibrillátorbiztos CF Orvostechnikai eszköz 2017/745-ös (EU) érintkező...
- Página 51 Polski Instrukcja obsługi Wyroby te są przeznaczone do stosowania z modułem EEG M1027A/B firmy Philips. Jeżeli z modułem dwukanałowym (M1027A) używany jest 4-kanałowy kabel zbiorczy (989803180541), elektrody muszą być podłączone do kanałów EEG1 i EEG2. Informacje dotyczące ostrzeżeń, przestróg i przeznaczenia, instrukcje obsługi i dane techniczne można znaleźć...
- Página 52 Zgodność materiałów ze środkami dezynfekcyjnymi Poniższe środki dezynfekcyjne przeszły testy zgodności z materiałem w fazie opracowywania produktu. Firma Philips nie ponosi odpowiedzialności za ich skład, ani za jakiekolwiek późniejsze zmiany w składzie. W razie wątpliwości należny skontaktować się z producentem środka dezynfekcyjnego.
- Página 53 Nigdy nie należy sterylizować zestawów odprowadzeń ani kabli. Informacje do zamówień Wszystkie wymienione poniżej kable i zestawy odprowadzeń można stosować wyłącznie z urządzeniami monitorującymi firmy Philips. Urządzenie medyczne jest chronione przed skutkami wyładowania defibrylatora wyłącznie w przypadku użycia wymienionych kabli.
- Página 54 Zgłaszanie wypadków Wszelkie poważne wypadki, które wystąpiły w związku z opisywanym urządzeniem, należy zgłaszać firmie Philips oraz odpowiedniemu organowi państwa członkowskiego, w którym przebywa użytkownik lub pacjent. W tym kontekście „państwo członkowskie” oznacza kraj należący do Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), w tym również Szwajcarię i Turcję.
- Página 55 Česky Návod k obsluze Tyto výrobky jsou určeny pro použití se zásuvným modulem Philips M1027A/B EEG. Pokud je použit 4kanálový kmenový kabel (989803180541) pro dvoukanálový modul (M1027A) elektrody musí být připojeny ke kanálům EEG1 a EEG2. Výstrahy, varování, použití přístroje, pokyny k obsluze a technické údaje jsou uvedeny v návodu k obsluze pacientského monitoru IntelliVue.
- Página 56 Kompatibilita materiálů s dezinfekčními prostředky Následující dezinfekční prostředky byly testovány z hlediska kompatibility materiálu při vývoji výrobku. Společnost Philips neodpovídá za použité složky nebo následné změny těchto složek. V případě pochybností se obraťte na výrobce dezinfekčního prostředku. Účinnost kontroly infekčnosti u těchto dezinfekčních prostředků nebyla testována. Informace o účinnosti a další...
- Página 57 Sterilizace Nikdy nesterilizujte sady svodů nebo kabely. Objednací údaje Všechny kabely a sady svodů uvedené níže jsou určeny pouze k použití s monitorovacím vybavením Philips. Ochrana zdravotnického přístroje proti účinkům výboje defibrilátoru závisí na používání uvedených kabelů. 2kanálový kmenový kabel 2kanálový...
- Página 58 Hlášení nehod Jakákoli závažná událost, k níž v souvislosti s tímto prostředkem dojde, musí být nahlášena společnosti Philips a kompetentnímu úřadu členského státu, kterému uživatel a/nebo pacient podléhá. V této souvislosti se „členským státem“ rozumí země Evropského hospodářského prostoru (EHP) včetně...
- Página 59 Slovenčina Návod na použitie Tieto výrobky sú určené na použitie so zásuvným modulom merania EEG Philips M1027A/B. V prípade, ak je 4-kanálový hlavný kábel (989803180541) použitý s dvojkanálovým modulom (M1027A), elektródy musia byť zapojené do kanálov EEG1 a EEG2. Výstrahy, varovania, určené použitie, návod na obsluhu a technické údaje nájdete v návode na použitie pacientskeho monitora IntelliVue.
- Página 60 Kompatibilita materiálov s dezinfekčnými prostriedkami Nižšie uvedené dezinfekčné prostriedky boli testované z hľadiska kompatibility materiálov počas vývoja produktu. Spoločnosť Philips nie je zodpovedná za použité zložky ani za akékoľvek následne vykonané zmeny zložiek. Ak máte pochybnosti, obráťte sa na výrobcu dezinfekčného prostriedku.
- Página 61 Philips. Ochrana medicínskeho zariadenia pred vplyvom výbojov zo srdcového defibrilátora závisí od použitia uvedených káblov. 2-kanálový hlavný kábel 2-kanálový hlavný kábel, dlhá verzia 2,7 m M2268A 4-kanálový hlavný kábel 4-kanálový hlavný kábel 2,7 m 989803180541 Súpravy zvodov 5-zvodová súprava zvodov pre dospelých...
- Página 62 Nahlasovanie incidentov Akýkoľvek vážny incident, ku ktorému došlo v súvislosti s týmto zariadením, by sa mal oznámiť spoločnosti Philips a príslušnému orgánu členského štátu pobytu používateľa alebo pacienta. V tomto kontexte „členský štát“ znamená krajiny Európskeho hospodárskeho priestoru (EHS) vrátane Švajčiarska a Turecka.
- Página 63 Odobrena čistila in razkužila Družba Philips je odobrila naslednja čistila in razkužila, ki so bila preizkušena glede učinkovitosti in uporabe pri kompletih kablov elektrod in drugih kablih. Ta sredstva je družba Philips preizkusila glede učinkovitosti in preprečevanja poškodb na izdelkih Philips med čiščenjem in razkuževanjem: Čistilo:...
- Página 64 Združljivost materiala z razkužili Spodaj navedena razkužila so bila med razvijanjem izdelka preizkušena glede združljivosti z materialom. Družba Philips ne odgovarja za uporabljene sestavine ali za morebitne naknadne spremembe v sestavinah. Če ste v dvomih, se obrnite na proizvajalca razkužila.
- Página 65 Zaščita medicinskega pripomočka pred učinki razelektritve srčnega defibrilatorja je pogojena z uporabo navedenih kablov. Oklopljeni kabel z 2 kanaloma Oklopljeni kabel z 2 kanaloma, dolga različica 2,7 m M2268A Oklopljeni kabel s 4 kanali Oklopljeni kabel s 4 kanali 2,7 m 989803180541 Kompleti kablov elektrod 5-žilni komplet kablov elektrod za odrasle...
- Página 66 črno-belo) Prijava nezgode O vsaki morebitni nezgodi, do katere pride v povezavi s tem pripomočkom, je treba obvestiti družbo Philips in pristojni organ države članice, v kateri se nahaja uporabnik in/ali pacient. V tem primeru države članice pomeni države, ki spadajo v Evropski gospodarski prostor (EGP), vključno s Švico in Turčijo.
- Página 67 Kompanija Philips je proverila sledeća sredstva za čišćenje i dezinfekciju čija efikasnost je testirana za upotrebu sa kompletima elektroda i kablovima. Kompanija Philips je testirala ova sredstva i utvrdila da su efikasna i da ne oštećuju Philips proizvode koji se čiste i dezinfikuju: Sredstvo za čišćenje:...
- Página 68 Kod sredstava za dezinfekciju navedenih u nastavku ispitana je kompatibilnost sa materijalima tokom razvitka proizvoda. Kompanija Philips nije odgovorna za korišćene sastojke niti za bilo kakve izmene u sastojcima do kojih dođe kasnije. Ako imate neku nedoumicu, obratite se proizvođaču sredstva za dezinfekciju.
- Página 69 Sterilizacija Nikada ne sterilišite komplete vodova ili kablove. Informacije o poručivanju Svi dolenavedeni kablovi i kompleti vodova namenjeni su za upotrebu isključivo uz Philips opremu za nadgledanje. Zaštita medicinskog uređaja od efekata pražnjenja defibrilatora srca zavisi od upotrebe navedenih kablova.
- Página 70 Izveštavanje o incidentu Svaki ozbiljan problem do kog je došlo sa ovim uređajem treba da se prijavi kompaniji Philips i nadležnom državnom organu zemlje članice u kojoj se nalazi korisnik i/ili pacijent. U ovom kontekstu, „zemlja članica“ se odnosi na zemlje Evropskog ekonomskog prostora (EEA) uključujući Švajcarsku i Tursku.
- Página 71 Philips a validat următorii agenţi de curăţare şi dezinfectanţi, care au fost testaţi pentru eficacitate şi utilizaţi pe seturile de derivaţii şi pe cabluri. Aceşti agenţi au fost testaţi de Philips atât pentru eficacitate, cât şi pentru prevenirea deteriorării produselor Philips care sunt curăţate şi dezinfectate: Agent de curăţare:...
- Página 72 Compatibilitatea materialelor cu dezinfectanţii Dezinfectanţii listaţi mai jos au fost supuşi testării pentru compatibilitatea materialelor în timpul dezvoltării produselor. Philips nu este responsabil pentru ingredientele utilizate sau pentru orice alte modificări aduse ulterior ingredientelor. Dacă aveţi dubii, contactaţi producătorul dezinfectantului.
- Página 73 Nu sterilizaţi niciodată seturile de derivaţii sau cablurile. Informaţii privind comanda Toate cablurile şi seturile de derivaţii listate mai jos sunt concepute pentru utilizarea exclusiv cu echipamentele de monitorizare Philips. Protecţia dispozitivului medical împotriva efectelor descărcării unui defibrilator cardiac depinde de utilizarea cablurilor listate.
- Página 74 Raportarea incidentelor Orice incident grav intervenit în relaţie cu acest dispozitiv trebuie raportat la Philips şi la autoritatea competentă din statul membru în care este stabilit utilizatorul şi/sau pacientul. În acest context, „stat membru” se referă la ţările din cadrul Spaţiul Economic Europene (SEE), inclusiv Elveţia şi Turcia.
- Página 75 Puhastage ja desinfitseerige EEG peakaableid ja lülituste komplekte enne esimest kasutuskorda ning enne kasutamist teisel patsiendil. Heakskiidetud puhastus- ja desinfitseerimisvahend Philips on heaks kiitnud järgmised puhastus- ja desinfitseerimisvahendid, mida kontrolliti tõhususe ja kasutuskindluse suhtes lülituste komplektidel ja kaablitel. Neid vahendeid kontrollis Philips tõhususe ja kahjustuste ennetamise suhtes puhastatavatel ja desinfitseeritavatel Philipsi toodetel.
- Página 76 Puhtaid lappe kasutades kuivatage kogu toode. Kontrollige visuaalselt veendumaks, et kõik pinnad oleks puhtad ja kuivad. Materjalide ühilduvus desinfitseerimisainetega Allnimetatud desinfitseerimisainete ühilduvust materjalidega katsetati toote väljatöötamise ajal. Philips ei vastuta desinfitseerimisainete koostisosade ega nendes tehtud muudatuste eest. Kahtluste korral võtke ühendust desinfitseerimisaine tootjaga.
- Página 77 Tellimisteave Kõik alltoodud kaablid ja lülituste komplektid on kasutamiseks ainult Philipsi jälgimisseadmetega. Meditsiiniseadme vastupidavus defibrillaatori elektrilöögile oleneb alltoodud kaablite kasutamisest. 2-kanaliline peakaabel 2-kanaliline peakaabel, pikk 2,7 m M2268A 4-kanaliline peakaabel 4-kanaliline peakaabel 2,7 m 989803180541 Lülituste komplektid 5-lülituseline täiskasvanute lülituste komplekt...
- Página 78 Näitab, et kasutusjuhend on saadaval Tähistab tootmisriiki elektroonilisel kujul Tükkide arv pakendis ja -kuupäeva aadressil www.philips.com/IFU www.philips.com/IFU EEG peakaablid ja lülituste komplektid on vastavuses Defibrillatsioonikindel, 5. aprilli 2017 määruse (EL) Meditsiiniseade CF-tüüpi kontaktosa 2017/745 (meditsiiniseadmete määrus) nõuetega.
- Página 79 Latviešu Lietošanas instrukcija Šie izstrādājumi ir paredzēti lietošanai ar Philips M1027A/B EEG spraudņa moduli. Ja 4 kanālu maģistrāles kabelis (989803180541) tiek izmantots ar divkanālu moduli (M1027A), elektrodi ir jāpievieno kanāliem EEG1 un EEG2. Brīdinājumus, piesardzības pasākumus, paredzēto lietojumu, lietošanas norādījumus un specifikācijas skatiet IntelliVue pacienta monitora lietošanas instrukcijā.
- Página 80 Materiālu saderība ar dezinfekcijas līdzekļiem Tālāk norādītajiem dezinfekcijas līdzekļiem tika pārbaudīta to saderība ar produkta izstrādē izmantotajiem materiāliem. Uzņēmums Philips neuzņemas atbildību par izmantotajām sastāvdaļām un jebkādām izmaiņām, kas vēlāk veiktas sastāvdaļām. Šaubu gadījumā sazinieties ar dezinfekcijas līdzekļa ražotāju. Šiem dezinfekcijas līdzekļiem nav pārbaudīta to efektivitāte infekciju kontrolē. Informācijai par efektivitāti un jebkādai papildinformācijai sazinieties ar dezinfekcijas līdzekļa ražotāju.
- Página 81 Nekad nesterilizējiet novadījumu komplektus vai kabeļus. Pasūtīšanas informācija Visi tālāk minētie kabeļi un novadījumu komplekti ir paredzēti lietošanai tikai ar Philips uzraudzības aprīkojumu. Medicīnas ierīces aizsardzība pret sirds defibrilatora izlādes ietekmi ir atkarīga no tā, kāds norādītais kabelis tiek izmantots.
- Página 82 Ziņošana par negadījumiem Par jebkuru nopietnu negadījumu, kas noticis saistībā ar šo ierīci, ir jāziņo uzņēmumam Philips un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā lietotājs un/vai pacients atrodas. Šajā kontekstā “dalībvalsts” attiecas uz Eiropas Ekonomikas zonas (EEA) valstīm, tostarp Šveici un Turciju.
- Página 83 Patvirtintas valiklis ir dezinfekavimo priemonė „Philips“ patvirtino toliau nurodytą valiklį ir dezinfekavimo priemonę, išbandytus tikrinant veiksmingumą ir naudojimą laidų komplektams bei kabeliams. Bandydama šias priemones „Philips“ vertino veiksmingumą ir tai, ar negadinami valomi ir dezinfekuojami „Philips“ gaminiai. Valiklis •...
- Página 84 Medžiagų suderinamumas su dezinfekavimo priemonėmis Žemiau išvardytų dezinfekavimo priemonių suderinamumas su medžiagomis buvo išbandytas gaminio kūrimo metu. „Philips“ neatsako už naudotas sudedamąsias dalis arba už vėliau atliktus sudedamųjų dalių pakeitimus. Kilus abejonių kreipkitės į dezinfekavimo priemonės gamintoją. Šios dezinfekavimo priemonės nebuvo išbandytos, ar yra veiksmingos kaip priemonės infekcijai kontroliuoti.
- Página 85 Sterilizavimas Niekada nesterilizuokite laidų komplektų ar kabelių. Užsakymo informacija Visi toliau išvardyti kabeliai ir laidų komplektai tinkami naudoti tik su „Philips“ stebėjimo įranga. Medicinos prietaiso apsauga nuo širdies defibriliatoriaus išlydžio poveikio priklauso nuo nurodytų kabelių naudojimo. 2 kanalų magistralinis kabelis Ilgasis 2 kanalų...
- Página 86 Pranešimas apie įvykius Apie bet kokį rimtą įvykį, įvykusį naudojant šį prietaisą, turi būti pranešta „Philips“ ir valstybės narės, kurioje gyvena naudotojas ir (ar) pacientas, kompetentingai institucijai. Šiame kontekste „valstybė narė“ reiškia Europos ekonominės erdvės (EEE) šalis, įskaitant Šveicariją ir Turkiją.
- Página 87 използване и преди всяка употреба върху друг пациент. Одобрени почистващ препарат и дезинфектант Philips е одобрила следните почистващи препарати и дезинфектант, които са изпитани за ефикасност и употреба върху комплектите отвеждания и кабелите. Тези препарати са изпитани от Philips за ефикасност...
- Página 88 Дезинфектантите, посочени по-долу, са тествани за съвместимост на материалите по време на разработката на продукта. Philips не носи отговорност за използваните съставки или за каквито и да било промени, направени по съставките на по-късен етап. В случай на съмнение се свържете с производителя...
- Página 89 Никога не стерилизирайте комплекти отвеждания или кабели. Информация за поръчки Всички посочени по-долу кабели и комплекти отвеждания са предназначени за използване само с оборудване за мониториране на Philips. Защитата на медицинското изделие срещу ефекти от разряд на сърдечен дефибрилатор зависи от използването на посочените кабели.
- Página 90 Всякакъв сериозен инцидент, който е възникнал във връзка с това устройство, трябва да бъде докладван на Philips и на компетентния орган на държавата членка, в която е установен потребителят и/или пациентът. В този контекст под „държава членка“ се има предвид държави от Европейското икономическо...
- Página 91 Русский Инструкция по эксплуатации Данные изделия предназначены для использования со сменным модулем ЭЭГ M1027A/B компании Philips. При использовании 4-канального магистрального кабеля (989803180541) с 2-канальным модулем (M1027A) электроды должны подсоединяться к каналам ЭЭГ1 и ЭЭГ2. Соответствующие предупреждения, предостережения, сведения о назначении, рабочие инструкции и...
- Página 92 Совместимость материалов с дезинфицирующими средствами Перечисленные ниже дезинфицирующие средства были проверены на совместимость с материалами при разработке изделия. Компания Philips не несет ответственности за используемые компоненты или за какие- либо изменения, внесенные в компоненты впоследствии. В случае сомнений обращайтесь к производителю...
- Página 93 Ни в коем случае не стерилизуйте электродные кабели или кабели. Информация для заказа Все кабели и электродные кабели, перечисленные ниже, предназначены для использования только с оборудованием для мониторинга Philips. Защита медицинского устройства от воздействия разрядов дефибриллятора зависит от использования указанных кабелей.
- Página 94 черным цветом) Отчеты об инцидентах О любых опасных инцидентах, произошедших в связи с данным устройством, следует сообщать в компанию Philips и уполномоченные органы государства-участника, в котором находится пользователь и/или пациент. В данном контексте под «государством-участником» понимаются страны Европейской экономической зоны...
- Página 95 жəне сым жинақтарын тазалап, зарарсыздандырыңыз. Бекітілген тазалау құралы мен зарарсыздандыру құралы Philips компаниясы сым жинақтары мен кабельдерді тиімділігі мен пайдаланылуы сынақтан өткен төмендегі тазалау құралы мен зарарсыздандыру құралын бекітті. Philips компаниясы бұл құралдардың тиімділігін жəне тазаланатын жəне зарарсыздандырылатын Philips өнімдерінің зақымдануының алдын...
- Página 96 Өнімнің барлық беті таза жəне құрғақ екенін қарап шығыңыз. Материалдардың зарарсыздандыру құралдарымен үйлесімділігі Төменде аталған зарарсыздандыру құралдарының өнімді əзірлеу кезінде материалдармен үйлесімділігі сыналды. Philips компаниясы пайдаланылған ингредиенттер немесе кейіннен енгізілген кез келген өзгерістер үшін жауапты емес. Күмəн болған жағдайда зарарсыздандыру құралын өндірушіге хабарласыңыз.
- Página 97 бір рет қолданылатын бактерицидті сүлгілері Стерильдеу Сым жинақтарын немесе кабельдерді ешқашан стерильдемеңіз. Тапсырыс беру туралы ақпарат Төмендегі тізімде берілген барлық кабель мен сым жинағы тек Philips бақылау жабдығымен пайдалануға арналған. Медициналық құрылғыны жүрек дефибрилляторының разрядынан қорғау тізімде берілген кабельдердің пайдаланылуына байланысты.
- Página 98 қауіпсіз пайдалануға болады Оқыс оқиға туралы хабарлау Осы құрылғыға байланысты орын алған кез келген елеулі оқиға туралы Philips компаниясына жəне пайдаланушы жəне/немесе емделуші тіркелген мүше мемлекеттің құзыретті органына хабарлау қажет. Бұл тұрғыда «мүше мемлекет» термині Швейцария мен Түркияны қоса алғанда, Еуропалық...
- Página 99 Затверджені засоби для миття та дезінфекції Компанія Philips затвердила наведені нижче засоби для миття та дезінфекції, ефективність використання яких була перевірена, для набору відведень і кабелів. Ці анестетики були перевірені компанією Philips на ефективність і запобігання пошкоджень під час очищення та дезінфекції виробів Philips.
- Página 100 Сумісність матеріалів із засобами для дезінфекції Наведені нижче засоби дезінфекції перевірено на сумісність зі складовими матеріалами монітора на етапі його розробки. Компанія Philips не несе відповідальності за зміни в складі засобів та інгредієнтів, внесені після завершення випробувань. За наявності сумнівів зверніться до виробника засобу дезінфекції.
- Página 101 Philips. Захист медичного пристрою від розряду кардіодефібриллятора залежить від використання вказаних кабелів. 2-канальний магістральний кабель 2-канальний магістральний кабель (довгий) 2,7 м M2268A 4-канальний магістральний кабель 4-канальний магістральний кабель 2,7 м 989803180541 Набори відведень Набір відведень із 5 відведеннями для дорослих...
- Página 102 Повідомлення про інциденти Про будь-які серйозні нештатні ситуації, що виникають у зв’язку з цим пристроєм, слід повідомляти компанії Philips та уповноваженим органам влади відповідної компетенції в країні-учасниці, в якій перебуває оператор пристрою та (або) пацієнт. У цьому контексті під країнами-учасницями слід розуміти країни Європейської економічної зони (ЄЕЗ) включно...
- Página 103 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης Αυτά τα προϊόντα προορίζονται για χρήση με τη συνδεόμενη μονάδα ΗΕΓ M1027A/B της Philips. Αν το βασικό καλώδιο 4 καναλιών (989803180541) χρησιμοποιείται με μια μονάδα δύο καναλιών (M1027A), τα ηλεκτρόδια πρέπει να συνδέονται στα κανάλια ΗΕΓ1 και ΗΕΓ2.
- Página 104 Τα απολυμαντικά που παρατίθενται παρακάτω ελέγχθηκαν για συμβατότητα υλικών κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του προϊόντος. Η Philips δεν φέρει ευθύνη για τα συστατικά που χρησιμοποιήθηκαν ή για οποιεσδήποτε αλλαγές οι οποίες έγιναν εκ των υστέρων στα συστατικά. Σε περίπτωση αμφιβολίας, επικοινωνήστε...
- Página 105 Πληροφορίες παραγγελιών Όλα τα καλώδια και τα σετ απαγωγών που αναφέρονται παρακάτω προορίζονται για χρήση αποκλειστικά με εξοπλισμό παρακολούθησης της Philips. Η προστασία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος από τα αποτελέσματα της εκφόρτισης του καρδιακού απινιδωτή εξαρτάται από τη χρήση των καλωδίων που αναφέρονται.
- Página 106 Κάθε σοβαρό περιστατικό που προέκυψε και το οποίο σχετίζεται με αυτήν τη συσκευή θα πρέπει να αναφέρεται στη Philips και στην αντίστοιχη αρχή του κράτους μέλους όπου έχει την έδρα του ο χρήστης ή/και ο ασθενής. Σε αυτό το πλαίσιο, ο όρος "κράτος μέλος" αναφέρεται στις χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), συμπεριλαμβανομένων...
- Página 107 Türkçe Kullanım Talimatları Bu ürünler, Philips M1027A/B EEG takılabilir modül ile kullanıma yöneliktir. 4 kanallı ana kablo (989803180541), çift kanallı modülle (M1027A) kullanılırsa elektrotlar EEG1 ve EEG2 kanallarına bağlanmalıdır. Uyarılar, dikkat notları, kullanım amacı, çalıştırma talimatları ve teknik özellikler için IntelliVue hasta monitörünüzün Kullanım Talimatları'na bakın.
- Página 108 Malzemelerin Dezenfektanlarla Uyumluluğu Aşağıda listelenen dezenfektanlar, ürün geliştirme sırasında malzeme uyumluluğu açısından test edilmiştir. Philips, kullanılan içeriklerden veya daha sonra yapılan değişikliklerden sorumlu değildir. Emin olmadığınız durumlarda dezenfektan üreticisiyle iletişime geçin. Bu dezenfektanlar, enfeksiyon kontrolüne yönelik etkililik açısından test edilmemiştir. Etkililik ve daha fazla bilgi için lütfen dezenfektan üreticisiyle iletişime geçin.
- Página 109 Sterilizasyon Derivasyon setlerini veya kabloları kesinlikle sterilize etmeyin. Sipariş Bilgileri Aşağıda listelenen tüm kablolar ve derivasyon setleri yalnızca Philips izleme ekipmanlarıyla kullanım içindir. Tıbbi cihazın kardiyak defibrilatörünün deşarjıyla oluşan etkilere karşı korunması, listede belirtilen kabloların kullanılmasına bağlıdır. 2 Kanallı Ana Kablo 2 Kanallı...
- Página 110 Olay Raporlama Bu cihazla ilgili olarak ortaya çıkan tüm ciddi olaylar Philips'e ve kullanıcının ve/veya hastanın bulunduğu üye ülkenin yetkili makamına bildirilmelidir. Bu bağlamda "üye ülke" ifadesi, İsviçre ve Türkiye dahil olmak üzere Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) ülkelerini kapsar.
- Página 111 Pembersih dan Desinfektan Tervalidasi Philips telah memvalidasi pembersih dan desinfektan berikut yang telah diuji efikasi dan penggunaannya pada set sadapan dan kabel. Bahan ini telah diuji oleh Philips dalam hal efikasi dan pencegahan kerusakan terhadap produk yang dibersihkan dan didesinfeksi: Pembersih: •...
- Página 112 Periksa produk secara visual untuk memastikan seluruh permukaan sudah benar-benar bersih dan kering. Kompatibilitas Bahan dengan Desinfektan Desinfektan yang tercantum di bawah ini telah diuji kompatibilitas bahannya selama pengembangan produk. Philips tidak bertanggung jawab untuk bahan yang digunakan atau setiap perubahan bahan yang dilakukan kemudian. Jika ragu, hubungi produsen desinfektan.
- Página 113 Jangan pernah mensterilkan set sadapan atau kabel. Informasi Pemesanan Semua kabel dan set sadapan yang dicantumkan di bawah digunakan dengan peralatan pemantauan Philips saja. Perlindungan perangkat medis terhadap efek pelepasan muatan dari defibrilator jantung tergantung pada penggunaan kabel yang dicantumkan.
- Página 114 Pelaporan Insiden Setiap insiden serius yang terjadi berkaitan dengan perangkat ini harus dilaporkan kepada Philips dan otoritas yang kompeten dari negara anggota tempat pengguna/atau pasien berada. Dalam konteks ini, “negara anggota” merujuk pada negara Wilayah Ekonomi Eropa (European Economic Area/EEA), termasuk Swiss dan Turki.
- Página 115 EEG 간선 케이블 및 리드 세트를 처음 사용하거나 다른 환자에게 사용하기 전에 세척 및 소독합니다. 검증된 세척제 및 소독제 Philips는 리드 세트 및 케이블에 대한 유효성 및 사용 테스트를 거친 다음 세척제 및 소독제를 검증했습 니다. 이 제제들은 세척 및 소독되는 Philips 제품의 효능 및 손상 방지에 대한 Philips의 테스트를 거쳤습...
- Página 116 제품을 육안으로 검사하여 모든 표면이 깨끗하고 마른 상태인지 확인하십시오. 소독제와 재료 호환성 아래 나열된 소독제는 제품 개발 중에 재료 호환성을 테스트했습니다. Philips는 사용된 성분에 대한 책 임이나 그 후 성분에 발생한 어떠한 변화에 대해서도 책임을 지지 않습니다. 확실하지 않을 경우 소독제...
- Página 117 멸균 리드 세트 또는 케이블을 절대로 멸균하지 마십시오. 주문 정보 아래에 나열된 모든 케이블과 리드 세트는 Philips 모니터링 장치에만 사용할 수 있습니다. 다음 케이블을 사용해야만 심장 제세동기에 의한 방전으로부터 의료용 장비의 보호를 보장할 수 있습니다. 채널 간선 케이블 2-채널 간선 케이블 연장형...
- Página 118 하지 않습니다(장치에 흑백으로 인쇄될 수 있음) 사고 보고 이 장치와 관련하여 발생한 모든 심각한 사고는 Philips와 사용자 및/또는 환자가 위치한 회원국의 감독 당국에 보고해야 합니다. 여기서 "회원국"은 스위스와 터키를 포함한 EEA(유럽 경제 지역) 국가를 의미합니다. 수명 만료 및 폐기 리드 세트와 간선 케이블에 전선 노출, 균열, 절연체 손상, 커넥터 마모 및 구부러진 핀 등의 손상이 있는...
- Página 119 Chất vệ sinh và khử trùng đã được kiểm định Philips đã kiểm định các chất vệ sinh và khử trùng sau đây, là những chất đã được thử nghiệm về hiệu quả và khả năng sử dụng trên các bộ chuyển đạo và cáp. Những chất này đã được Philips thử nghiệm về cả hiệu quả và khả...
- Página 120 Các chất khử trùng liệt kê dưới đây đã được kiểm tra sự tương thích vật liệu trong quá trình phát triển sản phẩm. Philips không chịu trách nhiệm cho các thành phần được dùng hoặc cho bất kỳ thay đổi nào về thành phần sau này của chất khử...
- Página 121 Khả năng bảo vệ của thiết bị y tế chống lại ảnh hưởng của hoạt động phóng điện của máy khử rung tim phụ thuộc vào việc sử dụng cáp được liệt kê. Cáp trục chính 2 kênh Cáp trục chính 2 kênh phiên bản dài 2,7 m M2268A Cáp trục chính 4 kênh Cáp trục chính 4 kênh 2,7 m 989803180541 Bộ...
- Página 122 Báo cáo sự cố Cần báo cáo bất kỳ sự cố nghiêm trọng nào xảy ra có liên quan tới thiết bị này cho Philips và cơ quan có thẩm quyền của tiểu bang thành viên nơi người dùng và/hoặc bệnh nhân được thiết lập.
- Página 123 日本語 ユーザーズガイド 本書に記載の製品は、 フィリップス M1027A/B EEG プラグインモジュールとの併用を目的としてい ます。4 チャネル患者ケーブル（989803180541）を 2 チャネルモジュール（M1027A）と併用する場 合は、電極を EEG1 チャネルおよび EEG2 チャネルに接続する必要があります。 警告、注意、使用目的、操作方法、および仕様については、IntelliVue 生体情報モニタのユーザーズガ イドを参照してください。 クリーニングと消毒 初回使用時や、別の患者に対して使用する前には、EEG 患者ケーブルおよびリードセットのクリーニン グおよび消毒を実施してください。 検証済みのクリーニング剤および消毒剤 当社では、次のクリーニング剤および消毒剤について、本書記載のリードセットとケーブルに使用し た場合の有効性、ならびに使用の可否をテストし、検証しました。テストでは、これらのクリーニン グ剤と消毒剤を使用してクリーニングと消毒を当社製品に実施した場合の、有効性および破損防止の 両観点が検証されました。 クリーニング剤： 酵素系洗剤 - 成分： • 使用濃度（%） 名称 アルコールエトキシレート（C9-11）類 1 ～ 5 界面活性剤 1 ～...
- Página 124 クリーニングの手順 布（糸くずの出ないもの）を、検証済みのクリーニング剤で湿らせます。 クリーニング剤で湿らせた布を使用して、製品の表面全体を湿らせます。 3 ～ 5 分間、表面を目視で濡れた状態に保ちます。 別の布（糸くずの出ないもの）をクリーニング剤で湿らせます。 製品の表面全体を清拭し、汚れていないことを目視で確認します。製品の全ての面をクリーニン グしてください。 拭き取りの手順 布（糸くずの出ないもの）を水道水で湿らせます。 モニタ側のコネクタから始めて、製品の全ての面を少なくとも 1 回ずつ拭き取ります。 製品を目視点検し、必要に応じて手順 6 と 7 を繰り返します。目視で汚れていることが確認された 部分については、綿棒を使って溝と狭い部分の間の汚れを落とします。 清潔な布を使用し、製品の表面全体の水分を拭き取ります。 ケーブルとリードセットの消毒 ケーブルとリードセットを清潔で平らな面に置きます。消毒中に液体がコネクタ内部に入らないよう に、リードセットまたはケーブルのコネクタ先端を配置します。 手順の実施中、クリーニング用の布が目に見えて汚くなった場合は、汚れた布を捨てて清潔な布を使 用してください。 この手順では、必要に応じて綿棒を使用して継ぎ目や溝、開口部、狭い部分を消毒し、拭き取ります。 消毒の手順 布（糸くずの出ないもの）を、検証済みの消毒剤で湿らせます。 消毒剤で湿らせた布を使用して、製品の表面全体を十分に湿らせます。 10 分間、 表面を目視で濡れた状態に保ちます。 継ぎ目、溝、およびリード間の狭い部分が全て湿っ ていることを確認してください。 拭き取りと最終点検の実施手順 布（糸くずの出ないもの）を水道水で湿らせます。 モニタ側のコネクタから始めて、製品の全ての面を拭き取ります。 手順 5 をあと 2 回繰り返します。必要に応じて新しい布を使用してください。 清潔な布を使用し、製品全体の水分を拭き取ります。...
- Página 125 殺菌用使い捨てウェットティッシュ シュ 第四級アンモニウム塩 0.14% 液 滅菌 リードセットとケーブルは滅菌しないでください。 オーダー情報 次に記載されている全てのケーブルとリードセットは、 当社製モニタリング機器に限り使用できます。 ここに記載のケーブル使用時のみ、除細動器の通電の影響に対して医療機器は保護されます。 2 チャネル患者ケーブル 2 チャネル患者ケーブル（M1027A 用 ) 2.7 m M2268A 4 チャネル患者ケーブル 4 チャネル患者ケーブル 2.7 m 989803180541 リードセット 5 リード成人用皿電極リードセット 0.8 m M1931A 5 リード小児 / 新生児用皿電極リードセット 0.8 m M1932A 5 リードリユーザブル電極リードセット...
- Página 126 本書に記載の製品やその関連機器、およびパッケージでは、次の記号を使用しています。 記号 医師の指示による ユーザーズガイドを 製造業者および所在地 使用のみ 参照 保管温度範囲 保管大気圧範囲 保管湿度範囲 電子版の IFU（ユー ザーズガイド）が 製造国と製造年月日 パッケージに含まれる www.philips.com/IFU で を示しています。 個数 入手できることを示 www.philips.com/IFU します 本書に記載の EEG 患者 ケーブルおよびリード セットは、欧州医療機器 規則 (MDR)2017/745 対除細動型 CF 形 医療機器 （Regulation (EU) 2017/745 装着部 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices）の...
- Página 127 繁體中文 使用說明 這些產品專與 Philips M1027A/B EEG 插入模組配合使用。若 4 頻道主導線 (989803180541) 搭配雙頻道模 組 (M1027A) 使用，電極必須連接至頻道 EEG1 和 EEG2。 警告、小心事項、預期用途、操作說明和規格請見 IntelliVue 病患監視器的使用說明。 清潔與消毒 第一次使用前及用於下一位病患前，請清潔與消毒 EEG 主導線和導程組。 經驗證的清潔劑與消毒劑 經 Philips 驗證以下清潔劑與消毒劑已通過測試可有效用於導程組和導線。這些用品已經過 Philips 測試， 為有效且可預防傷害其所清潔與消毒的 Philips 產品： 清潔劑： 酵素清潔劑 - 成分： • 百分比 % 名稱...
- Página 128 若清潔過程中不掉毛濕巾出現可見的髒污，請丟棄髒污的濕巾並使用更多乾淨的濕巾。 消毒過程中視需要使用棉花棒消毒及清洗縫隙、溝槽、開口處和狹窄處。 消毒步驟 以不掉毛濕巾沾取經過驗證的消毒劑。 徹底沾濕擦拭產品的所有表面。 讓所有表面保持可見濕潤 10 分鐘。確保導程之間所有縫隙、溝槽和狹窄處皆已沾濕。 清洗及最後檢查步驟 以不掉毛濕巾沾取自來水。 由監視器端接頭開始，擦拭產品的所有表面。 再重複步驟 5 兩次，視需要使用更多濕巾。 使用乾淨的濕巾，把整個產品擦乾。 目視檢查產品，確保所有表面清潔乾燥。 與清潔劑的材質相容性 以下所列的消毒劑在產品發展過程中經過材質相容性測試。Philips 不對所使用的成分或任何後續的成分 變更負責。如有疑問，請聯絡消毒劑製造商。 尚未測試這些消毒劑作為感染控制方法的成效。如需關於消毒劑成效的資訊及任何進一步資訊，請聯絡 消毒劑製造商。上述方法使用 70% 的異丙醇 (IPA)，已證實導程組和主導線適合中等程度的消毒。 產品名稱 產品類型 成分 異丙醇 (IPA) 異丙醇 80% 液體 100 公克濃縮液含有： 正丙醇 45.0 公克； ® 液體，噴劑...
- Página 129 濕巾 四級氯化銨 0.25% Germicidal Disposable Wipes ® 異丙醇 <0.15% SANI-CLOTH 濕巾 四級氯化銨 0.14% Germicidal Disposable Wipes 殺菌 絕不可對導程組或導線進行殺菌。 訂購資訊 下列所有導線和導程組僅可與 Philips 監視器設備搭配使用。 醫療設備對於心臟除顫器放電的防護效果取決於是否使用以下所列的導線。 頻道主導線 2 頻道主導線長版 2.7 公尺 M2268A 頻道主導線 4 頻道主導線 2.7 公尺 989803180541 導程組 5 導程成人導程組 0.8 公尺...
- Página 130 2017 年 4 月 5 日歐盟法規 醫療設備 零件 2017/745 (醫療設備法規) 之要求。 指示 UDI (唯一裝置識 別碼) 的位置。識別碼 表示製造商的目錄 表示製造商的批次碼 符號和 GTIN (全球貿 編號。 易項目編號)。 在 MR 環境中使用設 備並不安全 (設備上可 能會出現黑色印記) 事件報告 發生任何與此裝置有關的嚴重事件都應向 Philips 及使用者和/或病患所屬的成員國報告。 上下文中所述的 「會員國」是指歐洲經濟區 (EEA) 國家，包括瑞士與土耳其。 使用壽命結束與棄置 目視檢查導程組和主導線是否有電線暴露、裂縫、絕緣層損壞、接頭磨損和針腳彎折等情形。若導程組 和主導線有上述任何情形，請勿使用並請依當地醫療廢棄物法規棄置。...
- Página 131 简体中文 使用说明 此产品配合 Philips M1027A/B EEG 插入式模块使用。如果 4 通道心电电缆 (989803180541)配合 2 通道模 块 (M1027A) 使用，电极必须连接 EEG1 和 EEG2 通道。 警告、小心、设计用途、操作说明和规格等信息，请参见 IntelliVue 病人监护仪使用说明书。 清洁和消毒 在第一次使用之前，和用于另一个病人之前，请清洁和消毒 EEG 心电电缆和导联组。 经验证的清洁剂和消毒剂 针对用于导联组和电缆上的效果 Philips 进行了测试，验证了下列清洁剂和消毒剂。这些试剂是 Philips 针对效果和防止对所清洁和消毒产品造成损坏进行的测试。 清洁剂： （加）酶制剂 - 成分： • 百分比 (%) 名称...
- Página 132 在处理过程中，按照需要用棉签消毒和冲洗接缝、凹槽和狭窄的空间。 进行消毒 用经验证的消毒剂蘸湿一块不起球的擦拭巾。 用蘸湿消毒剂的擦拭巾擦拭产品的所有表面。 让其保持明显湿润 10 分钟。确保导联之间所有接缝、凹槽和狭窄的空间都湿润。 清洗并完成最后检查 用自来水蘸湿一块不起球的擦拭巾。 从监护仪端接头开始，擦拭产品的全部表面 重复步骤 5 两次，按需使用更多擦拭巾。 使用干净的擦拭巾，擦干整个产品。 仔细检查产品，确保各表面干净且干燥。 材料材质与消毒剂的相容性 如下所列消毒剂已在产品开发过程中进行材质相容性的测试。 Philips 对所使用的成分，或之后对成分所 作任何更改不承担任何责任。如有疑问，联系消毒剂制造商。 作为控制感染的手段，这些消毒剂的效力尚未经过测试。关于消毒剂效力和其他更多信息，请联系消毒 剂制造商，按照上文所述方法，使用 70% 异丙醇 (IPA)。经证实导联组和心电电缆适于进行中等水平的 消毒 （处理） 。 产品名称 产品类型 成分 异丙醇 (IPA) 异丙醇 (Isopropanol) 80% 液体 100 g 浓缩液包含：...
- Página 133 擦拭巾 季铵氯化物 0.25% 一次性杀菌擦拭巾 异丙醇 （Isopropanol） <0.15% ® SANI-CLOTH 擦拭巾 季铵氯化物 0.14% 一次性杀菌擦拭巾 灭菌 不要对导联组或电缆进行灭菌处理。 订购信息 以下所列所有电缆和导联组均仅适用于 Philips 监护设备。 为保护医疗设备不会受到心脏除颤器放电的影响，应使用此处所列电缆 （否则这一保护无法保证） 。 通道心电电缆 2 通道心电电缆 加长版 2.7 m M2268A 通道心电电缆 4 通道心电电缆 2.7 m 989803180541 导联组 5 导联成人导联组 0.8 m M1931A 5 导联小儿/新生儿用导联组...
- Página 134 合 2017 年 4 月 5 日 抗除颤、 CF 类型的应 医疗设备 （欧盟）第 2017/745 号条 用部件 例 （医疗器械条例）的 要求。 指示医疗器械唯一标 识 (UDI) 的位置。 带 GTIN （Global 表示制造商的目录号 表示制造商的批号 Trade Item Number， 全球贸易项目编号） 的标识符。 在 MR 环境中使用本 设备不安全 （可在设 备上以黑色打印） 事故报告 发生任何与本设备相关的严重意外事件均应当报告给 Philips，以及用户和/或病人所在国家、地区的相 应主管部门。 使用寿命结束和报废处理 仔细检查导联组和心电电缆是否有暴露的电线、破损、损坏的绝缘层、磨损的接头和弯曲的插针。 如果导联组和心电电缆出现上述迹象，不要再使用，并按照当地处理医院废弃物的规定报废、丢弃。...