Página 1 Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System...
Página 3 Table of Contents Instructions for Use Addendum - English ..................1 ‫11 ....................... ﻣﻠﺣﻖ ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ - ﺍﻟﻌﺭﺑﻳﺔ‬ Допълнение към указанията за употреба – български............19 Dodatek návodu k obsluze – česky....................29 Tillæg til brugerhåndbogen - dansk....................39 Nachtrag zur Gebrauchsanweisung – Deutsch................49 Συμπλήρωμα...
Página 4 Kullanım Talimatları Eki - Türkçe ....................337 Phụ lục Hướng Dẫn Sử Dụng - Tiếng Việt ................347 使用說明附錄 - 繁體中文 ......................357 Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, Instructions for Use Addendum...
Página 5 In the “Important Information” chapter, in the “About” section, added the following statement: Any serious incident that has occurred in relation to this device should be reported to Philips and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established.
Página 6 Substances of Very High Concern (SVHC), if they are present in the relevant article above a concentration of 0.1% weight by weight. Information on substances contained in the Philips products can be found on the Philips REACH website: www.philips.com/REACH.
Página 7 The MRI Patient Monitoring System is intended to monitor vital signs for patients undergoing MRI procedures and to provide signals for synchronization for the MRI scanner. The MRI Patient Monitoring System is intended for use by healthcare professionals. Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, Instructions for Use Addendum...
Página 8 Requirements: • Enzymatic detergent cleaning solution • 70% isopropyl alcohol prepared according to the manufacturer’s • Lint-free cloths instructions • Soft-bristle brush or cotton swabs • Deionized water Procedure: Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, Instructions for Use Addendum...
Página 9 12.5mm (0.5 inch); not protected from liquid ingress. WARNING: The MR400 cart is not protected against liquid ingress. Do not allow liquid to enter the equipment. Don’t immerse any part of the equipment in liquid or pour liquid onto the equipment. Failure to do so could affect device performance.
Página 10 To indicate the entity importing the medical device into the locale. Electronic Instructions for Use ISO 7000-3500 To indicate that relevant information for use of the product is available in electronic form in addition to, printed paper form. Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, Instructions for Use Addendum...
Página 11 25 Throughout the instructions for use: • All references to “Radio & Telecommunications Terminal Equipment Directive (1999/5/EC)” have been replaced with “Radio Equipment Directive (2014/53/EU).” Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, Instructions for Use Addendum...
Página 12 Wide ECG 3.0 Cable IEC 989803193761 Standard ECG 3.0 Cable IEC 989803193771 Neonatal ECG 3.0 Cable IEC monitoring accessories 989803166531 Adult SpO2 Clip 989803166541 Pediatric SpO2 Clip 989803166551 Adult SpO2 Grips (20) Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, Instructions for Use Addendum...
Página 13 Reference number New Description 989803166561 Pediatric SpO2 Grips (20) 989803166571 Infant SpO2 Grips (20) 989803166581 Neonatal SpO2 Grips (20) 989803167111 SpO2 Grip Starter Kit (20 piece) Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, Instructions for Use Addendum...
Página 14 Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, Instructions for Use Addendum...
Página 15 ‫ﻣﻠﺣﻖ ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ - ﺍﻟﻌﺭﺑﻳﺔ‬ ‫ﻳﺗﺿ ﻣ ّ ﻥ ﻫﺫﺍ ﺍﻟﻣﻠﺣﻖ ﻻﺋﺣﺔ ﺑﺎﻟﺗﻐﻳﻳﺭﺍﺕ ﻭﺍﻟﻣﻌﻠﻭﻣﺎﺕ ﺍﻟﺟﺩﻳﺩﺓ ﺍﻟﻣﺗﻌ ﻠ ّ ﻘﺔ‬ ‫ ﻟﻣﺭﺍﻗﺑﺔ ﺍﻟﻣﺭﺿﻰ ﺃﺛﻧﺎء ﺍﻟﺗﺻﻭﻳﺭ ﺑﺎﻟﺭﻧﻳﻥ ﺍﻟﻣﻐﻧﺎﻁﻳﺳﻲ‬MR400 ‫ ﺍﻟﻁﺭﺍﺯ‬Expression ‫ﻧﻅﺎﻡ‬ ‫ﺑﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ E ‫ﺍﻟﻣﺭﺍﺟﻌﺔ‬ .‫. ﺍﺣﺗﻔﻅ ﺑﻬﺫﺍ ﺍﻟﻣﻠﺣﻖ ﻣﻊ ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬...
Página 16 ‫ﻓﺗﺭﺓ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﺍﻟﻣﻘﻳﺳﺔ‬ ‫ﻧﻁﺎﻕ ﺍﻟﺗﺭﺩﺩ‬ ‫ﻣﺳﺗﻭﻯ ﺍﻟﻁﺎﻗﺔ ﺍﻟﻣﻘﻳﺱ‬ ‫ﻣﺳﺗﻭﻯ ﺍﻟﻁﺎﻗﺔ ﺍﻷﻗﺻﻰ‬ ‫ﺍﻷﺟﻬﺯﺓ‬ ‫ﺇﺑﺩﺍﻝ ﻏﺎﻭﺳﻲ‬ %09,12 ‫ﻣﻳﺟﺎﻫﺭﺗﺯ‬ 2470-2402 ‫ﺩﻳﺳﻳﺑﻝ‬ 19,92 ‫ﺩﻳﺳﻳﺑﻝ ﻣﻠﻠﻲ ﻭﺍﻁ‬ 19,92 MR400 ‫ﺇﻟﻰ‬ ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺑﺈﺯﺍﺣﺔ ﺍﻟﺗﺭﺩﺩ‬ ‫ﻣﻠﻠﻲ ﻭﺍﻁ‬ GFSK ‫ﺇﺑﺩﺍﻝ ﻏﺎﻭﺳﻲ‬ %35,16 ‫ﻣﻳﺟﺎﻫﺭﺗﺯ‬ 2470-2402 ‫ﺩﻳﺳﻳﺑﻝ‬ 19,65 ‫ﺩﻳﺳﻳﺑﻝ ﻣﻠﻠﻲ ﻭﺍﻁ‬...
Página 17 ‫ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﺍﻟﻣﻘﺻﻭﺩ‬ .‫ﺇﻥ ﺍﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﺍﻷﺣﺯﻣﺔ ﻏﻳﺭ ﺍﻟﺑﺎﺿﻌﺔ ﻟﻘﻳﺎﺱ ﺿﻐﻁ ﺍﻟﺩﻡ ﻳﻣ ﻛ ّ ﻥ ﻣﻥ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﺍﻟﻣﻘﺻﻭﺩ ﻟﻧﻅﺎﻡ ﻣﺭﺍﻗﺑﺔ ﺍﻟﻣﺭﺿﻰ ﺃﺛﻧﺎء ﺍﻟﺗﺻﻭﻳﺭ ﺑﺎﻟﺭﻧﻳﻥ ﺍﻟﻣﻐﻧﺎﻁﻳﺳﻲ ﺍﻟﻣﺗﺻﻝ ﺑﻪ ﻭﺍﻟﻣﺗﻭﺍﻓﻖ ﻣﻌﻪ‬ ‫، ﻣﻠﺣﻖ ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ MR400 ‫ﺍﻟﻁﺭﺍﺯ‬ Expression ‫ﻧﻅﺎﻡ ﻣﺭﺍﻗﺑﺔ ﺍﻟﻣﺭﺿﻰ ﺃﺛﻧﺎء ﺍﻟﺗﺻﻭﻳﺭ ﺑﺎﻟﺭﻧﻳﻥ ﺍﻟﻣﻐﻧﺎﻁﻳﺳﻲ‬...
Página 18 ‫ﻻ ﺗﻔﺻﻝ ﺍﻟﻣﻠﺣﻖ ﻋﻥ ﺃﻱ ﺟﺯء ﺃﻭ ﻗﻁﻌﺔ ﺃﺧﺭﻯ ﻣﻥ ﺍﻟﻧﻅﺎﻡ. ﺍﺳﺗﺧﺩﻡ ﻗﻁﻌﺔ ﻣﻥ ﺍﻟﻘﻣﺎﺵ ﺧﺎﻟﻳﺔ ﻣﻥ ﺍﻟﻭﺑﺭ ﻭﻣﺑﻠﻠﺔ )ﻻ ﺗﺗﺳﺎﻗﻁ ﻣﻧﻬﺎ ﺍﻟﻣﻳﺎﻩ( ﺑﺎﻟﻣﻳﺎﻩ ﺍﻟﺗﻲ ﺗﻣﺕ ﺇﺯﺍﻟﺔ ﺍﻷﻳﻭﻧﺎﺕ‬ .‫ﻣﻧﻬﺎ ﻹﺯﺍﻟﺔ ﺍﻷﻭﺳﺎﺥ ﺍﻟﺯﺍﺋﺩﺓ‬ ‫، ﻣﻠﺣﻖ ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ MR400 ‫ﺍﻟﻁﺭﺍﺯ‬ Expression ‫ﻧﻅﺎﻡ ﻣﺭﺍﻗﺑﺔ ﺍﻟﻣﺭﺿﻰ ﺃﺛﻧﺎء ﺍﻟﺗﺻﻭﻳﺭ ﺑﺎﻟﺭﻧﻳﻥ ﺍﻟﻣﻐﻧﺎﻁﻳﺳﻲ‬...
Página 19 12,5 ‫. ﻣﺣﻣﻳﺔ ﻣﻥ ﺩﺧﻭﻝ ﺃﺟﺯﺍء ﺧﻁﻳﺭﺓ ﻭﺃﺟﺳﺎﻡ ﻏﺭﻳﺑﺔ ﺻﻠﺑﺔ ﻳﺗﺟﺎﻭﺯ ﺣﺟﻣﻬﺎ‬ IP20 MR400 ‫ﻋﺭﺑﺔ ﺟﻬﺎﺯ‬ .‫ﺑﺷﻛﻝ ﻋﻣﻭﺩﻱ‬ ‫ﻟﻳﺳﺕ ﻣﺣﻣﻳﺔ ﺿﺩ ﺗﺳﺭﺏ ﺍﻟﺳﻭﺍﺋﻝ ﺇﻟﻳﻬﺎ. ﻻ ﺗﺳﻣﺢ ﺑﺩﺧﻭﻝ ﺍﻟﺳﻭﺍﺋﻝ ﺇﻟﻰ ﺍﻟﻣﻌﺩﺍﺕ ﺃﻭ ﺗﺳﺭ ّ ﺑﻬﺎ ﺇﻟﻳﻬﺎ. ﻻ ﺗﻐﻣﺱ ﺃﻱ ﺟﺯء ﻣﻥ ﺍﻟﻣﻌﺩﺍﺕ ﺃﻭ ﺗﺿﻌﻪ ﻓﻲ‬...
Página 20 ‫ﺍﻟﻘﺭﺍﺭ ﺍﻟﺗﻧﻅﻳﻣﻲ ﻟﻼﺗﺣﺎﺩ ﺍﻷﻭﺭﻭﺑﻲ ﺍﻟﻣﺗﻌ ﻠ ّ ﻖ ﺑﺎﻷﺟﻬﺯﺓ ﺍﻟﻁﺑﻳﺔ ﺭﻗﻡ‬ 2017/745 .‫ﺗﺷﻳﺭ ﻫﺫﻩ ﺍﻟﻌﺑﺎﺭﺓ ﺇﻟﻰ ﺍﻟﻣﻌﻠﻭﻣﺎﺕ ﺍﻟﻣﺗﻌ ﻠ ّ ﻘﺔ ﺑﻣﻌﺭﻑ ﺍﻟﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﻔﺭﻳﺩ ﺍﻟﻣﺫﻛﻭﺭﺓ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﻣﻠﺻﻖ‬ ‫، ﻣﻠﺣﻖ ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ MR400 ‫ﺍﻟﻁﺭﺍﺯ‬ Expression ‫ﻧﻅﺎﻡ ﻣﺭﺍﻗﺑﺔ ﺍﻟﻣﺭﺿﻰ ﺃﺛﻧﺎء ﺍﻟﺗﺻﻭﻳﺭ ﺑﺎﻟﺭﻧﻳﻥ ﺍﻟﻣﻐﻧﺎﻁﻳﺳﻲ‬...
Página 21 ‫ﺣﺯﺍﻡ ﻏﻳﺭ ﺑﺎﺿﻊ ﻟﻘﻳﺎﺱ ﺿﻐﻁ ﺍﻟﺩﻡ ﻟﺩﻯ ﺍﻟﺭﺿﻊ‬ 989803182611 ‫ﺣﺯﺍﻡ ﻏﻳﺭ ﺑﺎﺿﻊ ﻟﻘﻳﺎﺱ ﺿﻐﻁ ﺍﻟﺩﻡ ﻟﺩﻯ ﺍﻷﻁﻔﺎﻝ‬ 989803182621 ‫ﺣﺯﺍﻡ ﺻﻐﻳﺭ ﻏﻳﺭ ﺑﺎﺿﻊ ﻟﻘﻳﺎﺱ ﺿﻐﻁ ﺍﻟﺩﻡ ﻟﺩﻯ ﺍﻟﺑﺎﻟﻐﻳﻥ‬ 989803182631 ‫، ﻣﻠﺣﻖ ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ MR400 ‫ﺍﻟﻁﺭﺍﺯ‬ Expression ‫ﻧﻅﺎﻡ ﻣﺭﺍﻗﺑﺔ ﺍﻟﻣﺭﺿﻰ ﺃﺛﻧﺎء ﺍﻟﺗﺻﻭﻳﺭ ﺑﺎﻟﺭﻧﻳﻥ ﺍﻟﻣﻐﻧﺎﻁﻳﺳﻲ‬...
Página 22 ) ‫ﻣﻘﺎﺑﺽ ﻟﻘﻳﺎﺱ ﺗﺷ ﺑ ّﻊ ﺍﻷﻛﺳﺟﻳﻥ ﻟﺩﻯ ﺍﻟﺭﺿﻊ‬ 989803166571 ) ‫ﻣﻘﺎﺑﺽ ﻟﻘﻳﺎﺱ ﺗﺷ ﺑ ّﻊ ﺍﻷﻛﺳﺟﻳﻥ ﻟﺩﻯ ﺣﺩﻳﺛﻲ ﺍﻟﻭﻻﺩﺓ‬ 989803166581 (‫ﻗﻁﻌﺔ‬ ) ‫ﻣﺟﻣﻭﻋﺔ ﻣﻘﺎﺑﺽ ﻟﻘﻳﺎﺱ ﺗﺷ ﺑ ّﻊ ﺍﻷﻛﺳﺟﻳﻥ ﺧﺎﺻﺔ ﺑﺎﻟﻣﺑﺗﺩﺋﻳﻥ‬ 989803167111 ‫، ﻣﻠﺣﻖ ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ MR400 ‫ﺍﻟﻁﺭﺍﺯ‬ Expression ‫ﻧﻅﺎﻡ ﻣﺭﺍﻗﺑﺔ ﺍﻟﻣﺭﺿﻰ ﺃﺛﻧﺎء ﺍﻟﺗﺻﻭﻳﺭ ﺑﺎﻟﺭﻧﻳﻥ ﺍﻟﻣﻐﻧﺎﻁﻳﺳﻲ‬...
Página 23 Това допълнение съдържа списък с промени и нова информация за указанията за употреба на Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, редакция E. Съхранявайте това допълнение с указанията за употреба. В предната част, в раздела „Регулаторни изисквания“, са добавени следните подраздели: Упълномощен...
Página 24 В главата „Важна информация“ в раздела „Относно“ е добавено следното твърдение: Всеки сериозен инцидент, който е възникнал във връзка с това устройство, трябва да бъде докладван на Philips и на компетентния орган на държавата членка, в която е установен потребителят и/или пациентът.
Página 25 и безжичния модул за , когато по време на процедури с ЯМР се изисква непрекъснато неинвазивно мониториране на артериална кислородна сатурация, мониториране на пулсова честота или тригериране на пулс. Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, допълнение към указанията за употреба...
Página 26 • Пукнатини или други признаци на повреда по конектора, включително огънати или повредени щифтове. • Замърсяване, което не може да бъде премахнато при спазване на инструкциите за почистване. Аксесоарите за еднократна употреба трябва да бъдат изхвърляни след всяка употреба. Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, допълнение към указанията за употреба...
Página 27 10. Задръжте мокро 12 минути. 11. Оставете да изсъхне на въздух. 12. Проверете аксесоара. Ако в аксесоара навлезе течност, ако е повреден или счупен, или ако има останали видими замърсявания, го изхвърлете. Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, допълнение към указанията за употреба...
Página 28 чужди тела, по-големи от 12,5 mm (0,5 инча); и защитено от вертикално капеща течност. Количка MR400: клас IP20. Защитена срещу достъп до опасни части и проникване на твърди чужди тела, по- големи от 12,5 mm (0,5 инча); без защита от проникване на течности.
Página 29 в електронен формат в допълнение към отпечатан на хартия екземпляр. Уникален идентификатор на устройството 21CFR 801, подчаст B Европейски Регламент за медицинските изделия (ЕС) 2017/745 Указва информацията за UDI на етикета. Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, допълнение към указанията за употреба...
Página 30 25 В тези указания за употреба: • Всички препратки към „Директива относно радионавигационното оборудване и далекосъобщителното крайно оборудване (1999/5/EО)“ са заменени с „Директива за радиосъоръженията (2014/53/EС)“. • Изброените по-долу аксесоари имат нови описания Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, допълнение към указанията за употреба...
Página 31 Кабел за ЕКГ за новороден пациент 3.0 по IEC Аксесоари за мониториране на SpO 989803166531 SpO2 клипс за възрастен 989803166541 SpO2 клипс за педиатричен пациент 989803166551 SpO2 ръкохватки за възрастен (20) Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, допълнение към указанията за употреба...
Página 32 Ново описание 989803166561 SpO2 ръкохватки за педиатричен пациент (20) 989803166571 SpO2 ръкохватки за бебе (20) 989803166581 SpO2 ръкохватки за новороден пациент (20) 989803167111 Базов комплект SpO2 ръкохватки (20 части) Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, допълнение към указанията за употреба...
Página 33 Brasil – CEP 06460-040 V kapitole „Důležité informace“, v části „Informace o“ je přidáno následující prohlášení: Jakákoli závažná událost, k níž v souvislosti s tímto prostředkem dojde, musí být nahlášena společnosti Philips a kompetentnímu úřadu členského státu, kterému uživatel a/nebo pacient podléhá.
Página 34 VÝSTRAHA: Nařízení REACH Evropské unie 1907/2006 vyžaduje, aby společnost Philips poskytovala informace o chemickém obsahu látek vzbuzujících mimořádné obavy (SVHC), pokud jsou přítomny v příslušném článku nad koncentrací 0,1 % hmotnosti podle hmotnosti. Informace o látkách obsažených v produktech Philips najdete na stránkách Philips REACH: www.philips.com/REACH.
Página 35 VÝSTRAHA: Udržujte tlakovou propojovací hadici 6 cm mimo zorné pole, aby nedocházelo k artefaktům B0. 13 V kapitole „Monitorování NIBP“ byl přidán následující text: Účel použití Použití manžety pro neinvazivní měření krevního tlaku umožňuje určené použití připojeného kompatibilního pacientského monitorovacího systému MRI. Pacientský monitorovací systém Expression Model MR400 MRI, dodatek návodu k obsluze...
Página 36 VAROVÁNÍ: Vyčistěte a dezinfikujte spony , kabely EKG a manžety a hadice NBP podle tohoto postupu. V opačném případě může vystavení nebezpečným chemikáliím způsobit kožní reakci a nesprávná dezinfekce může způsobit infekci. Pacientský monitorovací systém Expression Model MR400 MRI, dodatek návodu k obsluze...
Página 37 12,5 mm (0,5 palce) a chráněno proti svisle kapající kapalině. Vozík MR400: Jmenovitě IP20. Chráněno proti dostupnosti nebezpečných dílů a průniku pevných cizích předmětů o velikosti větší než 12,5 mm (0,5 palce); nechráněno proti vniknutí kapaliny.
Página 38 VÝSTRAHA: Vozík MR400 není chráněn proti průniku kapaliny. Nepřipusťte, aby se jakákoli kapalina dostala do přístroje. Neponořujte žádnou část zařízení do kapaliny ani ji nelijte do zařízení. Nedodržíte-li tyto požadavky, může být ovlivněno fungování přístroje. 21 V kapitole „Dodatek A: Specifikace“ v části „Obecné“ se doplňuje následující poznámka týkající se rádiového výkonu: POZNÁMKA: ETSI EN 300 328, články 4.3.1.7 a 4.3.1.12 vyžadují, aby byl automaticky snížen rádiový...
Página 39 Univerzální rozhraní hradlování, které připojuje pacientský monitor k systému MRI, je určeno k použití v případech, kdy je při procedurách MRI vyžadováno spouštění MRI s nízkou latencí a synchronizace na základě měřeného signálu srdeční fyziologie. Pacientský monitorovací systém Expression Model MR400 MRI, dodatek návodu k obsluze...
Página 40 989803179051 Novorozenecké elektrody EKG (25/balení) 989803193721 Široký kabel EKG 3.0 AAMI 989803193731 Standardní kabel EKG 3.0 AAMI 989803193741 Novorozenecký kabel EKG 3.0 AAMI 989803193751 Široký kabel EKG 3.0 IEC Pacientský monitorovací systém Expression Model MR400 MRI, dodatek návodu k obsluze...
Página 41 Úchyty SpO2 pro dospělé (20) 989803166561 Úchyty SpO2 pro děti (20) 989803166571 Úchyty SpO2 pro kojence (20) 989803166581 Úchyty SpO2 pro novorozence (20) 989803167111 Zahajovací sada úchytu SpO2 (20 kusů) Pacientský monitorovací systém Expression Model MR400 MRI, dodatek návodu k obsluze...
Página 42 Pacientský monitorovací systém Expression Model MR400 MRI, dodatek návodu k obsluze...
Página 43 Tillæg til brugerhåndbogen - dansk Dette tillæg indeholder en liste over ændringer og nye oplysninger til brugerhåndbogen til Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System. Opbevar dette tillæg sammen med brugerhåndbogen. I afsnittet "Myndighedskrav" i den indledende del er der tilføjet følgende underafsnit: Autoriseret repræsentant...
Página 44 I kapitlet "Vigtige oplysninger" i introduktionen til afsnittet "Om", er der tilføjet følgende advarsel: ADVARSEL: Ifølge EU REACH-forordningen 1907/2006 skal Philips give oplysninger om indholdet af kemiske indholdsstoffer for særligt problematiske stoffer (SVHC, Substances of Very High Concern), hvis de er til stede i den relevante artikel i en koncentration på...
Página 45 MRI Patient Monitoring System har til formål at monitorere vitale parametre for patienter, der gennemgår MRI- procedurer, og give signaler til synkronisering af MRI-scanneren. MRI Patient Monitoring System er beregnet til at blive betjent af uddannet sundhedspersonale. Tillæg til brugerhåndbogen til Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System...
Página 46 Ellers kan eksponering for farlige kemikalier forårsage hudreaktion, og forkert desinfektion kan forårsage infektion. Krav: • Enzymholdigt rengøringsmiddel klargjort i • 70 % isopropylalkohol henhold til producentens anvisninger • Fnugfri klude • Deioniseret vand • Børste med bløde børstehår eller vatpinde Tillæg til brugerhåndbogen til Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System...
Página 47 12,5 mm (0,5"), ikke beskyttet mod indtrængning af vand. ADVARSEL: MR400-trolleyen er ikke beskyttet mod indtrængning af vand. Sørg for, at der aldrig kommer væske ind i udstyret. Dyp aldrig nogen del af udstyret i væske, eller hæld væske på udstyret. Manglende overholdelse af dette kan påvirke udstyrets ydeevne.
Página 48 Angiver den enhed, der importerer den medicinske enhed til landet. Elektronisk brugerhåndbog ISO 7000-3500 Til at angive, at relevante oplysninger om brug af produktet er til rådighed i elektronisk form ud over det trykte papirformat. Tillæg til brugerhåndbogen til Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System...
Página 49 25 I hele brugerhåndbogen: • Alle henvisninger til "Direktiv om radioudstyr og teleterminaludstyr (1999/5/EF)" er blevet erstattet med "Radioudstyrsdirektivet (2014/53/EU)". • Det tilbehør, der er angivet nedenfor, har nye beskrivelser. Tillæg til brugerhåndbogen til Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System...
Página 50 Neonatal EKG-kabel 3.0 AAMI 989803193751 Bredt 3.0 EKG-kabel IEC 989803193761 Standard EKG-kabel 3.0 IEC 989803193771 Neonatal EKG-kabel 3.0 IEC monitoreringstilbehør 989803166531 Voksen SpO2-clips 989803166541 Pædiatrisk SpO2-clips 989803166551 Voksen SpO2-klemmer (20) Tillæg til brugerhåndbogen til Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System...
Página 51 Referencenummer Ny beskrivelse 989803166561 Pædiatrisk SpO2-klemmer (20) 989803166571 Spædbarn SpO2-klemmer (20) 989803166581 Neonatal SpO2-klemmer (20) 989803167111 SpO2-klemme startsæt (20 stk.) Tillæg til brugerhåndbogen til Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System...
Página 52 Tillæg til brugerhåndbogen til Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System...
Página 53 Nachtrag zur Gebrauchsanweisung – Deutsch Dieser Nachtrag enthält eine Liste von Änderungen und neuen Informationen zur Gebrauchsanweisung, Revision E des Expression MR400 MR-Patientenüberwachungssystems. Legen Sie diesen Nachtrag mit der Gebrauchsanweisung ab. In der Titelei wurden im Abschnitt „Sicherheit und Normen“ folgende Unterabschnitte hinzugefügt:...
Página 54 Im Kapitel „Wichtige Informationen“ im Abschnitt „Allgemeine Informationen“ wurde der folgende Hinweistext hinzugefügt: Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit diesem Produkt muss Philips und den zuständigen Behörden des Mitgliedsstaats, in dem Benutzer und/oder Patient ansässig sind, gemeldet werden. Im Kapitel „Wichtige Informationen“ in der Einleitung des Abschnitts „Allgemeine Informationen“ wurde die folgende Warnung hinzugefügt:...
Página 55 Indikationen -Clips und -Grips sind zur Verwendung mit dem -Sensor und dem drahtlosen -Modul bestimmt, wenn während einer MR-Untersuchung eine kontinuierliche nichtinvasive Überwachung der arteriellen Sauerstoffsättigung und der Pulsfrequenz oder eine Pulstriggerung erforderlich ist. Expression MR400 MR-Patientenüberwachungssystem, Nachtrag zur Gebrauchsanweisung...
Página 56 • Brüche, Löcher, Risse, Rillen, Schnitte usw. • Risse oder andere Anzeichen für Schäden am Anschluss, einschließlich verbogener oder beschädigter Stifte • Verschmutzungen, die auch bei Befolgen der Reinigungsanweisungen nicht entfernt werden können Einmal-Zubehör muss nach jeder Verwendung entsorgt werden. Expression MR400 MR-Patientenüberwachungssystem, Nachtrag zur Gebrauchsanweisung...
Página 57 10. Die Oberflächen müssen 12 Minuten lang feucht gehalten werden. 11. An der Luft trocknen lassen. 12. Das Zubehör überprüfen. Wenn Flüssigkeit in das Zubehör eingedrungen ist, wenn es beschädigt oder defekt ist oder wenn noch Verunreinigungen erkennbar sind, das Zubehör entsorgen. Expression MR400 MR-Patientenüberwachungssystem, Nachtrag zur Gebrauchsanweisung...
Página 58 Fremdkörper mit einem Durchmesser größer als 12,5 mm und gegen senkrecht fallendes Tropfwasser. MR400 Gerätewagen: Schutzklasse IP20. Geschützt gegen den Zugang zu gefährlichen Teilen mit einem Finger und gegen feste Fremdkörper mit einem Durchmesser größer als 12,5 mm; nicht geschützt gegen das Eindringen von Flüssigkeiten.
Página 59 Bezeichnet die eindeutige Gerätekennung (UDI) auf dem Etikett. Masse; Gewicht ISO 7000-1321A Angabe der Masse. Hinweis auf eine Funktion in Zusammenhang mit Masse. Sortiment ISO 7000-2791 Hinweis, dass das Paket ein Sortiment von Typen oder Größen enthält. Expression MR400 MR-Patientenüberwachungssystem, Nachtrag zur Gebrauchsanweisung...
Página 60 „Funkanlagenrichtlinie (2014/53/EU)“ ersetzt. • Die unten aufgelisteten Zubehörprodukte haben neue Beschreibungen. Referenznummer Neue Beschreibung Zubehör für die nichtinvasive Blutdrucküberwachung 989803182611 Blutdruckmanschette für Kleinkinder 989803182621 Blutdruckmanschette für Kinder 989803182631 Blutdruckmanschette für Erwachsene (klein) 989803182641 Blutdruckmanschette für Erwachsene Expression MR400 MR-Patientenüberwachungssystem, Nachtrag zur Gebrauchsanweisung...
Página 61 Zubehör für die SpO -Überwachung 989803166531 SpO2-Clip für Erwachsene 989803166541 SpO2-Clip für Kinder 989803166551 SpO2-Grips für Erwachsene (20) 989803166561 SpO2-Grips für Kinder (20) 989803166571 SpO2-Grips für Kleinkinder (20) 989803166581 SpO2-Grips für Neugeborene (20) 989803167111 Erstausstattung SpO2-Grips (20-teilig) Expression MR400 MR-Patientenüberwachungssystem, Nachtrag zur Gebrauchsanweisung...
Página 62 Expression MR400 MR-Patientenüberwachungssystem, Nachtrag zur Gebrauchsanweisung...
Página 63 Συμπλήρωμα στις Οδηγίες χρήσης - Ελληνικά Το παρόν συμπλήρωμα περιέχει μια λίστα αλλαγών και νέων πληροφοριών για τις Οδηγίες χρήσης, Αναθεώρηση Ε του Συστήματος παρακολούθησης ασθενούς MRI Expression Μοντέλο MR400. Φυλάξτε το συμπλήρωμα μαζί με τις οδηγίες χρήσης. Στον πρόλογο, στην ενότητα "Απαιτήσεις κανονιστικών αρχών", προστέθηκαν οι εξής υποενότητες: Εξουσιοδοτημένος...
Página 64 Στο κεφάλαιο "Σημαντικές πληροφορίες", στην ενότητα "Σχετικά με", προστέθηκε η εξής δήλωση: Οποιοδήποτε σοβαρό συμβάν προκύψει σε σχέση με την παρούσα συσκευή θα πρέπει να αναφέρεται στη Philips και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο χρήστης ή/και ο ασθενής.
Página 65 ενδείκνυνται για χρήση με τον αισθητήρα και την ασύρματη μονάδα όταν απαιτείται συνεχής αναίμακτη παρακολούθηση του κορεσμού αρτηριακού οξυγόνου, παρακολούθηση του ρυθμού παλμού ή διέγερση παλμού κατά τη διάρκεια διαδικασιών MRI. Σύστημα παρακολούθησης ασθενούς MRI Expression Μοντέλο MR400, Συμπλήρωμα των Οδηγιών χρήσης...
Página 66 • Ρωγμές ή άλλα σημάδια ζημιάς στο σύνδεσμο, συμπεριλαμβανομένων λυγισμένων ή κατεστραμμένων ακίδων. • Ρύποι που δεν μπορούν να αφαιρεθούν ακολουθώντας τις οδηγίες καθαρισμού. Τα παρελκόμενα μίας χρήσης πρέπει να απορρίπτονται μετά από κάθε χρήση. Σύστημα παρακολούθησης ασθενούς MRI Expression Μοντέλο MR400, Συμπλήρωμα των Οδηγιών χρήσης...
Página 67 11. Αφήστε το να στεγνώσει στον αέρα. 12. Επιθεωρήστε το παρελκόμενο. Εάν εισέλθει υγρό στο παρελκόμενο, εάν έχει υποστεί ζημιά ή έχει σπάσει ή εάν παραμένουν ορατοί ρύποι, απορρίψτε το. Σύστημα παρακολούθησης ασθενούς MRI Expression Μοντέλο MR400, Συμπλήρωμα των Οδηγιών χρήσης...
Página 68 τη διείσδυση στερεών ξένων αντικειμένων μεγαλύτερων από 12,5 mm (0,5 in). Επιπλέον, διαθέτει προστασία από τη διείσδυση υγρού που στάζει κάθετα. Τροχήλατο MR400: Κατάταξη IP20. Διαθέτει προστασία από την πρόσβαση σε επικίνδυνα μέρη, καθώς και από τη διείσδυση στερεών ξένων αντικειμένων μεγαλύτερων από 12,5 mm (0,5 in). Δεν διαθέτει προστασία από τη διείσδυση...
Página 69 διαθέσιμες σε ηλεκτρονική μορφή επιπλέον της εκτυπωμένης έντυπης μορφής. Μοναδικό αναγνωριστικό συσκευής 21CFR 801 Δευτερεύον μέρος B Ευρωπαϊκός Κανονισμός Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΕΕ) 2017/745 Υποδεικνύει τις πληροφορίες UDI στην ετικέτα. Σύστημα παρακολούθησης ασθενούς MRI Expression Μοντέλο MR400, Συμπλήρωμα των Οδηγιών χρήσης...
Página 70 Όλες οι αναφορές στην "Οδηγία σχετικά με τον ραδιοεξοπλισμό και τον τηλεπικοινωνιακό τερματικό εξοπλισμό (1999/ 5/ΕΚ)" αντικαταστάθηκαν από αναφορές στην "Οδηγία περί ραδιοεξοπλισμού (2014/53/ΕΕ)". • Τα παρελκόμενα που αναγράφονται ακολούθως έχουν νέες περιγραφές Σύστημα παρακολούθησης ασθενούς MRI Expression Μοντέλο MR400, Συμπλήρωμα των Οδηγιών χρήσης...
Página 71 Ηλεκτρόδια ΗΚΓ για νεογνικούς ασθενείς (25) 989803193721 Καλώδιο ΗΚΓ 3.0 AAMI μεγάλου εύρους καλωδίων απαγωγών 989803193731 Τυπικό καλώδιο ΗΚΓ 3.0 AAMI 989803193741 Καλώδιο ΗΚΓ 3.0 AAMI για νεογνικούς ασθενείς Σύστημα παρακολούθησης ασθενούς MRI Expression Μοντέλο MR400, Συμπλήρωμα των Οδηγιών χρήσης...
Página 72 Αρπάγες SpO2 για ενήλικους ασθενείς (20) 989803166561 Αρπάγες SpO2 για παιδιατρικούς ασθενείς (20) 989803166571 Αρπάγες SpO2 για βρεφικούς ασθενείς (20) 989803166581 Αρπάγες SpO2 για νεογνικούς ασθενείς (20) 989803167111 Κιτ εξοικείωσης αρπάγων SpO2 (20 τεμαχίων) Σύστημα παρακολούθησης ασθενούς MRI Expression Μοντέλο MR400, Συμπλήρωμα των Οδηγιών χρήσης...
Página 73 Este anexo contiene una lista de cambios e información nueva para las Instrucciones de uso, Revisión E del Sistema de monitorización de pacientes para RM Expression MR400. Guarde este anexo junto con las Instrucciones de uso. En la sección "Normativas" (páginas preliminares) se han añadido las subsecciones siguientes: Representante autorizado Los cables de ECG, los electrodos de ECG, las pinzas y bandas plásticas para...
Página 74 En la sección "Acerca de", perteneciente al capítulo "Información importante", se ha añadido la declaración siguiente: Cualquier incidente grave ocasionado en relación con este dispositivo debe ser notificado a Philips y a las autoridades competentes del Estado miembro o país en el que se encuentre el usuario o el paciente.
Página 75 Consulte la etiqueta del paquete para conocer el rango de peso de paciente sugerido. Sistema de monitorización de pacientes para RM Expression MR400, Anexo a las Instrucciones de uso...
Página 76 "Mantenimiento y solución de problemas", se ha añadido la nota de precaución siguiente: PRECAUCIÓN: Para evitar la entrada de líquidos, no someta el accesorio a una limpieza automática. Sistema de monitorización de pacientes para RM Expression MR400, Anexo a las Instrucciones de uso...
Página 77 Seleccione Cal Gas. En el menú Cal Gas, seleccione Cal O2. Cuando se le solicite: Exponer a aire ambiente 10 s, ¿Desea continuar? Seleccione Sí para continuar. Sistema de monitorización de pacientes para RM Expression MR400, Anexo a las Instrucciones de uso...
Página 78 12,5 mm (0,5 in); sin protección contra la entrada de líquidos. ADVERTENCIA: El carro MR400 no está protegido contra la entrada de líquidos. No permita que entre líquido en el equipo. No sumerja ninguna pieza del equipo en líquido ni vierta líquido sobre el equipo. De lo contrario, el rendimiento podría verse afectado.
Página 79 ISO 3166-1. Junto a este símbolo se puede añadir el nombre del fabricante y la fecha de fabricación. Sistema de monitorización de pacientes para RM Expression MR400, Anexo a las Instrucciones de uso...
Página 80 Manguitos de PNI pediátrico (10) 989803182531 Manguitos de PNI adulto pequeño (10) 989803182541 Manguitos de PNI adulto (10) 989803182551 Manguitos de PNI largo adulto (10) Sistema de monitorización de pacientes para RM Expression MR400, Anexo a las Instrucciones de uso...
Página 81 Bandas plásticas para SpO2 pediátrico (20) 989803166571 Bandas plásticas para SpO2 lactante (20) 989803166581 Bandas plásticas para SpO2 neonatal (20) 989803167111 Kit de inicio banda plástica para SpO2 (20) Sistema de monitorización de pacientes para RM Expression MR400, Anexo a las Instrucciones de uso...
Página 82 Sistema de monitorización de pacientes para RM Expression MR400, Anexo a las Instrucciones de uso...
Página 83 Kasutusjuhendi lisa – eesti keel See lisa sisaldab nimekirja süsteemi Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System kasutusjuhendi, versioon E muudatustest ja uuest teabest. Hoidke see lisa alles koos kasutusjuhendiga. Jaotisesse „Regulatiivne teave” on lisatud järgmised alamjaotised: Volitatud esindaja EKG-kaablid, EKG-elektroodid, -klambrid ja -haaratsid, universaalne stroobimisliides ning NBP-mansetid on I klassi tarvikud, mis vastavad Euroopa meditsiiniseadmete direktiivile (EL MDR) 2017/745.
Página 84 Peatükki „EKG jälgimine” on lisatud järgmised jaotised: Ettenähtud kasutus EKG-kaabli kasutamine võimaldab ettenähtult kasutada ühendatud ühilduvat süsteemi MRI Patient Monitoring System. EKG-elektroodide kasutamine võimaldab ettenähtult kasutada ühendatud ühilduvat süsteemi MRI Patient Monitoring System. Süsteemi Expression MR400 MRI Patient Monitoring System kasutusjuhendi lisa...
Página 85 HOIATUS! Hoidke rõhuühendusvoolik 6 cm väljaspool vaatevälja, et vältida B0 artefakte. 13 Peatükki „Mitteinvasiivse vererõhu jälgimine” on lisatud järgmised jaotised: Ettenähtud kasutus NBP-manseti kasutamine võimaldab ettenähtult kasutada ühendatud ühilduvat süsteemi MRI Patient Monitoring System. Süsteemi Expression MR400 MRI Patient Monitoring System kasutusjuhendi lisa...
Página 86 Ärge eraldage tarvikut. ETTEVAATUST! Puhastage ja desinfitseerige -klambreid, EKG-kaableid ning NBP-mansette ja -voolikuid seda protseduuri järgides. Muidu võib kokkupuude kahjulike kemikaalidega ärritada nahka ja valesti desinfitseerimine võib põhjustada infektsiooni. Süsteemi Expression MR400 MRI Patient Monitoring System kasutusjuhendi lisa...
Página 87 IP21. Kaitstud ohtlike osade juurdepääsu eest, üle 12,5 mm (0,5 tolli) suuruste tahkete võõrkehade sissepääsu eest ning vertikaalselt tilkuva vedeliku eest. MR400 käru: klassifikatsioon IP20. Kaitstud ohtlike osade juurdepääsu eest ja üle 12,5 mm (0,5 tolli) suuruste tahkete võõrkehade sissepääsu eest, kuid pole kaitstud vedeliku sissepääsu eest.
Página 88 Euroopa meditsiiniseadmete määrus (EL) 2017/745 Näitab, et toode on meditsiiniseade. Importija ISO 7000-3725 Tähistab meditsiiniseadet asukohta importivat meditsiiniseadet. Elektrooniline kasutusjuhend ISO 7000-3500 Näitab, et asjakohase teabe toote kasutamise kohta leiab lisaks paberjuhendile elektroonilisest kasutusjuhendist. Süsteemi Expression MR400 MRI Patient Monitoring System kasutusjuhendi lisa...
Página 89 Universaalse stroobimisliidese ühendamine Kui kasutate universaalset stroobimisliidest stroobimiseks läbi kaudse, juhtmega ühenduse, ühendage MRT-süsteemi käivituselektroodjuhtmed konnektorikarbiga. Veenduge, et värvid vastaksid karbil näidatule. Ühendage liidesekaabel käru tagapaneelil asuvasse südame stroobimise väljundi ühendusporti. Süsteemi Expression MR400 MRI Patient Monitoring System kasutusjuhendi lisa...
Página 90 Vastsündinu EKG 3.0 kaabel AAMI 989803193751 Lai EKG 3.0 kaabel IEC 989803193761 Standardne EKG 3.0 kaabel IEC 989803193771 Vastsündinu EKG 3.0 kaabel IEC jälgimise tarvikud 989803166531 Täiskasvanu SpO2 klamber 989803166541 Pediaatriline SpO2 klamber Süsteemi Expression MR400 MRI Patient Monitoring System kasutusjuhendi lisa...
Página 91 Viitenumber Uus kirjeldus 989803166551 Täiskasvanu SpO2 haaratsid (20) 989803166561 Pediaatrilised SpO2 haaratsid (20) 989803166571 Imiku SpO2 haaratsid (20) 989803166581 Vastsündinu SpO2 haaratsid (20) 989803167111 SpO2 haaratsite stardikomplekt (20-osaline) Süsteemi Expression MR400 MRI Patient Monitoring System kasutusjuhendi lisa...
Página 92 Süsteemi Expression MR400 MRI Patient Monitoring System kasutusjuhendi lisa...
Página 93 Käyttöoppaan lisäys – suomi Tässä lisäyksessä on luettelo Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System -potilasvalvontajärjestelmän käyttöoppaan, versio E muutoksista ja lisätyistä tiedoista. Säilytä tämä lisäys käyttöoppaan yhteydessä. Nimiöarkkiin kohtaan Säädökset lisättiin seuraavat alakohdat: Valtuutettu edustaja EKG-kaapelit, EKG-elektrodit, -nipistimet ja -hihnakiinnittimet, yleinen tahdistusliittymä ja NBP-mansetit ovat luokan I lisävarusteita ja Euroopan unionin lääkinnällisistä...
Página 94 Luvun EKG-monitorointi kohdan Quadtrode-elektrodit alakohdan EKG-johtimen kiinnittäminen vaiheen 2 varoitustekstiä muokattiin seuraavasti: VAROITUS: Kun kiinnität tai irrotat johdinkaapelia tai nipistimellä kiinnitettäviä johtimia, tartu vain liittimeen tai nipistimeen. Älä vedä johtimista äläkä kohdista niihin liiallista voimaa. Muutoin ne saattavat vaurioitua. Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System -potilasvalvontajärjestelmä, käyttöoppaan lisäys...
Página 95 Jotta mittauksista tulee virheettömiä ja luotettavia, kiinnityksen sopivuus on varmistettava asettamalla kiinnitysosan kuitupäiden aukot vastapäätä toisiaan siten, että ne peittävät ihon tai kynnen kokonaan. Katso pakkauksen merkinnöistä suositeltava potilaan painoalue. Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System -potilasvalvontajärjestelmä, käyttöoppaan lisäys...
Página 96 Jos havaitset jossakin varusteessa merkkejä vaurioista, lopeta sen käyttö välittömästi. 16 Luvun Huolto ja vianmääritys kohdan Puhdistus, desinfiointi ja vauriotarkastus alakohdassa Lisävarusteiden puhdistaminen, desinfioiminen ja tarkastaminen muokattiin seuraavaa varoitusta: VAROITUS: Jotta lisävarusteen sisään ei pääsisi nesteitä, älä käytä automaattipesua. Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System -potilasvalvontajärjestelmä, käyttöoppaan lisäys...
Página 97 Valitse Gas Cal (Kaasun kalibrointi) -valikosta O2 Cal (O2-kalibrointi). Kun järjestelmä kysyy: Flow Room Air for 10 Seconds, Do you wish to continue? (Puhalletaan huoneilmaa 10 sek. ajan, haluatko jatkaa?), valitse Yes (Kyllä). Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System -potilasvalvontajärjestelmä, käyttöoppaan lisäys...
Página 98 - ja EKG-moduulit: IP21. Vaarallisten osien suojaus, suojaus vieraita kiinteitä yli 12,5 mm:n (0,5 tuuman) kappaleita vastaan ja suojaus pystysuoraan pisaroina tippuvalta nesteeltä. MR400-kärry: IP20. Vaarallisten osien suojaus, suojaus vieraita kiinteitä yli 12,5 mm:n (0,5 tuuman) kappaleita vastaan, ei suojausta pystysuoraan pisaroina tippuvalta nesteeltä.
Página 99 MRI Patient Monitoring System -potilasvalvontajärjestelmän avulla voidaan valvoa seuraavia elintoimintoparametreja: EKG tai SpO2. Käyttöaiheet Yleinen tahdistusliittymä, joka yhdistää potilasmonitorin magneettikuvausjärjestelmään, on tarkoitettu käytettäväksi magneettikuvaustoimenpiteissä, joissa lyhyen viiveen MRI-käynnistys ja -synkronointi on tarpeen sydämen mitatun fysiologisen signaalin perusteella. Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System -potilasvalvontajärjestelmä, käyttöoppaan lisäys...
Página 100 Usean elektroditarran EKG-elektrodit (25) 989803179051 Vastasyntyneen EKG-elektrodit (25) 989803193721 Leveä EKG 3.0 AAMI -kaapeli 989803193731 EKG 3.0 AAMI -vakiokaapeli 989803193741 Vastasyntyneiden EKG 3.0 AAMI -kaapeli 989803193751 Leveä EKG 3.0 IEC -kaapeli Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System -potilasvalvontajärjestelmä, käyttöoppaan lisäys...
Página 101 Vastasyntyneiden EKG 3.0 IEC -kaapeli -monitoroinnin lisävarusteet 989803166531 Aikuisten SpO2-nipistin 989803166541 Lasten SpO2-nipistin 989803166551 Aikuisten SpO2-anturit (20) 989803166561 Lasten SpO2-anturit (20) 989803166571 Pikkulasten SpO2-anturit (20) 989803166581 Vastasyntyneiden SpO2-anturit (20) 989803167111 SpO2-anturin aloituspakkaus (20 kpl) Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System -potilasvalvontajärjestelmä, käyttöoppaan lisäys...
Página 102 Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System -potilasvalvontajärjestelmä, käyttöoppaan lisäys...
Página 103 Cet addenda contient une liste de modifications et de nouvelles informations relatives au Manuel d’utilisation du moniteur amagnétique de paramètres vitaux Expression MR400, Révision E. Conservez cet addenda avec votre Manuel d’utilisation. Les sous-sections suivantes ont été ajoutées à la section “Informations réglementaires” dans les pages préliminaires : Représentant autorisé...
Página 104 L’énoncé suivant a été ajouté à la section “A propos” du chapitre “Informations importantes” : Tout incident grave survenu en lien avec ce dispositif doit être signalé à Philips et à l’autorité compétente de l’Etat membre de résidence de l’utilisateur et/ou du patient.
Página 105 à fibre optique de l’accessoire de fixation doivent être placées l’une en face de l’autre tout en étant entièrement recouvertes par la peau ou l’ongle du patient. Reportez-vous à l’étiquette figurant sur l’emballage pour connaître les gammes de poids suggérées pour le patient. Moniteur amagnétique de paramètres vitaux Expression MR400, Addenda au Manuel d’utilisation...
Página 106 Avant chaque utilisation, inspectez soigneusement les accessoires et l’emballage afin d’y déceler tout dommage éventuel. Si vous observez un quelconque signe de dommage sur un accessoire, cessez immédiatement de l’utiliser. Moniteur amagnétique de paramètres vitaux Expression MR400, Addenda au Manuel d’utilisation...
Página 107 L’interface de synchronisation universelle doit être nettoyée conformément aux règles de nettoyage et de désinfection en vigueur dans votre établissement applicables aux surfaces environnementales dans la salle d’examen IRM. Moniteur amagnétique de paramètres vitaux Expression MR400, Addenda au Manuel d’utilisation...
Página 108 étrangers solides de taille supérieure à 12,5 mm. Aucune protection contre la pénétration de liquide. AVERTISSEMENT : le chariot du MR400 n’est pas protégé contre la pénétration de liquide. Ne laissez pas de liquide pénétrer dans l’équipement. N’immergez aucune partie de cet équipement dans un liquide et ne versez pas de liquide sur l’équipement.
Página 109 AVERTISSEMENT : afin d’éviter de blesser le patient, assurez-vous que l’interface de synchronisation universelle ne se trouve pas sur la table d’examen du patient pendant l’examen. Utilisation prévue L’interface de synchronisation universelle permet d’utiliser le moniteur amagnétique de paramètres vitaux compatible connecté. Moniteur amagnétique de paramètres vitaux Expression MR400, Addenda au Manuel d’utilisation...
Página 110 Brassards de PNI pour cuisse (10) 989803182591 Kit d’échantillonnage pour brassard de PNI (8 pièces) 989803183171 Brassards de PNI pour nouveau-né, taille 1 (10) 989803183181 Brassards de PNI pour nouveau-né, taille 2 (10) Moniteur amagnétique de paramètres vitaux Expression MR400, Addenda au Manuel d’utilisation...
Página 111 Attaches de SpO pour enfant (20) 989803166571 Attaches de SpO pour nourrisson (20) 989803166581 Attaches de SpO pour nouveau-né (20) 989803167111 Kit de démarrage pour attaches de SpO (20 pièces) Moniteur amagnétique de paramètres vitaux Expression MR400, Addenda au Manuel d’utilisation...
Página 112 Moniteur amagnétique de paramètres vitaux Expression MR400, Addenda au Manuel d’utilisation...
Página 113 U poglavlju „Važne informacije“, u odjeljak „O proizvodu“ dodana je sljedeća izjava: Svaki ozbiljan štetni događaj koji se dogodio u vezi s ovim uređajem mora se prijaviti tvrtki Philips i nadležnom tijelu države članice u kojoj se korisnik i/ili pacijent nalaze.
Página 114 U poglavlju „Važne informacije”, u odjeljku „O proizvodu” u uvod dodano je sljedeće upozorenje: UPOZORENJE: Uredbom REACH Europske unije 1907/2006 zahtijeva se od tvrtke Philips da pruži informacije o kemijskom sastavu posebno zabrinjavajućih tvari ako su prisutne u koncentracijama većim od 0,1 % masenog udjela.
Página 115 UPOZORENJE: spojno crijevo za mjerenje krvnog tlaka od 6 cm držite izvan vidnog polja kako biste spriječili B0 artefakte. 13 Sljedeći su odjeljci dodani u poglavlje „Nadzor NIBP-a“: Namjena Uporaba manžete za NBP omogućuje namjensku uporabu povezanog kompatibilnog MRI sustava za nadzor pacijenta. MRI sustav za nadzor pacijenta, model Expression MR400 – Dodatak uputama za uporabu...
Página 116 , EKG kabele, manžete za NBP i crijeva prema ovom postupku. U suprotnom izlaganje opasnim kemikalijama može prouzročiti reakciju na koži, a nepravilna dezinfekcija može izazvati infekciju. MRI sustav za nadzor pacijenta, model Expression MR400 – Dodatak uputama za uporabu...
Página 117 IP21. Zaštićeno od pristupa opasnim dijelovima i ulaska čvrstih stranih tijela većih od 12,5 mm (0,5 inča); i zaštićeno od kapi koje padaju okomito. Kolica MR400: razina zaštite IP20. Zaštićeno od pristupa opasnim dijelovima i ulaska čvrstih stranih tijela većih od 12,5 mm (0,5 inča); nije zaštićeno od prodora tekućine.
Página 118 Označava entitet koji medicinski proizvod uvozi u EU. Elektroničke upute za uporabu ISO 7000-3500 Označava da se relevantne informacije za uporabu proizvoda nalaze u elektroničkom obliku uz ispisane upute u papirnatom obliku. MRI sustav za nadzor pacijenta, model Expression MR400 – Dodatak uputama za uporabu...
Página 119 MR sustava povežite s priključnom kutijom. Provjerite jeste li uskladili boje kao što je prikazano na kutiji. Priključite kabel sučelja u priključak za izlaz srčanog sprezanja na stražnjoj ploči kolica. MRI sustav za nadzor pacijenta, model Expression MR400 – Dodatak uputama za uporabu...
Página 120 Standardni kabel za EKG 3.0, IEC 989803193771 EKG 3.0 kabel za novorođenčad, IEC Dodatna oprema za nadzor SpO 989803166531 Kvačica za SpO2 za odrasle 989803166541 Pedijatrijska kvačica za SpO2 MRI sustav za nadzor pacijenta, model Expression MR400 – Dodatak uputama za uporabu...
Página 121 Gripovi, SpO2 za odrasle (20) 989803166561 Gripovi, pedijatrijski SpO2 (20) 989803166571 Gripovi, SpO2 za dojenčad (20) 989803166581 Gripovi, SpO2 za novorođenčad (20) 989803167111 Početni komplet gripova za SpO2 (20 komada) MRI sustav za nadzor pacijenta, model Expression MR400 – Dodatak uputama za uporabu...
Página 122 MRI sustav za nadzor pacijenta, model Expression MR400 – Dodatak uputama za uporabu...
Página 123 Kiegészítés a használati útmutatóhoz – Magyar Ez a kiegészítés az Expression Model MR400 MRI betegmonitorozó rendszer Használati útmutatójának E kiadásához tartalmaz új információkat és a változtatások listáját. A kiegészítést tartsa együtt a Használati útmutatóval. Az előszóban, a „Szabályozások” című részben az alábbiak kerültek hozzáadásra: Hivatalos képviselő...
Página 124 A „Fontos információk” című fejezetben, a „Biztonság” rész bevezetőjében a következő figyelmeztetés került hozzáadásra: FIGYELEM: Az 1907/2006. sz. EU REACH rendelet előírja, hogy a Philips adatokat szolgáltasson a különös aggodalomra okot adó (SVHC) vegyi anyagokról, ha ilyenek jelen vannak a termék súlyának 0,1%-át meghaladó...
Página 125 A pontos és megbízható mérési adatokat nyújtó, optimális illeszkedés úgy érhető el, ha a csatlakozó száloptikás ablakai a bőrt vagy körmöt eltakarva, egymás szemben helyezkednek el. A beteg testtömegének javasolt tartományát lásd a csomagolás címkéjén. Expression Model MR400 MRI betegmonitorozó rendszer, Kiegészítés a használati útmutatóhoz...
Página 126 16 A „Karbantartás és hibaelhárítás” című fejezetben, a „Tisztítás, fertőtlenítés és sérülés vizsgálata” rész „A tartozékok tisztítása, fertőtlenítése és ellenőrzése” című bekezdésében az alábbi figyelmeztetés került hozzáadásra: VIGYÁZAT! A folyadékok behatolásának megelőzése érdekében ne végezzen automatikus tisztítást a tartozékon. Expression Model MR400 MRI betegmonitorozó rendszer, Kiegészítés a használati útmutatóhoz...
Página 127 Adja meg a szervizjelszót, majd nyomja meg a zöld pipát. Ha nem tudja a szervizjelszót, az orvosi technikusnak a műszaki ügyfélszolgálathoz kell fordulnia. Válasza ki a Gas Cal (Gázkal.) lehetőséget. Expression Model MR400 MRI betegmonitorozó rendszer, Kiegészítés a használati útmutatóhoz...
Página 128 és wECG modulok: IP21 besorolás. Védett a veszélyes alkatrészek elérése és a behatoló szilárd, 12,5 mm-nél (0,5 hüvelyknél) nagyobb idegen tárgyak ellen; védett a függőlegesen érkező vízcseppek ellen. MR400 kocsi: IP20. Védett a veszélyes alkatrészek elérése és a behatoló szilárd, 12,5 mm-nél (0,5 hüvelyknél) nagyobb idegen tárgyak ellen; nem védett a folyadékbehatolással szemben.
Página 129 FIGYELEM! A beteg sérülésének elkerülése érdekében ügyeljen rá, hogy felvételkészítés közben az univerzális kapuzási interfész ne legyen a betegasztalon. Rendeltetés Az univerzális kapuzási interfész a csatlakoztatott kompatibilis MRI betegmonitorozó rendszer rendeltetésszerű felhasználását teszi lehetővé. Expression Model MR400 MRI betegmonitorozó rendszer, Kiegészítés a használati útmutatóhoz...
Página 130 Comb NBP mandzsetták (10) 989803182591 NBP mandzsetta mintakészlet (8 darab) 989803183171 NBP mandzsetták, újszülött méret 1 (10) 989803183181 NBP mandzsetták, újszülött méret 2 (10) 989803183191 NBP mandzsetták, újszülött méret 3 (10) Expression Model MR400 MRI betegmonitorozó rendszer, Kiegészítés a használati útmutatóhoz...
Página 131 989803166541 Gyermek SpO2 szorítócsipesz 989803166551 Felnőtt SpO2 fogócsipeszek (20) 989803166561 Gyermek SpO2 fogócsipeszek (20) 989803166571 Csecsemő SpO2 fogócsipeszek (20) 989803166581 Újszülött SpO2 fogócsipeszek (20) 989803167111 SpO2 fogócsipesz kezdőkészlet (20 darab) Expression Model MR400 MRI betegmonitorozó rendszer, Kiegészítés a használati útmutatóhoz...
Página 132 Expression Model MR400 MRI betegmonitorozó rendszer, Kiegészítés a használati útmutatóhoz...
Página 133 Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-040 Pada bab “Informasi Penting”, di bagian “Tentang” ditambahkan pernyataan berikut: Setiap insiden serius yang terjadi sehubungan dengan perangkat ini harus dilaporkan kepada Philips dan otoritas yang berwenang dari Negara Anggota tempat pengguna dan/atau pasien berada.
Página 134 Pada bab “Informasi Penting”, dalam bagian “Tentang”, di pendahuluan, ditambahkan peringatan berikut: PERINGATAN: Peraturan REACH Uni Eropa 1907/2006 mewajibkan Philips untuk memberitahukan informasi kandungan bahan kimia yang tergolong Zat Berbahaya (Substances of Very High Concern/SVHC), jika ada dalam produk terkait, dengan konsentrasi di atas 0,1% berat produk yang bersangkutan. Informasi mengenai zat yang ada dalam produk Philips dapat dibaca di situs web REACH Philips: www.philips.com/REACH.
Página 135 Agar hasil pengukuran akurat dan tepercaya, posisi paling pas dicapai saat jendela kepala serat pada klem saling berhadapan, menutupi kulit atau kuku. Lihat label kemasan untuk mengetahui kisaran berat badan pasien yang disarankan. Sistem Pemantauan Pasien MRI Expression Model MR400, Tambahan Petunjuk Penggunaan...
Página 136 16 Pada bab “Pemeliharaan dan Pemecahan Masalah”, di bagian “Pembersihan, Disinfeksi, dan Pemeriksaan Kerusakan”, dalam subbagian “Membersihkan, Mendisinfeksi, dan Memeriksa Aksesori”, ditambahkan pernyataan perhatian berikut: PERHATIAN: Untuk mencegah cairan masuk, jangan lakukan pembersihan otomatis pada aksesori. Sistem Pemantauan Pasien MRI Expression Model MR400, Tambahan Petunjuk Penggunaan...
Página 137 Di menu Service(Bio-Med) (Servis(Bio-Med)), pilih Service Utilities (Utilitas Servis). Masukkan kata sandi servis dan pilih tanda centang warna hijau. Untuk informasi kata sandi, teknisi biomedis Anda diimbau agar menghubungi dukungan teknis. Pilih Gas Cal (Kalibrasi Gas). Sistem Pemantauan Pasien MRI Expression Model MR400, Tambahan Petunjuk Penggunaan...
Página 138 12,5 mm (0,5 inci); dan perlindungan dari cairan yang menetes secara vertikal. Troli MR400: Nilai IP20. Perlindungan dari pengaksesan ke bagian yang berbahaya, dan masuknya benda padat yang lebih besar dari 12,5 mm (0,5 inci); tanpa perlindungan masuknya cairan.
Página 139 PERINGATAN: Untuk mencegah cidera pada pasien, pastikan Antarmuka Gating Universal tidak berada di atas meja pasien selama pencitraan. Tujuan Penggunaan Penggunaan Antarmuka Gating Universal memungkinkan pengoperasian Sistem Pemantauan Pasien MRI yang kompatibel sesuai Tujuan Penggunaannya. Sistem Pemantauan Pasien MRI Expression Model MR400, Tambahan Petunjuk Penggunaan...
Página 140 Manset NBP Dewasa Besar-Panjang (10) 989803182581 Manset NBP Paha (10) 989803182591 Kit Sampel Manset NBP (8 buah) 989803183171 Manset NBP Ukuran 1 Neonatal (10) 989803183181 Manset NBP Ukuran 2 Neonatal (10) Sistem Pemantauan Pasien MRI Expression Model MR400, Tambahan Petunjuk Penggunaan...
Página 141 Klip SpO2 Anak 989803166551 Grip SpO2 Dewasa (20) 989803166561 Grip SpO2 Anak (20) 989803166571 Grip SpO2 Bayi (20) 989803166581 Grip SpO2 Neonatal (20) 989803167111 Kit Starter Grip SpO2 (20 buah) Sistem Pemantauan Pasien MRI Expression Model MR400, Tambahan Petunjuk Penggunaan...
Página 142 Sistem Pemantauan Pasien MRI Expression Model MR400, Tambahan Petunjuk Penggunaan...
Página 143 Questo addendum contiene un elenco di modifiche e nuove informazioni relative alle Istruzioni d'uso del Sistema di monitoraggio paziente per RM Expression MR400, revisione E. Conservare questo addendum insieme alle Istruzioni d'uso. Alla sezione "Conformità alle norme di sicurezza" dell'Introduzione sono state aggiunte le seguenti sottosezioni:...
Página 144 Nella sezione "Introduzione" del capitolo "Informazioni importanti" è stata aggiunta la seguente dichiarazione: Qualsiasi incidente grave correlato al dispositivo deve essere segnalato a Philips e alle autorità competenti dello Stato membro in cui risiede l'utente e/o il paziente. Nella parte introduttiva della sezione "Introduzione" del capitolo "Informazioni importanti" è stata aggiunta la seguente avvertenza: AVVERTENZA: in conformità...
Página 145 (RM). Sistema di monitoraggio paziente per RM Expression MR400, Addendum alle Istruzioni d'uso...
Página 146 • Incrinature o altri tipi di danno sul connettore, inclusi pin piegati o danneggiati. • Sporcizia impossibile da rimuovere seguendo le istruzioni per la pulizia. Gli accessori monouso devono essere smaltiti dopo l'utilizzo. Sistema di monitoraggio paziente per RM Expression MR400, Addendum alle Istruzioni d'uso...
Página 147 10. Mantenere le superfici umide per 12 minuti. 11. Lasciare asciugare. 12. Ispezionare l'accessorio. Se nell'accessorio è penetrato del liquido o se l'accessorio è danneggiato o rotto, oppure se è rimasto della sporcizia visibile, smaltirlo. Sistema di monitoraggio paziente per RM Expression MR400, Addendum alle Istruzioni d'uso...
Página 148 12,5 mm; nessuna protezione dalla penetrazione di liquidi. AVVERTENZA: il carrello del sistema MR400 non è protetto dalla penetrazione di liquidi. Evitare infiltrazioni di sostanze liquide nell'apparecchiatura. Non immergere alcuna parte dell'apparecchiatura in sostanze liquide e non versare liquidi sull'apparecchiatura.
Página 149 Indica le informazioni di identificazione unica del dispositivo (UDI) sull'etichetta. Massa, peso ISO 7000-1321A Identifica la massa. Identifica una funzione correlata alla massa. Confezione assortita ISO 7000-2791 Indica che la confezione contiene vari tipi e misure. Sistema di monitoraggio paziente per RM Expression MR400, Addendum alle Istruzioni d'uso...
Página 150 Bracciale NBP, pazienti infantili 989803182621 Bracciale NBP, pazienti pediatrici 989803182631 Bracciale NBP, pazienti adulti di corporatura minuta 989803182641 Bracciale NBP, pazienti adulti 989803182651 Bracciale NBP, lungo, pazienti adulti Sistema di monitoraggio paziente per RM Expression MR400, Addendum alle Istruzioni d'uso...
Página 151 Terminazioni grip per SpO2, pazienti pediatrici (20) 989803166571 Terminazioni grip per SpO2, pazienti infantili (20) 989803166581 Terminazioni grip per SpO2, pazienti neonatali (20) 989803167111 Kit iniziale terminazioni grip per SpO2 (da 20 pezzi) Sistema di monitoraggio paziente per RM Expression MR400, Addendum alle Istruzioni d'uso...
Página 152 Sistema di monitoraggio paziente per RM Expression MR400, Addendum alle Istruzioni d'uso...
Página 153 ユーザーズガイド補足 - 日本語本書には、『Expression MR400 MRI対応生体情報モニタリングシステムユーザーズガイド（リビジョンE）』に関する改訂情報と新しい情報が列記されています。本書はユーザーズガイドと併せて保管してください。本書前付けの「関連規格 / 規制について」の章に、次の項を追加します。 Authorized Representative ECGケーブル、ECG電極、SpO クリップおよびSpO グリップ、ユニバーサルゲーティングインタフェースならびに NBPカフは、欧州医療機器規則（EU MDR（Medical Device Regulation））2017/745に準拠したクラスIアクセサリです。欧州医療機器規則（EU MDR）2017/745で要求されている欧州代理人（European Union Authorized Representative）は次のとおりです。 Philips Medical Systems Nederland B.V. Veenpluis 6 5684PC, Best The Netherlands CEマーク...
Página 154 19.65 dBm 19.65 dBm 2,402～2,470 MHz 35.16% GFSK MR400からIP5 2.19 dBm 2,435～2,472 MHz 30.40% GFSK MR400からwECGモジュール 6（4 dBm + 2 dBi） 1.16 dBm 2,425～2,471 MHz 30.30% GFSK MR400からwSpO モジュール 6（4 dBm + 2 dBi） 0.70 dBm 2,435～2,480 MHz 14.20% GFSK wECGモジュールから...
Página 155 クリップまたはSpO グリップの接続が必要です。 MRI対応生体情報モニタリングシステムは、MR検査中の患者のバイタルサインをモニタリングし、ゲーティング信号を出力してMRIスキャナを同期させることを目的としています。MRI対応生体情報モニタリングシステムは、有資格の医療従事者による使用を目的としています。 MRI対応生体情報モニタリングシステムでは、バイタルサインパラメータとして動脈血酸素飽和度（SpO ）をモニタリングできます。使用の適応クリップおよびSpO グリップは、MR検査中に非観血動脈血酸素飽和度や脈拍数の連続モニタリング、または脈センサおよびWireless SpO 波同期が必要とされる場合に、SpO モジュールと併せて使用することを目的としています。 11 「SpO モニタリング」の章の「部位とSpO アタッチメントの選択」の項に記載の文言を次のように変更します。クリップまたはグリップを患者に装着する際、装着部位の処置およびSpO アタッチメントの圧力と位置合わせは重要な要素であり、検討が必要です。アタッチメントのサイズに最も適した部位を選択してください。正確で信頼性のある測定値を得るには、アタッチメントのファイバヘッドの光学窓が互いに向き合い、皮膚または爪を覆うようにすることで、最適な装着状態を確保します。推奨される患者の体重範囲については、パッケージのラベルを参照してください。 12 「NIBPモニタリング」の章の導入部に、次の文言を追加します。 • 略語のNBPおよびNIBPはいずれも、非観血血圧を意味します。 • リユーザブルのNBPカフとカフ接続チューブは、複数回の使用を目的としています。 • 警告：静磁場（B0）の影響によるアーチファクトを予防するため、カフ接続チューブは、撮像視野（FOV）辺縁から少なくとも6 cm外側に配置してください。 Expression MR400 MRI 対応生体情報モニタリングシステム、ユーザーズガイド補足...
Página 156 ことを目的としています。 14 「保守およびトラブルシューティング」の章の「クリーニング、消毒、および破損の有無の点検」の項に記載の「アクセサリのクリーニング、消毒、および点検」にある内容を次のように変更します。クリーニングを行いながら、アクセサリに破損がないかどうかを点検します。アクセサリは、使用およびクリーニング中に破損する可能性があります。使用前には必ず、次に示す破損の兆候がないか、アクセサリとパッケージを注意深く点検してください。アクセサリに次のような破損の兆候が認められた場合、製品の耐用寿命に達したものとみなされます。 • ひび割れ、穴、裂け目、溝、切れ目など。 • コネクタの裂け目またはその他の破損の兆候（折れ曲がりやピンの破損など）。 • クリーニングの手順を実行しても取り除くことができない汚れ。ディスポーザブルのアクセサリは、使用後に必ず廃棄してください。 15 「保守およびトラブルシューティング」の章の「クリーニング、消毒、および破損の有無の点検」の項に記載の「アクセサリのクリーニング、消毒、および点検」にある警告事項を次のように変更します。警告：ひび割れ、裂け目、切れ目、溝があると、標準のクリーニング手順が妨げられ、患者やスタッフが危険にさらされるおそれがあります。使用前には必ず、アクセサリとパッケージに破損がないか、注意深く点検してください。アクセサリに破損の兆候が見られる場合は、直ちに使用を中止してください。 16 「保守およびトラブルシューティング」の章の「クリーニング、消毒、および破損の有無の点検」の項に記載の「アクセサリのクリーニング、消毒、および点検」に次の注意事項を追加します。注意：液体の侵入を防ぐため、自動洗浄機を使用してのアクセサリのクリーニングは控えてください。 17 「保守およびトラブルシューティング」の章の「クリーニング、消毒、および破損の有無の点検」の項に、次のトピックを追加します。アクセサリのクリーニングおよび消毒本項は、全てのリユーザブルのSpO クリップ、ECGケーブル、NBPカフおよびチューブに適用されます。これらのアクセサリについては、使用前および患者への使用ごとにクリーニングと消毒を行ってください。注意：アクセサリを水没させたり、液体に浸漬しないでください。また、液体や汚れがアクセサリに侵入しないようにしてください。アクセサリが破損するおそれがあります。アクセサリはモニタリング機器に取り付けたままの状態で作業を行います。 Expression MR400 MRI 対応生体情報モニタリングシステム、ユーザーズガイド補足...
Página 157 11.次の手順を実行してO2センサを校正します。 Setupキー、Monitorキーの順に押します。 Monitor Setupメニューで、Service (Bio-Med)を選択します。 Service (Bio-Med)メニューでService Utilitiesを選択します。サービス用のパスワードを入力し、緑のチェックマークを選択します。パスワード情報の詳細については、当社修理窓口にご連絡ください。 Gas Calを選択します。 Gas CalメニューでO2 Calを選択します。 Flow Room Air for 10 Seconds, Do you wish to continue?という通知が表示されたらYesを選択して続行します。 20 「付録A：仕様」の「一般」の項に記載の「侵入に対する保護の程度に基づく分類」について、仕様を次のように変更します。およびwECGモジュール：IP21。危険部品へのアクセスおよび12.5 mmを超える固形物の侵入に対する保護、および鉛直に滴下する液体に対する保護を備えています。 MR400カート：IP20。危険部品へのアクセスおよび12.5 mmを超える固形物の侵入に対する保護を備えています。ただし液体に対する保護機能は備えていません。 Expression MR400 MRI 対応生体情報モニタリングシステム、ユーザーズガイド補足...
Página 158 保管時 / 輸送時の相対湿度 NBPアクセサリ、SpO2アタッチメント、ECGケーブル、ユニバーサルゲーティングインタ範囲フェース、およびECG電極： 5～80%、結露なし NBPアクセサリ、SpO2アタッチメント、ECGケーブル、ユニバーサルゲーティングインタ動作時の大気圧範囲フェース、およびECG電極： 708 hPA～1,020 hPA 保管時 / 輸送時の大気圧範囲 NBPアクセサリ、SpO2アタッチメント、ECGケーブル、ユニバーサルゲーティングインタフェース、およびECG電極： 570 hPA～1,020 hPA 23 「付録A：仕様」の「記号の説明」の項に、次の内容を追加します。記号意味包装単位（入り数） ISO 7000-2794 包装に含まれる数量を示します。記号に記載された数は、包装に含まれる数量を示します。医療機器欧州医療機器規制（MDR）2017/745 本製品が医療機器に該当することを示します。輸入業者 ISO 7000-3725 医療機器を現地に輸入する業者を示します。 Expression MR400 MRI 対応生体情報モニタリングシステム、ユーザーズガイド補足...
Página 159 欧州医療機器規制（MDR）2017/745 ラベルのUDI情報を示します。質量・おもり ISO 7000-1321A 質量を示します。質量に関連する機能を示します。同梱 ISO 7000-2791 パッケージにさまざまな種類やサイズの製品が同梱されていることを示します。 IEC 60417-6049：製造国製品の製造国を示します。 YYYY-MM-DD 本記号の「CC」には、ISO 3166-1で規定された2文字または3文字の国名コードが記載されます。この記号の横に製造業者の名称と製造年月日が追記される場合もあります。 24 「付録C：ゲーティング機能」に、次の内容を追加します。警告：患者の負傷を防ぐため、イメージング中にユニバーサルゲーティングインタフェースを患者テーブルの上に置かないでください。使用目的 MRI対応生体情報モニタリングシステムの使用には、互換性のあるユニバーサルゲーティングインタフェースの接続が必要です。 MRI対応生体情報モニタリングシステムは、MR検査中の患者のバイタルサインをモニタリングし、ゲーティング信号を出力してMRIスキャナを同期させることを目的としています。MRI対応生体情報モニタリングシステムは、有資格の医療従事者による使用を目的としています。 MRI対応生体情報モニタリングシステムでは、バイタルサインパラメータとしてECGまたはSpO2をモニタリングできます。使用の適応ユニバーサルゲーティングインタフェースは生体情報モニタとMRIシステムを接続し、測定された心電図の品質に応じてMR検査中に低遅延のMRIトリガリング / 同期が必要な場合に使用することを目的としています。 Expression MR400 MRI 対応生体情報モニタリングシステム、ユーザーズガイド補足...
Página 160 Single Patch ECG Electrodes (25) 989803179041 Multiple Patch ECG Electrodes (25) 989803179051 Neonatal ECG Electrodes (25) 989803193721 Wide ECG 3.0 Cable AAMI 989803193731 Standard ECG 3.0 Cable AAMI 989803193741 Neonatal ECG 3.0 Cable AAMI 989803193751 Wide ECG 3.0 Cable IEC Expression MR400 MRI 対応生体情報モニタリングシステム、ユーザーズガイド補足...
Página 161 アクセサリ 989803166531 Adult SpO2 Clip 989803166541 Pediatric SpO2 Clip 989803166551 Adult SpO2 Grips (20) 989803166561 Pediatric SpO2 Grips (20) Infant SpO2 Grips (20) 989803166571 989803166581 Neonatal SpO2 Grips (20) 989803167111 SpO2 Grip Starter Kit (20 piece) Expression MR400 MRI 対応生体情報モニタリングシステム、ユーザーズガイド補足...
Página 162 Expression MR400 MRI 対応生体情報モニタリングシステム、ユーザーズガイド補足...
Página 163 Пайдалану нұсқауларына қосымша - Қазақша Бұл қосымшада Expression Model MR400 MRI емделушіні бақылау жүйесіне арналған Пайдалану нұсқауларының Е редакциясына енгізілген өзгерістер тізімі мен жаңа ақпарат берілген. Қосымшаны Пайдалану нұсқауларымен бірге сақтаңыз. «Нормативтер» бөлімінің бастапқы бетіне төмендегі бөлім тармақтары қосылды: Уəкілетті өкіл...
Página 164 «Маңызды ақпарат» тарауының «Құрылғы туралы» бөліміне мынадай мəлімдеме қосылды: Осы құрылғыға байланысты орын алған кез келген елеулі оқыс оқиға туралы Philips компаниясына жəне пайдаланушы жəне/немесе емделуші тіркелген Мүше мемлекеттің құзыретті органына хабарлау қажет. «Маңызды ақпарат» тарауының «Құрылғы туралы» бөліміне мынадай сақтандыру мəлімдемесі қосылды: АБАЙЛАҢЫЗ: Еуропа...
Página 165 дəлдеу қарастырылатын маңызды факторлар болып табылады. Тіркеменің өлшеміне мүмкіндігінше сəйкес келетін тиісті аяқ-қолды таңдаңыз. Дəл əрі сенімді өлшемдерді алудың оңтайлы жолы – теріні немесе тырнақты қамтып, тіркеменің талшықты бас терезелерін бір-біріне қарату. Ұсынылған емделуші салмағының ауқымын қаптама жапсырмасынан қараңыз. Expression Model MR400 МРТ емделушіні бақылау жүйесі, Пайдалану нұсқауларына қосымша...
Página 166 келтіреді, сондықтан емделушілер мен қызметкерлерге қауіп төндіруі мүмкін. Əр пайдалану алдында қосалқы құралдар мен қаптаманың зақымдалмағанын мұқият тексеріңіз. Қосалқы құралда қандай да бір зақымдану белгісін көрсеңіз, пайдалануды тез арада тоқтатыңыз Expression Model MR400 МРТ емделушіні бақылау жүйесі, Пайдалану нұсқауларына қосымша...
Página 167 Əмбебап синхрондау интерфейсін тазалау жəне зарарсыздандыру ЕСКЕРТУ: құрылғыны сұйықтыққа батырмаңыз жəне суламаңыз, əйтпесе құрылғы зақымдалуы мүмкін. Əмбебап синхрондау интерфейсін аурухананың магниттік резонансты томография беттеріне күтім жасау бойынша тазалау жəне зарарсыздандыру саясаттарына сəйкес тазалау керек. Expression Model MR400 МРТ емделушіні бақылау жүйесі, Пайдалану нұсқауларына қосымша...
Página 168 жəне wECG модульдері: қорғау дəрежесі — IP21. Қауіпті бөлшектердің ішіне кіруден, өлшемі 12,5 мм-ден (0,5 дюймнен) үлкен қатты бөгде заттардың құрылғыға кіруінен жəне ағып тұрған сұйықтықтың енуінен қорғалған. MR400 арбасы: дəрежесі – IP20. Қауіпті бөлшектердің ішіне кіруден, өлшемі 12,5 мм (0,5 дюйм) үлкен қатты бөгде заттардың құрылғыға кіруінен қорғалған; сұйықтықтың енуінен қорғалмаған.
Página 169 21CFR 801 қосымша бөлік B Еуропалық медициналық құрылғылар регламенті (ЕО) 2017/745 Жапсырмадағы UDI ақпаратын анықтайды. Салмағы ISO 7000-1321A Салмақты білдіреді. Салмаққа қатысты функцияны анықтайды. Ассортимент ISO 7000-2791 Қаптамада түрлер мен өлшемдер ассортименті қамтылғанын білдіреді. Expression Model MR400 МРТ емделушіні бақылау жүйесі, Пайдалану нұсқауларына қосымша...
Página 170 Инвазивті емес қан қысымының қосалқы құралдары 989803182611 Сəбилерге арналған ИЕҚҚ манжеті 989803182621 Балаларға арналған ИЕҚҚ манжеті 989803182631 Шағын денелі ересектерге арналған ИЕҚҚ манжеті 989803182641 Ересектерге арналған ИЕҚҚ манжеті 989803182651 Ересектерге арналған ұзын ИЕҚҚ манжеті Expression Model MR400 МРТ емделушіні бақылау жүйесі, Пайдалану нұсқауларына қосымша...
Página 171 Ересектерге арналған SpO2 ұстағыштары (20) 989803166561 Балаларға арналған SpO2 ұстағыштары (20) 989803166571 Сəбилерге арналған SpO2 ұстағыштары (20) 989803166581 Нəрестелерге арналған SpO2 ұстағыштары (20) 989803167111 SpO2 ұстағышының бастапқы жинағы (20 бұйым) Expression Model MR400 МРТ емделушіні бақылау жүйесі, Пайдалану нұсқауларына қосымша...
Página 172 Expression Model MR400 МРТ емделушіні бақылау жүйесі, Пайдалану нұсқауларына қосымша...
Página 173 Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 Setor Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-040 "중요 정보” 장의 “정보” 섹션에 다음 설명이 추가되었습니다. 이 장치와 관련하여 발생한 모든 심각한 사고는 Philips와 사용자 및/또는 환자가 위치한 유럽경제지역(EU) 회원국의 감독 당국에 보고해야 합니다.
Página 174 "중요 정보" 장의 "정보" 섹션 소개에 다음 경고가 추가되었습니다. 경고: EU REACH 규정(European Union Reach Regulation) 1907/2006에 따라 Philips는 고위험물질(SVHC)이 중량 대비 0.1% 농도를 넘는 관련 물질에 포함되어 있을 경우 해당 화학물질의 성분 정보를 제공해야 합니다. Philips 제품에 포함된 물질에 대한 정보는 Philips REACH 웹사이트(www.philips.com/REACH)를 참조하십시오.
Página 175 MRI Patient Monitoring System은 MRI 검사 환자의 바이탈 사인을 모니터링하고 MRI 스캐너를 위한 동기화 신호를 제공 하는 용도로 제작된 제품입니다. MRI Patient Monitoring System은 의료 전문가용입니다. MRI Patient Monitoring System은 바이탈 사인 파라미터인 비침습적 혈압에 대한 모니터링을 제공합니다. Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, 사용 설명서 부록...
Página 176 남은 이물질을 닦아냅니다. 3. 보풀이 일지 않는 천에 준비된 효소 세척액을 적십니다. 4. 부속품을 부드럽게 세척하십시오. 눈에 보이는 모든 이물질을 제거해야 합니다. 5. 면봉이나 브러시로 틈새나 작은 부위에 3단계와 4단계를 반복합니다. Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, 사용 설명서 부록...
Página 177 및 wECG 모듈: 정격 IP21 위험 부분에 대한 접근과 12.5mm(0.5인치) 이상의 고체 외부 물질의 침투로부터 보호 되며 수직으로 떨어지는 물방울이 침투하지 못하도록 되어 있습니다. MR400 카트: IP20 등급 위험 부분에 대한 접근과 12.5mm(0.5인치) 이상의 고체 외부 물질의 침투로부터 보호되며, 방수 기능은 없습니다.
Página 178 21CFR 801 Subpart B EU 의료기기지침(EU) 2017/745 라벨의 UDI 정보를 나타냅니다. 질량; 중량 ISO 7000-1321A 질량을 나타냅니다. 질량과 관련된 기능을 식별합니다. 상품구성 ISO 7000-2791 패키지에 다양한 유형 또는 크기가 포함되어 있는지 확인합니다. Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, 사용 설명서 부록...
Página 179 체구가 작은 성인용 NBP 커프 989803182641 성인용 NBP 커프 989803182651 성인용-긴 NBP 커프 989803182671 체구가 큰 성인용-긴 NBP 커프 989803182681 대퇴부용 NBP 커프 989803182511 영아용 NBP 커프(10) 989803182661 체구가 큰 성인용 NBP 커프 Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, 사용 설명서 부록...
Página 180 모니터링 부속품 989803166531 성인용 SpO2 클립 989803166541 소아용 SpO2 클립 989803166551 성인용 SpO2 그립(20) 989803166561 소아용 SpO2 그립(20) 989803166571 영아용 SpO2 그립(20) 989803166581 신생아용 SpO2 그립(20) 989803167111 SpO2 그립 스타터 키트(20개) Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, 사용 설명서 부록...
Página 181 Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP, Brasil (Brazilija) – CEP 06460-040 Skyriuje „Svarbi informacija“, dalyje „Apie“, pridėtas šis pareiškimas: Apie bet kokį rimtą su šiuo prietaisu susijusį incidentą reikėtų pranešti bendrovei „Philips“ ir kompetentingai ES valstybės narės institucijai, kurioje yra naudotojas ir (arba) pacientas.
Página 182 Skyriaus „Svarbi informacija“ dalyje „Apie“ įvade pridėtas šis įspėjimas: ĮSPĖJIMAS. Pagal Europos Sąjungos REACH direktyvą 1907/2006 „Philips“ privalo pateikti informaciją apie Labai didelį susirūpinimą keliančias medžiagas (SVHC), jei jų atitinkamoje prekėje yra didesnė negu 0,1 % koncentracija pagal svorį. Informaciją apie „Philips“ produktuose esančias medžiagas rasite „Philips“ REACH svetainėje: www.philips.com/REACH.
Página 183 ĮSPĖJIMAS. Laikykite slėginę sujungimo žarnelę 6 cm atstumu už matymo lauko ribų, kad išvengtumėte B0 artefaktų. 13 Skyriuje „NIBP stebėjimas“ pridėtos šios dalys: Naudojimo paskirtis NBP varžčio naudojimas suteikia galimybę pagal paskirtį naudoti prijungtą suderinamą MRT pacientų stebėjimo sistemą. „Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System“, naudojimo instrukcijos priedas...
Página 184 Neatjunkite priedo. PERSPĖJIMAS: Valykite ir dezinfekuokite gnybtus, EKG laidus, NBP varžčius ir žarneles pagal šią procedūrą. Priešingu atveju, pavojingų cheminių medžiagų poveikis gali sukelti odos reakciją, o netinkamas dezinfekavimas – infekciją. „Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System“, naudojimo instrukcijos priedas...
Página 185 IP21. Apsaugota nuo susilietimo su pavojingomis dalimis bei didesnių nei 12,5 mm (0,5 colio) kietų svetimkūnių patekimo; ir apsaugota nuo vertikaliai varvančio skysčio. MR400 vežimėlis: IP20 klasė. Apsaugota nuo susilietimo su pavojingomis dalimis bei didesnių nei 12,5 mm (0,5 colio) kietų svetimkūnių patekimo; neapsaugota nuo skysčio patekimo.
Página 186 Skirta nurodyti subjektą, importuojantį medicinos prietaisą į lokalę. Elektroninė naudojimo instrukcija ISO 7000-3500 Skirta nurodyti, kad svarbią informaciją apie gaminio naudojimą galima gauti elektronine forma, ne tik atspausdintą ant popieriaus. „Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System“, naudojimo instrukcijos priedas...
Página 187 Kai naudojate „Universal Gating Interface“ sąsają strobavimui per netiesioginę laidinę jungtį, prijunkite MR sistemos paleidimo laidus prie prijungimo pulto. Spalvos ant pulto turi sutapti, kaip pavaizduota. Prijunkite sąsajos laidą prie širdies strobavimo išvesties jungiamojo prievado vežimėlio galiniame skyde. „Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System“, naudojimo instrukcijos priedas...
Página 188 Naujagimių EKG 3.0 laidas AAMI 989803193751 Platus EKG 3.0 laidas IEC 989803193761 Standartinis EKG 3.0 laidas IEC 989803193771 Naujagimių EKG 3.0 laidas IEC stebėjimo priedai 989803166531 Suaugusiųjų SpO2 spaustukas 989803166541 Vaikų SpO2 spaustukas „Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System“, naudojimo instrukcijos priedas...
Página 189 Referencinis numeris Naujas aprašymas 989803166551 Suaugusiųjų SpO2 fiksatoriai (20) 989803166561 Vaikų SpO2 fiksatoriai (20) 989803166571 Kūdikių SpO2 fiksatoriai (20) 989803166581 Naujagimių SpO2 fiksatoriai (20) 989803167111 SpO2 fiksatorių pradinis rinkinys (20 vnt.) „Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System“, naudojimo instrukcijos priedas...
Página 190 „Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System“, naudojimo instrukcijos priedas...
Página 191 Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP, Brazīlija – CEP 06460-040 Nodaļas “Svarīga informācija” sadaļā “Par” ir pievienots šāds paziņojums: Par jebkuru nopietnu incidentu, kas noticis saistībā ar šo ierīci, jāinformē Philips un tās dalībvalsts kompetentā varas iestāde, kurā ir reģistrēts lietotājs un/vai pacients.
Página 192 BRĪDINĀJUMS! Saskaņā ar Eiropas Savienības REACH Regulas 1907/2006 prasībām uzņēmumam Philips ir jāsniedz ķīmiskā satura informācija par vielām, kas rada ļoti lielas bažas (SVHC), ja to klātbūtne attiecīgajā precē pārsniedz 0,1 % koncentrāciju pēc svara. Informāciju par vielām, ko satur Philips produkti, skatiet Philips REACH tīmekļa vietnē: www.philips.com/REACH.
Página 193 šķiedru galviņu lodziņi, nosedzot ādu vai nagu, ir viens pret otru. Informāciju par pacienta ieteicamo svara diapazonu skatiet iepakojuma etiķetē. Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, lietošanas instrukcijas pielikums...
Página 194 16 Nodaļas “Apkope un problēmu novēršana” sadaļas “Tīrīšana, dezinfekcija un bojājumu pārbaude” apakšsadaļā “Tīrīšana, dezinfekcija un piederumu pārbaude” ir pievienots tālāk norādītais brīdinājums. UZMANĪBU: lai novērstu šķidrumu iekļūšanu, neveiciet piederuma automātisku tīrīšanu. Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, lietošanas instrukcijas pielikums...
Página 195 Izvēlnē Gas Cal (Gāzes kalibrēšana) atlasiet vienumu O2 Cal (O2 kalibrēšana). Kad parādās ziņojums Flow Room Air for 10 Seconds, Do you wish to continue? (Telpas gaisa plūsma 10 sekundes. Vai turpināt?), atlasiet Yes (Jā), lai turpinātu. Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, lietošanas instrukcijas pielikums...
Página 196 IP21. Aizsardzība pret piekļuvi bīstamām detaļām un par 12,5 mm (0,5 collām) lielāku svešķermeņu iekļuvi, kā arī aizsardzība pret vertikāli pilošu šķidrumu. MR400 ratiņi: nomināls IP20. Aizsardzība pret piekļuvi bīstamām detaļām un par 12,5 mm (0,5 collām) lielāku svešķermeņu iekļuvi, bez aizsardzības pret šķidruma iekļuvi.
Página 197 Universālā selekcijas saskarne, kas pacienta monitoru savieno ar MRI sistēmu, ir paredzēta lietošanai, kad MRI procedūru laikā ir nepieciešama zema latentuma MRI ierose un sinhronizācija, pamatojoties uz izmērīto sirds fizioloģijas signālu. Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, lietošanas instrukcijas pielikums...
Página 198 Vairākkārt lietojami līpošie EKG elektrodi (25) 989803179051 Jaundzimušā EKG elektrodi (25) 989803193721 Platais EKG 3.0 kabelis AAMI 989803193731 Standarta EKG 3.0 kabelis AAMI 989803193741 Jaundzimušā EKG 3.0 kabelis AAMI 989803193751 Platais EKG 3.0 kabelis IEC Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, lietošanas instrukcijas pielikums...
Página 199 989803166541 Bērna SpO2 spaile 989803166551 Pieaugušā SpO2 satvērēji (20) 989803166561 Bērna SpO2 satvērēji (20) 989803166571 Zīdaiņa SpO2 satvērēji (20) 989803166581 Jaundzimušā SpO2 satvērēji (20) 989803167111 SpO2 satvērēju sākumkomplekts (20 gab.) Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, lietošanas instrukcijas pielikums...
Página 200 Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, lietošanas instrukcijas pielikums...
Página 201 Овој додаток содржи листа со промени и нови информации за упатствата за користење, ревизија E на системот за мониторинг на пациенти Expression Model MR400 MRI. Чувајте го овој додаток заедно со упатствата за користење. Во воведот, во делот „Regulatory“ (Регулативи), се додадени следните подделови: Овластен...
Página 202 Во поглавјето „Important Information“ (Важни информации), во делот „About“ (Повеќе), е додадена следната изјава: Сите сериозни инциденти што настанале и се поврзани со овој уред треба да се пријават во компанијата Philips и кај соодветните власти на земјата членка во која се наоѓа корисникот и/или пациентот.
Página 203 и безжичниот модул за кога за време на MRI-постапките е потребен континуиран и неинвазивен мониторинг на артериското заситување со кислород, мониторинг на брзината на пулсот или пулсното активирање. Систем за мониторинг на пациенти Expression Model MR400 MRI, додаток на упатствата за користење...
Página 204 • Нечистотии што не можат да се отстранат и покрај тоа што се следат инструкциите за чистење. Додатоците за една употреба мора да се фрлат во отпад откако ќе се искористат. Систем за мониторинг на пациенти Expression Model MR400 MRI, додаток на упатствата за користење...
Página 205 12. Проверете го додатокот. Ако во додатокот навлегла течност, ако е оштетен или скршен или, пак, сè уште може да забележите нечистотии на него, фрлете го во отпад. Систем за мониторинг на пациенти Expression Model MR400 MRI, додаток на упатствата за користење...
Página 206 надворешни предмети поголеми од 12,5 mm (0,5 инчи) и заштита од вертикално паѓање на капки течност. Количка MR400: ознака IP20. Заштита од пристап до опасни делови и од навлегување тврди надворешни предмети поголеми од 12,5 mm (0,5 инчи); нема заштита од навлегување на течности.
Página 207 во електронска форма покрај информациите во печатена форма. Уникатна идентификација на уредот 21CFR 801 поддел B Европска регулатива за медицински уреди (EU) 2017/745 Посочува информации за уникатната идентификација на уредот во ознаката. Систем за мониторинг на пациенти Expression Model MR400 MRI, додаток на упатствата за користење...
Página 208 Сите инстанци на „Radio & Telecommunications Terminal Equipment Directive (1999/5/EC)“ (Директива за радио и телекомуникациска опрема (1999/5/EC)) се заменети со „Radio Equipment Directive (2014/53/EU)“ (Директива за безжична опрема (2014/53/EU)). • За додатоците наведени подолу има нови описи Систем за мониторинг на пациенти Expression Model MR400 MRI, додаток на упатствата за користење...
Página 209 Додатоци за мониторинг на SpO 989803166531 Штипка за SpO2 за возрасни пациенти 989803166541 Штипка за SpO2 за педијатриски пациенти 989803166551 Држачи за SpO2 за возрасни пациенти (20) Систем за мониторинг на пациенти Expression Model MR400 MRI, додаток на упатствата за користење...
Página 210 Држачи за SpO2 за педијатриски пациенти (20) 989803166571 Држачи за SpO2 за бебиња (20) 989803166581 Држачи за SpO2 за неонатални пациенти (20) 989803167111 Почетен комплет со држачи за SpO2 (20 парчиња) Систем за мониторинг на пациенти Expression Model MR400 MRI, додаток на упатствата за користење...
Página 211 Aan de paragraaf “Over” van het hoofdstuk “Belangrijke informatie” is de volgende verklaring toegevoegd: Alle ernstige incidenten met betrekking tot het hulpmiddel die zich hebben voorgedaan, moeten worden gemeld bij Philips en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en/of de patiënt woont.
Página 212 SVHC's (Substances of Very High Concern: zeer zorgwekkende stoffen), indien deze meer dan 0,1 % van het gewicht uitmaken van het betreffende artikel. Informatie over stoffen in de Philips- producten vindt u op de Philips REACH-website: www.philips.com/REACH.
Página 213 -clips en -klemmen zijn bedoeld voor gebruik met de -sensor en de draadloze -module wanneer continue niet-invasieve bewaking van de arteriële zuurstofsaturatie, bewaking van de polsfrequentie of pulstriggering vereist is tijdens MRI-procedures. Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, gebruiksaanwijzing Addendum...
Página 214 • Scheuren of andere tekenen van beschadiging bij de connector, inclusief gebogen of beschadigde pinnen. • Vuil dat niet kan worden verwijderd volgens de reinigingsinstructies. Accessoires voor eenmalig gebruik moeten na elk gebruik worden weggegooid. Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, gebruiksaanwijzing Addendum...
Página 215 12. Inspecteer het accessoire. Als er vloeistof in het accessoire is gekomen, als deze beschadigd of kapot is, of als er nog steeds vuil zichtbaar is, gooi het accessoire dan weg. Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, gebruiksaanwijzing Addendum...
Página 216 12,5 mm (0,5 inch) en niet tegen vloeistofbinnendringing. WAARSCHUWING: de MR400-wagen is niet beschermd tegen het binnendringen van vocht. Laat nooit vloeistoffen in de apparatuur lopen. Dompel delen van de apparatuur nooit onder in een vloeistof en giet nooit vloeistoffen over de apparatuur.
Página 217 ISO 7000-1321A Om de massa aan te geven. Identificeert een functie met betrekking tot massa. Assortiment ISO 7000-2791 Om vast te stellen dat het pakket een assortiment van soorten of maten bevat. Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, gebruiksaanwijzing Addendum...
Página 218 "Richtlijn voor radioapparatuur (2014/53/EU)". • De onderstaande accessoires hebben nieuwe beschrijvingen Referentienummer Nieuwe beschrijving Accessoires niet-invasieve bloeddruk 989803182611 NIBD-manchet, zuigelingen 989803182621 NIBD-manchet, kinderen 989803182631 NIBD-manchet, kleine volwassenen 989803182641 NIBD-manchet, volwassenen 989803182651 Lang NIBD-manchet, volwassenen Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, gebruiksaanwijzing Addendum...
Página 219 Neonatale ECG 3.0-kabel, IEC -bewakingsaccessoires 989803166531 SpO2-clip, volwassenen 989803166541 SpO2-clip, kinderen 989803166551 SpO2-klemmen, volwassenen (20) 989803166561 SpO2-klemmen, kinderen (20) 989803166571 SpO2-klemmen, zuigelingen (20) 989803166581 SpO2-klemmen, neonaten (20) 989803167111 SpO2-klem, opstartset (20 stuks) Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, gebruiksaanwijzing Addendum...
Página 220 Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, gebruiksaanwijzing Addendum...
Página 221 Tillegg til brukerhåndbok – norsk Dette tillegget inneholder en liste over endringer og ny informasjon for brukerhåndboken for MR400. Oppbevar dette tillegget sammen med brukerhåndboken. Lagt til følgende underavsnitt Forskrifter blant forsideelementene: Autorisert representant EKG-kabler, EKG-elektroder, -klemmer og -grep, universelt gating-grensesnitt og noninvasive blodtrykksmansjetter er klasse I-tilbehør som samsvarer med EUs direktiv for medisinsk utstyr 2017/745 (EU MDR).
Página 222 ADVARSEL: REACH-forordningen fra EU 1907/2006 krever at Philips oppgir informasjon om kjemisk innhold for stoffer som klassifiseres som SVHC (Substances of Very High Concern), hvis de finnes i den relevante artikkelen over en konsentrasjon på 0,1 % vekt for vekt. Informasjon om stoffer som finnes i Philips-produktene, finner du på Philips REACH-nettstedet: www.philips.com/REACH Lagt til følgende verdier i kapittelet Viktig informasjon under Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC):...
Página 223 Med den noninvasive blodtrykksmansjetten kan du bruke det tilkoblede kompatible MR-systemet for pasientovervåking. MR-systemet for pasientovervåking er beregnet på å overvåke tallverdier hos pasienter som undersøkes med MR, og gi signaler som kan synkroniseres med MR-skanneren. MR-systemet for pasientovervåking skal brukes av helsepersonell. Tillegg til brukerhåndbok for MR400...
Página 224 Hvis du ikke gjør dette, kan eksponering for farlige kjemikalier forårsake en hudreaksjon, og feilaktig desinfisering kan føre til infeksjon. Krav: • enzymatisk rengjøringsløsning forberedt i • 70 % isopropylalkohol henhold til produsentens instruksjoner • lofrie kluter • avionisert vann • børste med myk bust eller bomullspinner Tillegg til brukerhåndbok for MR400...
Página 225 12,5 mm (0,5 tomme). Ikke beskyttet mot vertikalt dryppende væske. ADVARSEL: MR400-vognen er ikke beskyttet mot inntrenging av væske. Ikke la væske komme inn i utstyret. Ikke dypp noen del av utstyret ned i væske, og ikke hell væske på utstyret. Hvis dette ikke overholdes, kan det påvirke apparatets ytelse.
Página 226 Angir at produktet er et medisinsk utstyr. Importør ISO 7000-3725 Angir foretaket som importerer det medisinske utstyret til stedet. Elektronisk brukerhåndbok ISO 7000-3500 For å angi at relevant informasjon for bruk av produktet er tilgjengelig elektronisk og i papirformat. Tillegg til brukerhåndbok for MR400...
Página 227 Beregnet bruk Med det universelle gating-grensesnittet kan du bruke det tilkoblede, kompatible systemet MR400. MR-systemet for pasientovervåking er beregnet på å overvåke tallverdier hos pasienter som undersøkes med MR, og gi signaler som kan synkroniseres med MR-skanneren. MR-systemet for pasientovervåking skal brukes av helsepersonell.
Página 228 Standard EKG 3.0-kabel AAMI 989803193741 EKG 3.0-kabel AAMI for neonatale 989803193751 Bred EKG 3.0-kabel IEC 989803193761 Standard EKG 3.0-kabel IEC 989803193771 EKG 3.0-kabel IEC for neonatale -overvåkingstilbehør 989803166531 Voksen SpO2-klemme 989803166541 Pediatrisk SpO2-klemme 989803166551 Voksen SpO2-grep (20) Tillegg til brukerhåndbok for MR400...
Página 229 Referansenummer Ny beskrivelse 989803166561 Pediatrisk SpO2-grep (20) 989803166571 SpO2-grep for spedbarn (20) 989803166581 SpO2-grep for neonatal pasient (20) 989803167111 SpO2-grep, startpakke (20 stk.) Tillegg til brukerhåndbok for MR400...
Página 230 Tillegg til brukerhåndbok for MR400...
Página 231 Dodatek do instrukcji obsługi — j. polski Niniejszy dodatek zawiera listę zmian i nowe informacje uzupełniające Instrukcję obsługi systemu monitorowania pacjenta w środowisku MR Expression MR400 w wersji E. Niniejszy dodatek należy dołączyć do instrukcji obsługi. Na pierwszej stronie w części „Informacje prawne” dodano następujące punkty: Autoryzowany przedstawiciel Kable EKG, elektrody EKG, klipsy i zaciski czujników SpO...
Página 232 W rozdziale „Ważne informacje” w części „Informacje” dodano następujące zdanie: „Wszelkie poważne zdarzenia, które wystąpiły w związku z opisywanym wyrobem, należy zgłaszać firmie Philips oraz odpowiedniemu organowi państwa członkowskiego UE, w którym przebywa użytkownik lub pacjent”. W rozdziale „Ważne informacje” w części wstępu „Bezpieczeństwo” dodano następujące ostrzeżenie: OSTRZEŻENIE: Rozporządzenie Unii Europejskiej REACH nr 1907/2006 wymaga od firmy Philips dostarczenia...
Página 233 światłowodowych naprzeciwko siebie i przesłonięcie ich skórą lub paznokciem. Informacje o sugerowanym zakresie masy ciała pacjenta znajdują się na etykiecie opakowania. System monitorowania pacjenta w środowisku MR Expression MR400, dodatek do instrukcji obsługi...
Página 234 Przed każdym użyciem należy starannie sprawdzić akcesoria i opakowanie pod kątem uszkodzenia. Jeśli jakiekolwiek akcesorium nosi widoczne oznaki uszkodzenia, należy bezzwłocznie zaprzestać jego użytkowania. System monitorowania pacjenta w środowisku MR Expression MR400, dodatek do instrukcji obsługi...
Página 235 PRZESTROGA: nie należy moczyć ani zanurzać wyrobu w płynie, gdyż może to spowodować jego uszkodzenie. Uniwersalne złącze do bramkowania należy czyścić zgodnie ze szpitalną procedurą czyszczenia i dezynfekowania powierzchni sprzętu do obrazowania MR. System monitorowania pacjenta w środowisku MR Expression MR400, dodatek do instrukcji obsługi...
Página 236 12,5 mm (0,5 cala) oraz wnikaniem pionowo kapiącej cieczy. Wózek monitora MR400: klasa IP20. Ochrona przed dostępem do części niebezpiecznych i wnikaniem obcych ciał stałych o wielkości przekraczającej 12,5 mm (0,5 cala). Brak ochrony przed wnikaniem cieczy.
Página 237 Wskazuje informacje dotyczące identyfikatora UDI na etykiecie. Masa; waga ISO 7000-1321A Oznacza masę. Określa funkcję związaną z masą. Zestaw ISO 7000-2791 Określa, że w opakowaniu znajduje się zestaw zawierający różne rodzaje lub rozmiary. System monitorowania pacjenta w środowisku MR Expression MR400, dodatek do instrukcji obsługi...
Página 238 Mankiet do pomiaru ciśnienia NBP dla niemowląt 989803182621 Mankiet do pomiaru ciśnienia NBP dla dzieci 989803182631 Mankiet do pomiaru ciśnienia NBP dla dorosłych (mały rozmiar) 989803182641 Mankiet do pomiaru ciśnienia NBP dla dorosłych System monitorowania pacjenta w środowisku MR Expression MR400, dodatek do instrukcji obsługi...
Página 239 Czujnik do pomiaru SpO2 typu zacisk dla niemowląt (20) 989803166581 Czujnik do pomiaru SpO2 typu zacisk dla noworodków (20) 989803167111 Zestaw startowy czujnika do pomiaru SpO2 typu zacisk (20 elementów) System monitorowania pacjenta w środowisku MR Expression MR400, dodatek do instrukcji obsługi...
Página 240 System monitorowania pacjenta w środowisku MR Expression MR400, dodatek do instrukcji obsługi...
Página 241 Esta adenda contém uma lista de alterações e novas informações para as instruções de utilização, revisão E do sistema de monitorização de pacientes de RM Expression MR400. Guarde esta adenda juntamente com as instruções de utilização. No início do documento, na secção "Regulamentação", foram adicionadas as seguintes subsecções: Representante autorizado Os cabos de ECG, os elétrodos de monitorização, os clipes e as pegas de...
Página 242 No capítulo "Informações importantes", na secção "Sobre", foi adicionada a seguinte afirmação: A ocorrência de qualquer incidente grave relacionado com este dispositivo deve ser comunicada à Philips e à autoridade competente do Estado-Membro onde o utilizador e/ou o paciente está estabelecido.
Página 243 RM. Sistema de monitorização de pacientes por RM Expression, modelo MR400, Adenda às instruções de utilização...
Página 244 • Fissuras ou outros vestígios de danos no conector, incluindo pinos dobrados ou deteriorados. • Sujidade que não é possível remover seguindo as instruções de limpeza. Os acessórios descartáveis têm de ser eliminados após cada utilização. Sistema de monitorização de pacientes por RM Expression, modelo MR400, Adenda às instruções de utilização...
Página 245 11. Deixe secar ao ar. 12. Inspecione o acessório. Se o líquido tiver entrado no acessório, se estiver danificado ou partido ou se a sujidade continuar visível, elimine-o. Sistema de monitorização de pacientes por RM Expression, modelo MR400, Adenda às instruções de utilização...
Página 246 12,5 mm (0,5 polegadas); nenhuma proteção contra a entrada de líquidos. AVISO: o carro MR400 não está protegido contra a entrada de líquidos. Nunca permita a entrada de líquidos no equipamento. Não mergulhe qualquer parte do equipamento em líquido nem verta líquido sobre o equipamento. Caso contrário, pode afetar o desempenho do dispositivo.
Página 247 Para indicar a massa. Para identificar uma função relacionada com a massa. Variedade ISO 7000-2791 Para identificar que a embalagem inclui uma variedade de tipos ou tamanhos. Sistema de monitorização de pacientes por RM Expression, modelo MR400, Adenda às instruções de utilização...
Página 248 Todas as referências à "Diretiva relativa aos equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações (1999/5/CE)" foram substituídas por "Diretiva relativa aos equipamentos de rádio (2014/53/UE)". • Os acessórios indicados abaixo têm novas descrições Sistema de monitorização de pacientes por RM Expression, modelo MR400, Adenda às instruções de utilização...
Página 249 5 (10) Acessórios de monitorização de ECG 989803179031 Elétrodos de ECG com um patch (25) 989803179041 Elétrodos de ECG com múltiplos patches (25) Sistema de monitorização de pacientes por RM Expression, modelo MR400, Adenda às instruções de utilização...
Página 250 Pegas de SpO2 para pacientes lactentes (20) 989803166581 Pegas de SpO2 para pacientes neonatais (20) 989803167111 Kit de iniciação para pegas de SpO2 (20 unidades) Sistema de monitorização de pacientes por RM Expression, modelo MR400, Adenda às instruções de utilização...
Página 251 Este adendo contém uma lista de alterações e novas informações para as Instruções de uso, Revisão E do Sistema de IRM para Monitoramento de pacientes Expression modelo MR400. Mantenha este adendo com as Instruções de uso. No início, na seção "Regulatório", as seguintes subseções foram adicionadas: Representante autorizado Cabos de ECG, eletrodos de ECG, clipes e alças de...
Página 252 No capítulo “Informações importantes”, na seção “Sobre”, a seguinte declaração foi adicionada: Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação a este equipamento deve ser relatado à Philips e à autoridade competente do Estado Membro no qual o usuário e/ou paciente está estabelecido No capítulo "Informações importantes", na seção "Sobre", na introdução, foi acrescentado o seguinte aviso:...
Página 253 Consulte a etiqueta do pacote para obter uma faixa de peso sugerida para o paciente. Sistema de RM para monitorização de pacientes modelo Expression MR400, Adendo às Instruções de uso...
Página 254 "Limpeza, desinfecção e inspeção dos acessórios", foi adicionada a seguinte declaração de cuidado: CUIDADO: para evitar a entrada de fluido, não submeta o acessório à limpeza automática. Sistema de RM para monitorização de pacientes modelo Expression MR400, Adendo às Instruções de uso...
Página 255 A Interface de gating universal deve ser limpa de acordo com as políticas de limpeza e desinfecção do hospital para as superfícies de limpeza da sala de RM. Sistema de RM para monitorização de pacientes modelo Expression MR400, Adendo às Instruções de uso...
Página 256 12,5 mm; não protegido contra a entrada de líquidos. ADVERTÊNCIA: o carrinho MR400 não é protegido contra a entrada de líquidos. Não permita a entrada de líquidos no equipamento. Não mergulhe nenhuma parte do equipamento em líquido nem despeje líquido no equipamento. Isso pode impactar no desempenho do aparelho.
Página 257 Finalidade O uso da Interface de gating universal permite o uso pretendido do sistema de IRM para Monitoramento de pacientes compatível conectado. Sistema de RM para monitorização de pacientes modelo Expression MR400, Adendo às Instruções de uso...
Página 258 Manguitos de PNI, adulto, grande, longo (10) 989803182581 Manguitos de PNI, coxa (10) 989803182591 Kit de amostra de manguitos de PNI (8 peças) 989803183171 Manguitos de PNI, neonato, tamanho 1 (10) Sistema de RM para monitorização de pacientes modelo Expression MR400, Adendo às Instruções de uso...
Página 259 Garras de SpO2, pediátrico (20) 989803166571 Garras de SpO2, lactente (20) 989803166581 Garras de SpO2, neonato (20) 989803167111 Kit iniciante da garra de SpO2 (20 peças) Sistema de RM para monitorização de pacientes modelo Expression MR400, Adendo às Instruções de uso...
Página 260 Sistema de RM para monitorização de pacientes modelo Expression MR400, Adendo às Instruções de uso...
Página 261 Brasil – CEP 06460-040 În capitolul „Informaţii importante”, în secţiunea „Despre”, s-a adăugat următoarea declaraţie: Orice incident grav intervenit în relaţie cu acest dispozitiv trebuie raportat la Philips şi la autoritatea competentă din Statul membru în care este stabilit utilizatorul şi/sau pacientul.
Página 262 Utilizarea cablului ECG permite sistemului de monitorizare a pacienţilor IRM compatibil conectat să fie utilizat conform destinaţiei de utilizare. Utilizarea electrodului ECG permite sistemului de monitorizare a pacienţilor IRM compatibil conectat să fie utilizat conform destinaţiei de utilizare. Sistem de monitorizare a pacienţilor IRM Expression Model MR400, anexă la Instrucţiunile de utilizare...
Página 263 Manşetele NBP reutilizabile şi furtunurile de interconectare sunt destinate pentru utilizare pentru mai mulţi pacienţi. • AVERTISMENT: menţineţi furtunul de interconexiune la 6 cm în afara câmpului de vizualizare pentru a preveni apariţia artefactelor B0. Sistem de monitorizare a pacienţilor IRM Expression Model MR400, anexă la Instrucţiunile de utilizare...
Página 264 în subsecţiunea „Curăţarea, dezinfectarea şi inspectarea accesoriilor”, s-a adăugat următoarea declaraţie de atenţionare: ATENŢIE: Pentru a preveni infiltrarea lichidelor, nu supuneţi accesoriul procedurilor de curăţare automată. Sistem de monitorizare a pacienţilor IRM Expression Model MR400, anexă la Instrucţiunile de utilizare...
Página 265 ATENŢIE: Nu scufundaţi, înmuiaţi sau imersaţi dispozitivul în lichid, în caz contrar dispozitivul putând fi deteriorat. Interfaţa universală de sincronizare trebuie curăţată cu respectarea politicilor spitalului privind curăţarea şi dezinfectarea pentru întreţinerea suprafeţelor dispozitivelor IRM. Sistem de monitorizare a pacienţilor IRM Expression Model MR400, anexă la Instrucţiunile de utilizare...
Página 266 12,5 mm (0,5 inchi) şi protejat împotriva scurgerii verticale de lichide. Cărucior MR400: clasificare IP20. Protejat împotriva accesului la piese periculoase şi a pătrunderii obiectelor străine solide mai mari de 12,5 mm (0,5 inchi) şi fără protecţie împotriva pătrunderii lichidelor.
Página 267 în timpul procedurii de imagistică. Destinaţie de utilizare Utilizarea interfeţei universale de sincronizare permite sistemului de monitorizare a pacienţilor IRM compatibil conectat să fie utilizat conform destinaţiei de utilizare. Sistem de monitorizare a pacienţilor IRM Expression Model MR400, anexă la Instrucţiunile de utilizare...
Página 268 Manşete NBP Coapsă (10) 989803182591 Kit de probă manşete NBP (8 bucăţi) 989803183171 Manşete NBP Nou-născut Mărimea 1 (10) 989803183181 Manşete NBP Nou-născut Mărimea 2 (10) Sistem de monitorizare a pacienţilor IRM Expression Model MR400, anexă la Instrucţiunile de utilizare...
Página 269 Mânere SpO2 Adult (20) 989803166561 Mânere SpO2 Copil (20) 989803166571 Mânere SpO2 Sugar (20) 989803166581 Mânere SpO2 Nou-născut (20) 989803167111 Kit de iniţiere mâner SpO2 (20 bucăţi) Sistem de monitorizare a pacienţilor IRM Expression Model MR400, anexă la Instrucţiunile de utilizare...
Página 270 Sistem de monitorizare a pacienţilor IRM Expression Model MR400, anexă la Instrucţiunile de utilizare...
Página 271 (русский) Настоящее дополнение содержит перечень исправлений, а также новые сведения для инструкции по эксплуатации системы мониторинга пациента во время МРТ Expression MR400 версии E. Храните настоящее дополнение вместе с инструкцией по эксплуатации. В раздел «Нормативная информация» во вступительной части инструкции добавлены следующие подразделы: Уполномоченный...
Página 272 ОСТОРОЖНО! Не допускайте контакта кабеля ЭКГ и модуля ЭКГ с кожей пациента, так как это может привести к ожогу пациента. • ВНИМАНИЕ! Используйте электроды сразу после вскрытия упаковки. Система мониторинга пациента во время МРТ Expression MR400, дополнение к инструкции по эксплуатации...
Página 273 предназначены для использования вместе с датчиком и беспроводным модулем в тех случаях, когда во время процедуры МРТ требуется непрерывный неинвазивный мониторинг насыщения артериальной крови кислородом, мониторинг частоты пульса или триггеринг по пульсу. Система мониторинга пациента во время МРТ Expression MR400, дополнение к инструкции по эксплуатации...
Página 274 • Трещины или другие признаки повреждения разъема, в том числе погнутые или поврежденные контакты. • Загрязнения, которые не удается удалить с соблюдением указаний по чистке. Одноразовые принадлежности необходимо утилизировать после использования. Система мониторинга пациента во время МРТ Expression MR400, дополнение к инструкции по эксплуатации...
Página 275 11. Дайте изделию высохнуть на воздухе. 12. Осмотрите принадлежность. В случае попадания внутрь принадлежности жидкости, а также в случае ее повреждения, поломки или наличия видимых загрязнений утилизируйте принадлежность. Система мониторинга пациента во время МРТ Expression MR400, дополнение к инструкции по эксплуатации...
Página 276 и ЭКГ: класс IP21. Защита от доступа к опасным частям и от проникновения твердых посторонних объектов размером более 12,5 мм; защита от вертикально падающих капель жидкости. Тележка MR400: класс IP20. Защита от доступа к опасным частям и от проникновения твердых посторонних объектов размером более 12,5 мм; нет защиты от проникновения жидкостей.
Página 277 относительно эксплуатации изделия в электронной форме в дополнение к печатной версии. Уникальный идентификатор устройства 21CFR 801, подчасть B Регламент Европейского союза (ЕС) о медицинских изделиях 2017/745 Указывает на уникальный идентификатор устройства (UDI) на этикетке. Система мониторинга пациента во время МРТ Expression MR400, дополнение к инструкции по эксплуатации...
Página 278 триггеринга от МР-системы к коммутационной коробке. Убедитесь, что это выполняется в соответствии с цветовой кодировкой, как показано на коробке. Подсоедините интерфейсный кабель к выходному разъему синхронизации на задней панели тележки. Система мониторинга пациента во время МРТ Expression MR400, дополнение к инструкции по эксплуатации...
Página 279 989803193741 Кабель ЭКГ 3.0 для новорожденных, AAMI 989803193751 Кабель ЭКГ 3.0, широкий охват, IEC 989803193761 Кабель ЭКГ 3.0, стандартный, IEC 989803193771 Кабель ЭКГ 3.0 для новорожденных, IEC Система мониторинга пациента во время МРТ Expression MR400, дополнение к инструкции по эксплуатации...
Página 280 Зажимы SpO2 для детей (20 шт.) 989803166571 Зажимы SpO2 для грудных детей (20 шт.) 989803166581 Зажимы SpO2 для новорожденных (20 шт.) 989803167111 Зажим SpO2, стартовый комплект (20 компонентов) Система мониторинга пациента во время МРТ Expression MR400, дополнение к инструкции по эксплуатации...
Página 281 Dodatok k návodu na použitie – slovenčina Tento dodatok obsahuje zoznam zmien a nové informácie k dokumentu Systém Expression MR400 na monitorovanie stavu pacienta počas MRI, Návod na použitie, verzia E. Tento dodatok uchovávajte spolu s návodom na použitie. V prednej sadzbe boli v časti „Informácie pre regulačné orgány“ pridané nasledujúce pododdiely: Autorizovaný...
Página 282 Použitie kábla EKG umožňuje určené použitie pripojeného kompatibilného systému na monitorovanie stavu pacienta počas MRI. Použitie elektród EKG umožňuje určené použitie pripojeného kompatibilného systému na monitorovanie stavu pacienta počas MRI. Dodatok k návodu na použitie modelu Expression MR400 systému na monitorovanie stavu pacienta počas MRI...
Página 283 Opakovane použiteľné manžety NBP a spojovacie hadičky sú určené na použitie u viacerých pacientov. • VÝSTRAHA: Tlakové spojovacie hadičky udržiavajte vo vzdialenosti 6 cm od zobrazovacieho poľa, aby ste predišli artefaktom B0. Dodatok k návodu na použitie modelu Expression MR400 systému na monitorovanie stavu pacienta počas MRI...
Página 284 UPOZORNENIE: Pomôcku neponárajte ani nenamáčajte do tekutiny a zabráňte vniknutiu tekutiny alebo nečistôt do pomôcky, pretože by to mohlo spôsobiť poškodenie pomôcky. Neodpájajte toto príslušenstvo. Dodatok k návodu na použitie modelu Expression MR400 systému na monitorovanie stavu pacienta počas MRI...
Página 285 Zobrazí sa hlásenie: Flow Room Air for 10 Seconds, Do you wish to continue? (Prietok vzduchu v miestnosti po dobu 10 sekúnd. Chcete pokračovať?). Pokračujte výberom položky Yes (Áno). Dodatok k návodu na použitie modelu Expression MR400 systému na monitorovanie stavu pacienta počas MRI...
Página 286 12,5 mm (0,5 palca), nechránené proti prieniku kvapalín. VÝSTRAHA: Vozík MR400 nie je chránený proti prieniku kvapalín. Nedovoľte, aby sa akákoľvek kvapalina dostala do zariadenia. Žiadnu časť zariadenia neponárajte do kvapaliny ani na zariadenie nelejte žiadnu kvapalinu. V opačnom prípade to môže mať...
Página 287 MRI je určený na používanie vyškoleným zdravotníckym personálom. Systém na monitorovanie pacienta počas MRI vykonáva monitorovanie nasledujúceho parametra vitálnych funkcií: elektrokardiogram alebo SpO2. Dodatok k návodu na použitie modelu Expression MR400 systému na monitorovanie stavu pacienta počas MRI...
Página 288 Manžety NBP pre dojčatá, veľkosť 5 (10) Príslušenstvo na monitorovanie EKG 989803179031 Elektródy EKG s jedným držiakom (25) 989803179041 Elektródy EKG s viacerými držiakmi (25) Dodatok k návodu na použitie modelu Expression MR400 systému na monitorovanie stavu pacienta počas MRI...
Página 289 989803166561 Svorky SpO2 pre deti (20) 989803166571 Svorky SpO2 pre dojčatá (20) 989803166581 Svorky SpO2 pre novorodencov (20) 989803167111 Štartovacia súprava svorky SpO2 (20 kusov) Dodatok k návodu na použitie modelu Expression MR400 systému na monitorovanie stavu pacienta počas MRI...
Página 290 Dodatok k návodu na použitie modelu Expression MR400 systému na monitorovanie stavu pacienta počas MRI...
Página 291 Dodatek k navodilom za uporabo – slovenščina Ta dodatek vsebuje seznam sprememb in nove informacije za navodila za uporabo, različica E za Expression Model MR400, sistem za spremljanje pacientov pri MRI. Dodatek shranite skupaj z navodili za uporabo. V razdelek "Predpisi" na začetnih splošnih straneh so bili dodani naslednji podrazdelki: Pooblaščeni zastopnik...
Página 292 (SVHC), če njihova koncentracija v zadevnem izdelku znaša več kot 0,1 % teže izdelka. Informacije o snoveh, ki jih vsebujejo izdelki družbe Philips, lahko najdete na spletnem mestu družbe Philips o uredbi REACH: www.philips.com/REACH.
Página 293 Manšete NBP za ponovno uporabo in vezne cevke so namenjene uporabi na več pacientih. • OPOZORILO: Vezna cevka za tlak naj bo vsaj 6 cm zunaj vidnega polja, da ne pride do artefaktov B0. Expression Model MR400, sistem za spremljanje pacientov pri MRI, Dodatek k navodilom za uporabo...
Página 294 EKG ter manšete in cevke za neinvazivno merjenje krvnega tlaka. Dodatno opremo očistite in razkužite pred uporabo in pred vsako uporabo na novem pacientu. Expression Model MR400, sistem za spremljanje pacientov pri MRI, Dodatek k navodilom za uporabo...
Página 295 Ko se prikaže poziv: Flow Room Air for 10 Seconds, Do you wish to continue? (Pretok zraka iz prostora za 10 sekund, ali želite nadaljevati?), za nadaljevanje izberite Yes (Da). Expression Model MR400, sistem za spremljanje pacientov pri MRI, Dodatek k navodilom za uporabo...
Página 296 IP21. Zaščiten pred dostopom do nevarnih delov in vdorom trdnih tujkov, večjih od 12,5 mm (0,5 palca); in zaščiten pred navpičnim kapljanjem tekočine. Voziček MR400: razred IP20. Zaščiten pred dostopom do nevarnih delov in vdorom trdnih tujkov, večjih od 12,5 mm (0,5 palca); ni zaščiten pred vdorom tekočine.
Página 297 OPOZORILO: Da preprečite poškodbe pacienta, se prepričajte, da univerzalni vmesnik za proženje med slikanjem ni na mizi za pacienta. Predvidena uporaba Univerzalni vmesnik za proženje omogoča predvideno uporabo priključenega združljivega sistema za spremljanje pacientov pri MRI. Expression Model MR400, sistem za spremljanje pacientov pri MRI, Dodatek k navodilom za uporabo...
Página 298 Komplet vzorcev manšet za neinvazivni krvni tlak (8 kosov) 989803183171 Manšete za neinvazivni krvni tlak za novorojenčke, velikost 1 (10) 989803183181 Manšete za neinvazivni krvni tlak za novorojenčke, velikost 2 (10) Expression Model MR400, sistem za spremljanje pacientov pri MRI, Dodatek k navodilom za uporabo...
Página 299 Objemke za SpO2 za otroke (20) 989803166571 Objemke za SpO2 za dojenčke (20) 989803166581 Objemke za SpO2 za novorojenčke (20) 989803167111 Začetni komplet objemk za SpO2 (20 kosov) Expression Model MR400, sistem za spremljanje pacientov pri MRI, Dodatek k navodilom za uporabo...
Página 300 Expression Model MR400, sistem za spremljanje pacientov pri MRI, Dodatek k navodilom za uporabo...
Página 301 Në kapitullin "Informacion i rëndësishëm", seksioni "Rreth", është shtuar deklarata vijuese: Çdo incident i rëndë që ka ndodhur me këtë pajisje duhet të raportohet te "Philips" dhe tek autoriteti kompetent i shtetit anëtar në të cilin është i vendosur përdoruesi dhe/ose pacienti.
Página 302 (SVHC) nëse ato janë të pranishme në produktin përkatës në një përqendrim mbi 0,1% sipas peshës. Informacioni për substancat e përfshira në produktet "Philips" mund të gjendet në faqen e internetit Philips REACH: www.philips.com/REACH.
Página 303 Që matjet të jenë të sakta dhe të besueshme, përshtatja optimale arrihet kur dritaret prej fibre të kokës së aksesorit janë përballë njëra-tjetrës ndërkohë që mbulojnë lëkurën ose thoin. Shihni etiketën e paketimit për diapazonin e sugjeruar të peshës së pacientit. Sistemi MRI i monitorimit të pacientit "Expression Model MR400", shtojca e udhëzimeve të përdorimit...
Página 304 "Pastrimi, dezinfektimi dhe kontrolli i aksesorëve", është shtuar deklarata vijuese e kujdesit: KUJDES: Për të parandaluar hyrjen e lëngjeve, mos kryeni pastrim të automatizuar të aksesorëve. Sistemi MRI i monitorimit të pacientit "Expression Model MR400", shtojca e udhëzimeve të përdorimit...
Página 305 Kur shfaqet mesazhi: Flow Room Air for 10 Seconds, Do you wish to continue? (Qarkulloni ajër në dhomë për 10 sekonda, Doni të vazhdoni?) Zgjidhni Yes (Po) për të vazhduar. Sistemi MRI i monitorimit të pacientit "Expression Model MR400", shtojca e udhëzimeve të përdorimit...
Página 306 12,5 mm (0,5 inç); dhe të mbrojtur nga lëngu që pikon vertikalisht. Karroca e MR400: Klasifikimi IP20. E mbrojtur nga hyrja në pjesë të rrezikshme dhe hyrja e objekteve të huaja më të mëdha se 12,5 mm (0,5 inç); e pambrojtur nga hyrja e lëngjeve.
Página 307 Përdorimi i synuar Përdorimi i ndërfaqes së sinkronizuesit universal mundëson përdorimin e synuar të sistemit të përputhshëm MRI të monitorimit të pacientit, i cili është lidhur. Sistemi MRI i monitorimit të pacientit "Expression Model MR400", shtojca e udhëzimeve të përdorimit...
Página 308 Mansheta NBP për të sapolindur, masa 1 (10) 989803183181 Mansheta NBP për të sapolindur, masa 2 (10) 989803183191 Mansheta NBP për të sapolindur, masa 3 (10) Sistemi MRI i monitorimit të pacientit "Expression Model MR400", shtojca e udhëzimeve të përdorimit...
Página 309 Mbërthesa SpO2 për të rritur (20) 989803166561 Mbërthesa SpO2 pediatrike (20) 989803166571 Mbërthesa SpO2 për foshnja (20) 989803166581 Mbërthesa SpO2 për të sapolindur (20) 989803167111 Komplet fillestar mbërthese SpO2 (20 copë) Sistemi MRI i monitorimit të pacientit "Expression Model MR400", shtojca e udhëzimeve të përdorimit...
Página 310 Sistemi MRI i monitorimit të pacientit "Expression Model MR400", shtojca e udhëzimeve të përdorimit...
Página 311 Sledeća izjava je dodata poglavlju „Važne informacije“ u sklopu odeljka „Osnovni podaci“: Svaki ozbiljan problem do kog je došlo sa ovim medicinskim sredstvom treba da se prijavi kompaniji Philips i nadležnom državnom organu zemlje članice Evropske unije u kojoj se nalazi korisnik i/ili pacijent.
Página 312 U poglavlju „Važne informacije“, odeljak „Informacije“, u okviru uvoda, dodato je sledeće upozorenje: UPOZORENJE: Regulativa REACH 1907/2006 Evropske unije zahteva od kompanije Philips da navede informacije o hemijskom sastavu za supstance koje izazivaju zabrinutost (Substances of Very High Concern, odn. SVHC), ako u relevantnom artiklu postoje u koncentraciji većoj od 0,1% težinskog udela.
Página 313 Pogledajte nalepnicu na proizvodu za preporučeni opseg težine pacijenta. MRI sistem za nadzor pacijenta, model Expression MR400, dodatak uputstvu za upotrebu...
Página 314 16 U poglavlju „Održavanje i rešavanje problema“ u sklopu odeljka „Čišćenje, dezinfekcija i provera štete“, pododeljak „Čišćenje, dezinfekcija i pregled dodatne opreme“, dodata je sledeća izjava o oprezu: OPREZ: U cilju sprečavanja prodora tečnosti, ne izlažite dodatnu opremu automatizovanom čišćenju. MRI sistem za nadzor pacijenta, model Expression MR400, dodatak uputstvu za upotrebu...
Página 315 Kada bude zatraženo: Flow Room Air for 10 Seconds, Do you wish to continue? (Protok vazduha u prostoriji 10 sekundi, želite li da nastavite?) izaberite Yes (Da) za nastavak. MRI sistem za nadzor pacijenta, model Expression MR400, dodatak uputstvu za upotrebu...
Página 316 IP21. Zaštita od pristupa opasnim delovima i prodora čvrstih stranih predmeta većih od 12,5 mm (0,5 inča) i zaštita od vertikalnog kapanja vode. Kolica MR400: nominalno IP20. Zaštita od pristupa opasnim delovima i prodora čvrstih stranih predmeta većih od 12,5 mm (0,5 inča); ne postoji zaštita od prodora tečnosti.
Página 317 UPOZORENJE: Da bi se sprečila povreda pacijenta, pobrinite se za to da univerzalni interfejs za gejting ne bude na stolu za pacijenta tokom snimanja. Predviđena namena Korišćenjem univerzalnog interfejsa za gejting omogućava se namenska upotreba povezanog kompatibilnog MRI sistema za nadzor pacijenta. MRI sistem za nadzor pacijenta, model Expression MR400, dodatak uputstvu za upotrebu...
Página 318 Manžetne za neinvazivno merenje krvnog pritiska kod sitnih odraslih pacijenata (10) 989803182541 Manžetne za neinvazivno merenje krvnog pritiska kod odraslih (10) 989803182551 Dugačke manžetne za neinvazivno merenje krvnog pritiska kod odraslih (10) MRI sistem za nadzor pacijenta, model Expression MR400, dodatak uputstvu za upotrebu...
Página 319 Hvataljke za SpO2 za pedijatrijske pacijente (20) 989803166571 Hvataljke za SpO2 za novorođenčad (20) 989803166581 Hvataljke za SpO2 za neonatalne pacijente (20) 989803167111 Početni komplet hvataljki za SpO2 (20 kom.) MRI sistem za nadzor pacijenta, model Expression MR400, dodatak uputstvu za upotrebu...
Página 320 MRI sistem za nadzor pacijenta, model Expression MR400, dodatak uputstvu za upotrebu...
Página 321 Prilog uputstvu za upotrebu – crnogorski jezik Ovaj prilog sadrži spisak izmjena i nove podatke dodate Uputstvu za upotrebu, Revizija E Expression Model MR400, sistema za praćenje pacijenta unutar MRI skenera. Čuvajte ovaj prilog uz Uputstvo za upotrebu. U uvodnom dijelu, kod odjeljka „Regulativa“ su dodate sljedeće rubrike: Ovlašćeni zastupnik...
Página 322 Naročito zabrinjavajućih materija (SVHC), ukoliko su one prisutne u datom predmetu u koncentraciji iznad 0,1% masenog udjela. Podaci o materijama koje se nalaze u proizvodima kompanije Philips možete pronaći na stranici posvećenoj REACH uredbama na vebsajtu kompanije Philips: www.philips.com/REACH.
Página 323 Kako bi mjerenja bila precizna i pouzdana, postavljanje je optimalno kada se priključci za senzor nalaze jedan naspram drugog i pokrivaju kožu ili nokat. Pogledajte etiketu na pakovanju kako biste pronašli predloženi raspon težine pacijenta. Expression Model MR400, sistem za praćenje pacijenta unutar MRI skenera, Prilog uputstvu za upotrebu...
Página 324 16 U poglavlje „Održavanje i rješavanje problema“ u odjeljak „Čišćenje, dezinfekcija i provjera oštećenja“ u rubriku „Kako očistiti, dezinfikovati i pregledati dodatnu opremu“ je dodato je sljedeće upozorenje: OPREZ: Kako biste spriječili prodor tečnosti u dodatak nemojte ga podvrgavati automatizovanom čišćenju. Expression Model MR400, sistem za praćenje pacijenta unutar MRI skenera, Prilog uputstvu za upotrebu...
Página 325 U meniju za podešavanje monitora označenom sa Monitor Setup odaberite meni pod nazivom Service (Bio- Med). U meniju Service (Bio-Med), koji sadrži biološke i medicinske uslužne programe, odaberite pomoćne programe pod nazivom Service Utilities. Expression Model MR400, sistem za praćenje pacijenta unutar MRI skenera, Prilog uputstvu za upotrebu...
Página 326 12,5mm (0,5 inča); i zaštićeno od tečnosti koja kaplje vertikalno. MR400 kolica: Stepen zaštite IP20. Zaštićeno od pristupa djelovima koji predstavljaju opasnost i prodora čvrstih stranih tijela većih od 12,5mm (0,5 inča); nije zaštićeno od prodora tečnosti u unutrašnjost.
Página 327 UPOZORENJE: Da biste spriječili povredu pacijenta, obezbijedite da Univerzalni interfejs za izdvajanje nije na stolu za pacijente tokom snimanja. Namjena Korišćenje Univerzalnog interfejsa za izdvajanje omogućava ispravnu upotrebu priključenog kompatibilnog sistema za praćenje pacijenta unutar MRI skenera. Expression Model MR400, sistem za praćenje pacijenta unutar MRI skenera, Prilog uputstvu za upotrebu...
Página 328 Komplet uzoraka NBP manžetni (8 komada) 989803183171 NBP manžetne za novorođenčad, veličina 1 (10) 989803183181 NBP manžetne za novorođenčad, veličina 2 (10) 989803183191 NBP manžetne za novorođenčad, veličina 3 (10) Expression Model MR400, sistem za praćenje pacijenta unutar MRI skenera, Prilog uputstvu za upotrebu...
Página 329 Hvataljke za SpO2 kod djece (20) 989803166571 Hvataljke za SpO2 kod djece do dvije godine (20) 989803166581 Hvataljke za SpO2 kod novorođenčadi (20) 989803167111 Osnovni komplet hvataljki SpO2 (20 komada) Expression Model MR400, sistem za praćenje pacijenta unutar MRI skenera, Prilog uputstvu za upotrebu...
Página 330 Expression Model MR400, sistem za praćenje pacijenta unutar MRI skenera, Prilog uputstvu za upotrebu...
Página 331 Brasil – CEP 06460-040 Följande meddelande har lagts till i avsnittet ”Om” i kapitlet ”Viktig information”: Alla allvarliga tillbud som har inträffat i samband med produkten bör rapporteras till Philips och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där användaren och/eller patienten är etablerad.
Página 332 Följande varning har lagts till i inledningen av avsnittet ”Om” i kapitlet ”Viktig information”: VARNING: Europeiska unionens REACH-förordning 1907/2006 kräver att Philips tillhandahåller information om kemiskt innehåll för SVHC-ämnen (Substances of Very High Concern, ämnen som inger mycket stora betänkligheter), om de finns i relevant artikel med en koncentration som innebär ett massförhållande på...
Página 333 12 Följande text har lagts till i inledningen till kapitlet ”Övervaka noninvasivt blodtryck”: • Förkortningarna NBP och NIBP betyder båda icke-invasiv blodtrycksmätning. • Återanvändbara NBP-manschetter och anslutningsslangar är avsedda för flerpatientsbruk. • VARNING: håll tryckanslutningsslangen 6 cm utanför synfältet för att förhindra B0-artefakter. Expression Model MR400 MR-patientövervakningssystem, bruksanvisning...
Página 334 VIKTIGT: Enheten ska inte blötläggas eller sänkas ned i vätska, och vätska eller smuts får inte komma in i enheten eftersom den då kan skadas. Koppla inte bort tillbehöret. Expression Model MR400 MR-patientövervakningssystem, bruksanvisning...
Página 335 är större än 12,5 mm (0,5 tum) samt skyddade mot vertikalt droppande vätska. MR400-vagn: klassad som IP20. Skyddad mot åtkomst till farliga delar och inträngande fasta föremål som är större än 12,5 mm (0,5 tum). Inte skyddad mot vätskeintrång.
Página 336 VARNING: MR400-vagnen är inte skyddad mot vätskeintrång. Låt inte vätska tränga in i utrustningen. Sänk inte ned någon del av utrustningen i vätska och häll inte vätska över utrustningen. Om detta sker kan enhetens prestanda påverkas. 21 I avsnittet ”Allmänt” i ”Bilaga A: Specifikationer” har följande anmärkning om radioprestanda lagts till: OBS! ETSI EN 300 328, klausuler 4.3.1.7 och 4.3.1.12 kräver att radioutrustning automatiskt minskar uteffekten när...
Página 337 MR-patientövervakningssystemet övervakar följande fysiologisk parameter: EKG eller SpO2. Användningsindikationer Det universella synkroniseringsgränssnittet, som ansluter patientmonitorn till MR-systemet, är indicerat för användning när MR-triggning och -synkronisering med låg latens behövs under MR-undersökningar baserat på den uppmätta hjärtfysiologisignalen. Expression Model MR400 MR-patientövervakningssystem, bruksanvisning...
Página 338 EKG-elektroder med flera fästen (25) 989803179051 EKG-elektroder för neonatala (25) 989803193721 EKG 3.0-kabel med ökad räckvidd för avledningar, AAMI 989803193731 EKG 3.0-standardkabel, AAMI 989803193741 EKG 3.0-kabel för neonatala, AAMI 989803193751 EKG 3.0-kabel med ökad räckvidd för avledningar, IEC Expression Model MR400 MR-patientövervakningssystem, bruksanvisning...
Página 339 EKG 3.0-kabel för neonatala, IEC övervakningstillbehör 989803166531 SpO2-klämma för vuxna 989803166541 SpO2-klämma för barn 989803166551 SpO2-grepp för vuxna (20) 989803166561 SpO2-grepp för barn (20) 989803166571 SpO2-grepp för spädbarn (20) 989803166581 SpO2-grepp för neonatala (20) 989803167111 SpO2-grepp, startsats (20 delar) Expression Model MR400 MR-patientövervakningssystem, bruksanvisning...
Página 340 Expression Model MR400 MR-patientövervakningssystem, bruksanvisning...
Página 341 Kullanım Talimatları Eki - Türkçe Bu ekte, Expression Model MR400 MRI Hasta İzleme Sistemi Kullanım Talimatları, Revizyon E için değişiklikler listesi ve yeni bilgiler yer almaktadır. Bu eki kullanım talimatları belgesiyle birlikte saklayın. Ön kısımda, "Yönetmelik" bölümüne aşağıdaki alt bölümler eklendi: Yetkili Temsilci EKG kabloları, EKG elektrotları,...
Página 342 UYARI: 1907/2006 sayılı Avrupa Birliği REACH Düzenlemesi uyarınca ürünün kütlece %0,1'lik konsantrasyonundan fazla Yüksek Önem Arz Eden Madde (SVHC) içermesi durumunda Philips tarafından kimyasal içerik bilgisi verilmesi gerekmektedir. Philips ürünlerinde bulunan maddelere ilişkin bilgi almak için Philips REACH web sitesine bakabilirsiniz: www.philips.com/REACH.
Página 343 Yeniden kullanılabilir NBP manşetleri ve ara bağlantı hortumları, birden çok hastada kullanılmak üzere tasarlanmıştır. • UYARI: B0 artefaktlarını önlemek için basınç ara bağlantı hortumunu görüş alanının en az 6 cm dışında tutun. Expression Model MR400 MRI Hasta İzleme Sistemi, Kullanım Talimatları Eki...
Página 344 Aksesuarı kullanmadan önce ve bir hastadan diğerine geçmeden önce temizleyip dezenfekte edin. DİKKAT: Cihazı herhangi bir sıvının içine sokmayın, daldırmayın veya sıvılarla ıslatmayın ve cihaza sıvı ya da kirin girmesine izin vermeyin, aksi takdirde cihaza zarar verebilirsiniz. Aksesuar bağlantısını kesmeyin. Expression Model MR400 MRI Hasta İzleme Sistemi, Kullanım Talimatları Eki...
Página 345 Modülleri: IP21 Seviyesi. Tehlikeli parçalara erişim, 12,5 mm'den (0,5 inç) büyük katı yabancı maddelerin girişi ve dikey yönde damlayan sıvılara karşı korumalıdır. MR400 Tekerlekli Sehpa: IP20 Seviyesi. Tehlikeli parçalara erişim ve 12,5 mm'den (0,5 inç) büyük katı yabancı maddelerin girişine karşı korumalıdır ancak su girişine karşı koruma sağlamaz.
Página 346 UYARI: MR400 tekerlekli sehpa, sıvı girişine karşı koruma sağlamaz. Ekipmana sıvı girmesine izin vermeyin. Ekipmanın herhangi bir parçasını sıvıya batırmayın veya ekipmanın üzerine sıvı dökmeyin. Bu uyarının dikkate alınmaması cihaz performansını etkileyebilir. 21 "Ek A: Teknik Özellikler" bölümü, "Genel" kısmında radyo performansıyla ilgili aşağıdaki not eklendi: NOT: ETSI EN 300 328 standardının 4.3.1.7 ve 4.3.1.12 sayılı...
Página 347 MRI Hasta İzleme Sistemi, şu vital bulgu parametresi için izleme olanağı sağlar: EKG veya SpO Kullanım Endikasyonları Hasta monitörünü MRI sistemine bağlayan Evrensel Geçitleme Arabirimi; ölçülen kardiyak fizyoloji sinyaline bağlı olarak, MRI prosedürleri sırasında düşük gecikmeli MRI tetikleme ve senkronizasyon gerektiğinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Expression Model MR400 MRI Hasta İzleme Sistemi, Kullanım Talimatları Eki...
Página 348 Çok Yamalı EKG Elektrotları (25) 989803179051 Yenidoğan EKG Elektrotları (25) 989803193721 Geniş EKG 3.0 Kablosu AAMI 989803193731 Standart EKG 3.0 Kablosu AAMI 989803193741 Yenidoğan EKG 3.0 Kablosu AAMI 989803193751 Geniş EKG 3.0 Kablosu IEC Expression Model MR400 MRI Hasta İzleme Sistemi, Kullanım Talimatları Eki...
Página 349 Çocuk SpO Klipsi 989803166551 Yetişkin SpO Kıskaçları (20) 989803166561 Çocuk SpO Kıskaçları (20) 989803166571 Bebek SpO Kıskaçları (20) 989803166581 Yenidoğan SpO Kıskaçları (20) 989803167111 SpO2 Kıskacı Başlangıç Kiti (20 parça) Expression Model MR400 MRI Hasta İzleme Sistemi, Kullanım Talimatları Eki...
Página 350 Expression Model MR400 MRI Hasta İzleme Sistemi, Kullanım Talimatları Eki...
Página 351 Trong chương “Thông tin quan trọng”, trong mục “Giới thiệu”, thêm tuyên bố sau đây: Mọi sự cố nghiêm trọng đã xảy ra liên quan đến thiết bị này phải được báo cáo cho Philips và cơ quan có thẩm quyền...
Página 352 đối với các Chất gây quan ngại cao (SVHC - Substances of Very High Concern) nếu các chất này hiện diện với lượng lớn hơn 0,1% trọng lượng của sản phẩm. Bạn có thể tìm thấy thông tin về các chất có trong sản phẩm Philips trên trang web REACH của Philips: www.philips.com/REACH.
Página 353 để đồng bộ hóa với máy chụp CHT. Hệ thống theo dõi bệnh nhân CCHT dành cho nhân viên y tế sử dụng. Hệ thống theo dõi bệnh nhân CCHT Expression Mẫu MR400, Phụ lục Hướng dẫn sử dụng...
Página 354 • Khăn vải không có xơ • Nước khử ion • Bàn chải mềm hoặc tăm bông Hệ thống theo dõi bệnh nhân CCHT Expression Mẫu MR400, Phụ lục Hướng dẫn sử dụng...
Página 355 12,5mm (0,5 inch); và được bảo vệ chống chất lỏng nhỏ giọt chiều thẳng đứng. Xe đẩy MR400: Xếp loại IP20. Được bảo vệ chống tiếp xúc với các thành phần độc hại và ngoại vật rắn xâm nhập lớn hơn 12,5mm (0,5 inch);...
Página 356 21CFR 801 Phần phụ B Quy định về thiết bị y tế của châu Âu (EU) 2017/745 Chỉ báo thông tin UDI trên nhãn. Hệ thống theo dõi bệnh nhân CCHT Expression Mẫu MR400, Phụ lục Hướng dẫn sử dụng...
Página 357 Tất cả các nội dung tham chiếu đến “Chỉ thị về Thiết bị đầu cuối radio và viễn thông (1999/5/EC)” đã được thay thế bằng “Chỉ thị về Thiết bị radio (2014/53/EU)”. • Các phụ kiện được liệt kê dưới đây có phần mô tả mới Hệ thống theo dõi bệnh nhân CCHT Expression Mẫu MR400, Phụ lục Hướng dẫn sử dụng...
Página 358 Phụ kiện theo dõi SpO 989803166531 SpO2 dạng kẹp cho người lớn 989803166541 SpO2 dạng kẹp cho trẻ em 989803166551 SpO2 dạng cặp cho người lớn (20) Hệ thống theo dõi bệnh nhân CCHT Expression Mẫu MR400, Phụ lục Hướng dẫn sử dụng...
Página 359 SpO2 dạng cặp cho trẻ nhũ nhi (20) 989803166581 SpO2 dạng cặp cho trẻ sơ sinh (20) 989803167111 Bộ kit cơ bản SpO2 dạng cặp (20 cái) Hệ thống theo dõi bệnh nhân CCHT Expression Mẫu MR400, Phụ lục Hướng dẫn sử dụng...
Página 360 Hệ thống theo dõi bệnh nhân CCHT Expression Mẫu MR400, Phụ lục Hướng dẫn sử dụng...
Página 361 使用說明附錄 - 繁體中文此附錄包含 Expression Model MR400 MRI 病患生理監視系統 E) 的變更列表和新須知。此附錄應與使用說明使用說明版本一同存放。在前文中，「法規」一節新增了以下小節：授權代表 ECG 導線、ECG 電極、扣夾及夾套、通用閘訊號介接和 NBP 壓脈帶為符合歐洲醫療設備規範 (EU MDR) 2017/745 的第 I 級配件。歐盟授權代表 (如 EU MDR 2017/745 所規定) 為： Philips Medical Systems Nederland B.V.
Página 362 在「重要資訊」一章裡的「關於」一節說明，新增以下警告：警告：歐盟 REACH 法規 1907/2006 要求 Philips，若高關注度物質 (SVHC) 超過相關物品中濃度的 0.1% (重量百分比)，則需提供其化學內容資訊。有關 Philips 產品內含物質的相關資訊，請參閱 Philips REACH 網站： www.philips.com/REACH。在「重要資訊」一章裡的「電磁相容性 (EMC)」一節，新增以下數值：裝置最大功率等級測量的功率等級頻率範圍測量的工作週期調變類型 19.92 dBm 19.92 dBm 2402-2470 MHz 09.12% GFSK IP5 至 MR400 19.65 dBm...
Página 363 警告：請將壓力互連軟管保持在可見範圍 6 公分以外處，以防止產生 B0 假影。 13 在「監視 NIBP」一章中新增以下小節：系統用途 NBP 壓脈帶的使用可啟用已連接相容 MRI 病患生理監視系統的系統用途。 MRI 病患生理監視系統用於監視病患在 MRI 程序中的生命徵象，並提供 MRI 掃描器同步處理所需的訊號。MRI 病患生理監視系統應由專業醫療人員使用。 MRI 病患生理監視系統提供了以下生命徵象參數的監視：非侵入式血壓。適應症 MRI 程序期間需要對收縮壓、舒張壓和平均動脈壓進行非侵入式血壓監視時，建議使用 NBP 壓脈帶。 14 在「維護與故障排除」一章，「清潔、消毒及檢查是否損壞」一節的「清潔、消毒及檢查配件」子節中，編輯後的文字內容如下：請在清潔程序期間檢查配件是否損壞。配件在使用與清潔時會暴露在可能受損的狀況下。每次使用前，請先仔細檢查配件和包裝是否有下列損壞跡象。 Expression Model MR400 MRI 病患生理監視系統使用說明附錄...
Página 364 4. 輕輕清潔配件。確保清除所有可見污垢。 5. 請使用棉花棒或刷子，重複步驟 3 和 4，深入清潔縫隙或小區域。 6. 用乾淨無棉絮的布或棉花棒以去離子水浸濕 (不可滴水)，去除任何清潔劑殘留。 7. 檢查清潔度。重複步驟 3 到 6，直到表面看起來乾淨為止。 8. 令其完全晾乾。 9. 使用無棉絮的布將酒精擦在配件上，徹底弄濕表面。 10. 保持潮濕 12 分鐘。 11. 令其自然乾燥。 12. 檢查配件。如果液體已進入配件，如果它已損壞或破裂，或者仍然可見污垢殘留，請棄置。 18 在「維護與故障排除」一章裡的「清潔、消毒及檢查是否損壞」一節中，新增以下子節：通用閘訊號介接清潔與消毒小心事項：請勿將本裝置浸入、浸泡或沉浸在液體中。否則可能會損壞裝置。清潔通用閘訊號介接時，應按照醫院 MRI 環境表面的清潔與消毒政策進行。 Expression Model MR400 MRI 病患生理監視系統使用說明附錄...
Página 365 是否要繼續？ ) 選取 Yes (是) 繼續進行。 20 在「附錄 A：規格」中，於「一般資訊」一節裡，變更了以下防護等級規範：與 wECG 模組：IP21 級。防止接近危險部件和大於 12.5 公釐 (0.5 英吋) 固體異物入侵；並能防止垂直滴落的液體進入。 MR400 推車：IP20 級。防止接近危險部件和大於 12.5 公釐 (0.5 英吋) 固體異物入侵；無法防止液體進入。警告：MR400 推車無法防止液體進入。切勿使液體進入設備。請勿將設備的任何部分浸入液體或將液體倒在設備上。如果未能遵守，可能會影響裝置性能。 21 在「附錄 A：規格」中，於「一般資訊」一節裡，新增了以下與無線電性能相關的注意事項：注意：ETSI EN 300 328 條款 4.3.1.7 和 4.3.1.12 規定，當存在其他 2.4 GHz 能量來源時，無線電必須自動降低功率輸...
Página 366 ISO 7000-2791 識別包裝中是否包含各種類型或尺寸的組合。 IEC 60417-6049：製造國家/地區用於辨識產品的製造國家/地區。 YYYY-MM-DD 使用本符號時，應以 ISO 3166-1 中定義的兩碼或三碼國家代碼取代「CC」。可在本符號旁附上製造商名稱和製造日期。 24 在「附錄 C：閘訊號功能」中新增以下項目：警告：為避免病患在造影期間受傷，請確保不要將通用閘訊號介接置於病患檢查台上。系統用途通用閘訊號介接的使用可啟用已連接相容 MRI 病患生理監視系統的系統用途。 MRI 病患生理監視系統用於監視病患在 MRI 程序中的生命徵象，並提供 MRI 掃描器同步處理所需的訊號。MRI 病患生理監視系統應由專業醫療人員使用。 MRI 病患生理監視系統提供了以下生命徵象參數的監視：ECG 或 SpO2。 Expression Model MR400 MRI 病患生理監視系統使用說明附錄...
Página 367 989803183211 嬰兒尺寸 5 NBP 壓脈帶 (10) ECG 監視配件 989803179031 單貼片 ECG 電極 (25) 989803179041 多貼片 ECG 電極 (25) 989803179051 新生兒 ECG 電極 (25) 989803193721 寬型 ECG 3.0 導線 AAMI 989803193731 標準 ECG 3.0 導線 AAMI Expression Model MR400 MRI 病患生理監視系統使用說明附錄...
Página 368 新生兒 ECG 3.0 導線 IEC 監視配件 989803166531 成人 SpO2 扣夾 989803166541 小兒 SpO2 扣夾 989803166551 成人 SpO2 夾套 (20) 989803166561 小兒 SpO2 夾套 (20) 989803166571 嬰兒 SpO2 夾套 (20) 989803166581 新生兒 SpO2 夾套 (20) 989803167111 SpO2 夾套入門套件 (20 件) Expression Model MR400 MRI 病患生理監視系統使用說明附錄...
Página 370 Invivo, a division of Philips Medical Systems 12151 Research Parkway Orlando, FL 32826 Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH Hewlett-Packard Straße 2 71034, Böblingen Germany 0413 453564927991 Revision C 2021-03 *453564927991*...

Philips MR400 Manual De Instrucciones

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para Philips MR400

Resumen de contenidos para Philips MR400