Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
7 VÝBĚR A LÉČBA PACIENTA
(Viz část 4 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ)
7.1 Individualizace léčby
Společnost Cook doporučuje provést výběr průměrů přídavných komponent
Zenith AAA podle Tabulky 10.5.1 až 10.5.6 . Lékař musí mít k dispozici všechny
délky a průměry zařízení, nezbytných k provedení výkonu, zejména pokud ještě
nejsou s jistotou známy výsledky plánovacích předoperačních měření (průměry a
délky léčené oblasti) . Tento přístup zaručuje větší operační flexibilitu k dosažení
optimálních výsledků . U každého pacienta je nutno před použitím přídavných
komponent Zenith AAA pečlivě posoudit rizika a přínosy . K dalším aspektům pro
posouzení vhodnosti pacienta mimo jiné patří:
• Pacientův věk a očekávaná doba života .
• Doprovodná onemocnění (např . srdeční, plicní nebo renální nedostatečnost
před operací, morbidní obezita) .
• Vhodnost pacienta pro otevřenou chirurgickou operaci .
• Vhodnost anatomických poměrů pacienta pro endovaskulární reparaci .
• Riziko prasknutí aneuryzmatu v porovnání s riziky vyplývajícími z léčby za
použití přídavných komponent Zenith AAA .
• Schopnost pacienta tolerovat celkovou, svodovou nebo lokální anestézii .
• Velikost a morfologie iliofemorální přístupové cévy (minimální trombus,
kalcifikace a/nebo tortuozita) mají vyhovovat kritériím pro použití metod
cévního přístupu a příslušenství aplikačních systémů profilu cévního zaváděcího
sheathu o velikosti 14 French až 20 French .
• Pro extenzi hlavního těla – infrarenální segment aorty bez aneuryzmatu (krček)
proximálně k aneuryzmatu s následujícími parametry:
• průměr při měření od vnější stěny k vnější stěně v rozsahu max . 32 mm do
min . 18 mm;
• úhel vzhledem k dlouhé ose aneuryzmatu menší než 60 stupňů; a
• úhel vzhledem k ose suprarenální aorty menší než 45 stupňů .
• Místo distální fixace v iliakální artérii delší než 10 mm a s průměrem
7,5-20 mm (měřeno od vnější stěny k vnější stěně) .
• Nepřítomnost závažných forem okluzívních onemocnění femorálních/iliakálních
artérií, které by omezily průtok endovaskulárním graftem .
Konečné rozhodnutí o léčbě záleží na lékaři a pacientovi .
8 PORADENSTVÍ PRO PACIENTY
Při diskusi o tomto endovaskulárním zařízení a příslušném zákroku musí lékař a
pacient (popřípadě také rodinní příslušníci) zvážit rizika a přínosy, zejména:
• rizika a rozdíly mezi endovaskulární reparací a otevřenou chirurgickou operací;
• potenciální výhody tradiční otevřené chirurgické operace;
• potenciální výhody endovaskulární reparace;
• možnost, že po primární endovaskulární reparaci může být nutné provést další
intervenci nebo otevřenou chirurgickou operaci aneuryzmatu .
Vedle posouzení rizik a přínosů endovaskulární reparace musí lékař zhodnotit
pacientův postoj k následným kontrolám a k dodržování pooperační péče
potřebné k zajištění trvalých bezpečných a efektivních výsledků . Níže jsou
uvedena další témata, která je vhodné prodiskutovat s pacientem a která se týkají
jeho očekávání, co se týče výsledků endovaskulární reparace:
• Funkčnost endovaskulárních graftů z dlouhodobého hlediska nebyla zatím
zjištěna. Všichni pacienti musí být poučeni, že endovaskulární léčba
vyžaduje celoživotní pravidelná kontrolní vyšetření ke zjištění jejich
zdravotního stavu a funkčnosti jejich endovaskulárního graftu. Pacienti se
specifickými klinickými nálezy (např . endoleaky, zvětšujícími se aneuryzmaty
nebo se změnami struktury nebo polohy endovaskulárního graftu) se musí
podrobit důkladnějším kontrolním vyšetřením . Konkrétní pokyny ke kontrolním
vyšetřením jsou uvedeny v část 12 POKYNY PRO SNÍMKOVÁNÍ A
POOPERAČNÍ KONTROLU .
• Pacienti musí být poučeni o důležitosti dodržování plánu kontrolních prohlídek,
a to jak v prvním roce, tak později jednou ročně . Pacienti musí být informováni,
že pravidelné a konzistentní kontroly jsou kriticky důležitou součástí zajištění
trvale bezpečné a účinné endovaskulární léčby AAA . Jako minimum se vyžaduje
podstoupení zobrazovacího vyšetření jednou ročně a docházení na pravidelné
pooperační kontroly jako celoživotní závazek k zajištění pacientova dobrého
zdravotního stavu .
• Pacient musí být poučen, že úspěšná oprava aneuryzmatu nezastavuje postup
choroby . Stále trvá nebezpečí přidružené degenerace cév .
• Lékař musí každému pacientovi sdělit, že je důležité vyhledat rychlou lékařskou
pomoc, pokud pocítí příznaky okluze větve a zvětšení nebo prasknutí
aneuryzmatu . Mezi příznaky okluze větve graftu patří mimo jiné bolest jedné
nebo obou kyčlí nebo nohou při chůzi nebo v klidu a zblednutí nebo chlad
nohy . Prasknutí aneuryzmatu může být asymptomatické, ale obvykle se projeví
následující příznaky: bolest; znecitlivění; slabost nohou; bolest zad, hrudníku,
břicha nebo třísel; točení hlavy; omdlévání; zrychlený srdeční puls nebo náhlá
slabost .
• Vzhledem k tomu, že pro úspěšnou implantaci a kontrolu endovaskulárních
zařízení je nutno použít zobrazovací metody, je nutno s pacientkami ženského
pohlaví, které jsou těhotné nebo u nichž existuje podezření, že jsou těhotné,
prodiskutovat rizika spojená s expozicí vyvíjejících se tkání rentgenovému
záření .
• U mužů, kteří podstoupí endovaskulární nebo otevřená chirurgická operace,
může dojít k impotenci .
Lékař má poučit pacienta, aby si přečetl Příručku pacienta a informoval se o
rizicích objevujících se během implantace zařízení nebo po ní . Mezi rizika
související s výkonem patří kardiologické, pulmonální, neurologické, střevní a
krvácivé komplikace . Mezi rizika související s tímto zařízením patří okluze,
endoleak, zvětšení aneuryzmatu, prasknutí zařízení, riziko opakované intervence
nebo konverze na otevřenou chirurgickou operaci, ruptura a smrt (viz část 5
NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY) . Lékař musí vyplnit identifikační kartu pacienta a předat
ji pacientovi, aby ji pacient mohl neustále nosit u sebe . Pacient musí kartu
předložit při každé návštěvě jiného lékaře, zejména při jakýchkoli dalších
diagnostických výkonech (např . MRI) .
9 STAV PŘI DODÁNÍ
• Přídavné komponenty Zenith AAA jsou sterilizovány plynným ethylenoxidem,
předinstalovány na zaváděcí systém Z-Trak a dodávány v odtrhovacích obalech .
• Tato zařízení jsou určena pouze k jednorázovému použití . Zařízení
neresterilizujte .
• Výrobek je sterilní, pokud není obal otevřen nebo poškozen . Prohlédněte
zařízení i jeho obal a zkontrolujte, zda při transportu nedošlo k jejich poškození .
Nepoužívejte toto zařízení, pokud je poškozené nebo pokud je poškozena nebo
zničena sterilní bariéra . Došlo-li k poškození, výrobek nepoužívejte a vraťte jej
společnosti Cook .
• Před použitím zkontrolujte, zda bylo dodáno správné zařízení (množství a
velikost) pro daného pacienta, a to srovnáním dodaného zařízení s předpisem
lékaře pro konkrétního pacienta .
• Nepoužívejte po uplynutí data „USE BY" (data exspirace), vytištěného na štítku .
• Skladujte v suchu a chladu .
10 INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ
10.1 Školení lékařů
POZOR: Během implantace nebo reintervence musí být v pohotovosti
kvalifikovaný operační tým pro případ nutnosti přechodu na otevřenou
chirurgickou operaci.
POZOR: Přídavné komponenty Zenith AAA se zaváděcími systémy Z-Trak
smí používat výhradně lékaři a operační týmy s kvalifikací pro cévní
intervenční výkony a pro použití tohoto zařízení. Doporučené znalosti a
zkušenosti lékařů používajících přídavné komponenty Zenith AAA se
zaváděcím systémem Z-Trak jsou uvedeny níže:
Výběr pacientů:
• Znalosti vzniku a vývoje aneuryzmatu abdominální aorty (AAA) a doprovodných
onemocnění souvisejících s reparací AAA .
• Znalost interpretace radiologických obrazů a výběru, plánování a volby velikosti
zařízení .
Souhrn operatérských zkušeností multidisciplinárního týmu:
• Femorální přístup, arteriotomie a reparace
• Techniky perkutánního přístupu a uzavření
• Ovládání neselektivních a selektivních vodicích drátů a katetrů
• Interpretace skiaskopických a angiografických snímků
• Embolizace
• Angioplastika
• Umístění endovaskulárního stentu
• Metody odstraňování cizího tělesa z cév
• Správné použití radiografické kontrastní látky
• Metody omezení expozice záření
• Zkušenost s variantami potřebné následné péče o pacienta
10.2 Kontrola před použitím
Prohlédněte zařízení i jeho obal a zkontrolujte, zda při transportu nedošlo k jejich
poškození . Nepoužívejte toto zařízení, pokud je poškozené nebo pokud je
poškozena nebo zničena sterilní bariéra . Došlo-li k poškození, výrobek
nepoužívejte a vraťte jej společnosti Cook . Před použitím zkontrolujte, zda bylo
dodáno správné zařízení (množství a velikost) pro daného pacienta, a to
srovnáním dodaného zařízení s předpisem lékaře pro konkrétního pacienta .
10.3 Požadovaný materiál
• Skiaskop s funkcemi pro digitální angiografii (rameno C nebo pevná jednotka)
• Kontrastní látka
• Stříkačka
• Heparinizovaný fyziologický roztok
• Sterilní gázové polštářky
10.4 Doporučený materiál
Doporučují se následující produkty . Informace o použití těchto výrobků najdete v
příslušném návodu k použití daného výrobku .
• Extra tuhý vodicí drát 0,035 palce (0,89 mm) o délce 260 cm; například:
• Ultra tuhé vodicí dráty Cook Amplatz (AUS2)
• Extra tuhé vodicí dráty Cook Lunderquist (LES)
• Standardní vodicí drát 0,035 palce (0,89 mm); například:
• Vodicí dráty Cook 0,035 palce (0,89 mm)
• Vodicí dráty Cook Nimble™
• Tvarovací balónky; například:
• Balónkový katetr Cook Coda
• Zaváděcí sady; například:
• Zaváděcí sady Cook Check-Flo®
• Extra velké zaváděcí sady Cook Check-Flo
• Kontralaterální zavaděče Cook Flexor® Balkin Up & Over®
• Měřicí katetr; například:
• Centimetrové měřicí katetry Cook Aurous®
• Angiografické katetry s retgenkontrastním hrotem; například:
• Angiografické katetry Cook s hrotem Beacon®
• Katetry Cook Royal Flush s hrotem Beacon
• Přístupové jehly; například:
• Jehly Cook pro punkci jedné stěny cévy
• Endovaskulární dilatátory; například:
• Sady endovaskulárních dilatátorů Cook
10.5 Pokyny k určení průměru zařízení
Výběr průměru se určuje podle průměru od vnější stěny k vnější stěně cévy,
nikoli podle průměru lumenu . Volba příliš velké nebo naopak příliš malé velikosti
může vést k netěsnostem nebo k omezení průtoku .
Tabulka 10.5.1 Pokyny pro výběr průměru extenze
hlavního těla graftu*
Průměr
Průměr extenze
aorty v místě
hlavního těla
implantace
1,2
(mm)
(mm)
18-19
20-21
22-23
24-25
26-27
28
29-32
1
Maximální průměr podél místa proximální fixace .
2
Změřený průměr aorty zaokrouhlete na nejbližší mm .
3
Volbu průměru mohou ovlivňovat také další aspekty .
*Všechny rozměry jsou jmenovité .
28
Délka extenze
3
hlavního těla
(mm)
22
39, 58
24
39, 58
26
39, 58
28
39, 58
30
39, 58
32
39, 58
36
50, 73
Zaváděcí
sheath
(French)
18
18
18
20
20
20
20
Publicidad
Tabla de contenido
