Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• cardiale complicaties en daarmee samenhangende behandelproblemen (bijv .
aritmie, myocardinfarct, congestief hartfalen, hypotensie, hypertensie)
• claudicatio (bijv . bil, been)
• complicaties van de vasculaire introductieplaats, waaronder infectie, pijn,
hematoom, vals aneurysma, arterioveneuze fistel
• darmcomplicaties (bijv . ileus, voorbijgaande ischemie, infarct, necrose)
• embolisatie (micro en macro) met voorbijgaande of permanente ischemie of
infarct
• endolekkage
• endoprothese: onjuiste plaatsing van componenten; onvolledige ontplooiing
van componenten; migratie van componenten; losraken van een component
van een andere prothesecomponent; breuk van de hechtdraad; occlusie;
infectie; stentbreuk; slijtage van het prothesemateriaal; dilatatie; erosie; punctie;
periprothese stroom; en corrosie
• impotentie
• infectie van het aneurysma, het hulpmiddel of de introductieplaats, met
inbegrip van abcesvorming, voorbijgaande koorts en pijn
• koorts en gelokaliseerde inflammatie
• leverfalen
• lymfestelselcomplicaties en daarmee samenhangende behandelproblemen
(bijv . lymfefistel)
• neurologische lokale of systemische complicaties en daarmee samenhangende
behandelproblemen (bijv . CVA, TIA, paraplegie, paraparese, paralyse)
• niercomplicaties en daarmee samenhangende behandelproblemen (bijv .
arterieocclusie, contrasttoxiciteit, nierinsufficiëntie, nierfalen)
• occlusie van prothese of natuurlijk bloedvat
• oedeem
• operatieve conversie naar open reparatie
• overlijden
• pulmonale/respiratoire complicaties en daarmee samenhangende
behandelproblemen (bijv . pneumonie, ademstilstand, langdurige intubatie)
• urogenitale complicaties en daarmee samenhangende behandelproblemen
(bijv . ischemie, erosie, fistelvorming, incontinentie, hematurie, infectie)
• vaatbeschadiging
• vaatspasme of vaatletsel (bijv . iliofemorale vaatdissectie, bloeding, ruptuur en
overlijden)
• wondcomplicaties en daarmee samenhangende behandelproblemen (bijv .
dehiscentie, infectie)
Melding van prothesegerelateerde ongewenste voorvallen
Elk ongewenst voorval (klinisch incident) betreffende de Zenith AAA
hulpcomponenten dient onmiddellijk aan Cook te worden gemeld . Klanten in de
VS dienen voor het melden van een incident de afdeling Customer Relations te
bellen op tel . nr . +1-800-457-4500 (24 uur) of +1-812-339-2235 . Klanten buiten de
VS dienen hun distributeur te bellen .
6 SAMENVATTING VAN KLINISCHE STUDIES
Zie voor informatie van klinisch onderzoek met betrekking tot patiënten die de
Zenith (Flex) AAA endovasculaire prothese kregen, waarvan sommigen Zenith
AAA hulpcomponenten hebben gekregen, de gebruiksaanwijzing van de Zenith
(Flex) AAA endovasculaire prothese . Een exemplaar hiervan is online beschikbaar
op www . c ookmedical . c om .
7 SELECTIE EN BEHANDELING VAN DE PATIËNT
(Zie hoofdstuk 4, WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN)
7.1 Individualisering van de behandeling
Cook adviseert om de diameters van de Zenith AAA hulpcomponenten te
selecteren als beschreven in Tabel 10.5.1 t/m 10.5.6 . Alle lengtes en diameters
van de hulpmiddelen die nodig zijn om de ingreep af te ronden dienen
beschikbaar te zijn voor de arts, in het bijzonder wanneer de metingen in de
preoperatieve planning (behandelingsdiameters/lengtes) niet zeker zijn . Deze
benadering maakt grotere intraoperatieve flexibiliteit mogelijk om de optimale
resultaten van de ingreep tot stand te brengen . De risico's en voordelen dienen
zorgvuldig overwogen te worden voor elke patiënt alvorens de Zenith AAA
hulpcomponenten te gebruiken . Extra overwegingen voor patiëntselectie zijn
onder meer (dit is geen volledige lijst):
• Leeftijd en levensverwachting van de patiënt
• Comorbiditeiten (bijv . hart-, long- of nierinsufficiëntie vóór de operatie, morbide
obesitas)
• Geschiktheid van de patiënt voor open operatieve reparatie
• Anatomische geschiktheid van de patiënt voor endovasculaire reparatie
• Het risico van aneurysmaruptuur vergeleken met het risico van behandeling
met de Zenith AAA hulpcomponenten
• Tolerantie voor algehele, regionale of lokale anesthesie
• De grootte en de morfologie (minimale trombusvorming, verkalking en/of
kronkeligheid) van het iliofemorale introductievat dienen compatibel te zijn
met vasculaire introductietechnieken en hulpmiddelen die verenigbaar zijn met
een 14 French tot 20 French vasculaire introducersheath
• Voor het verlengstuk van de main body, een infrarenaal aortasegment (hals)
zonder aneurysma proximaal tot het aneurysma:
• met een diameter gemeten van buitenwand tot buitenwand van niet
meer dan 32 mm en niet minder dan 18 mm,
• met een hoek kleiner dan 60 graden ten opzichte van de lengteas van het
aneurysma en
• met een hoek kleiner dan 45 graden ten opzichte van de as van de
suprarenale aorta .
• Een distale fixatieplaats in de a . iliaca met een lengte van meer dan 10 mm en
een diameter van 7,5 tot 20 mm (gemeten van buitenwand tot buitenwand)
• Afwezigheid van significante occluderende aandoeningen in de a . femoralis/
iliaca die de stroom door de endovasculaire prothese kunnen belemmeren
De uiteindelijke beslissing over de behandeling dient door de arts en de patiënt
te worden genomen .
8 INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
De arts en de patiënt (en/of gezinsleden) dienen bij de bespreking van dit
endovasculaire hulpmiddel en de ingreep aandacht te besteden aan de risico's
en voordelen, met inbegrip van:
• risico's van en verschillen tussen endovasculaire reparatie en open operatieve
reparatie
• potentiële voordelen van conventionele open operatieve reparatie
• potentiële voordelen van endovasculaire reparatie
• de kans dat na aanvankelijke endovasculaire reparatie interventionele of open
operatieve reparatie van het aneurysma nodig kan zijn .
Naast de risico's en voordelen van endovasculaire reparatie dient de arts een
beoordeling te maken van de motivatie en medewerking van de patiënt ten
aanzien van de postoperatieve controle die nodig is om ervoor te zorgen dat de
prothese veilig en effectief blijft . Hieronder staan nog enkele met de patiënt te
bespreken onderwerpen over verwachtingen na endovasculaire reparatie:
• Het functioneren van endovasculaire protheses op lange termijn is nog
niet vastgesteld. Alle patiënten dient te worden geadviseerd dat
endovasculaire behandeling levenslange, regelmatige controle vereist om
hun gezondheid en het functioneren van hun endovasculaire prothese te
beoordelen. Patiënten met specifieke klinische verschijnselen (zoals
endolekkage, een groeiend aneurysma of veranderingen in structuur of positie
van de endovasculaire prothese) dienen intensiever te worden gecontroleerd .
Specifieke controlerichtlijnen staan beschreven in hoofdstuk 12, RICHTLIJNEN
VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN POSTOPERATIEVE CONTROLE .
• De patiënten dienen te weten dat het belangrijk is zich aan het controleschema
te houden . Dat geldt voor de controles in het eerste jaar na de ingreep maar
ook voor de jaarlijkse controles daarna . De patiënten dienen te weten dat
regelmatige en consistente controle van wezenlijk belang is om de veiligheid en
de effectiviteit van de endovasculaire behandeling van het AAA te waarborgen .
Minimaal zijn jaarlijkse beeldvorming en het blijven uitvoeren van
postoperatieve routinecontroles vereist en deze dienen te worden beschouwd
als een levenslange gerichtheid op de gezondheid en het welzijn van de
patiënt .
• Tevens moet de patiënt weten dat een succesvolle reparatie van het aneurysma
niet het einde betekent van het ziekteproces . Er bestaat altijd nog de kans op
gerelateerde degeneratie van bloedvaten .
• Artsen dienen alle patiënten te adviseren dat het belangrijk is om onmiddellijk
medische hulp in te roepen wanneer zij tekenen ondervinden van occlusie van
de stomp, aneurysmavergroting of -ruptuur . Tekenen van occlusie van de
stompen van de prothese zijn: pijn in de heup(en) of in het been/de benen
tijdens het lopen of in rust of ontkleuring of koudheid van het been . Een
aneurysmaruptuur kan asymptomatisch zijn, maar uit zich meestal door: pijn;
gevoelloosheid; zwakheid van de benen; pijn in rug, borst, buik of lies;
duizeligheid; flauwvallen; snelle hartslag of plotselinge zwakheid .
• Omdat beeldvorming noodzakelijk is voor succesvolle plaatsing en controle van
endovasculaire hulpmiddelen dient het risico van blootstelling van
ontwikkelende weefsels aan straling te worden besproken met vrouwen die
(mogelijk) zwanger zijn .
• Mannen die endovasculaire of open operatieve reparatie ondergaan, kunnen
impotent worden .
Artsen dienen de patiënten te verwijzen naar de handleiding voor patiënten voor
informatie over risico's die optreden tijdens en na de plaatsing van de prothese .
Proceduregerelateerde risico's zijn: hart-, long-, zenuw-, darm- en
bloedingscomplicaties . Prothesegerelateerde risico's zijn onder meer occlusie,
endolekkage, aneurysmavergroting, fractuur, kans op herinterventie en conversie
naar open operatie, ruptuur en overlijden (zie hoofdstuk 5, ONGEWENSTE
VOORVALLEN) . De arts dient de patiënt-ID-kaart in te vullen en die aan de
patiënt te geven, zodat hij/zij die altijd bij zich kan dragen . De patiënt dient bij
bezoek aan een andere medische hulpverlener altijd te verwijzen naar deze
kaart, in het bijzonder bij elke extra diagnostische procedure (bijv . MRI) .
9 WIJZE VAN LEVERING
• De Zenith AAA hulpcomponenten zijn gesteriliseerd met ethyleenoxidegas,
voorgeladen op het Z-Trak introductiesysteem en worden geleverd in
gemakkelijk open te trekken verpakkingen .
• De hulpmiddelen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd . De
hulpmiddelen mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd .
• Het product is steriel mits de verpakking ongeopend en onbeschadigd is .
Inspecteer het hulpmiddel en de verpakking om te verifiëren dat deze tijdens
het transport niet beschadigd zijn geraakt . Dit hulpmiddel mag niet worden
gebruikt als het beschadigd is of als de steriele barrière beschadigd of
verbroken is . Gebruik het product niet als er schade is opgetreden, maar stuur
het terug naar Cook .
• Controleer vóór gebruik of de juiste hulpmiddelen (aantal en maat) voor de
patiënt geleverd zijn door deze te vergelijken met de door de arts
voorgeschreven bestelling voor deze specifieke patiënt .
• Niet gebruiken na de op het etiket vermelde USE BY datum (uiterste
gebruiksdatum) .
• Koel en droog bewaren .
10 INFORMATIE OVER HET KLINISCHE GEBRUIK
10.1 Opleiding van de arts
LET OP: Zorg ervoor dat er tijdens implantaties of herinterventies altijd een
ervaren operatieteam beschikbaar is, mocht conversie naar open operatieve
reparatie nodig zijn.
LET OP: De Zenith AAA hulpcomponenten met Z-Trak introductiesystemen
mogen uitsluitend worden gebruikt door artsen en teams die in
endovasculaire interventietechnieken en in het gebruik van dit hulpmiddel
zijn opgeleid. De aanbevolen vereisten voor de vaardigheid/kennis van
artsen die de Zenith AAA hulpcomponenten met het Z-Trak
introductiesysteem gebruiken, worden hieronder beschreven:
Selectie van de patiënt:
• Kennis van de natuurlijke historie van abdominale aorta-aneurysmata (AAA's) en
de comorbiditeiten waar AAA-reparatie mee gepaard gaat .
• Kennis van de interpretatie van röntgenologische beelden, en selectie, planning
en maatbepaling van het hulpmiddel .
Een multidisciplinair team dat gecombineerde procedurele ervaring heeft met:
• Incisie, puncteren en sluiten van de a . femoralis
• Percutane introductie- en sluitingstechnieken
• Niet-selectieve en selectieve voerdraad- en kathetertechnieken
• Interpretatie van fluoroscopische en angiografische beelden
• Embolisatie
• Angioplastiek
• Endovasculaire stentplaatsing
• Snoertechnieken
• Correct gebruik van röntgenologische contrastmiddelen
• Technieken ter minimalisering van blootstelling aan straling
• Expertise met de nodige modaliteiten voor patiëntcontrole
10.2 Inspectie voorafgaand aan gebruik
Inspecteer het hulpmiddel en de verpakking om te verifiëren dat deze tijdens het
transport niet beschadigd zijn geraakt . Dit hulpmiddel mag niet worden gebruikt
als het beschadigd is of als de steriele barrière beschadigd of verbroken is .
Gebruik het product niet als er schade is opgetreden, maar stuur het terug naar
Cook . Controleer vóór gebruik of de juiste hulpmiddelen (aantal en maat) voor
de patiënt geleverd zijn door deze te vergelijken met de door de arts
voorgeschreven bestelling voor deze specifieke patiënt .
10.3 Benodigde materialen
• Fluoroscoop met functies voor digitale angiografie (C-arm of vaste apparatuur)
• Contrastmiddel
• Spuit
• Gehepariniseerde zoutoplossing
• Steriele gaasjes
10.4 Aanbevolen materialen
Aanbevolen wordt de volgende producten te gebruiken: Raadpleeg voor
informatie over het gebruik van deze producten de gebruiksaanwijzing van het
betreffende product .
• 0,035 inch (0,89 mm) extra stugge voerdraad van 260 cm, bijvoorbeeld:
• Cook Amplatz ultra-stugge voerdraden (AUS2)
• Cook Lunderquist extra stugge voerdraden (LES)
• 0,035 inch (0,89 mm) standaard voerdraad, bijvoorbeeld:
• Cook 0,035 inch (0,89 mm) voerdraden
• Cook Nimble™ voerdraden
• Modelleerballonnen, bijvoorbeeld:
• Cook Coda ballonkatheter
• Introductiesets, bijvoorbeeld:
• Cook Check-Flo® introductiesets
• Cook extra grote Check-Flo introductiesets
• Cook Flexor® Balkin Up & Over® contralaterale introducers
• Maatkatheter, bijvoorbeeld:
• Cook Aurous® maatkatheter in cm
• Angiografiekatheters met radiopake tip, bijvoorbeeld:
• Cook angiografiekatheters met Beacon®-tip
• Cook Royal Flush-katheters met Beacon-tip
• Introductienaalden, bijvoorbeeld:
• Cook enkelwandsintroductienaalden
• Endovasculaire dilatators, bijvoorbeeld:
• Cook endovasculaire dilatatorsets
82
Publicidad
Tabla de contenido
