Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
σκιαγραφική ενίσχυση και τρισδιάστατη ανακατασκευή, ο ασθενής θα πρέπει να
παραπεμφθεί σε ίδρυμα που διαθέτει αυτές τις δυνατότητες .
• Οι κλινικοί ιατροί συνιστούν την τοποθέτηση του βραχίονα C του
ακτινογραφικού μηχανήματος κατά τη διάρκεια της επεμβατικής
αγγειογραφίας με τέτοιο τρόπο ώστε οι εκφύσεις των νεφρικών αρτηριών,
και ειδικά της κατώτατης βατής νεφρικής αρτηρίας, να αναδεικνύονται καλά
πριν από την έκπτυξη του εγγύς άκρου του υλικού του μοσχεύματος
(ενδοπρόσθεση στεγανοποίησης) της προέκτασης του κυρίου σώματος .
Επιπλέον, η αγγειογραφία θα πρέπει να αναδεικνύει τους διχασμούς των
λαγονίων αρτηριών με τέτοιο τρόπο ώστε οι κοινές άπω λαγόνιες αρτηρίες
να ορίζονται σαφώς σε σχέση με την έκφυση των έσω λαγόνιων αρτηριών
άμφω, πριν από την έκπτυξη των εξαρτημάτων λαγονίου σκέλους ή των
προεκτάσεων λαγονίου σκέλους .
Διάμετροι
Με χρήση CT, θα πρέπει να προσδιορίζονται οι μετρήσεις των διαμέτρων από τη
διάμετρο του αγγείου από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα (όχι με
μέτρηση της διαμέτρου του αυλού) ώστε να διευκολυνθεί ο προσδιορισμός του
σωστού μεγέθους της συσκευής και η σωστή επιλογή συσκευής . Η σπειροειδής
CT με σκιαγραφική ενίσχυση πρέπει να ξεκινήσει σε απόσταση 1 cm άνω από τον
κοιλιακό άξονα και να συνεχίσει διαμέσου των μηριαίων κεφαλών σε πάχος
αξονικής τομής 3 mm ή χαμηλότερο .
Μήκη
Με χρήση CT, θα πρέπει να προσδιορίζονται οι μετρήσεις των μηκών για την
ακριβή εκτίμηση του μήκους του υπονεφρικού εγγύς αυχένα, καθώς επίσης και ο
προγραμματισμός των μεγεθών του εξαρτήματος κυρίου σώματος, των λαγόνιων
σκελών και των βοηθητικών εξαρτημάτων για το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA
Zenith (Flex) . Αυτές οι αξονικές τομογραφίες θα πρέπει να καλύπτουν
ανακατασκευές σε οβελιαίο, στεφανιαίο και τρισδιάστατο επίπεδο .
• Η μακροχρόνια απόδοση και ασφάλεια των ενδαγγειακών μοσχευμάτων
δεν έχει ακόμα επιβεβαιωθεί. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται
ότι η ενδαγγειακή θεραπεία απαιτεί μακροχρόνια, τακτική
παρακολούθηση για την εκτίμηση της υγείας τους και της απόδοσης του
ενδαγγειακού μοσχεύματός τους. Ασθενείς με ειδικά κλινικά ευρήματα (π . χ .
ενδοδιαφυγές, διευρυνόμενο ανεύρυσμα ή μεταβολές της δομής ή της θέσης
του ενδαγγειακού μοσχεύματος) πρέπει να τελούν υπό αυξημένη
παρακολούθηση . Ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες παρακολούθησης
περιγράφονται στην ενότητα 12, ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ
ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ .
• Τα βοηθητικά εξαρτήματα AAA Zenith με το σύστημα εισαγωγής Z-Trak δεν
συνιστώνται σε ασθενείς οι οποίοι δεν είναι σε θέση να υποβληθούν ή οι οποίοι
δεν θα συμμορφωθούν με τις απαραίτητες προεγχειρητικές και μετεγχειρητικές
μελέτες απεικόνισης και εμφύτευσης, όπως περιγράφονται στις οδηγίες χρήσης
για το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith (Flex) . Ένα αντίγραφο διατίθεται
ηλεκτρονικά στη διεύθυνση www . c ookmedical . c om .
• Μετά την τοποθέτηση του ενδαγγειακού μοσχεύματος, οι ασθενείς πρέπει να
παρακολουθούνται τακτικά για ροή περί του μοσχεύματος, ανάπτυξη
ανευρύσματος ή μεταβολές της δομής ή της θέσης του ενδαγγειακού
μοσχεύματος . Ως ελάχιστο, απαιτείται ετήσια απεικόνιση, η οποία
περιλαμβάνει: 1) κοιλιακές ακτινογραφίες για την εξέταση της ακεραιότητας
της συσκευής (διαχωρισμός μεταξύ εξαρτημάτων ή θραύση της
ενδοπρόσθεσης) και 2) αξονική τομογραφία με και χωρίς σκιαγραφικό μέσο
για την εξέταση τυχόν μεταβολών του ανευρύσματος, της ροής περί του
μοσχεύματος, της βατότητας, της ελίκωσης των αγγείων και της
προοδευτικής νόσου . Σε περίπτωση που αποκλείεται η χρήση σκιαγραφικού
μέσου απεικόνισης λόγω νεφρικών επιπλοκών ή άλλων παραγόντων,
παρόμοιες πληροφορίες μπορούν να ληφθούν με κοιλιακές ακτινογραφίες
και υπέρηχο duplex .
4.4 Επιλογή συσκευής
Συνιστάται έντονα η αυστηρή τήρηση των οδηγιών προσδιορισμού μεγέθους
που περιλαμβάνονται στις οδηγίες χρήσης των βοηθητικών εξαρτημάτων του
ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith κατά την επιλογή του κατάλληλου
μεγέθους συσκευής (Πίνακες 10.5.1 έως 10.5.6) . Η δέουσα επιλογή
μεγαλύτερου μεγέθους συσκευής έχει ενσωματωθεί στον οδηγό προσδιορισμού
μεγέθους των οδηγιών χρήσης . Η επιλογή μεγέθους εκτός αυτού του εύρους
μπορεί να προκαλέσει ενδοδιαφυγή, θραύση, μετανάστευση, πτύχωση προς τα
έσω ή συμπίεση της συσκευής .
4.5 Διαδικασία εμφύτευσης
(Ανατρέξτε στην ενότητα 11, ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ)
• Απαιτείται κατάλληλη διεγχειρητική απεικόνιση για την επιτυχή τοποθέτηση των
βοηθητικών εξαρτημάτων AAA Zenith και τη διασφάλιση της ακριβούς
εναπόθεσης επάνω στο αορτικό τοίχωμα .
• Μην κάμπτετε και μην στρεβλώνετε το σύστημα τοποθέτησης . Με την ενέργεια
αυτή ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο σύστημα τοποθέτησης και στο
βοηθητικό εξάρτημα AAA Zenith .
• Για να αποφύγετε τυχόν συστροφή του ενδαγγειακού μοσχεύματος, κατά τη
διάρκεια οποιασδήποτε περιστροφής του συστήματος τοποθέτησης, προσέχετε
έτσι ώστε να περιστρέφετε όλα τα εξαρτήματα του συστήματος ως ενιαία
μονάδα (από το εξωτερικό θηκάρι έως την εσωτερική κάνουλα) .
• Εάν αισθανθείτε αντίσταση κατά τη διάρκεια της προώθησης του συρμάτινου
οδηγού ή του συστήματος τοποθέτησης, μη συνεχίζετε την προώθηση
οποιουδήποτε τμήματος του συστήματος τοποθέτησης . Διακόψτε και εκτιμήστε
την αιτία της αντίστασης . Μπορεί να προκληθεί ζημιά στο αγγείο, τον καθετήρα
ή το μόσχευμα . Προσέχετε ιδιαίτερα σε περιοχές στένωσης, ενδαγγειακής
θρόμβωσης ή σε αποτιτανωμένα ή ελικοειδή αγγεία .
• Η ακούσια μερική έκπτυξη ή η μετανάστευση της ενδοπρόσθεσης ενδέχεται να
απαιτήσει χειρουργική επέμβαση .
• Εκτός εάν ενδείκνυται για ιατρικούς λόγους, μην εκπτύσσετε τα βοηθητικά
εξαρτήματα ΑΑΑ Zenith σε θέση που θα προκαλέσει απόφραξη αρτηριών που
είναι απαραίτητες για την παροχή ροής αίματος σε όργανα ή άκρα . Μην
καλύπτετε σημαντικές νεφρικές ή μεσεντέριες αρτηρίες (εξαίρεση αποτελεί η
κάτω μεσεντέρια αρτηρία) με την ενδοπρόσθεση . Ενδέχεται να επισυμβεί
απόφραξη του αγγείου . Κατά την κλινική μελέτη, αυτή η συσκευή δεν
μελετήθηκε σε ασθενείς με δύο αποφραγμένες έσω λαγόνιες αρτηρίες .
• Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε πάλι το μόσχευμα στο θηκάρι μετά από
μερική ή πλήρη έκπτυξή του .
• Η επανατοποθέτηση του μοσχεύματος ενδοπρόσθεσης περιφερικά μετά από
την μερική έκπτυξη της επικαλυμμένης εγγύς ενδοπρόσθεσης μπορεί να
προκαλέσει ζημιά στο μόσχευμα της ενδοπρόσθεσης ή/και τραυματισμό του
αγγείου .
• Η μη ακριβής τοποθέτηση ή/και η ατελής στεγανοποίηση των βοηθητικών
εξαρτημάτων AAA Zenith εντός του αγγείου ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα
αυξημένο κίνδυνο ενδοδιαφυγής, μετανάστευσης ή ακούσιας απόφραξης των
νεφρικών ή των έσω λαγόνιων αρτηριών . Πρέπει να διατηρείται η βατότητα της
νεφρικής αρτηρίας για την πρόληψη/μείωση του κινδύνου νεφρικής βλάβης και
επακόλουθων επιπλοκών .
• Η ανεπαρκής καθήλωση των βοηθητικών εξαρτημάτων AAA Zenith ενδέχεται
να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο μετανάστευσης του μοσχεύματος της
ενδοπρόσθεσης . Η εσφαλμένη έκπτυξη ή η μετανάστευση της ενδοπρόσθεσης
ενδέχεται να απαιτήσει χειρουργική επέμβαση .
• Κατά τη διαδικασία εμφύτευσης πρέπει να χρησιμοποιείται συστηματική
αντιπηκτική αγωγή με βάση το πρωτόκολλο που προβλέπεται από το
νοσοκομείο και προτιμάται από τον ιατρό . Εάν αντενδείκνυται η χρήση
ηπαρίνης, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικού αντιπηκτικού .
• Κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και της εισαγωγής, ελαχιστοποιήστε το
χειρισμό της περιοριζόμενης ενδοπρόσθεσης, έτσι ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος
μόλυνσης και λοίμωξης της ενδοπρόσθεσης .
• Διατηρείτε τη θέση του συρμάτινου οδηγού κατά τη διάρκεια της εισαγωγής
του συστήματος τοποθέτησης .
• Χρησιμοποιείτε πάντοτε ακτινοσκόπηση για την καθοδήγηση, την τοποθέτηση
και την παρατήρηση οποιωνδήποτε βοηθητικών εξαρτημάτων AAA Zenith
εντός του αγγειακού συστήματος .
• Η χρήση των βοηθητικών εξαρτημάτων AAA Zenith με το σύστημα εισαγωγής
Z-Trak απαιτεί τη χορήγηση ενδαγγειακού σκιαγραφικού μέσου . Ασθενείς με
προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο
νεφρικής βλάβης μετεγχειρητικά . Θα πρέπει να προσέχετε ώστε να περιορίσετε
την ποσότητα του σκιαγραφικού μέσου που χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια
της επέμβασης και να εφαρμόζετε προληπτικές μεθόδους θεραπείας για να
μειώσετε τη νεφρική δυσλειτουργία (π . χ . επαρκή ενυδάτωση) .
• Καθώς αποσύρεται το θηκάρι ή/και ο συρμάτινος οδηγός, μπορεί να αλλάξει η
ανατομία και η θέση του μοσχεύματος . Να παρακολουθείτε συνεχώς τη θέση
του μοσχεύματος και να διενεργείτε αγγειογραφία για να ελέγχετε τη θέση,
όποτε είναι απαραίτητο .
• Προσέχετε ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του χειρισμού καθετήρων, συρμάτων και
θηκαριών εντός ενός ανευρύσματος . Οι σημαντικές διαταραχές μπορεί να
αποκολλήσουν τεμάχια του θρόμβου, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν
περιφερική εμβολή ή ρήξη του ανευρύσματος .
• Χρειάζεται προσοχή για να μην μετατοπιστεί ή υποστεί βλάβη το μόσχευμα
κύριου σώματος κατά την τοποθέτηση και έκπτυξη .
• Τα συστήματα εισαγωγής του μετατροπέα και της προέκτασης κυρίου
σώματος δεν μπορούν να εισαχθούν διαμέσου θηκαριού εισαγωγέα κυρίου
σώματος ή λαγόνιου σκέλους .
4.6 Χρήση μπαλονιού διαμόρφωσης
• Μην πληρώνετε το μπαλόνι σε αγγείο εκτός του μοσχεύματος, καθώς με αυτόν
τον τρόπο ενδέχεται να προκαλέσετε βλάβη στο αγγείο . Χρησιμοποιήστε το
μπαλόνι σύμφωνα με την επισήμανσή του .
• Προσέξτε κατά την πλήρωση του μπαλονιού εντός του μοσχεύματος παρουσία
αποτιτάνωσης, καθώς η υπερβολική πλήρωση ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά
στο αγγείο .
• Επιβεβαιώστε το πλήρες ξεφούσκωμα του μπαλονιού πριν από την
επανατοποθέτηση .
4.7 Προέκταση κύριου σώματος
Πρέπει να προσέχετε να μην μετατοπίσετε το μόσχευμα κύριου σώματος κατά
την τοποθέτηση και έκπτυξη της προέκτασης του κύριου σώματος .
4.8 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας
Η ασφάλεια και η συμβατότητα των βοηθητικών εξαρτημάτων AAA Zenith με
μαγνητική τομογραφία βασίζεται στην ασφάλεια και συμβατότητα του
ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith με μαγνητική τομογραφία, το οποίο
κατασκευάζεται από ενδοπροσθέσεις του ίδιου μετάλλου .
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το ενδαγγειακό μόσχευμα
AAA Zenith είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις . Ο
ασθενής που φέρει αυτό το ενδαγγειακό μόσχευμα μπορεί να υποβληθεί σε
τομογραφία με ασφάλεια αμέσως μετά την τοποθέτηση, υπό τις παρακάτω
προϋποθέσεις:
Στατικό μαγνητικό πεδίο
• Στατικό μαγνητικό πεδίο μικρότερο ή ίσο με 3,0 Tesla
• Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής βαθμίδωσης 720 Gauss/cm
Διεξήχθη μη κλινική αξιολόγηση σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 3 Tesla
(General Electric Excite) με μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής βαθμίδωσης
720 Gauss/cm, βάσει μέτρησης με ένα μαγνητόμετρο σε θέση του στατικού
μαγνητικού πεδίου σχετική ως προς τον ασθενή (δηλ . , εξωτερικά από το κάλυμμα
του τομογράφου, σε σημείο προσβάσιμο από τον ασθενή ή κάποιο άτομο) .
Θέρμανση που σχετίζεται με τη μαγνητική τομογραφία
Συστήματα 1,5 Tesla:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 Tesla
• Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR)
2,0 W/kg για 15 λεπτά απεικόνισης (δηλαδή ανά ακολουθία σάρωσης)
Σε μη κλινικές δοκιμές, το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith προκάλεσε αύξηση
θερμοκρασίας χαμηλότερη από ή ίση με 1,4 °C σε αναφερόμενο από τον
μαγνητικό τομογράφο μεσοτιμημένο ρυθμό ειδικής ολοσωματικής
απορρόφησης (SAR) 2,8 W/kg, για 15 λεπτά σάρωσης μαγνητικής τομογραφίας
σε μαγνητικό τομογράφο Siemens Medical Magnetom 1,5 Tesla, με λογισμικό
Numaris/4, έκδοσης Syngo MR 2002B DHHS . Ο μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός
ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) ήταν 2,8 W/kg, που αντιστοιχεί σε
θερμιδομετρικά μετρούμενη τιμή ίση με 1,5 W/kg .
Συστήματα 3,0 Tesla:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο 3,0 Tesla
• Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR)
2,0 W/kg για 15 λεπτά απεικόνισης (δηλαδή ανά ακολουθία σάρωσης)
Σε μη κλινικές δοκιμές, το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith προκάλεσε αύξηση
θερμοκρασίας χαμηλότερη από ή ίση με 1,9 °C σε αναφερόμενο από τον
μαγνητικό τομογράφο μεσοτιμημένο ρυθμό ειδικής ολοσωματικής
απορρόφησης (SAR) 3,0 W/kg, για 15 λεπτά σάρωσης μαγνητικής τομογραφίας
σε μαγνητικό τομογράφο GE Healthcare Excite 3,0 Tesla, με λογισμικό G3 . 0 -052B .
Ο μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR)
ήταν 3,0 W/kg, που αντιστοιχεί σε θερμιδομετρικά μετρούμενη τιμή ίση με
2,8 W/kg .
Τέχνημα εικόνας
Το τέχνημα εικόνας εκτείνεται σε όλη την ανατομική περιοχή που περιέχει τη
συσκευή, ασαφοποιώντας τις παρακείμενες ανατομικές δομές σε ακτίνα περίπου
20 cm περιμετρικά της συσκευής, καθώς επίσης και ολόκληρη τη συσκευή και
τον αυλό της, κατά τη διενέργεια σάρωσης σε μη κλινικές δοκιμές με χρήση της
ακολουθίας: Ταχείας στροφορμικής ηχούς, σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας
(MR) 3,0 Tesla, Excite, GE Healthcare, με λογισμικό G3 . 0 -052B, με πηνίο
ραδιοσυχνοτήτων σώματος .
Για όλους τους τομογράφους, το τέχνημα εικόνας εξασθενεί όσο μεγαλώνει η
απόσταση της συσκευής από την περιοχή ενδιαφέροντος . Μαγνητικές
τομογραφίες της κεφαλής, του αυχένα και των κάτω άκρων είναι δυνατόν να
ληφθούν χωρίς τέχνημα εικόνας . Τέχνημα εικόνας μπορεί να υπάρχει σε
τομογραφίες της κοιλιακής χώρας και των άνω άκρων, ανάλογα με την απόσταση
της συσκευής από την περιοχή ενδιαφέροντος .
Διατίθενται κλινικές πληροφορίες για δεκαεπτά ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν
σε μαγνητική τομογραφία μετά από την εμφύτευση του μοσχεύματος
ενδοπρόσθεσης . Δεν έχει αναφερθεί κανένα ανεπιθύμητο συμβάν ή πρόβλημα
με τη συσκευή σε οποιονδήποτε από αυτούς τους ασθενείς λόγω της διενέργειας
μαγνητικής τομογραφίας . Επιπλέον, έχουν εμφυτευθεί πολύ περισσότερα από
100 . 0 00 ενδαγγειακά μοσχεύματα AAA Zenith παγκοσμίως, στα οποία δεν έχει
αναφερθεί κανένα ανεπιθύμητο συμβάν ή πρόβλημα με τη συσκευή λόγω
διενέργειας μαγνητικής τομογραφίας .
Η Cook συνιστά την καταχώρηση εκ μέρους του ασθενούς των όρων μαγνητικής
τομογραφίας που δίνονται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης στο MedicAlert
Foundation . Τα στοιχεία επικοινωνίας με το MedicAlert Foundation είναι τα εξής:
Ταχυδρομική διεύθυνση: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 Η .Π .Α .
Τηλέφωνο:
+1-888-633-4298 (αριθμός τηλεφώνου χωρίς χρέωση)
+1-209-668-3333 από χώρες εκτός Η .Π .Α .
Φαξ:
+1-209-669-2450
Ιστοσελίδα:
www .medicalert .org
46
Publicidad
Tabla de contenido
