A Formázóballon Bejuttatása A Konverterbe; Iliacadugó; Az Iliacadugó Előkészítése És Öblítése; Az Iliacadugó Felhelyezése - COOK Medical Zenith Instrucciones De Uso

A formázóballon bejuttatása a konverterbe
MEGJEGYZÉS: Az ajánlott termékek (melyek felsorolását lásd a 68 . oldalon)
használatára vonatkozó információ az egyes termékek használati utasításában
található .
1 . A formázóballont a következőképpen készítse elő:
• A vezetődrót lumenét öblítse át heparinos fiziológiás sóoldattal .
• Teljesen légmentesítse a ballont .
2 . A formázóballon bevezetésének előkészítésekor az óramutató járásával
ellenkező irányba történő elfordítással nyissa meg a Captor vérzéscsillapító
szelepet .
3 . A formázóballont tolja előre a vezetődrót fölött és a vérzéscsillapító szelepen
át a konverter legproximálisabb szegmenséhez .
4 . Óvatos nyomással, az óramutató járásával megegyező irányba elfordítva
szorítsa meg a Captor vérzéscsillapító szelepet a formázóballon körül .
VIGYÁZAT: A ballont ne töltse fel a graft területén kívüli érszakaszban.
5 . A gyártó előírásának megfelelően felhígított kontrasztanyaggal töltse
fel a formázóballont a konverternek először a legproximálisabb, majd a
legdisztálisabb szegmensében . (26. ábra)
VIGYÁZAT: A formázóballon újrapozicionálása előtt a Captor vérzéscsillapító
szelepnek nyitva kell lennie.
VIGYÁZAT: Új helyzetbe való áthelyezés előtt győződjék meg arról, hogy a
ballon teljesen le van engedve.
6 . Teljesen eressze le és távolítsa el a formázóballont, vezessen a helyére
angiográfiás katétert és készítsen angiogramokat az eljárás befejezésének
ellenőrzésére .
7 . Ha nincs szükség további endovaszkuláris műveletekre, távolítson el minden
hüvelyt, vezetődrótot és katétert . Állítsa helyre az ereket és végezzen
standard sebészeti zárást .
11.5 Iliacadugó
Az iliacadugó (6. ábra) valamelyik arteria iliaca elzárására szolgál, tipikusan a
femoro-femorális crossover eljárással kapcsolatosan .
Az iliacadugó előkészítése és öblítése
1 . Távolítsa el a szürke kónuszú, szállításhoz szolgáló mandrint (a belső
kanülből) . Távolítsa el a Peel-Away hüvelyt a vérzéscsillapító szelep mögül .
(27. ábra) Emelje meg a rendszer disztális csúcsát és végezzen öblítést a
vérzéscsillapító szelepen lévő elzárócsapon át mindaddig, amíg folyadék nem
lép ki a dilatátor csúcsból . (28. ábra) Folytassa az öblítést és összesen 20 ml
öblítőfolyadékkal mossa át az eszközt . Hagyja abba a befecskendezést, és
zárja el az elzárócsapot .
MEGJEGYZÉS: A graft öblítése gyakran heparinos fiziológiás sóoldattal történik .
2 . Csatlakoztasson heparinos fiziológiás sóoldattal töltött fecskendőt a belső
kanül kónuszához . Fecskendezze be a folyadékot mindaddig, amíg a dilatátor
csúcsán meg nem jelenik a folyadék . (29. ábra)
MEGJEGYZÉS: A rendszer öblítése közben emelje fel a rendszer disztális csúcsát,
hogy megkönnyítse a levegő eltávozását .
3 . Fiziológiás sóoldatba áztatott steril gézlapokkal törölje át a Flexor
bevezetőhüvelyt a hidrofil bevonat aktiválása céljából . Bőségesen hidratálja
mind a hüvelyt, mind a dilatátort .
Az iliacadugó felhelyezése
1 . Végezzen angiográfiát az iliacadugó megfelelő elhelyezésének ellenőrzésére
(az aorta bifurcatiója alatt és az arteria iliacák bifurcatiója fölött) .
2 . Cserélje a J-csúcsú vezetődrótot merev vezetődrótra (LES), amely
0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű, legalább 145 cm hosszú, és tolja előre
a katéteren át az aorta bifurcatiója fölé, gondosan ügyelve arra, hogy el ne
mozdítsa a korábban beültetett grafto(ka)t .
3 . A bejuttatórendszert a vezetődrót fölött vezesse be az arteria femorálisba .
(30. ábra)
4 . Továbbítsa a bejuttatórendszert a tervezett helyzetbe a közös
csípőverőérben .
5 . Angiográfiával ellenőrizze az iliacadugónak az arteria ilica internához
viszonyított helyzetét .
VIGYÁZAT: A bejuttatórendszer felvezetése során tartsa meg a vezetődrót
helyzetét.
MEGJEGYZÉS: Az iliacadugó a szürke pozicionálóhoz van rögzítve, ami lehetővé
teszi az iliacadugó éren belüli helyzetének módosítását .
Az iliacadugó telepítése
MEGJEGYZÉS: Győződjék meg arról, hogy a Flexor bevezetőhüvelyen lévő
Captor vérzéscsillapító szelep nyitott állásba van fordítva .
1 . Ellenőrizze a vezetődrót helyzetét az arteria iliacában . A hüvely
visszahúzásával telepítse az iliacadugót, közben a markolóval stabilizálva
a bejuttatórendszer szürke pozicionálóját . Húzza vissza a hüvelyt addig,
amíg az iliacadugó elő nem bukkan . (31. és 32. ábra) Hagyja abba a hüvely
visszahúzását .
2 . Távolítsa el a biztosítózárat az elsütődrótos kioldószerkezetből . Az
elsütődrótos kioldószerkezet markolatról történő lecsúsztatásával, majd a
belső kanül fölött lévő nyílásán keresztül történő kihúzásával húzza vissza és
távolítsa el az elsütődrótot . (33. ábra)
3 . Angiográfiával ellenőrizze az iliacadugónak az arteria ilica internához
viszonyított pozícióját .
4 . A szürke pozicionáló pozíciójának megtartása mellett húzza vissza a
vezetődrótot . Ügyeljen arra, hogy a vezetődrót visszahúzása során az
endovaszkuláris graft ne mozduljon el .
5 . Lassan húzza vissza a szürke pozicionálót . Ügyeljen arra, hogy a szürke
pozicionáló visszahúzása során az endovaszkuláris graft ne mozduljon el .
A formázóballon bevezetése az iliacadugóba
MEGJEGYZÉS: A Zenith AAA iliacadugó bővíthető hossza 30 mm . Annak
elkerülésére, hogy a formázóballon a dugó disztális szélén kívül feltöltődhessen,
a ballonnak el kell férnie a dugó bővíthető hosszán belül .
1 . A formázóballont a következőképpen készítse elő:
• A vezetődrót lumenét öblítse át heparinos fiziológiás sóoldattal .
• Teljesen légmentesítse a ballont .
2 . A formázóballon behelyezésének előkészítéseként az óramutató járásával
ellenkező irányba elforgatva nyissa ki a Captor vérzéscsillapító szelepet .
3 . Újra vezesse be a J-csúcsú vezetődrótot . Tolja előre a vezetődrótot addig,
amíg az iliacadugón belül meg nem hajlik . A formázóballont tolja előre a
vezetődrót fölött, a vérzéscsillapító szelepen keresztül az iliacadugóba .
VIGYÁZAT: A ballont ne töltse fel a graft területén kívüli érszakaszban.
4 . Az óramutató járásával megegyező irányba elfordítva óvatos nyomással
szorítsa meg a Captor vérzéscsillapító szelepet a formázóballon körül .
5 . A gyártó előírásának megfelelően felhígított kontrasztanyaggal töltse fel a
formázóballont az iliacadugó belsejében . (34. ábra)
VIGYÁZAT: Új helyzetbe való áthelyezés előtt győződjék meg arról, hogy a
ballon teljesen le van engedve.
VIGYÁZAT: A formázóballon újrapozicionálása előtt a Captor vérzéscsillapító
szelepnek nyitva kell lennie.
6 . Teljesen eressze le és távolítsa el a formázóballont, vezessen a helyére
angiográfiás katétert és készítsen angiogramokat a megfelelő arteria iliaca
communis helyes elzárásának ellenőrzésére .

Femoro-femoralis crossover bypass

Standard sebészeti módszerekkel végezzen femoro-femoralis crossover bypasst a
kontralaterális végtag revaszkulárisatiójára . Állítsa helyre az ereket és végezzen
standard sebészeti zárást .
12 LEKÉPEZÉSI IRÁNYELVEK ÉS POSZTOPERATÍV UTÁNKÖVETÉS
A leképezési irányelvekkel és a posztoperatív utánkövetéssel kapcsolatos
információt lásd a Zenith Flex AAA endovaszkuláris graft használati utasításában .
Ennek online példánya a www . c ookmedical . c om webhelyen található meg .
12.1 Általános információ
• Mindeddig nem lett megállapítva, hogyan töltik be szerepüket hosszú
távon azok az endovaszkuláris graftok, melyeken másodlagos
endovaszkuláris beavatkozást végeztek további komponensek
felhasználásával. Minden beteget tájékoztatni kell arról, hogy az
endovaszkuláris kezelés egész életen át tartó, rendszeres utánkövetéssel
jár az egészség és az endovaszkuláris graft működőképességének
felmérése céljából. Azokat a betegeket, akiknél specifikus klinikai esemény (pl .
endoleak, az aneurysma tágulása, vagy az endovaszkuláris graft szerkezetében
vagy helyzetében bekövetkező változás) történt, további utánkövetésben kell
részesíteni . A betegnek el kell magyarázni, mennyire fontos az utánkövetési
program pontos betartása mind az első év folyamán, mind pedig azt követően
évente . A betegeknek el kell mondani, hogy a rendszeres és következetes
utánkövetés az AAA-k endovaszkuláris kezelése tartós biztonságossága és
hatékonysága biztosításának kritikus részét képezi .
• Az orvosnak egyéni alapon kell a betegeket értékelnie és minden egyes beteg
számára a saját szükségleteinek és körülményeinek megfelelő utánkövetést kell
előírnia . A betegek utánkövetésének minimális követelményét (amely a Zenith
Flex AAA endovaszkuláris graft használati utasításában van leírva) még klinikai
tünetek (pl . fájdalom, zsibbadás, gyengeség) hiányában is be kell tartani . Azokat
a betegeket, akiknél specifikus klinikai esemény (pl . endoleak, az aneurysma
tágulása, vagy a sztentgraft szerkezetében vagy helyzetében bekövetkező
változás) történt, gyakoribb utánkövetésben kell részesíteni .
• Az évenkénti, leképező vizsgálatokkal egybekötött utánkövetés alkalmával hasi
röntgenfelvételeket, valamint CT-vizsgálatokat kell végezni kontrasztanyaggal
és anélkül is . Ha vesekomplikációk vagy egyéb tényezők miatt a
kontrasztanyagok használata kizárt, hasi röntgenfelvétel, kontrasztanyag nélküli
CT és duplex ultrahangvizsgálat alkalmazható .
• A kontrasztanyaggal és anélkül végzett CT-vizsgálat kombinációja információt
ad az aneurysma átmérőjének változásáról, az endoleakről, az átjárhatóságról, a
kanyargósságról, a progresszív betegségről, a rögzítési hosszról és egyéb
morfológiai változásokról .
• A hasi röntgenfelvételek az eszköz épségéről (pl . a komponensek szétválása,
sztent törése) adnak információt .
• A duplex ultrahangvizsgálat információt nyújthat az aneurysma átmérőjének
változásáról, az endoleakről, az átjárhatóságról, a kanyargósságról és a
progresszív betegségről . Ebben az esetben kontrasztanyag nélküli CT-vizsgálat
végzendő az ultrahangvizsgálattal együttes értékelésre . Az ultrahang a CT-hez
képest kevésbé megbízható és kevésbé érzékeny diagnosztikai módszer lehet .
• A leképezéssel történő utánkövetés Zenith AAA sztentgraftot kapott betegekre
vonatkozó minimális követelménye a Zenith (Flex) AAA endovaszkuláris graft
használati utasításában van leírva, amely a www . c ookmedical . c om weboldalon
található . A fokozott utánkövetést igénylő betegeknél időközi értékeléseket kell
végezni .
12.2 Mágneses rezonanciára vonatkozó információk
A Zenith AAA kiegészítő komponensek MRI biztonságossága és kompatibilitása a
Zenith AAA endovaszkuláris graft MRI biztonságosságán és kompatibilitásán
alapul, amely ugyanolyan fémből készült sztentekből áll .
A nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a Zenith AAA
endovaszkuláris graft MR-kondicionális . Ilyen endovaszkuláris grafttal rendelkező
betegek az alábbi körülmények között szkennelhetők biztonságosan közvetlenül
a behelyezést követően:
Sztatikus mágneses tér
• Sztatikus mágneses tér: legfeljebb 3,0 tesla
• A mágneses tér gradiensének maximuma: 720 gauss/cm
A nem klinikai értékelés 3 tesla MR-rendszerrel (General Electric Excite), a
sztatikus mágneses tér betegnek megfelelő pontjában (vagyis a szkenner
borításán kívül, a beteg vagy más személy számára elérhető pozícióban)
elhelyezett gaussmérővel végrehajtott mérés tanúsága szerint maximálisan
720 gauss/cm értékű mágneses térgradiens mellett lett elvégezve .
MRI-vel kapcsolatos melegedés
1,5 tesla rendszerek:
• Sztatikus mágneses tér erőssége: 1,5 tesla
• Maximális egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR): 2,0 W/kg,
15 perces szkennelés során (azaz szkennelési szekvenciánként)
A nem klinikai tesztelés során a Zenith AAA endovaszkuláris graft legfeljebb
1,4 °C-os hőmérséklet-emelkedést mutatott az MR-rendszerre megadott
2,8 W/kg-os egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR) mellett,
15 perces MR-szkennelés során egy 1,5 tesla, Siemens Medical Magnetom,
Numaris/4, Syngo MR 2002B DHHS verziójú szoftverrel rendelkező
MR-szkennerben . A maximális egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós tényező
(SAR) 2,8 W/kg volt, ami 1,5 W/kg-os, kaloriméterben mért értéknek felel meg .
3,0 tesla rendszerek:
• Sztatikus mágneses tér erőssége: 3,0 tesla
• Maximális egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR): 2,0 W/kg,
15 perces szkennelés során (azaz szkennelési szekvenciánként)
Nem klinikai tesztelés során a Zenith AAA endovaszkuláris graft legfeljebb
1,9 °C-os hőmérséklet-emelkedést mutatott 3,0 W/kg-os maximális egész testre
átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR) mellett, 15 perces MR-szkennelés
során, egy 3,0 tesla Excite, GE Healthcare, G3 . 0 -052B szoftverrel rendelkező
MR-szkennerben . A maximális, egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós tényező
(SAR) 3,0 W/kg volt, ami 2,8 W/kg-os, kaloriméterben mért értéknek felel meg .
Képműtermék
A leképezési műtermék az eszközt tartalmazó anatómiai régió egészére kiterjed,
és az eszköz kb . 20 cm-es körzetében elhomályosítja a közvetlenül szomszédos
anatómiai szerkezetek képét, valamint az egész eszköznek és annak lumenének
képét, amikor nem klinikai tesztelés során a szkennelés a következő feltételek
mellett történik: Gyors spinechó 3,0 tesla Excite, GE Healthcare, G3 . 0 -052B
szoftverrel rendelkező, rádiófrekvenciás testtekerccsel felszerelt MR-rendszerben .
A leképezési műtermék az eszköz és a vizsgálandó terület közötti távolság
növekedésével minden szkennernél megszűnik . A fejről, a nyakról és az alsó
végtagokról leképezési műtermék nélküli MR-felvételt lehet készíteni . Leképezési
műtermék a hasi régió és a felső végtagok felvételeiben jelenhet meg, az eszköz
és a vizsgálandó terület közötti távolságtól függően .
Tizenhét olyan betegről áll rendelkezésre klinikai információ, akiken sztentgraft-
beültetés után MRI-vizsgálatokat végeztek . Egyik betegnél sem írtak le az
MRI-vizsgálat elvégzése okozta nemkívánatos eseményt vagy az eszközzel
kapcsolatos problémát . Emellett szerte a világon eddig jóval több mint 100 000
Zenith AAA endovaszkuláris graftot ültettek be, amelyeknél nem írtak le az
MRI-vizsgálat elvégzése okozta nemkívánatos eseményt vagy az eszközzel
kapcsolatos problémát .
71