Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
ENGLISH
Table of Contents
Illustrations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-19
1 DEVICE DESCRIPTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
1 .1 Zenith AAA Ancillary Components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
1 .2 Main Body Extension Delivery System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
1 .3 Iliac Leg Delivery System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
1 .4 Iliac Leg Extension Delivery System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
1 .5 Converter Delivery System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
1 .6 Iliac Plug Delivery System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
2 INDICATIONS FOR USE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
3 CONTRAINDICATIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
4 WARNINGS AND PRECAUTIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
4 .1 General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
4 .2 Patient Selection, Treatment and Follow-Up . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
4 .3 Pre-Procedure Measurement Techniques and Imaging . . . . . . . . . . . . 20
Diameters . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Lengths . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
4 .4 Device Selection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
4 .5 Implant Procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
4 .6 Molding Balloon Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
4 .7 Main Body Extension . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
4 .8 MRI Information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Static Magnetic Field . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
MRI-Related Heating . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Image Artifact . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
5 ADVERSE EVENTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
5 .1 Observed Adverse Events . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
5 .2 Potential Adverse Events . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Device-Related Adverse Event Reporting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
6 SUMMARY OF CLINICAL STUDIES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
7 PATIENT SELECTION AND TREATMENT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
7 .1 Individualization of Treatment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
8 PATIENT COUNSELING INFORMATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
9 HOW SUPPLIED . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
10 CLINICAL USE INFORMATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
10 .1 Physician Training . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
10 .2 Inspection Prior to Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
10 .3 Materials Required . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
10 .4 Materials Recommended . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
10 .5 Device Diameter Sizing Guidelines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Table 10 .5 .1 Main Body Extension Graft Diameter Sizing Guide . . . 22
Table 10 .5 .2 Flex Iliac Leg Graft Diameter Sizing Guide . . . . . . . . . . . 22
Table 10 .5 .3 Spiral-Z AAA Iliac Leg Graft Sizing Guide . . . . . . . . . . . . 23
Table 10 .5 .4 Iliac Leg Extension Graft Diameter Sizing Guide . . . . . 23
Table 10 .5 .5 Converter Graft Diameter Sizing Guide . . . . . . . . . . . . . . 23
Table 10 .5 .6 Zenith Iliac Plug Graft Diameter Sizing Guide . . . . . . . . 23
11 DIRECTIONS FOR USE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Anatomical Requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
General Use Information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Pre-Implant Determinants . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Patient Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
11 .1 Ancillary Components General Use Information . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
11 .2 Main Body Extensions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Main Body Extension Preparation/Flush . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Main Body Extension Placement and Deployment . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Main Body Extension Molding Balloon Insertion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
11 .3 Iliac Legs and Iliac Leg Extensions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Iliac Leg Extension Preparation/Flush . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Iliac Leg Extension Placement and Deployment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Iliac Leg Extension Molding Balloon Insertion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
11 .4 Converter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Converter Preparation/Flush . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Converter Placement and Deployment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Converter Molding Balloon Insertion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
11 .5 Iliac Plug . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Iliac Plug Preparation/Flush . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Iliac Plug Placement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Iliac Plug Deployment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Iliac Plug Molding Balloon Insertion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Femoral-to-Femoral Crossover . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
12 IMAGING GUIDELINES AND POST-OPERATIVE FOLLOW-UP . . . . . . . . . . 25
12 .1 General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
12 .2 MRI Information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Static Magnetic Field . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
MRI-Related Heating . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Image Artifact . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
12 .3 Additional Surveillance and Treatment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
13 PATIENT TRACKING INFORMATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
ČESKY
Obsah
Ilustrace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-19
1 POPIS ZAŘÍZENÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
1 .1 Přídavné komponenty Zenith AAA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
1 .2 Aplikační systém extenze hlavního těla . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
1 .3 Aplikační systém pro iliakální rameno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
1 .4 Aplikační systém pro extenzi iliakálního ramena . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
1 .5 Aplikační systém přechodového dílu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
1 .6 Aplikační systém iliakální zátky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
2 URČENÉ POUŽITÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
3 KONTRAINDIKACE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
4 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
4 .1 Obecně . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
4 .2 Výběr, léčba a následné kontroly pacienta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
4 .3 Měřicí techniky a zobrazování před výkonem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Průměry . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Délky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
4 .4 Volba zařízení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
4 .5 Postup implantace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
4 .6 Použití tvarovacího balónku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
4 .7 Extenze hlavního těla . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
4 .8 Informace o vyšetření MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Statické magnetické pole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Záhřev způsobený snímkováním MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Artefakt obrazu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
5 NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
5 .1 Zaznamenané nežádoucí příhody . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
5 .2 Potenciální nežádoucí příhody . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Hlášení nežádoucích příhod souvisejících se zařízením . . . . . . . . . . . . . . . 27
6 SOUHRN KLINICKÝCH STUDIÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
7 VÝBĚR A LÉČBA PACIENTA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
7 .1 Individualizace léčby . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
8 PORADENSTVÍ PRO PACIENTY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
9 STAV PŘI DODÁNÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
10 INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
10 .1 Školení lékařů . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
10 .2 Kontrola před použitím . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
10 .3 Požadovaný materiál . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
10 .4 Doporučený materiál . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
10 .5 Pokyny k určení průměru zařízení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
hlavního těla graftu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
iliakálního ramena graftu Flex . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
iliakálního ramena graftu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
iliakální zátky graftu Zenith . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
11 POKYNY K POUŽITÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Anatomické požadavky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Obecné informace o použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Rozhodující činitele před implantací . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Příprava pacienta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
11 .1 Obecné informace o použití přídavných komponent . . . . . . . . . . . . . 29
11 .2 Extenze hlavního těla . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Příprava a propláchnutí extenze hlavního těla . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Umístění a rozvinutí extenze hlavního těla . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Zavedení tvarovacího balónku do extenze hlavního těla . . . . . . . . . . . . 30
11 .3 Iliakální ramena a extenze iliakálního ramena . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Příprava a propláchnutí extenze iliakálního ramena . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Zavedení a rozvinutí extenze iliakálního ramena . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Zavedení tvarovacího balónku do extenze iliakálního ramena . . . . . . . 30
11 .4 Přechodový díl . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Příprava a propláchnutí přechodového dílu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Umístění a rozvinutí přechodového dílu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Zavedení tvarovacího balónku přechodového dílu . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
11 .5 Iliakální zátka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Příprava a propláchnutí iliakální zátky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Umístění iliakální zátky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Rozvinutí iliakální zátky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Zavedení tvarovacího balónku do iliakální zátky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Femoro-femorální zkřížený bypass . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
12 POKYNY PRO SNÍMKOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLU . . . . . . . . . . . . 31
12 .1 Obecně . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
12 .2 Informace o vyšetření MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Statické magnetické pole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Záhřev způsobený snímkováním MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Artefakt obrazu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
12 .3 Další sledování a léčba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
13 INFORMACE PRO SLEDOVÁNÍ PACIENTŮ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
3
Publicidad
Tabla de contenido
