Mrt-Informationen; Statisches Magnetfeld; Mrt-Bedingte Erwärmung; Bildartefakt - COOK Medical Zenith Instrucciones De Uso

Gebrauchsanweisung für die Zenith Flex endovaskuläre AAA-Prothese
beschrieben) sollten eingehalten werden, selbst wenn keine klinischen
Symptome (z . B . Schmerzen, Taubheit, Schwäche) auftreten . Patienten mit
spezifischen klinischen Befunden (z . B . Endoleaks, Vergrößerung des Aneurysmas
oder Änderungen in der Struktur oder Position des Stent-Grafts) sollten
Nachsorgeuntersuchungen in kürzeren Abständen erhalten .
• Die jährlichen bildgebenden Nachsorgeuntersuchungen sollten
Röntgenaufnahmen des Abdomens sowie CT-Untersuchungen mit und ohne
Kontrastmittel umfassen . Wenn durch Nierenkomplikationen oder andere
Faktoren der Gebrauch von Kontrastmitteln ausgeschlossen ist, können
Röntgenaufnahmen des Abdomens, CT-Untersuchungen ohne Kontrastmittel
und Duplexultraschalluntersuchungen eingesetzt werden .
• Die Kombination von CT-Untersuchungen mit und ohne Kontrastmittel liefert
Informationen zu Veränderungen im Aneurysmadurchmesser, Endoleaks,
Durchgängigkeit, Gewundenheit, Krankheitsverlauf, Befestigungslänge und
anderen morphologischen Veränderungen .
• Die Röntgenaufnahmen des Abdomens liefern Informationen über die
Unversehrtheit der Prothese (z . B . Separation von Komponenten, Stentbruch) .
• Duplex-Ultraschalluntersuchungen können Informationen zu Änderungen des
Aneurysmadurchmessers, Endoleaks, Durchgängigkeit, Gewundenheit und
Krankheitsverlauf liefern . In diesem Fall sollte eine CT-Untersuchung ohne
Kontrastmittel in Verbindung mit dem Ultraschall durchgeführt werden . Im
Vergleich zur CT ist der Ultraschall u . U . die weniger zuverlässige und weniger
empfindliche diagnostische Methode .
• Die minimal erforderlichen bildgebenden Nachsorgeuntersuchungen für
Patienten mit Zenith AAA-Stent-Grafts sind in der Gebrauchsanweisung
für die Zenith (Flex) endovaskuläre AAA-Prothese aufgeführt, die auf
www . c ookmedical . c om zu finden ist . Bei Patienten, die einer zusätzlichen
Nachsorge bedürfen, sollten auch zwischen diesen Terminen Untersuchungen
stattfinden .

12.2 MRT-Informationen

Die MRT-Sicherheit und -Kompatibilität der Hilfskomponenten der Zenith
AAA-Prothese beruhen auf den entsprechenden Angaben zur Zenith
endovaskulären AAA-Prothese, die aus Stents aus dem gleichen Metall besteht .
Nicht klinische Tests haben ergeben, dass die Zenith endovaskuläre
AAA-Prothese bedingt MRT-kompatibel ist . Ein Patient mit dieser endovaskulären
Prothese kann sich unter den folgenden Bedingungen sofort im Anschluss
an die Implantation sicher einer MRT-Untersuchung unterziehen:

Statisches Magnetfeld

• Statisches Magnetfeld von höchstens 3,0 Tesla
• Höchstes Magnetfeld mit einem räumlichen Gradienten von 720 Gauss/cm
Nicht klinische Tests wurden in einem MRT-System mit 3 Tesla (General Electric
Excite) bei einem maximalen Magnetfeld mit einem räumlichen Gradienten von
720 Gauss/cm durchgeführt, gemessen mit einem Gaussmeter in der Position
des patientenbezogenen statischen Magnetfelds (d . h . außerhalb der Scanner-
Abdeckung bzw . einem Patienten oder einer anderen Person zugänglich) .
MRT-bedingte Erwärmung
Systeme mit 1,5 Tesla:
• Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla
• Maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von
2,0 W/kg während einer Scan-Dauer von 15 Minuten (d .h . pro Scansequenz)
In nicht klinischen Tests verursachte die Zenith endovaskuläre AAA-Prothese
während eines 15-minütigen MRT-Scans in einem MRT-Scanner von Siemens
Medical Magnetom mit 1,5 Tesla, Numaris/4 Software, Version Syngo MR 2002B
DHHS, bei einer vom MRT-System angezeigten ganzkörpergemittelten
spezifischen Absorptionsrate (SAR) von 2,8 W/kg einen Temperaturanstieg von
höchstens 1,4 °C . Die maximale ganzkörpergemittelte spezifische
Absorptionsrate (SAR) betrug 2,8 W/kg, was einem kalorimetrischen Messwert
von 1,5 W/kg entspricht .
Systeme mit 3,0 Tesla:
• Statisches Magnetfeld von 3,0 Tesla
• Maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von
2,0 W/kg während einer Scan-Dauer von 15 Minuten (d .h . pro Scansequenz)
In nicht klinischen Tests verursachte die Zenith endovaskuläre AAA-Prothese
während eines 15-minütigen MRT-Scans in einem Excite-Scanner von GE
Healthcare mit 3,0 Tesla, G3 . 0 -052B Software, bei einer bei einer vom MRT-System
angezeigten ganzkörpergemittelten spezifischen Absorptionsrate (SAR) von
3,0 W/kg einen Temperaturanstieg von höchstens 1,9 °C . Die maximale
ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) betrug 3,0 W/kg, was
einem kalorimetrischen Messwert von 2,8 W/kg entspricht .

Bildartefakt

Bei Scans in nicht klinischen Tests mit folgender Sequenz verläuft das Bildartefakt
durch die gesamte anatomische Region, in der sich die Prothese befindet, und
verdeckt innerhalb von etwa 20 cm der Prothese die Sicht auf unmittelbar
angrenzende anatomische Strukturen sowie die gesamte Prothese und ihr
Lumen: Fast-Spin-Echo-Impulssequenz in einem Excite-Scanner von GE
Healthcare mit 3,0 Tesla, G3 . 0 -052B Software und Körper-Hochfrequenzspule .
Bei allen Scannern verschwindet das Bildartefakt mit zunehmendem Abstand
zwischen Prothese und relevantem Bereich . MRT-Aufnahmen von Kopf und Hals
und unteren Gliedmaßen können ohne Bildartefakt erhalten werden . Je nach
Abstand der Prothese vom relevanten Bereich können in Aufnahmen der
Abdominalregion und der oberen Gliedmaßen Bildartefakte vorhanden sein .
Es liegen klinische Angaben über siebzehn Patienten vor, bei denen nach
Implantation eines Stent-Grafts MRT-Untersuchungen durchgeführt wurden . Bei
keinem dieser Patienten wurde im Nachfeld der MRT-Untersuchung über
unerwünschte Ereignisse oder Probleme mit der Prothese berichtet . Außerdem
sind weltweit weit über 100 . 0 00 Zenith endovaskuläre AAA-Prothesen
implantiert worden, ohne dass als Ergebnis von MRT-Untersuchungen
unerwünschte Ereignisse oder Probleme mit der Prothese gemeldet worden sind .
Cook empfiehlt, dass der Patient die in dieser Gebrauchsanweisung
angegebenen MRT-Bedingungen bei der MedicAlert Foundation registriert . Die
MedicAlert Foundation ist wie folgt zu erreichen:
Anschrift: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 USA
Telefon: +1-888-633-4298 (gebührenfrei in den USA)
+1-209-668-3333 von außerhalb der USA
Fax: +1-209-669-2450
Internet: www .medicalert .org
12.3 Zusätzliche Überwachung und Behandlung
Zusätzliche Überwachungstermine und möglicherweise auch Behandlungen
werden in folgenden Fällen empfohlen:
• Aneurysmen mit Endoleak vom Typ I
• Aneurysmen mit Endoleak vom Typ III
• Vergrößerung des Aneurysmas, ≥5 mm vom Maximaldurchmesser (unabhängig
vom Endoleak-Status)
• Migration
• Unzureichende Länge der Abdichtung
Die Erwägung einer Reintervention oder Umstellung auf offen-chirurgische
Reparatur sollte die Beurteilung des behandelnden Arztes hinsichtlich
Komorbiditäten, Lebenserwartung und persönliche Wünsche des Patienten
berücksichtigen . Patienten sollten über die Möglichkeit späterer
Reinterventionen einschließlich katheterbasierter Eingriffe und Umstellungen
auf offene Chirurgie nach der Implantation einer endovaskulären Prothese
aufgeklärt werden .

13 INFORMATIONEN ZUR PATIENTENVERFOLGUNG

Zusätzlich zu dieser Gebrauchsanweisung liegt den Hilfskomponenten der
Zenith AAA-Prothese mit den zugehörigen Einführsystemen auch ein Formular
zur Produktnachverfolgung bei, das vom Krankenhauspersonal ausgefüllt und an
Cook eingesandt werden muss, damit gemäß den Bundesgesetzen der USA
nachverfolgt werden kann, welche Patienten die Hilfskomponenten der Zenith
AAA-Prothese erhalten haben .
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