Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
PORTUGUÊS
COMPONENTES AUXILIARES AAA ZENITH® COM O SISTEMA
DE INTRODUÇÃO Z-TRAK™
Leia com atenção todas as instruções . O não seguimento das instruções,
advertências e precauções poderá originar graves consequências cirúrgicas ou
lesões nos doentes .
ATENÇÃO: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a
médicos ou mediante receita médica.
ATENÇÃO: Todos os conteúdos da bolsa exterior (incluindo o sistema de
introdução e as próteses endovasculares) são fornecidos estéreis,
exclusivamente para utilização única.
Para a linha de produtos Zenith, são cinco as instruções de utilização sugeridas .
Neste documento são descritas as instruções de utilização sugeridas para os
componentes auxiliares da prótese endovascular
AAA Zenith (extensão do corpo principal, extremidade ilíaca, extensão da
extremidade ilíaca, conversor e tampão ilíaco) . Para obter informações relativas a
outros componentes Zenith, consulte as instruções de utilização sugeridas
indicadas a seguir:
• Prótese endovascular AAA Zenith (corpo principal, extremidades ilíacas,
extensão da extremidade ilíaca, extensão do corpo principal, conversor e
dispositivo de oclusão da prótese endovascular AAA Zenith);
• Prótese endovascular AAA Zenith Flex® (corpo principal e extremidades ilíacas
da prótese endovascular AAA Zenith Flex);
• Prótese auxiliar AAA Zenith Renu® (extensão do corpo principal e configurações
do conversor);
• Cateter de balão Coda®; e
• Extremidade ilíaca AAA Zenith® Spiral-Z™ .
1 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
1.1 Componentes auxiliares AAA Zenith
Os componentes auxiliares AAA Zenith incluem extensões do corpo principal,
extremidades ilíacas, extensões das extremidades ilíacas, conversores e tampões
ilíacos . (Fig. 1) Estes componentes são fabricados nos mesmos materiais que os
módulos da prótese principal . Todos os módulos são fabricados em tecido de
poliéster entrançado em toda a sua espessura, suturado a stents de aço
inoxidável auto-expansíveis Cook-Z® com fios de sutura de poliéster entrançado
e polipropileno monofilamentoso . Os módulos são totalmente suportados por
stents de forma a fornecer a estabilidade e a força expansora necessárias para
abrir o lúmen da prótese durante a expansão . Além disso, os stents Cook-Z
proporcionam a fixação necessária e a selagem da prótese à parede do vaso . As
extensões do corpo aórtico principal, as extremidades ilíacas e as extensões das
extremidades ilíacas podem ser utilizadas para aumentar o comprimento dos
respectivos componentes da prótese endovascular . Os conversores e os tampões
ilíacos podem ser utilizados para converter uma prótese bifurcada numa prótese
aorto-ilíaca unilateral, se necessário (ex . , casos de fugas intra-aneurismais
do Tipo III, oclusão do ramo ou impossibilidade de cateterismo do ramo
contralateral) .
Todos os componentes auxiliares da prótese endovascular Zenith AAA têm uma
bainha introdutora Flexor, resistente a dobras e com revestimento hidrófilo . Para
uma hemóstase adicional, poderá apertar ou desapertar a válvula hemostática
Captor para introduzir os dispositivos auxiliares na bainha e/ou retirá-los da
mesma . Ambas as características se destinam a melhorar as capacidades de
controlo do dispositivo nas artérias ilíacas e aorta abdominal .
1.2 Sistema de colocação da extensão do corpo principal
As extensões do corpo principal utilizam sistemas de introdução Z-Trak de
18 e 20 Fr . (Fig. 2) O sistema de introdução da extensão do corpo principal possui
um único mecanismo de libertação com fio de comando . Os fios de comando
fixam a prótese endovascular ao sistema de colocação até este ser libertado pelo
médico . Ao contrário do sistema de colocação do corpo principal da prótese AAA
Zenith, não é fornecida nenhuma tampa superior com a ponta dilatadora,
porque o componente da extensão do corpo principal não contém um stent
supra-renal com farpas não-coberto . A expansão da extensão do corpo principal
é conseguida por retracção da bainha e remoção do fio de comando .
1.3 Sistema de colocação da extremidade ilíaca
As extremidades ilíacas AAA Zenith são enviadas pré-carregadas no sistema de
introdução Z-Trak . (Fig. 3) O sistema de colocação foi concebido para facilitar a
utilização com uma preparação mínima . O sistema de colocação da extremidade
ilíaca utiliza um sistema de introdução Z-Trak de 14 ou 16 Fr . Todos os sistemas
são compatíveis com um fio guia de 0,035 polegadas (0,89 mm) . A expansão é
conseguida por retracção da bainha .
1.4 Sistema de colocação da extensão da extremidade ilíaca
As extensões das extremidades ilíacas são expandidas utilizando sistemas de
introdução Z-Trak de 14 e 16 Fr semelhantes aos utilizados para expandir as
extremidades ilíacas AAA Zenith . (Fig. 4) Estes sistemas de colocação não
possuem mecanismo de libertação com fio de comando nem conjunto de tampa
superior . A expansão é conseguida por retracção da bainha .
1.5 Sistema de colocação do conversor
Os conversores utilizam sistemas de introdução Z-Trak de 18 e 20 Fr . (Fig. 5) O
sistema de introdução do conversor não possui mecanismo de libertação com fio
de comando nem conjunto de tampa superior . A expansão do conversor é
conseguida por retracção da bainha .
1.6 Sistema de colocação do tampão ilíaco
Os tampões ilíacos são fornecidos pré-carregados nos sistemas de introdução
Z-Trak de 14 e 16 Fr . (Fig. 6) O sistema de colocação do tampão ilíaco possui um
mecanismo de libertação com fio de comando único . A expansão do tampão
ilíaco é conseguida por retracção da bainha e remoção do fio de comando .
2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Os componentes auxiliares AAA Zenith com o sistema de introdução Z-Trak estão
indicados para utilização com a prótese AAA Zenith durante um procedimento
primário ou secundário em doentes com acesso ilíaco/femoral adequado
compatível com os sistemas de introdução necessários .
3 CONTRA-INDICAÇÕES
Os componentes auxiliares AAA Zenith estão contra-indicados em:
• Doentes que tenham sensibilidades ou alergias conhecidas ao aço inoxidável,
ao poliéster, à solda (estanho, prata), ao nitinol, ao polipropileno ou ao ouro .
• Doentes com infecção sistémica que podem ter um risco acrescido de
infecção da prótese endovascular .
4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
4.1 Geral
• Leia com atenção todas as instruções . O não seguimento das instruções,
advertências e precauções poderá originar graves consequências ou lesões nos
doentes .
• Em procedimentos de implantação ou de intervenção secundária, deve estar
sempre disponível uma equipa de cirurgia qualificada caso seja necessária a
conversão para reparação por cirurgia aberta .
• Os componentes auxiliares AAA Zenith com o sistema de introdução Z-Trak
devem ser utilizados apenas por médicos e equipas com formação em técnicas
de intervenção vascular (à base de cateter e cirúrgicas) e na utilização destes
dispositivos . As necessidades de formação específica são descritas na secção
10.1, Formação de médicos .
• Devem ser consideradas intervenções endovasculares adicionais ou conversão
para reparação cirúrgica aberta padrão após reparação endovascular no caso de
doentes que apresentem aneurismas em expansão, diminuição inaceitável do
comprimento de fixação (sobreposição do vaso e do componente) e/ou fugas
intra-aneurismais . Um aumento do tamanho do aneurisma e/ou fuga intra-
aneurismal persistente ou migração poderão conduzir à rotura do aneurisma .
• Poderão ser necessárias intervenções secundárias ou procedimentos cirúrgicos
em doentes que apresentem um fluxo sanguíneo reduzido através do ramo da
prótese e/ou fugas .
• Os componentes auxiliares AAA Zenith não foram avaliados no que diz respeito
à utilização com outras próteses além das próteses com stent AAA Zenith .
4.2 Selecção, tratamento e seguimento dos doentes
• A extensão do corpo principal AAA Zenith está indicada para o tratamento de
colos aórticos de diâmetro não inferior a 18 mm e não superior a 32 mm . A
extensão do corpo principal AAA Zenith está indicada para tratar colos aórticos
proximais (distais à zona mais inferior da artéria renal) com, pelo menos, 15 mm
de comprimento . É necessário um local de fixação distal na artéria ilíaca com
mais de 10 mm de comprimento e 7,5 a 20 mm de diâmetro (medido de parede
exterior a parede exterior) . Estas medições para escolha do tamanho/diâmetro
são fundamentais para a realização de reparação endovascular .
• É necessário um acesso ilíaco ou femoral adequado para inserir o dispositivo na
vasculatura .
• Os elementos anatómicos chave que podem afectar uma exclusão bem
sucedida do aneurisma incluem: angulação acentuada do colo proximal (> 60°
do colo infra-renal em relação ao eixo do AAA ou > 45° do colo supra-renal em
relação ao colo infra-renal mais próximo); colo aórtico proximal curto (< 15 mm);
forma de funil invertido (mais de 10% de aumento do diâmetro nos 15 mm de
comprimento do colo aórtico proximal); local de fixação distal curto (< 10 mm) e
trombo e/ou calcificação circunferenciais nos locais de implantação arteriais,
particularmente na zona de junção do colo aórtico proximal com a artéria ilíaca
distal . Na presença de limitações anatómicas, poderá ser necessário um colo
mais comprido para obter uma selagem e fixação adequadas . A existência de
calcificações e/ou placas irregulares pode comprometer a fixação e a selagem
dos locais de implantação . Os colos que apresentem estes elementos
anatómicos chave podem ser mais propícios à migração da prótese .
• O diâmetro (medido de parede interior a parede interior) e a morfologia
(tortuosidade, doença oclusiva e/ou calcificação mínimas) do vaso de acesso
devem ser compatíveis com as técnicas de acesso vascular e os sistemas de
colocação do perfil de uma bainha introdutora vascular de 14 a 20 Fr . Os vasos
que apresentem calcificação, oclusão ou tortuosidade significativas ou se
encontrem revestidos por trombos podem impedir a colocação dos
componentes auxiliares e/ou aumentar o risco de embolização . Poderá ser
necessária uma técnica de criação de via vascular para ser bem sucedido em
alguns doentes .
• Antes de se seleccionar uma extensão do corpo principal, deve avaliar-se o
tamanho da prótese endovascular AAA Zenith pré-implantada .
• A utilização de uma extensão do corpo principal com 58 mm de
comprimento só deve ser considerada quando o comprimento desde a
artéria renal mais inferior à bifurcação da prótese pré-implantada for
> 65 mm para os corpos principais de próteses TFB (prótese endovascular
AAA Zenith) e > 73 mm para os corpos principais de próteses TFFB
(prótese endovascular AAA Zenith Flex) . Caso o dispositivo não seja
utilizado desta forma poderá aumentar o risco de oclusão acidental das
artérias renais .
• A utilização de uma extensão do corpo principal com 73 mm de
comprimento só deve ser considerada quando o comprimento desde a
artéria renal mais inferior até à bifurcação da prótese pré-implantada for
> 86 mm para os corpos principais de próteses TFFB (prótese
endovascular AAA Zenith Flex) . Caso o dispositivo não seja utilizado desta
forma poderá aumentar o risco de oclusão acidental das artérias renais .
• Não se recomenda a utilização dos componentes auxiliares AAA Zenith com o
sistema de introdução Z-Trak em doentes que não possam tolerar os agentes de
contraste necessários para os exames imagiológicos de seguimento intra-
operatório e pós-operatório . Todos os doentes deverão ser monitorizados de
perto e o seu estado regularmente verificado relativamente a alterações no
estado da sua doença e da integridade da endoprótese .
• Não se recomenda a utilização dos componentes auxiliares AAA Zenith com o
sistema de introdução Z-Trak em doentes que excedam os limites de estatura
e/ou peso, que possam comprometer ou impedir a realização dos
procedimentos imagiológicos necessários .
• A incapacidade em manter a permeabilidade em, pelo menos, uma artéria ilíaca
interna ou a oclusão de uma artéria mesentérica inferior indispensável pode
aumentar o risco de isquemia pélvica ou intestinal .
• A presença de múltiplas artérias lombares grandes, permeáveis, trombo mural
ou uma artéria mesentérica inferior permeável pode predispor o doente para
fugas intra-aneurismais do Tipo II . Os doentes com coagulopatias impossíveis
de corrigir podem igualmente ter um risco aumentado de fugas intra-
aneurismais do Tipo II ou de complicações hemorrágicas .
• A segurança e a eficácia dos componentes auxiliares AAA Zenith com o sistema
de introdução Z-Trak não foram avaliadas nas seguintes populações de doentes:
• lesões traumáticas da aorta;
• aneurismas com fuga, com rotura iminente ou rotos;
• aneurismas micóticos;
• pseudoaneurismas resultantes da colocação prévia de uma prótese;
• revisão de próteses endovasculares previamente colocadas;
• coagulopatia impossível de corrigir;
• artéria mesentérica indispensável;
• doença genética do tecido conjuntivo (ex ., síndrome de Marfan ou de
Ehlers-Danlos);
• aneurismas concomitantes da aorta torácica ou toraco-abdominais;
• infecções sistémicas activas;
• mulheres grávidas ou em período de amamentação;
• doentes com obesidade mórbida;
• doentes com menos de 18 anos .
• Uma selecção dos doentes com êxito requer exames imagiológicos específicos
e medições exactas; consulte a secção 4.3, Técnicas de medição e imagiologia
antes do procedimento .
• O médico deve dispor de todos os comprimentos e diâmetros dos
dispositivos necessários para concluir o procedimento, especialmente
quando não houver certeza das medições (diâmetros/comprimentos de
tratamento) de planeamento do caso efectuadas no período pré-operatório .
Esta abordagem permite uma maior flexibilidade intra-operatória para
conseguir bons resultados com o procedimento .
4.3 Técnicas de medição e imagiologia antes do procedimento
• A não realização de uma TAC sem contraste poderá não permitir a apreciação
de calcificação ilíaca ou aórtica, o que poderá impedir o acesso ou uma fixação
e selagem do dispositivo fiáveis .
• A utilização de cortes com espessura > 3 mm para reconstrução da imagem
antes do procedimento poderá apresentar resultados não ideiais a nível da
escolha correcta do tamanho/diâmetro do dispositivo ou impossibilitar a
apreciação de estenoses focais com TAC .
• A experiência clínica indica que a angio-TAC em espiral realçada com contraste
e com reconstrução tridimensional é o exame imagiológico mais fortemente
recomendado para avaliar com exactidão a anatomia do doente antes do
tratamento com os componentes auxiliares AAA Zenith . Caso a angio-TAC em
espiral realçada com contraste e com reconstrução tridimensional não esteja
disponível, o doente deverá ser encaminhado para estabelecimentos com essas
capacidades .
• Durante a angiografia do procedimento, os médicos recomendam posicionar
o braço "C" de raios x de tal forma que as origens das artérias renais e, em
particular, da artéria renal permeável em posição mais inferior, sejam bem
demonstradas antes da expansão da extremidade proximal do material da
extensão do corpo principal da prótese (stent de vedação) . Além disso, a
angiografia deve demonstrar as bifurcações das artérias ilíacas de modo a
que as artérias ilíacas comuns distais estejam bem definidas em relação à
100
Publicidad
Tabla de contenido
