Aquecimento Relacionado Com Rmn; Artefactos De Imagem; Vigilância E Tratamento Adicionais; Informação Sobre A Localização De Doentes - COOK Medical Zenith Instrucciones De Uso

Aquecimento relacionado com RMN

Sistemas de 1,5 Tesla:
• Campo magnético estático de 1,5 Tesla .
• Valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média calculada para
todo o corpo de 2,0 W/kg durante 15 minutos de exame imagiológico (ou
seja, por sequência de exame) .
Em testes não clínicos, a prótese endovascular AAA Zenith produziu um aumento
de temperatura inferior ou igual a 1,4 °C para um valor da taxa de absorção
específica (SAR) média calculada para todo o corpo, indicado para um sistema de
RMN, de 2,8 W/kg durante 15 minutos de exame de RMN num aparelho de RMN
de 1,5 Tesla, Siemens Medical Magnetom, software Numaris/4, versão Syngo MR
2002B DHHS . O valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média
calculada para todo o corpo foi de 2,8 W/kg, o que corresponde a um valor de
calorimetria medido de 1,5 W/kg .
Sistemas de 3,0 Tesla:
• Campo magnético estático de 3,0 Tesla .
• Valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média calculada para
todo o corpo de 2,0 W/kg durante 15 minutos de exame imagiológico (ou
seja, por sequência de exame) .
Em testes não clínicos, a prótese endovascular AAA Zenith, produziu uma subida
de temperatura inferior ou igual a 1,9 °C a um valor máximo da taxa de absorção
específica (SAR) média para o corpo inteiro de 3,0 W/kg, durante 15 minutos de
exame de RMN num aparelho RMN Excite de 3,0 Tesla, da GE Healthcare, com
software G3 . 0 -052B . O valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média
para todo o corpo foi de 3,0 W/kg, o que corresponde a um valor de calorimetria
medido de 2,8 W/kg .

Artefactos de imagem

Os artefactos de imagem estendem-se ao longo da região anatómica que contém
o dispositivo, ocultando a visualização das estruturas anatómicas imediatamente
adjacentes a menos de 20 cm, aproximadamente, do dispositivo, assim como a
totalidade do dispositivo e o respectivo lúmen, quando se realiza um exame em
testes não clínicos utilizando a sequência: Echo rotativo rápido num dispositivo
de RMN Excite, de 3,0 Tesla, da GE Healthcare com software G3 . 0 -052B com
bobina de radiofrequência para corpo .
Os artefactos de imagem dissipam-se à medida que a distância do dispositivo
relativamente à área de interesse aumenta em todos os aparelhos de RMN . Os
exames de RMN da cabeça e pescoço, assim como dos membros inferiores,
podem ser obtidos sem artefactos de imagem . Podem estar presentes artefactos
de imagem em exames da região abdominal e dos membros superiores,
dependendo da distância do dispositivo à área de interesse .
Estão disponíveis informações clínicas relativas a dezassete doentes sujeitos a
exames de RMN após implantação da prótese com stents . Não foram descritos
efeitos adversos ou problemas com o dispositivo em nenhum destes doentes
resultantes de terem sido sujeitos a exame de RMN . Além disso, já foram
implantadas bem mais de 100 000 próteses endovasculares AAA Zenith por todo
o mundo, e em nenhum caso foram descritos efeitos adversos ou problemas com
o dispositivo resultantes de exame de RMN .
A Cook recomenda que o doente registe as condições de RMN divulgadas nestas
instruções de utilização junto da MedicAlert Foundation . A MedicAlert
Foundation pode ser contactada através das seguintes formas:
Correio: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 EUA
Telefone: +1-888-633-4298 (linha grátis nos EUA)
+1-209-668-3333 (fora dos EUA)
Fax: +1-209-669-2450
Internet: www .medicalert .org
12.3 Vigilância e tratamento adicionais
Recomenda-se vigilância adicional e possível tratamento para:
• Aneurismas com fugas intra-aneurismais do Tipo I
• Aneurismas com fugas intra-aneurismais do Tipo III
• Aumento do aneurisma, ≥ 5 mm de diâmetro máximo (independentemente do
estado das fugas intra-aneurismais)
• Migração
• Comprimento de vedação inadequado
As considerações para nova intervenção ou conversão para cirurgia aberta devem
incluir a avaliação por parte do médico assistente das doenças concomitantes de
cada doente, da sua esperança de vida e das suas escolhas pessoais . Os doentes
devem ser informados de que, após a colocação da prótese endovascular, podem
ser necessárias novas intervenções incluindo intervenções com cateter ou
conversão para cirurgia por via aberta .
13 INFORMAÇÃO SOBRE A LOCALIZAÇÃO DE DOENTES
Além destas instruções de utilização, os componentes auxiliares AAA Zenith com
os respectivos sistemas de introdução são embalados com um Formulário de
Localização do Dispositivo, que deve ser preenchido pelos funcionários
hospitalares e enviado para a Cook, e que tem por objectivo localizar todos os
doentes que tenham recebido componentes auxiliares AAA Zenith (conforme
exigido pelos regulamentos federais dos EUA) .
106