Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Endovaskulära grafts långsiktiga prestanda har ännu inte fastställts. Alla
patienter bör informeras om att vid endovaskulär behandling krävs
regelbunden uppföljning under patientens hela livstid för att bedöma
patientens hälsa och det endovaskulära graftets prestanda. Patienter med
specifika kliniska fynd (t . e x . endoläckage, förstorade aneurysm eller
förändringar i det endovaskulära graftets struktur eller läge) bör få utökad
uppföljning . Specifika riktlinjer för uppföljning beskrivs i avsnitt 12,
RIKTLINJER FÖR BILDFRAMSTÄLLNING OCH POSTOPERATIV UPPFÖLJNING .
• De kompletterande komponenterna för Zenith AAA med Z-Trak införingssystem
rekommenderas inte till patienter som inte klarar att genomgå, eller som inte
vill underkasta sig, de nödvändiga bildframställnings- och
implantationsundersökningarna före och efter operationen . Dessa
undersökningar beskrivs i bruksanvisningen till Zenith (Flex) AAA endovaskulärt
graft . Ett exemplar finns tillgängligt online, på www . c ookmedical . c om .
• Efter placering av det endovaskulära graftet, bör patienterna övervakas
regelbundet för flöde runt graftet, aneurysmtillväxt eller förändringar i det
endovaskulära graftets struktur eller läge . Åtminstone en årlig undersökning
krävs, omfattande: 1) abdominala röntgenbilder för att undersöka
anordningens integritet (separation mellan komponenter eller stentfraktur)
och 2) DT med och utan kontrast för att undersöka aneurysmförändringar,
perigraftflöde, öppenhet, slingring och fortskridande sjukdom . Om renala
komplikationer eller andra faktorer förhindrar användning av
bildkontrastmedel, kan abdominala röntgenbilder och duplexultraljud ge
liknande information .
4.4 Val av anordning
Vi rekommenderar starkt att du noga följer storleksbestämningsguiden i
bruksanvisningen för de kompletterande komponenterna för Zenith AAA
endovaskulärt graft vid val av en lämplig storlek på anordningen . (Tabellerna
10.5.1 till och med 10.5.6) Lämplig överdimensionering av anordningen har
införlivats i riktlinjerna för storleksbestämning i bruksanvisningen . Val av en
storlek utanför detta intervall kan orsaka endoläckage, fraktur, migration,
inåtvikning av anordningen eller kompression .
4.5 Implantationsingrepp
(Se avsnitt 11, BRUKSANVISNING)
• Lämplig bildframställning under ingreppet krävs för en lyckad placering av de
kompletterande komponenterna för Zenith AAA och för att säkerställa en
korrekt apposition mot aortaväggen .
• Införingssystemet får inte böjas eller veckas . Detta kan orsaka skada på
införingssystemet och den kompletterande komponenten för Zenith AAA .
• För att förhindra att det endovaskulära graftet vrids i samband med att
införingssystemet roteras är det viktigt att alla systemets komponenter roteras
tillsammans (från den yttre hylsan till den inre kanylen) .
• Fortsätt inte föra fram någon del av införingssystemet om du känner av
motstånd under framförandet av ledaren eller införingssystemet . Avbryt
införingen och bedöm orsaken till motståndet . Skada på blodkärl, kateter eller
graft kan uppstå . Var särskilt försiktig i områden med stenos, intravaskulär
trombos eller i förkalkade eller slingriga kärl .
• Oavsiktlig partiell utplacering eller migration av endoprotesen kan kräva
kirurgiskt avlägsnande .
• Undvik att utplacera de kompletterande komponenterna för Zenith AAA på ett
ställe där de kommer att ockludera artärer som är nödvändiga för att tillföra
blod till organ eller extremiteter, såvida detta inte är medicinskt indikerat . Täck
inte viktiga njur- eller mesenterialartärer med endoprotesen (undantag är
arteria mesenterica inferior) . Kärlocklusion kan uppstå . Denna anordning har
inte studerats hos patienter med två ockluderade inre höftartärer under den
kliniska studien .
• Försök inte sätta tillbaka hylsan på graftet efter partiell eller fullständig
utplacering .
• Distal omplacering av stentgraftet efter partiell utplacering av den täckta
proximala stenten kan orsaka skada på stentgraftet och/eller kärlskada .
• Felaktig placering och/eller ofullständig försegling av de kompletterande
komponenterna för Zenith AAA inne i kärlet kan leda till ökad risk för
endoläckage, migration eller oavsiktlig ocklusion av njurartärerna eller de inre
höftartärerna . Öppenhet i njurartären måste bibehållas för att förhindra/
reducera risken för njursvikt och efterföljande komplikationer .
• Otillräcklig fixering av de kompletterande komponenterna för Zenith AAA kan
leda till ökad risk för migration av stentgraftet . Felaktig utplacering eller
endoprotesmigration kan kräva operativt ingrepp .
• Systemisk antikoagulering bör användas under implantationsingreppet baserat
på sjukhusets och läkarens prioriterade rutiner . Om heparin kontraindiceras, bör
ett alternativt antikoagulans övervägas .
• Minimera hanteringen av endoprotesen som hålls fast i införingssystemet
under förberedelse och införing för att minska risken för
endoproteskontamination och infektion .
• Bibehåll ledarens läge under insättning av införingssystemet .
• Använd alltid fluoroskopi för vägledning, införande och observation av en
kompletterande komponent för Zenith AAA inne i kärlen .
• Användningen av kompletterande komponenter för Zenith AAA med Z-Trak
införingssystem kräver administrering av intravaskulärt kontrastmedel . Patienter
med redan befintlig njurinsufficiens kan löpa ökad risk för njursvikt
postoperativt . Försiktighet bör iakttas för att begränsa mängden kontrastmedel
som används under ingreppet och förebyggande behandlingsmetoder bör
tillämpas för att minska risken för njursvikt (t . e x . tillräcklig hydratisering) .
• Anatomin och graftpositionen kan ändras när hylsan och/eller ledaren
avlägsnas . Övervaka graftpositionen oavbrutet och utför angiografi efter behov
för att kontrollera positionen .
• Var försiktig vid manipulering av katetrar, ledare och hylsor inne i aneurysmet .
Avsevärda störningar kan rubba trombfragment, som kan orsaka distal
embolisering eller ruptur av aneurysmet .
• Var försiktig så att huvudstomgraftet inte förflyttas eller skadas vid införing och
utplacering .
• Införingssystemen för konverteraren och huvudstommeförlängningen kan
inte föras in via en införarhylsa för huvudstomme eller iliakaliskt graftben .
4.6 Användning av formningsballong
• Fyll inte ballongen i kärlet utanför graftet, eftersom det kan skada kärlet .
Använd ballongen i enlighet med anvisningen i dokumenten .
• Var försiktig när ballongen fylls inuti graftet om det förekommer förkalkning,
eftersom överdriven fyllning kan orsaka kärlskada .
• Bekräfta fullständig tömning av ballongen före ompositionering .
4.7 Förlängning för huvudstomme
Var försiktig så att huvudstomgraftet inte rubbas under placering och
utplacering av förlängningen för huvudstomme .
4.8 MRT-information
MRT-säkerheten och -kompatibiliteten hos de kompletterande komponenterna
för Zenith AAA baseras på MRT-säkerhet och -kompatibilitet för Zenith AAA
endovaskulärt graft, vilket har tillverkats av stentar av samma metall .
Icke-kliniska tester har visat att Zenith AAA endovaskulärt graft är MR
Conditional (MR-kompatibelt på vissa villkor) . En patient med detta
endovaskulära graft kan skannas säkert omedelbart efter placering på följande
villkor:
Statiskt magnetfält
• Statiskt magnetfält på 3,0 tesla eller mindre .
• Största spatiala magnetfältsgradient på 720 gauss/cm .
Icke-klinisk utvärdering utfördes i ett MR-system (General Electric Excite) på
3 tesla med en största spatiala magnetfältsgradient på 720 gauss/cm uppmätt
med en gaussmätare i den för patienten relevanta positionen i det statiska
magnetfältet (dvs . utanför höljet som täcker själva magneten, tillgänglig för en
patient eller person) .
MRT-relaterad uppvärmning
System på 1,5 tesla:
• Statiskt magnetfält på 1,5 tesla
• Maximal specifik medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen på
2,0 W/kg för 15 minuters skanning (dvs . per skanningssekvens)
Vid icke-kliniska tester gav Zenith AAA endovaskulärt graft upphov till en
temperaturökning på mindre än eller lika med 1,4 °C vid en för MR-systemet
rapporterad specifik medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen på
2,8 W/kg för 15 minuters MR-skanning i en MR-skanner av typen Siemens
Medical Magnetom, med programvaran Numaris/4 version Syngo MR 2002B
DHHS, på 1,5 tesla . Max . specifik medelabsorberingshastighet (SAR) för hela
kroppen var 2,8 W/kg, vilket motsvarar ett mätvärde med kalorimetri på
1,5 W/kg .
System på 3,0 tesla:
• Statiskt magnetfält på 3,0 tesla
• Maximal specifik medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen på
2,0 W/kg för 15 minuters skanning (dvs . per skanningssekvens)
Vid icke-kliniska tester gav Zenith AAA endovaskulärt graft upphov till en
temperaturökning på mindre än eller lika med 1,9 °C vid en för MR-system
rapporterad specifik medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen på
3,0 W/kg för 15 minuters MR-skanning i en MR-skanner av typen Excite, GE
Healthcare, med programvaran G3 . 0 -052B, på 3,0 tesla . Max . specifik
medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen var 3,0 W/kg, vilket
motsvarar ett mätvärde med kalorimetri på 2,8 W/kg .
Bildartefakt
Bildartefakten sträcker sig ut över hela det anatomiska område som innehåller
anordningen och skymmer vyn över omedelbart intilliggande anatomiska
strukturer inom cirka 20 cm från anordningen samt hela anordningen och dess
lumen vid skanning i samband med icke-kliniska tester med följande sekvens:
Snabbt spinneko, i ett MR-system av typen Excite, GE Healthcare, programvara
G3 . 0 -052B, på 3,0 tesla med en radiofrekvent kroppsspole .
För alla skannrar avtar bildartefakten allteftersom avståndet från anordningen till
området av intresse ökar . MR-skanningar över huvud och hals samt de nedre
extremiteterna kan uppnås utan bildartefakt . Bildartefakt kan förekomma i
skanningar över bukområdet och de övre extremiteterna, beroende på avståndet
från anordningen till området av intresse .
Klinisk information finns tillgänglig för sjutton patienter som genomgått MRT-
skanningar efter implantation av stent och graft . Inga biverkningar eller problem
med anordningen har rapporterats hos någon av dessa patienter till följd av
utförande av MRT . Vidare har långt över 100 000 Zenith AAA endovaskulära graft
implanterats över hela världen, där inga biverkningar eller problem med
anordningen till följd av utförande av MRT har rapporterats .
Cook rekommenderar att patienten registrerar de MR-förhållanden som anges i
denna bruksanvisning hos MedicAlert Foundation . MedicAlert Foundation kan
kontaktas på följande sätt:
Post:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 USA
Telefon:
+1-888-633-4298 (avgiftsfritt inom USA)
+1-209-668-3333 från platser utanför USA
Faxnr:
+1-209-669-2450
Internet: www .medicalert .org
5 BIVERKNINGAR
5.1 Observerade biverkningar
För information om observerade biverkningar för patienter som erhöll Zenith
(Flex) AAA endovaskulärt graft, av vilka vissa erhöll kompletterande
komponenter för Zenith AAA, se bruksanvisningen för Zenith (Flex) AAA
endovaskulärt graft . Ett exemplar finns tillgängligt online, på
www . c ookmedical . c om .
5.2 Eventuella biverkningar
Biverkningar som kan inträffa och/eller kräva ingrepp omfattar, men begränsas
inte till:
• Amputation
• Anestesikomplikationer och efterföljande följdproblem (t . e x . aspiration)
• Aneurysmförstoring
• Aneurysmruptur och dödsfall
• Aortaskada, inklusive perforation, dissektion, blödning, ruptur och dödsfall
• Artär- eller ventromb och/eller pseudoaneurysm
• Arteriovenös fistel
• Blödning, hematom eller koagulopati
• Claudicatio (t . e x . skinka, nedre extremitet)
• Dödsfall
• Embolisering (mikro- och makro-) med tillfällig eller permanent ischemi eller
infarkt
• Endoläckage
• Endoprotes: felaktig komponentplacering, ofullständig utplacering av
komponent, migration av komponent, separation av komponent från annan
graftkomponent, suturbrott, ocklusion, infektion, stentfraktur, slitage av
graftmaterialet, dilatation, erosion, punktur, flöde runt graftet, och korrosion
• Feber och begränsad inflammation
• Hjärtkomplikationer och efterföljande följdproblem (t . e x . arrytmi, hjärtinfarkt,
kronisk hjärtinsufficiens, hypotoni, hypertoni)
• Impotens
• Infektion i platsen för aneurysm, anordning eller åtkomst, inklusive
abscessbildning, tillfällig feber och smärta
• Kärlskada
• Kärlspasm eller kärltrauma (t . e x . iliofemoral kärldissektion, blödning, ruptur,
dödsfall)
• Kirurgisk övergång till öppen reparation
• Komplikationer vid den vaskulära åtkomstplatsen, inklusive infektion, smärta,
hematom, pseudoaneurysm, arteriovenös fistel
• Leversvikt
• Lung-/andningskomplikationer och efterföljande följdproblem (t . e x .
lunginflammation, andningssvikt, förlängd intubation)
• Lymfatiska komplikationer och efterföljande följdproblem (t . e x . lymffistel)
• Neurologiska lokala eller systemiska komplikationer och efterföljande
följdproblem (t . e x . stroke, tillfällig ischemisk attack, paraplegi, parapares,
förlamning)
• Njurkomplikationer och efterföljande följdproblem (t . e x . artärocklusion,
kontrasttoxicitet, njurinsufficiens, njursvikt)
• Ocklusion av graft eller nativkärl
• Ödem
• Sårkomplikationer och efterföljande följdproblem (t . e x . öppnande, infektion)
• Tarmkomplikationer (t . e x . ileus, tillfällig ischemi, infarkt, nekros)
• Urogenitala komplikationer och efterföljande följdproblem (t . e x . ischemi,
erosion, fistel, inkontinens, hematuri, infektion)
Rapportering av biverkningar som har samband med anordningen
Alla biverkningar (kliniska incidenter) som innefattar de kompletterande
komponenterna för Zenith AAA ska omedelbart rapporteras till Cook . För att
rapportera en incident, ringer du kundavdelningen på +1-800-457-4500
(24 timmar) eller +1-812-339-2235 . Kunder utanför USA ska ringa sin lokala
distributör .
108
Publicidad
Tabla de contenido
