Relato De Efeitos Adversos Relacionados Com O Dispositivo; Síntese Dos Estudos Clínicos; Selecção E Tratamento De Doentes; Individualização Do Tratamento - COOK Medical Zenith Instrucciones De Uso

• conversão para reparação cirúrgica por via aberta;
• edema;
• embolização (micro e macro) com isquemia transitória ou permanente, ou
enfarte;
• endoprótese: colocação incorrecta de componente; expansão incompleta de
componente; migração de componente; separação de um componente de
outro componente da prótese; quebra de sutura; oclusão; infecção; fractura do
stent; desgaste do material da prótese; dilatação; erosão; perfuração; fluxo à
volta da prótese; e corrosão;
• espasmo ou traumatismo vascular (ex . , dissecção de vasos iliofemorais,
hemorragia, rotura ou morte);
• febre e inflamação localizada;
• fístula arteriovenosa;
• fuga intra-aneurismal;
• hemorragia, hematoma ou coagulopatia;
• impotência;
• infecção do aneurisma, dispositivo ou local de acesso, incluindo formação de
abcesso, febre transitória e dor;
• insuficiência hepática;
• lesão aórtica, incluindo perfuração, dissecção, hemorragia, rotura e morte;
• lesão vascular;
• morte;
• oclusão da prótese ou do vaso nativo;
• rotura do aneurisma e morte;
• trombose arterial ou venosa e/ou pseudoaneurisma .

Relato de efeitos adversos relacionados com o dispositivo

Qualquer efeito adverso (incidente clínico) que envolva os componentes
auxiliares AAA Zenith deve ser imediatamente comunicado à Cook . Para relatar
um incidente, telefone para o Departamento de Apoio ao Cliente através dos
números +1-800-457-4500 (grátis nos EUA) (24 horas) ou
+1-812-339-2235 . Os clientes fora dos EUA devem contactar o distribuidor .
6 SÍNTESE DOS ESTUDOS CLÍNICOS
Para obter informações sobre estudos clínicos relativos a doentes que receberam
a prótese endovascular AAA Zenith (Flex), alguns dos quais receberam
componentes auxiliares AAA Zenith, consulte as instruções de utilização da
prótese endovascular AAA Zenith (Flex) . Uma cópia deste documento está
disponível em www . c ookmedical . c om .
7 SELECÇÃO E TRATAMENTO DE DOENTES
(Consulte a secção 4, ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES)
7.1 Individualização do tratamento
A Cook recomenda que os diâmetros dos componentes auxiliares AAA Zenith
sejam seleccionados conforme é descrito nas tabelas 10.5.1 a 10.5.6 . O médico
deve dispor de todos os comprimentos e diâmetros dos dispositivos necessários
para concluir o procedimento, especialmente quando não houver certeza das
medições (diâmetros/comprimentos de tratamento) de planeamento do caso
efectuadas no período pré-operatório . Esta abordagem permite uma maior
flexibilidade intra-operatória para conseguir bons resultados com o
procedimento . Os riscos e os benefícios devem ser cuidadosamente
considerados para cada doente antes da utilização dos componentes auxiliares
AAA Zenith . Considerações adicionais para a selecção dos doentes incluem, mas
não se limitam a:
• Idade e esperança de vida do doente .
• Doenças concomitantes (ex . , insuficiência cardíaca, pulmonar ou renal antes da
cirurgia, obesidade mórbida) .
• Adequação do doente para reparação cirúrgica por via aberta .
• Adequação da anatomia do doente para reparação endovascular .
• O risco de rotura do aneurisma comparado com o risco do tratamento com os
componentes auxiliares AAA Zenith .
• Capacidade para tolerar anestesia geral, regional ou local .
• O tamanho e a morfologia (trombo, calcificação e/ou tortuosidade mínimos) do
vaso de acesso iliofemoral devem ser compatíveis com as técnicas de acesso
vascular e os acessórios com o perfil de colocação de uma bainha introdutora
vascular de 14 a 20 Fr .
• Para a extensão do corpo principal, um segmento aórtico (colo) infra-renal sem
aneurisma, proximal ao aneurisma:
• com um diâmetro medido de parede exterior a parede exterior não
superior a 32 mm e não inferior a 18 mm;
• com um ângulo inferior a 60° relativamente ao eixo longo do aneurisma e;
• com um ângulo inferior a 45° relativamente ao eixo da aorta supra-renal .
• Local de fixação distal na artéria ilíaca com mais de 10 mm de comprimento e
7,5 a 20 mm de diâmetro (medido de parede exterior a parede exterior) .
• Ausência de doença oclusiva significativa da artéria femoral/ilíaca que
impedisse o fluxo através da prótese endovascular .
A decisão final sobre o tratamento é feita por opção do médico e do doente .
8 INFORMAÇÃO DE ACONSELHAMENTO AOS DOENTES
O médico e o doente (e/ou a família) devem ponderar os riscos e os benefícios
durante a discussão deste dispositivo e do procedimento endovascular,
incluindo:
• Os riscos e as diferenças entre a reparação endovascular e a reparação cirúrgica .
• As potenciais vantagens da reparação cirúrgica aberta tradicional .
• As potenciais vantagens da reparação endovascular .
• A possibilidade de poder ser necessária outra intervenção ou reparação
cirúrgica por via aberta do aneurisma após a reparação endovascular inicial .
Além dos riscos e benefícios da reparação endovascular, o médico deve avaliar o
compromisso e a concordância do doente em efectuar o seguimento pós-
operatório, conforme necessário, de modo a assegurar a continuidade de
resultados seguros e eficazes . Em seguida, é indicada uma lista de outros tópicos
relacionados com as expectativas pós-reparação endovascular, que deverão ser
discutidos com o doente:
• O desempenho das próteses endovasculares a longo prazo ainda não foi
estabelecido. Todos os doentes devem ser informados de que o tratamento
endovascular requer um seguimento regular, durante toda a vida, para
avaliação da sua saúde e do desempenho da sua prótese endovascular. Os
doentes com determinados achados clínicos (ex . , fugas intra-aneurismais,
aneurismas em expansão ou alterações na estrutura ou posição da prótese
endovascular) devem ter um seguimento mais intensivo . As orientações
específicas relativas ao seguimento pós-operatório são descritas na secção 12,
ORIENTAÇÕES RELATIVAS À IMAGIOLOGIA E AO SEGUIMENTO PÓS-
OPERATÓRIO .
• Os doentes devem ser aconselhados acerca da importância do cumprimento do
programa de seguimento, quer durante o primeiro ano, quer em intervalos
anuais a partir do primeiro ano . Os doentes devem ser informados de que um
seguimento regular e constante é fundamental para garantir a segurança e
eficácia contínuas do tratamento endovascular de AAA . No mínimo, são
necessários exames imagiológicos anuais e o cumprimento dos requisitos do
seguimento pós-operatório, devendo o doente encarar esta situação como um
compromisso para toda a vida para a sua saúde e bem-estar .
• O doente deverá ser informado de que uma reparação bem sucedida de um
aneurisma não impede a progressão da doença . Continua a ser possível sofrer
de uma degeneração relacionada com vasos .
• Os médicos devem aconselhar todos os doentes de que é importante consultar
de imediato um médico no caso de sentirem sinais de oclusão de um ramo ou
de aumento ou rotura do aneurisma . Os sinais de oclusão de um ramo da
prótese incluem dor ao andar ou em repouso na(s) anca(s) ou perna(s) ou
palidez ou arrefecimento da perna . A rotura do aneurisma pode ser
assintomática, embora normalmente provoque: dor; torpor; fraqueza nas
pernas; dor nas costas, peito, abdómen ou virilha; tonturas; desmaio; pulsação
rápida ou fraqueza súbita .
• Devido aos requisitos de imagiologia necessários para uma colocação e
seguimento bem sucedidos de dispositivos endovasculares, os riscos de
exposição à radiação para o tecido em desenvolvimento devem ser abordados
com mulheres grávidas ou que suspeitem estar grávidas .
• Homens que sejam sujeitos a reparação endovascular ou por cirurgia aberta
podem registar sintomas de impotência .
Os médicos devem informar os doentes para consultarem o Guia do Doente
relativamente aos riscos durante ou após a implantação do dispositivo . Os riscos
relacionados com o procedimento incluem complicações cardíacas, pulmonares,
neurológicas, intestinais e hemorrágicas . Os riscos relacionados com o dispositivo
incluem oclusão, fuga intra-aneurismal, aumento do aneurisma, fractura,
possibilidade de nova intervenção e conversão para cirurgia aberta, rotura e
morte (consulte a secção 5, EFEITOS ADVERSOS) . O médico deve preencher o
Cartão de Identificação do Doente e dá-lo ao doente para que este o transporte
sempre com ele . O doente deve usar o cartão sempre que consultar outros
profissionais de saúde, especialmente no que se refere à realização de
procedimentos de diagnóstico adicionais (ex . , RMN) .
9 APRESENTAÇÃO
• Os componentes auxiliares AAA Zenith são fornecidos esterilizados por gás
óxido de etileno, pré-carregados no sistema de introdução Z-Trak e em
embalagens de abertura fácil .
• Os dispositivos destinam-se a uma única utilização . Não reesterilize os

dispositivos .

• O produto encontra-se estéril se a embalagem não estiver aberta ou danificada .
Examine o dispositivo e a embalagem e verifique se não foram danificados
durante o transporte . Não utilize este dispositivo se tiverem ocorrido danos ou
se a barreira estéril se encontrar danificada ou interrompida . Caso existam
danos, não utilize o produto e devolva-o à Cook .
• Antes de utilizar, verifique se foram fornecidos os dispositivos correctos
(quantidade e tamanho) para o doente, comparando o dispositivo com o
pedido prescrito pelo médico para esse doente .
• Não utilize após a data "USE BY" (prazo de validade) impressa no rótulo .
• Guarde num local fresco e seco .
10 INFORMAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO CLÍNICA
10.1 Formação de médicos
ATENÇÃO: Em procedimentos de implantação ou em caso de nova
intervenção, deve estar sempre disponível uma equipa de cirurgia
qualificada caso seja necessária a conversão para reparação por cirurgia
aberta.
ATENÇÃO: Os componentes auxiliares AAA Zenith com o sistema de
introdução Z-Trak devem ser utilizados apenas por médicos e equipas com
formação em técnicas de intervenção vascular e na utilização deste
dispositivo. Os requisitos de conhecimentos e perícia recomendados para os
médicos que utilizem os componentes auxiliares AAA Zenith com o
respectivo sistema de introdução Z-Trak são descritos a seguir:
Selecção dos doentes:
• Conhecimento da história natural dos aneurismas aórticos abdominais (AAA) e
doenças concomitantes associadas à reparação de AAA .
• Conhecimento sobre interpretação de imagens radiográficas, selecção de
dispositivos, planeamento e escolha do tamanho/diâmetro .
Uma equipa multidisciplinar que possua no seu conjunto experiência em
procedimentos em:
• Desbridamento, arteriotomia e reparação femoral
• Acesso percutâneo e técnicas de encerramento
• Técnicas selectivas e não selectivas para fios guia e cateteres
• Interpretação de imagens fluoroscópicas e angiográficas
• Embolização
• Angioplastia
• Colocação do stent endovascular
• Técnicas de laço
• Utilização apropriada de material de contraste radiográfico
• Técnicas para minimizar a exposição à radiação
• Competência nas modalidades necessárias de seguimento dos doentes .
10.2 Inspecção antes da utilização
Examine o dispositivo e a embalagem e verifique se não foram danificados
durante o transporte . Não utilize este dispositivo se tiverem ocorrido danos ou se
a barreira estéril se encontrar danificada ou interrompida . Caso existam danos,
não utilize o produto e devolva-o à Cook . Antes de utilizar, verifique se foram
fornecidos os dispositivos correctos (quantidade e tamanho) para o doente,
comparando o dispositivo com o pedido prescrito pelo médico para esse doente .
10.3 Materiais necessários
• Fluoroscópio com capacidade para angiografia digital (braço "C" ou unidade
fixa)
• Meios de contraste
• Seringa
• Soro fisiológico heparinizado
• Compressas de gaze estéreis .

10.4 Materiais recomendados

São recomendados os seguintes produtos . Para obter informações sobre a
utilização destes produtos, consulte as instruções de utilização sugeridas para
cada um dos produtos .
• Fio guia extra rígido de 0,035 polegadas (0,89 mm), 260 cm; por exemplo:
• Fios guia ultra rígidos Amplatz (AUS2) da Cook
• Fios guia extra-rígidos Lunderquist (LES) da Cook
• Fio guia padrão de 0,035 polegadas (0,89 mm); por exemplo:
• Fios guia Cook de 0,035 polegadas (0,89 mm)
• Fios guia Nimble™ da Cook
• Balões de moldagem; por exemplo:
• Cateter de balão Coda da Cook
• Conjuntos introdutores; por exemplo:
• Conjuntos introdutores Check-Flo® da Cook
• Conjuntos introdutores extra grandes Check-Flo da Cook
• Introdutores contralaterais Flexor® Balkin Up & Over® da Cook
• Cateter de medição; por exemplo:
• Cateteres de calibração de tamanhos em centímetros Aurous® da Cook
• Cateteres angiográficos com ponta radiopaca; por exemplo:
• Cateteres angiográficos com ponta Beacon® da Cook
• Cateteres de ponta Beacon Royal Flush da Cook
• Agulhas de entrada; por exemplo:
• Agulhas de entrada numa só parede da Cook
• Dilatadores endovasculares, como; por exemplo:
• Conjuntos de dilatador endovascular da Cook
10.5 Orientações para escolha do tamanho/diâmetro dos dispositivos
A escolha do diâmetro deve ser determinada pelo diâmetro do vaso (medido de
parede exterior a parede exterior), e não pelo diâmetro do lúmen . A escolha de
um tamanho demasiado pequeno ou demasiado grande pode resultar numa
selagem incompleta ou no comprometimento do fluxo .
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