Iliaca-Prop; Klargøring/Gennemskylning Af Iliaca-Prop; Placering Af Iliaca-Prop; Anlæggelse Af Iliaca-Prop - COOK Medical Zenith Instrucciones De Uso

6 . Deflatér ballonen helt og fjern formningsballonen . Udskift den med et
angiografikateter og udfør afsluttende angiogrammer .
7 . Hvis der ikke kræves øvrige endovaskulære manøvrer, fjernes alle sheaths,
kateterledere og katetre . Reparér karrene og luk på sædvanlig kirurgisk vis .

11.5 Iliaca-prop

Iliaca-proppen (Fig. 6) bruges til at okkludere en a . iliaca, sædvanligvis i
forbindelse med en overkrydsningsprocedure fra femurarterie til femurarterie .
Klargøring/gennemskylning af iliaca-prop
1 . Fjern forsendelsesstiletten med grå muffe (fra den indre kanyle) . Fjern
Peel-Away sheathen fra hæmostaseventilens bagside . (Fig. 27)
Elevér systemets distale spids og gennemskyl det gennem hanen på
hæmostaseventilen, indtil væske kommer ud af af dilatatorspidsen .
(Fig. 28) Fortsæt med at injicere alle 20 ml skylleopløsning gennem
produktet . Stop injektionen og luk stophanen .
BEMÆRK: Der bruges ofte hepariniseret saltvandsopløsning til at gennemskylle
protesen .
2 . Sæt sprøjten med hepariniseret saltvand på muffen på den indvendige
kanyle . Gennemskyl, indtil væske kommer ud af dilatatorspidsen . (Fig. 29)
BEMÆRK: Når systemet gennemskylles, skal systemets distale ende eleveres for
at lette fjernelse af luft .
3 . Væd gazeservietter i saltvandsopløsning, og brug dem til at aftørre Flexor
indføringssheathen, så den hydrofile coating aktiveres . Hydrér både sheath
og dilatator rigeligt .

Placering af iliaca-prop

1 . Foretag angiografi for at afgøre korrekt placering af iliaca-proppen (under
aortabifurkationen og over iliaca-bifurkationen) .
2 . Udskift J-lederen med en stiv kateterleder (LES), 0,035 tomme (0,89 mm),
mindst 145 cm lang, og før den frem gennem kateteret og over
aortabifurkationen, idet der passes på ikke at forstyrre en evt . tidligere anlagt
protese .
3 . Indfør fremføringssystemet over kateterlederen og ind i femurarterien .
(Fig. 30)
4 . Før fremføringskateteret frem til den tilsigtede position i a . iliaca communis .
5 . Verificér iliaca-proppens placering i forhold til a . iliaca interna med angiografi .
FORSIGTIG: Oprethold kateterlederens position under indføring af
fremføringssystemet.
BEMÆRK: Iliaca-proppen er fastgjort til den grå placeringsanordning, hvilket
tillader, at iliaca-proppen kan omplaceres inde i karret .
Anlæggelse af iliaca-prop
BEMÆRK: Det skal sikres, at Captor hæmostaseventil på Flexor
indføringssheathen er drejet til åben position .
1 . Verificér kateterlederens position i a . iliaca . Ekspandér iliaca-proppen ved at
trække sheathen tilbage, mens indføringssystemets grå placeringsanordning
stabiliseres med gribeanordningen . Træk sheathen tilbage, indtil iliaca-
proppen eksponeres . (Fig. 31 og 32) Stop tilbagetrækning af sheath .
2 . Fjern sikkerhedslåsen fra udløsningsmekanismen til udløser-wiren . Træk
udløser-wiren tilbage og fjern den ved at skubbe udløsningsmekanismen til
udløser-wiren af håndtaget og derefter fjerne den gennem dens rille over den
indvendige kanyle . (Fig. 33)
3 . Udfør angiografi for at verificere iliaca-proppens position i forhold til
a . iliaca interna .
4 . Træk kateterlederen tilbage, mens positionen af den grå
positioneringsanordning opretholdes . Sørg for, at den endovaskulære
protese ikke forskubbes under tilbagetrækning af kateterlederen .
5 . Træk den grå placeringsanordning langsomt tilbage . Sørg for, at den
endovaskulære protese ikke forskubbes under tilbagetrækning af den grå
placeringsanordning .
Indføring af iliaca-proppens formningsballon
BEMÆRK: Zenith AAA iliaca-proppen kan udvides til 30 mm . Ballonen skal passe
inden for proppens ekspanderbare længde for at undgå, at formningsballonen
udspiles uden for proppens distale ende .
1 . Klargør formningsballonen på følgende måde:
• Gennemskyl kateterlederlumenet med hepariniseret saltvand .
• Fjern al luft fra ballonen .
2 . Som forberedelse til indføring af formningsballonen skal Captor
hæmostaseventilen åbnes ved at dreje den mod uret .
3 . Indfør igen kateterlederen med J-spids . Fremfør kateterlederen, indtil
den bues inden i selve iliaca-proppen . Før formningsballonen frem over
kateterlederen og gennem hæmostaseventilen ind i iliaca-proppen .
FORSIGTIG: Inflatér ikke ballonen i karret uden for protesen.
4 . Spænd Captor hæmostaseventilen omkring formningsballonen med
forsigtigt tryk ved at dreje den med uret .
5 . Udvid formningsballonen inden i iliaca-proppen vha . fortyndet kontraststof
(ifølge producentens anbefalinger) . (Fig. 34)
FORSIGTIG: Kontrollér fuld deflation af ballonen inden omplacering.
FORSIGTIG: Captor hæmostaseventilen skal være åben, inden
formningsballonen omplaceres.
6 . Deflatér formningsballonen helt og fjern den . Udskift den med et
angiografikateter og udfør afsluttende angiogrammer for at bekræfte
tilstrækkelig okklusion af den relevante a . iliaca communis .

Overkrydsning fra femurarterie til femurarterie

Foretag overkrydsning fra femurarterie til femurarterie på sædvanlig kirurgisk vis
for at revaskularisere det kontralaterale lem . Reparér karrene og luk på sædvanlig
kirurgisk vis .

12 RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV

OPFØLGNING
Der henvises til brugsanvisningen til Zenith Flex AAA endovaskulær protese for
oplysninger om retningslinjer for billeddiagnostik og postoperativ opfølgning . Et
eksemplar fås online på adressen www . c ookmedical . c om .

12.1 Generelle

• Endovaskulære protesers ydeevne på langt sigt med sekundær
endovaskulær intervention og brug af yderligere komponenter er endnu
ikke fastlagt. Alle patienter skal gøres opmærksom på, at endovaskulær
behandling kræver regelmæssig opfølgning resten af deres liv til
bedømmelse af deres helbredstilstand og ydeevnen af deres
endovaskulære protese. Patienter med specifikke kliniske fund (f . e ks .
endolækager, aneurismer, der bliver større, eller ændringer i den endovaskulære
proteses struktur eller position) skal følges nøjere . Patienter bør rådgives om
vigtigheden af at overholde opfølgningsplanen, både i det første år og med
årlige mellemrum derefter . Patienter bør informeres om, at regelmæssig og
konsekvent opfølgning er en meget vigtig del af at sikre den fortsatte sikkerhed
og effektivitet af den endovaskulære behandling af AAA'er .
• Læger bør evaluere patienter på et individuelt grundlag og ordinere opfølgning
i forhold til hver enkelt patients individuelle behov og omstændigheder .
Minimumskravet til patientopfølgning (beskrevet i brugsanvisningen til Zenith
Flex AAA endovaskulær protese) skal gennemføres, også selvom patienten ikke
har kliniske symptomer (f . e ks . smerter, følelsesløshed, svaghed) . Patienter med
specifikke kliniske fund (f . e ks . endolækager, aneurismer, der bliver større, eller
ændringer i stentprotesens struktur eller position) bør følges ved hyppigere
intervaller .
• Årlig billeddiagnostisk opfølgning bør omfatte abdominalrøntgenbilleder og
CT-scanninger både med og uden kontrast . Hvis nyrekomplikationer eller andre
faktorer udelukker brugen af billedkontraststoffer, kan
abdominalrøntgenbilleder, CT uden kontrast og duplex ultralyds-scanning
bruges .
• Kombinationen af CT-scanning med og uden kontrast giver information om
ændring af aneurismets diameter, endolækage, åbenhed, snirklethed,
sygdomsprogression, fikseringslængde og andre morfologiske ændringer .
• Abdominalrøntgenbillederne giver information om anordningens integritet
(f . e ks . adskillelse mellem komponenter, brud på stent) .
• Duplex-ultralydsscanning kan give information om ændring i aneurismets
diameter, endolækage, åbenhed, snirklethed og sygdomsprogression . I dette
tilfælde bør en CT-scanning uden kontrast udføres til brug sammen med
ultralydsscanning . Ultralydsscanning kan være en mindre pålidelig og mindre
følsom diagnostisk metode sammenlignet med CT-scanning .
• Minimumskravet til billeddiagnostisk opfølgning for patienter med Zenith AAA
stentproteser er beskrevet i brugsanvisningen til Zenith (Flex) AAA
endovaskulær protese, som kan findes på www . c ookmedical . c om . Patienter,
hvor mere intensiv opfølgning er nødvendig, skal have mellemliggende
evalueringer .

12.2 Information om MR-scanning

MR-sikkerheden og -kompatibiliteten af Zenith AAA hjælpekomponenterne er
baseret på MR-sikkerheden og -kompatibiliteten af Zenith AAA endovaskulær
protese, som er fremstillet af stenter af samme metal .
Ikke-klinisk testning har påvist, at Zenith AAA endovaskulær protese er MR
Conditional . En patient med denne endovaskulære protese kan scannes sikkert
umiddelbart efter anlæggelsen under følgende forhold:

Statisk magnetisk felt

• Statisk magnetisk felt på 3,0 Tesla eller mindre
• Højeste rumlige magnetfeltstyrke for gradient på 720 Gauss/cm
Ikke-klinisk evaluering blev udført i en 3 Tesla MR-scanner (General Electric
Excite) med en maksimal, rumlig magnetfeltstyrke for gradient på 720 Gauss/cm
som målt med et gaussmeter i det statiske magnetiske felt, som er relevant for
patientens placering (dvs . uden for scannerens dække, som kan nå en patient
eller person) .

Opvarmning forbundet med MR-scanning

Systemer på 1,5 Tesla:
• Statisk magnetisk felt på 1,5 Tesla
• Maksimal helkropsgennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på 2,0 W/kg
ved 15 minutters scanning (dvs . pr . scanningssekvens)
I ikke-klinisk testning frembragte Zenith AAA endovaskulær protese en
temperaturstigning på mindre end eller lig med 1,4 °C ved en gennemsnitlig
specifik absorptionsrate (SAR) for hele kroppen, der blev rapporteret fra et
MRI-system, på 2,8 W/kg ved 15 minutters MR-scanning i en 1,5 Tesla Magnetom,
Siemens Medical Magnetom, Numaris/4 Software, Version Syngo MR 2002B
DHHS MR-scanner . Den maksimale helkropsgennemsnitlige specifikke
absorptionsrate (SAR) var 2,8 W/kg, hvilket svarer til en kalorimetrisk målt værdi
på 1,5 W/kg .
Systemer på 3,0 Tesla:
• Statisk magnetisk felt på 3,0 Tesla
• Maksimal helkropsgennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på 2,0 W/kg
ved 15 minutters scanning (dvs . pr . scanningssekvens)
I ikke-klinisk testning frembragte Zenith AAA endovaskulær protese en
temperaturstigning på mindre end eller lig med 1,9 °C ved en gennemsnitlig
specifik absorptionsrate (SAR) for hele kroppen, der blev rapporteret fra et
MRI-system, på 3,0 W/kg ved 15 minutters MR-scanning i en 3,0 Tesla Excite, GE
Healthcare, G3 . 0 -052B Software, MR-scanner . Den maksimale gennemsnitlige
specifikke absorptionsrate (SAR) for hele kroppen var 3,0 W/kg, hvilket svarer til
en kalorimetrisk målt værdi på 2,8 W/kg .

Billedartefakt

Billedartefaktet strækker sig gennem hele den anatomiske region, der indeholder
implantatet, og slører billedet af umiddelbart nærliggende anatomiske strukturer
inden for ca . 20 cm fra implantatet, såvel som hele implantatet og dets lumen,
når der scannes i ikke-klinisk testning ved hjælp af sekvensen: Hurtigt spinekko i
en 3,0 Tesla Excite, GE Healthcare, med G3 . 0 -052B software, MR-system med
kropsradiofrekvensspiral .
For alle scannere spredes billedartefaktet, når afstanden fra implantatet til
området af interesse øges . MR-scanninger af hoved og hals og
underekstremiteter kan tages uden billedartefakt . Billedartefakt kan findes i
scanninger af abdominalregionen og overekstremiteterne, afhængigt af
afstanden fra implantatet til området af interesse .
Der findes klinisk information om sytten patienter, som fik MR-scanninger efter
implantation af stent-protese . Der har ikke været nogen rapporterede uønskede
hændelser eller implantatproblemer hos nogen af disse patienter som et resultat
af, at de er blevet MR-scannet . Desuden er der blevet implanteret langt over
100 . 0 00 Zenith AAA endovaskulære proteser globalt, hvor der ikke har været
nogen rapporterede uønskede hændelser eller implantatproblemer som et
resultat af MR-scanning .
Cook anbefaler, at patienten registrerer betingelserne for MR-scanning, der er
beskrevet i denne brugsanvisning, hos MedicAlert Foundation . MedicAlert
Foundation kan kontaktes på følgende måder:
Adresse: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 USA
Telefon: +1-888-633-4298 (gratis ved opkald i USA)
+1-209-668-3333 uden for USA
Fax: +1-209-669-2450
Web: www .medicalert .org

12.3 Yderligere kontrol og behandling

Yderligere kontrol og mulig behandling anbefales for:
• Aneurismer med type I endolækage
• Aneurismer med type III endolækage
• Aneurismeforstørrelse, ≥5 mm af maksimal diameter (uanset endolækagestatus)
• Migration
• Utilstrækkelig lukkelængde
Overvejelse vedrørende reintervention eller konvertering til åben kirurgi bør
omfatte den ansvarlige læges vurdering af den enkelte patients komorbiditeter,
forventet levetid og patientens personlige valg . Patienter bør rådgives om, at der
er mulighed for efterfølgende reinterventioner, inklusive kateterbaseret og
konvertering til åben kirurgi, efter placering af endoprotesen .

13 OPLYSNINGER OM SPORING AF PATIENTER

Ud over denne brugsanvisning leveres Zenith AAA hjælpekomponenterne med
deres respektive indføringssystemer med en produktsporingsformular, som
hospitalspersonalet skal udfylde og fremsende til Cook, sådan at alle patienter
med Zenith AAA hjælpekomponenter kan spores (påkrævet ifølge amerikansk
lovgivning) .
37