Biodrowej; Konwerter; Przygotowanie/Płukanie Konwertera; Umieszczanie I Rozprężanie Konwertera - COOK Medical Zenith Instrucciones De Uso

6 . Całkowicie opróżnić i usunąć balon kształtujący, wprowadzić na jego miejsce
cewnik angiograficzny i wykonać angiogramy końcowe .
7 . Jeśli nie są konieczne inne działania wewnątrznaczyniowe, usunąć wszelkie
koszulki, druty i cewniki . Zamknąć naczynia w standardowy sposób
chirurgiczny .

11.4 Konwerter

Konwertery można w razie potrzeby stosować do zmiany stent-graftu
rozwidlonego w stent-graft aortalno-jednobiodrowy (np . w przypadku przecieku
wewnętrznego typu III, zamknięcia odgałęzienia lub braku możliwości wykonania
kaniulacji odgałęzienia przeciwstronnego) . (Rys. 5)
Przygotowanie/płukanie konwertera
1 . Usunąć mandryn do transportu z szarą złączką (z kaniuli wewnętrznej) oraz
ochraniacz końcówki rozszerzacza (z końcówki rozszerzacza) . Zdjąć koszulkę
Peel-Away z tylnej części zastawki hemostatycznej . (Rys. 18) Unieść dystalną
końcówkę systemu i przepłukać przez kranik w zastawce hemostatycznej
do chwili, gdy płyn pojawi się w bocznym otworze w pobliżu końcówki
koszulki wprowadzającej . (Rys. 8) Kontynuować wstrzykiwanie pełnych 20 ml
roztworu płuczącego przez urządzenie . Przerwać wstrzykiwanie i zamknąć
kranik .
UWAGA: Jako płynu płuczącego do stent-graftów często używa się
heparynizowanego roztworu soli fizjologicznej .
2 . Podłączyć strzykawkę z heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej do
złączki kaniuli wewnętrznej . Przepłukiwać do chwili, gdy płyn pojawi się w
końcówce rozszerzacza . (Rys. 9)
UWAGA: Podczas przepłukiwania systemu, unieść dystalną końcówkę, aby
umożliwić usunięcie powietrza .
3 . Nasączyć sterylne gaziki w roztworze soli fizjologicznej i przetrzeć nimi
koszulkę wprowadzającą Flexor, aby aktywować powłokę hydrofilną . Nawilżyć
obficie zarówno koszulkę jak i rozszerzacz .
Umieszczanie i rozprężanie konwertera
1 . Wymienić prowadnik z końcówką J na sztywny prowadnik (LES) o średnicy
0,035 cala (0,89 mm), długości 260 cm i wsuwać go przez cewnik aż do
aorty piersiowej . Usunąć cewnik płuczący i koszulkę . Utrzymywać położenie
prowadnika .
2 . Wprowadzić system podawania konwertera do tętnicy .
PRZESTROGA: Nie można wprowadzać systemu podawania konwertera
przez koszulkę wprowadzającą głównego trzonu lub odnogi biodrowej.
3 . Wsuwać powoli, aż konwerter znajdzie się w miejscu wymaganego zabiegu .
(Rys. 23) Potwierdzić właściwe zachodzenie stent-graftu, aby zapewnić
właściwe uszczelnienie i wytrzymałość na przemieszczenie . Dwa proksymalne
stenty powinny być umieszczone w stent-grafcie głównego trzonu, a dwa
dystalne stenty powinny być umieszczone w odnodze tożsamostronnej .
UWAGA: Upewnić się, że zastawka hemostatyczna Captor na koszulce
wprowadzającej Flexor jest obrócona do pozycji otwartej .
4 . Wycofywać koszulkę, stabilizując szary pozycjoner przy pomocy chwytaka .
(Rys. 12 i 24)
5 . Kontynuować rozprężanie urządzenia aż do chwili, gdy dystalny stent będzie
odkryty . (Rys. 25)
6 . Wycofać stożkową końcówkę introduktora z powrotem poprzez stent-graft
konwertera i koszulkę, utrzymując prowadnik w ustalonym położeniu .
Upewnić się, że stent-graft wewnątrznaczyniowy nie został przemieszczony
podczas wycofywania systemu podawania .
Wprowadzanie balonu kształtującego konwertera
UWAGA: Informacje na temat użycia zalecanych produktów (wymienionych na
stronie 95) znajdują się w instrukcjach użycia poszczególnych produktów .
1 . Przygotować balon kształtujący według poniższego opisu:
• Przepłukać światło prowadnika heparynizowaną solą fizjologiczną .
• Usunąć całe powietrze z balonu .
2 . W ramach przygotowania do wprowadzenia balonu kształtującego, otworzyć
zastawkę hemostatyczną Captor, obracając ją w kierunku przeciwnym do
ruchu wskazówek zegara .
3 . Wprowadzić balon kształtujący po prowadniku przez zastawkę
hemostatyczną do najbardziej proksymalnego odcinka konwertera .
4 . Delikatnie zacisnąć zastawkę hemostatyczną Captor wokół balonu
kształtującego, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara .
PRZESTROGA: Nie wolno napełniać balonu w naczyniu poza stent-graftem.
5 . Rozprężyć balon kształtujący wewnątrz najbardziej proksymalnego odcinka,
a następnie najbardziej dystalnego odcinka konwertera, za pomocą
rozcieńczonego środka kontrastowego (według zaleceń producenta) .
(Rys. 26)
PRZESTROGA: Przed zmianą położenia balonu kształtującego zastawka
hemostatyczna Captor musi być otwarta.
PRZESTROGA: Przed zmianą położenia balonu należy potwierdzić jego
całkowite opróżnienie.
6 . Całkowicie opróżnić i usunąć balon kształtujący, wprowadzić na jego miejsce
cewnik angiograficzny i wykonać angiogramy końcowe .
7 . Jeśli nie są konieczne inne działania wewnątrznaczyniowe, usunąć wszelkie
koszulki, druty i cewniki . Zamknąć naczynia w standardowy sposób
chirurgiczny .

11.5 Wtyk biodrowy

Wtyk biodrowy (Rys. 6) stosowany jest do zamykania tętnicy biodrowej,
zazwyczaj w połączeniu z zabiegiem pomostowania udowo-udowego .
Przygotowanie/przepłukiwanie wtyku biodrowego
1 . Usunąć mandryn do transportu z szarą złączką (z kaniuli wewnętrznej) .
Zdjąć koszulkę Peel-Away z tylnej części zastawki hemostatycznej . (Rys. 27)
Unieść dystalną końcówkę systemu i przepłukać przez kranik w zastawce
hemostatycznej do chwili, gdy płyn wypłynie z końcówki rozszerzacza .
(Rys. 28) Kontynuować wstrzykiwanie pełnych 20 ml roztworu płuczącego
przez urządzenie . Przerwać wstrzykiwanie i zamknąć kranik .
UWAGA: Jako płynu płuczącego do stent-graftów często używa się
heparynizowanego roztworu soli fizjologicznej .
2 . Podłączyć strzykawkę z heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej do
złączki kaniuli wewnętrznej . Płukać do chwili, gdy płyn wypłynie z końcówki
rozszerzacza . (Rys. 29)
UWAGA: Podczas przepłukiwania systemu, unieść dystalną końcówkę, aby
umożliwić usunięcie powietrza .
3 . Nasączyć sterylne gaziki w roztworze soli fizjologicznej i przetrzeć nimi
koszulkę wprowadzającą Flexor, aby aktywować powłokę hydrofilną . Nawilżyć
obficie zarówno koszulkę jak i rozszerzacz .

Umieszczanie wtyku biodrowego

1 . Wykonać badanie angiograficzne w celu określenia właściwego umieszczenia
wtyku biodrowego (poniżej rozwidlenia aorty i powyżej rozwidlenia tętnicy

biodrowej) .

2 . Wymienić prowadnik z końcówką J na sztywny prowadnik (LES) o średnicy
0,035 cala (0,89 mm) i długości co najmniej 145 cm, i wsuwać go przez cewnik
i do poziomu powyżej rozwidlenia aorty, uważając, aby nie naruszyć żadnego
uprzednio wszczepionego stent-graftu .
3 . Wprowadzić po prowadniku system podawania do tętnicy udowej . (Rys. 30)
4 . Wsunąć system podawania do żądanego położenia w tętnicy udowej
wspólnej .
5 . Sprawdzić za pomocą angiografii właściwe umieszczenie wtyku biodrowego
w stosunku do tętnicy biodrowej wewnętrznej .
PRZESTROGA: Podczas wprowadzania systemu podawania należy
utrzymywać pozycję prowadnika.
UWAGA: Wtyk biodrowy jest przymocowany nicią do szarego pozycjonera, co
umożliwia zmianę pozycji wtyku biodrowego w obrębie naczynia .
Rozprężanie wtyku biodrowego
UWAGA: Upewnić się, że zastawka hemostatyczna Captor na koszulce
wprowadzającej Flexor jest obrócona do pozycji otwartej .
1 . Potwierdzić położenie prowadnika w tętnicy biodrowej . Rozprężyć wtyk
biodrowy wycofując koszulkę, stabilizując jednocześnie za pomocą chwytaka
szary pozycjoner systemu podawania . Wycofywać koszulkę aż do odsłonięcia
wtyku biodrowego . (Rys. 31 i 32) Wstrzymać wycofywanie koszulki .
2 . Usunąć blokadę zabezpieczającą z mechanizmu uwalniającego drut
zwalniający . Wycofać i usunąć drut zwalniający, zsuwając mechanizm
uwalniający drut zwalniający z uchwytu, a następnie wyjąć go przez jego
szczelinę, prowadząc po kaniuli wewnętrznej . (Rys. 33)
3 . Wykonać angiografię, aby sprawdzić właściwe położenie wtyku biodrowego
w stosunku do tętnicy biodrowej wewnętrznej .
4 . Wycofać prowadnik, utrzymując nieruchomo szary pozycjoner . Upewnić
się, że stent-graft wewnątrznaczyniowy nie został przemieszczony podczas
wycofywania prowadnika .
5 . Powoli wycofać szary pozycjoner . Dopilnować, żeby stent-graft
wewnątrznaczyniowy nie został przemieszczony podczas wycofywania
pozycjonera .
Wprowadzanie balonu kształtującego wtyku biodrowego
UWAGA: Rozprężalny odcinek wtyku biodrowego Zenith AAA ma długość
30 mm . Aby uniknąć napełnienia balonu kształtującego poza dystalnym końcem
wtyku, należy dopasować rozmiar balonu do długości rozprężalnej części wtyku .
1 . Przygotować balon kształtujący według poniższego opisu:
• Przepłukać światło prowadnika heparynizowaną solą fizjologiczną .
• Usunąć całe powietrze z balonu .
2 . W ramach przygotowania do wprowadzenia balonu kształtującego, otworzyć
zastawkę hemostatyczną Captor, obracając ją w kierunku przeciwnym do
ruchu wskazówek zegara .
3 . Wprowadzić ponownie prowadnik z końcówką J . Wsuwać prowadnik aż
ulegnie zakrzywieniu wewnątrz trzonu wtyku biodrowego . Wsunąć balon
kształtujący po prowadniku i przez zastawkę hemostatyczną do wtyku
biodrowego .
PRZESTROGA: Nie wolno napełniać balonu w naczyniu poza stent-graftem.
4 . Stosując delikatny nacisk zacisnąć zastawkę hemostatyczną Captor wokół
balonu kształtującego, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara .
5 . Rozprężyć balon kształtujący wewnątrz wtyku biodrowego za pomocą
rozcieńczonego środka kontrastowego (według zaleceń producenta) .
(Rys. 34)
PRZESTROGA: Przed zmianą położenia balonu należy potwierdzić jego
całkowite opróżnienie.
PRZESTROGA: Przed zmianą położenia balonu kształtującego zastawka
hemostatyczna Captor musi być otwarta.
6 . Całkowicie opróżnić i usunąć balon kształtujący, wprowadzić na jego miejsce
cewnik angiograficzny i wykonać angiogramy końcowe, aby sprawdzić
prawidłowe zamknięcie odpowiedniej tętnicy biodrowej wspólnej .

Pomostowanie udowo-udowe

Wykonać zabieg pomostowania udowo-udowego, stosując standardową
technikę chirurgiczną, w celu rewaskularyzacji przeciwstronnej kończyny .
Zamknąć naczynia w standardowy sposób chirurgiczny .
12 WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA I KONTROLA PO
ZABIEGU
Informacje o wytycznych dotyczących obrazowania i kontroli po zabiegu można
znaleźć w instrukcji użycia stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Flex AAA .
Kopia jest dostępna na stronie www . c ookmedical . c om .
12.1 Ogólne
• Długoterminowa sprawność stent-graftów wewnątrznaczyniowych
stosowanych we wtórnych interwencjach wewnątrznaczyniowych z
zastosowaniem elementów dodatkowych nie została dotychczas ustalona.
Wszyscy pacjenci powinni zostać poinformowani o tym, że leczenie
wewnątrznaczyniowe wymaga dożywotniej, regularnej kontroli w celu
oceny stanu zdrowia i działania stent-graftu wewnątrznaczyniowego.
Pacjenci ze specyficznymi objawami klinicznymi (np . przeciekami
wewnętrznymi, poszerzającymi się tętniakami lub zmianami struktury lub
położenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego) powinni podlegać wzmożonej
kontroli . Pacjenci powinni zostać poinformowani o znaczeniu przestrzegania
harmonogramu kontroli, zarówno w ciągu pierwszego roku, jak później w
rocznych odstępach . Pacjentom należy powiedzieć, że regularna i
konsekwentna kontrola jest decydującą częścią zapewnienia ciągłości
bezpieczeństwa i efektywności leczenia wewnątrznaczyniowego AAA .
• Lekarze powinni ocenić każdego pacjenta indywidualnie i przepisać
(zaplanować) kontrolę zgodnie z potrzebami i okolicznościami dotyczącymi
każdego poszczególnego pacjenta . Minimalne wymagania dotyczące kontroli
pacjenta po zabiegu (opisane w instrukcji użycia stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith Flex AAA) powinny być spełnione nawet w
przypadku braku objawów klinicznych (np . bólu, drętwienia, słabości) . Pacjenci
ze specyficznymi objawami klinicznymi (np . przeciekami wewnętrznymi,
poszerzającymi się tętniakami lub zmianami struktury lub położenia stent-
graftu) powinni podlegać kontroli w krótszych odstępach czasu .
• Coroczne obrazowanie podczas kontroli powinno obejmować radiogramy jamy
brzusznej oraz badania tomografii komputerowej (TK), zarówno z kontrastem
jak i bez kontrastu . Jeśli powikłania nerkowe lub inne czynniki wykluczają użycie
środków kontrastowych, można wykonać radiogramy jamy brzusznej,
niekontrastowe TK i dupleksowe badanie ultrasonograficzne .
• Połączenie obrazowania TK z kontrastem i bez kontrastu dostarcza informacji o
zmianach średnicy tętniaka, przecieku wewnętrznym, drożności, krętości,
postępie choroby, długości mocowania i innych zmianach morfologicznych .
• Radiogramy jamy brzusznej dostarczają informacji o integralności urządzenia
(np . rozdzieleniu składników, złamaniu stentu) .
• Dupleksowe badanie ultrasonograficzne dostarcza informacji o zmianach
średnicy tętniaka, przecieku wewnętrznym, drożności, krętości i postępie
choroby . W tych okolicznościach należy wykonać niekontrastowe badanie TK,
aby użyć go razem z badaniem USG . Badanie USG może być mniej niezawodną i
mniej czułą metodą diagnostyczną w porównaniu z TK .
• Minimalne wymagania dotyczące obrazowania w ramach kontroli po zabiegu
dla pacjentów ze stent-graftami wewnątrznaczyniowymi Zenith AAA opisano w
instrukcji użycia stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith (Flex) AAA, które
można znaleźć na stronie www . c ookmedical . c om . Pacjenci wymagający
ściślejszej kontroli powinni być doraźnie badani częściej .
12.2 Informacje dotyczące MRI
Bezpieczeństwo i zgodność ze środowiskiem RM elementów pomocniczych
Zenith AAA opiera się na bezpieczeństwie i zgodności ze środowiskiem RM stent-
graftu wewnątrznaczyniowego Zenith AAA, wykonanego ze stentów z tego
samego metalu .
98