Statyczne Pole Magnetyczne; Nagrzewanie Związane Z Mri; Artefakt Obrazu; Dodatkowa Obserwacja I Leczenie Pacjentów - COOK Medical Zenith Instrucciones De Uso

Badania niekliniczne wykazały, że stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith AAA
jest warunkowo zgodny ze środowiskiem MRI . Pacjenta z tym stent-graftem
wewnątrznaczyniowym można bezpiecznie poddać badaniu natychmiast po
umieszczeniu stent-graftu, przy zachowaniu następujących warunków:

Statyczne pole magnetyczne

• Statyczne pole magnetyczne o indukcji 3,0 T lub mniejszej
• Gradient przestrzenny pola magnetycznego najwyżej 720 gausów/cm
Ocenę niekliniczną przeprowadzono w systemie MRI o indukcji 3 T (General
Electric Excite) o maksymalnym gradiencie przestrzennym pola magnetycznego
720 gausów/cm, mierzonego gausomierzem w położeniu statycznego pola
magnetycznego odpowiednim dla pacjenta (tzn . poza osłoną skanera,
dostępnym dla pacjenta lub osoby) .
Nagrzewanie związane z MRI
Systemy o indukcji 1,5 T:
• Statyczne pole magnetyczne o indukcji 1,5 T
• Maksymalny współczynnik pochłaniania promieniowania
elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równy 2,0 W/kg przez 15 minut
skanowania (tzn . na sekwencję skanowania)
W badaniu nieklinicznym stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith AAA
powodował wzrost temperatury o najwyżej 1,4 °C przy zgłoszonym przez system
MRI współczynniku pochłaniania promieniowania elektromagnetycznego przez
ciało (SAR) równym 2,8 W/kg przez 15 minut skanowania skanerem RM,
Magnetom, Siemens Medical Magnetom o indukcji 1,5 T, z oprogramowaniem
Numaris/4, wersja Syngo MR 2002B DHHS . Maksymalny zgłoszony przez system
MRI swoisty współczynnik pochłaniania promieniowania (SAR) uśredniony dla
całego ciała wynosił 2,8 W/kg, co odpowiada zmierzonej kalorymetrycznie
wartości 1,5 W/kg .
Systemy o indukcji 3,0 T:
• Statyczne pole magnetyczne o indukcji 3,0 T
• Maksymalny współczynnik pochłaniania promieniowania
elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równy 2,0 W/kg przez 15 minut
skanowania (tzn . na sekwencję skanowania)
W badaniach nieklinicznych stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith AAA
spowodował wzrost temperatury mniejszy lub równy 1,9 °C przy podawanym
przez system swoistym współczynniku pochłaniania promieniowania (SAR)
uśrednionym dla całego ciała wynoszącym 3,0 W/kg, dla 15 minut skanowania
MRI w skanerze o indukcji 3,0 T, Excite, GE Healthcare, oprogramowanie
G3 . 0 -052B . Maksymalny swoisty współczynnik pochłaniania (SAR) uśredniony dla
całego ciała wynosił 3,0 W/kg, co odpowiada wartości 2,8 W/kg mierzonej metodą
kalorymetrii .

Artefakt obrazu

Artefakt obrazowania rozciąga się na okolicę anatomiczną zawierającą
urządzenie, zasłaniając widok bezpośrednio przylegających struktur
anatomicznych w obrębie około 20 cm od urządzenia i całe urządzenie oraz jego
światło podczas skanowania w testach nieklinicznych z użyciem sekwencji:
Szybkie echo spinowe systemem MRI o indukcji 3,0 T Excite, GE Healthcare z
oprogramowaniem G3 . 0 -052B cewką o częstotliwości radiowej do ciała .
Dla wszystkich skanerów artefakt obrazu rozprasza się wraz ze wzrostem
odległości od urządzenia do obszaru zainteresowania . Skany MRI głowy, szyi i
kończyn dolnych można otrzymać bez artefaktów obrazu . Artefakty obrazu mogą
być obecne w skanach okolic brzucha i kończyn górnych, w zależności od
odległości od urządzenia do obszaru zainteresowania .
Dostępne są dane kliniczne siedemnastu pacjentów poddanych skanowaniu MRI
po wszczepieniu stent-graftów . U żadnego z tych pacjentów nie opisywano
zdarzeń niepożądanych ani problemów z urządzeniem będących wynikiem
skanowania MRI . Dodatkowo, na całym świecie wszczepiono znacznie ponad
100 000 wewnątrznaczyniowych stent-graftów Zenith AAA, dla których nie
zgłoszono zdarzeń niepożądanych ani problemów z urządzeniem, będących
wynikiem skanowania MRI .
Firma Cook zaleca, aby pacjent zarejestrował w MedicAlert Foundation warunki
MRI ujawnione w niniejszej instrukcji użycia . Dane kontaktowe MedicAlert
Foundation są następujące:
Adres: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 USA
Telefon: +1-888-633-4298 (bezpłatny)
+1-209-668-3333 spoza obszaru USA
Faks: +1-209-669-2450
URL: www .medicalert .org
12.3 Dodatkowa obserwacja i leczenie pacjentów
Dodatkową obserwację i ewentualne leczenie zaleca się w przypadku:
• Tętniaków z przeciekiem wewnętrznym typu I
• Tętniaków z przeciekiem wewnętrznym typu III
• Poszerzenia tętniaka ≥5 mm od średnicy maksymalnej (bez względu na stan
przecieku wewnętrznego)
• Przemieszczenia
• Niedostatecznej długości przylegania
Rozważenie ponownej interwencji lub przejście do otwartej operacji naprawczej
powinno obejmować ocenę chorób towarzyszących pacjenta przez lekarza
nadzorującego, oczekiwaną długość życia i osobistą decyzję pacjenta . Pacjentów
należy poinformować, że po umieszczeniu stent-graftu wewnątrznaczyniowego
możliwe są kolejne interwencje, w tym z użyciem cewnika i otwartej operacji .
13 INFORMACJE DOTYCZĄCE OBSERWACJI PACJENTÓW
Oprócz niniejszej instrukcji użycia, opakowanie elementów pomocniczych Zenith
AAA z ich odpowiednimi systemami wprowadzania zawiera Formularz śledzenia
urządzenia, który personel szpitala jest obowiązany wypełnić i przesłać do firmy
Cook celem śledzenia wszystkich pacjentów, którzy otrzymują elementy
pomocnicze Zenith AAA (zgodnie z wymaganiami przepisów federalnych USA) .
99