Umístění Iliakální Zátky; Rozvinutí Iliakální Zátky; Zavedení Tvarovacího Balónku Do Iliakální Zátky; Femoro-Femorální Zkřížený Bypass - COOK Medical Zenith Instrucciones De Uso

Zvedněte distální hrot systému a propláchněte systém přes uzavírací kohout
na hemostatickém ventilu tak, až začne kapalina vytékat z hrotu dilatátoru .
(Obr. 28) Pokračujte v nástřiku celé dávky 20 ml proplachovacího roztoku do
zařízení . Přerušte nástřik a zavřete uzavírací kohout .
POZNÁMKA: Často používaným roztokem k proplachování graftu je
heparinizovaný fyziologický roztok .
2 . K ústí vnitřní kanyly připojte stříkačku s heparinizovaným fyziologickým
roztokem . Proplachujte tak dlouho, až začne roztok vytékat z hrotu dilatátoru .
(Obr. 29)
POZNÁMKA: Při proplachování systému zvedněte distální konec systému, aby se
usnadnilo odstranění vzduchu .
3 . Sterilní gázové polštářky navlhčete fyziologickým roztokem a otřete jimi
zaváděcí sheath Flexor, aby se aktivoval hydrofilní povlak . Hojně hydratujte
sheath i dilatátor .
Umístění iliakální zátky
1 . Proveďte angiografii k určení správného umístění iliakální zátky (pod bifurkací
aorty a nad iliakální bifurkací) .
2 . Nahraďte drát s hrotem J tuhým vodicím drátem (LES) o průměru 0,035 palce
(0,89 mm) a délce nejméně 145 cm a posuňte jej přes katetr a nad bifurkaci
aorty; dávejte pozor, abyste nepoškodili žádný dříve umístěný graft .
3 . Zaveďte aplikační systém přes drát do femorální artérie . (Obr. 30)
4 . Posuňte aplikační systém do zamýšlené polohy ve společné iliakální artérii .
5 . Angiograficky potvrďte polohu iliakální zátky vzhledem k vnitřní iliakální
artérii .
POZOR: Při vkládání aplikačního systému udržujte polohu vodicího drátu.
POZNÁMKA: Iliakální zátka je připevněna k šedému polohovači, pomocí kterého
lze přemísťovat iliakální zátku uvnitř cévy .
Rozvinutí iliakální zátky
POZNÁMKA: Zkontrolujte, zda je hemostatický ventil Captor na zaváděcím
sheathu Flexor v otevřené poloze .
1 . Zkontrolujte polohu vodicího drátu v iliakální artérii . Rozviňte iliakální
zátku tak, že vytáhnete sheath při současné stabilizaci šedého polohovače
zaváděcího systému pomocí držáku . Vytahujte sheath, dokud není iliakální
zátka úplně obnažena . (Obr. 31 a 32) Zastavte vytahování sheathu .
2 . Odstraňte bezpečnostní západku ze spouště uvolňovacího drátu . Vytáhněte a
odstraňte uvolňovací drát vysunutím spouště uvolňovacího drátu z rukojeti a
pak vyjmutím přes vnitřní kanylu příslušným otvorem . (Obr. 33)
3 . Angiograficky potvrďte polohu iliakální zátky vzhledem k vnitřní iliakální
artérii .
4 . Udržujte polohu šedého polohovače a přitom vytáhněte vodicí drát . Zajistěte,
aby se endovaskulární graft při vytahování vodicího drátu neposunul .
5 . Pomalu vyjměte šedý polohovač . Zajistěte, aby se endovaskulární graft při
vytahování šedého polohovače neposunul .
Zavedení tvarovacího balónku do iliakální zátky
POZNÁMKA: Délka roztažené iliakální zátky Zenith AAA je 30 mm . Balónek by se
měl vejít do expandibilní délky zátky, aby se zabránilo naplnění tvarovacího
balónku mimo distální část zátky .
1 . Připravte tvarovací balónek podle následujícího popisu:
• Lumen vodicího drátu propláchněte heparinizovaným fyziologickým
roztokem .
• Odstraňte z balónku všechen vzduch .
2 . Během přípravy k zavedení tvarovacího balónku otevřete hemostatický ventil
Captor otočením proti směru hodinových ručiček .
3 . Opětovně zaveďte vodicí drát s hrotem J . Posunujte vodicí drát tak, až se
zakřiví do těla iliakální zátky . Tvarovací balónek posuňte po vodicím drátu
přes hemostatický ventil do iliakální zátky .
POZOR: Balónek nenaplňujte v cévě, pokud není uvnitř graftu.
4 . Utáhněte hemostatický ventil Captor kolem tvarovacího balónku otočením
po směru hodinových ručiček za použití jemného tlaku .
5 . Pomocí roztoku kontrastní látky (podle doporučení výrobce) expandujte
tvarovací balónek v iliakální zátce . (Obr. 34)
POZOR: Před repozicí zkontrolujte, zda je balónek úplně vyprázdněný.
POZOR: Hemostatický ventil Captor se musí před repozicí tvarovacího
balónku otevřít.
6 . Zcela vyprázdněte a vyjměte tvarovací balónek, nahraďte jej angiografickým
katetrem a proveďte závěrečné angiogramy, abyste ověřili správnou okluzi
příslušné společné iliakální artérie .
Femoro-femorální zkřížený bypass
Standardní chirurgickou technikou proveďte femoro-femorální zkřížený bypass,
a tak revaskularizujte kontralaterální končetinu . Sešijte cévy a uzavřete pole
standardními chirurgickými technikami .
12 POKYNY PRO SNÍMKOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLU
Informace o návodu na snímkování a pooperační kontrole najdete v příslušném
návodu k použití endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA . Kopie je k dispozici
online na adrese www . c ookmedical . c om .
12.1 Obecně
• Dlouhodobá funkčnost endovaskulárních graftů s doplňkovými
komponentami implantovanými při sekundární endovaskulární intervenci
nebyla zatím zjištěna. Všichni pacienti musí být poučeni, že endovaskulární
léčba vyžaduje celoživotní pravidelná kontrolní vyšetření ke zjištění jejich
zdravotního stavu a funkčnosti jejich endovaskulárního graftu. Pacienti se
specifickými klinickými nálezy (např . endoleaky, zvětšujícími se aneuryzmaty
nebo se změnami struktury nebo polohy endovaskulárního graftu) se musí
podrobit dalším kontrolním vyšetřením . Pacienti musí být poučeni o důležitosti
dodržování plánu kontrolních prohlídek, a to jak v prvním roce, tak později
jednou ročně . Pacienti musí být informováni, že pravidelné a konzistentní
kontroly jsou kriticky důležitou součástí zajištění trvale bezpečné a účinné
endovaskulární léčby AAA .
• Lékař musí vyhodnotit každého pacienta individuálně a předepsat následné
kontroly podle potřeb a okolností konkrétního pacienta . Minimální požadavky
na následná kontrolní vyšetření pacienta (popsaná v návodu k použití
endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA) je nutno dodržovat i v případě
asymptomatického průběhu (tj . při nepřítomnosti bolesti, znecitlivění a
slabosti) . Pacienti se specifickými klinickými nálezy (např . endoleaky,
zvětšujícími se aneuryzmaty nebo se změnami struktury nebo polohy
stentgraftu) se musí podrobit kontrolním vyšetřením v kratších intervalech .
• Každoroční snímkovací vyšetření musí zahrnovat radiogram břicha a kontrastní i
nekontrastní CT vyšetření . Pokud není možné použít kontrastní látku vzhledem
k renálním komplikacím nebo jiným faktorům, lze použít radiogramy břicha,
nekontrastní CT a duplexní ultrasonografii .
• Kombinace kontrastního a nekontrastního CT poskytuje informace o změnách
průměru aneuryzmatu, o endoleaku, průchodnosti, vinutosti, postupu choroby,
délce fixace a dalších morfologických změnách .
• Radiogramy břicha poskytují informace o integritě zařízení (např . o separaci
komponent nebo prasknutí stentu) .
• Zobrazení pomocí duplexní ultrasonografie může poskytnout informace o
změnách průměru aneuryzmatu, o endoleaku, průchodnosti, vinutosti a
postupu choroby . Za těchto okolností je třeba spolu s ultrazvukem provést
nekontrastní CT . Ultrazvuk může být méně spolehlivou a citlivou diagnostickou
metodou ve srovnání s CT .
• Minimální požadavky na kontrolní snímkování pacientů se stentgrafty Zenith
AAA jsou popsány v návodu k použití endovaskulárního graftu Zenith (Flex)
AAA, který naleznete na www . c ookmedical . c om . U pacientů, u kterých je nutná
důkladnější kontrola, se musí provádět častější vyhodnocení .
12.2 Informace o vyšetření MRI
MR bezpečnost a kompatibilita přídavných komponent Zenith AAA je založena
na MR bezpečnosti a kompatibilitě endovaskulárního graftu Zenith AAA, který je
vyroben za použití stentů ze stejného kovu .
Neklinické testy prokázaly, že endovaskulární graft Zenith AAA je podmínečně
bezpečný při vyšetření MRI (MR Conditional) . Pacient s tímto endovaskulárním
graftem může být bezpečně snímkován ihned po umístění graftu za dále
uvedených podmínek .
Statické magnetické pole
• Statické magnetické pole o síle 3,0 tesla nebo menší .
• Nejvyšší hodnota prostorového gradientu magnetického pole 720 gaussů/cm .
Bylo provedeno neklinické hodnocení v MRI systému o 3 tesla (General
Electric Excite) s maximálním prostorovým gradientem magnetického pole
720 gaussů/cm měřeným magnetometrem v poloze ve statickém magnetickém
poli, kde se nachází tělo pacienta (tj . mimo kryt MRI zařízení, přístupné
pacientovi nebo jiným osobám) .
Záhřev způsobený snímkováním MRI
Systémy 1,5 tesla:
• Statické magnetické pole 1,5 tesla .
• Maximální průměrná hodnota měrného absorbovaného výkonu
přepočteného na celé tělo (SAR) 2,0 W/kg pro 15 minut snímkování (tj . na
snímkovací sekvenci) .
Při neklinickém testování došlo u endovaskulárního graftu Zenith AAA ke zvýšení
teploty maximálně o 1,4 °C při maximálním měrném absorbovaném výkonu
přepočteném na celé tělo (SAR) 2,8 W/kg, hlášeném systémem MRI, za 15 minut
snímkování pomocí MRI přístroje Magnetom (Siemens Medical Magnetom se
softwarem Numaris/4, verze Syngo MR 2002B DHHS), s magnetickým polem
1,5 tesla . Maximální hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočteného na
celé tělo (SAR) byla 2,8 W/kg, což odpovídá kalorimetricky změřené hodnotě
1,5 W/kg .
Systémy 3,0 tesla:
• Statické magnetické pole 3,0 tesla .
• Maximální průměrná hodnota měrného absorbovaného výkonu
přepočteného na celé tělo (SAR) 2,0 W/kg pro 15 minut snímkování (tj . na
snímkovací sekvenci) .
Při neklinickém testování došlo u endovaskulárního graftu Zenith AAA ke zvýšení
teploty maximálně o 1,9 °C při měrném absorbovaném výkonu přepočteném na
celé tělo (SAR), uváděném systémem MR, o hodnotě 3,0 W/kg po dobu 15 minut
snímkování MR scannerem Excite (GE Healthcare, software G3 . 0 -052B)
s magnetickým polem 3,0 tesla . Maximální hodnota měrného absorbovaného
výkonu přepočteného na celé tělo (SAR) byla 3,0 W/kg, což odpovídá
kalorimetricky změřené hodnotě 2,8 W/kg .

Artefakt obrazu

Při neklinickém skenování zasahoval obrazový artefakt celou anatomickou oblast
obsahující implantát, přičemž byl zacloněn pohled na bezprostředně sousedící
anatomické struktury do vzdálenosti přibližně 20 cm od implantátu stejně jako
implantát a jeho lumen; použitá sekvence byla následující: Fast spin echo, MR
systém Excite (GE Healthcare, se softwarem G3 . 0 -052B); 3,0 tesla, s tělovou
radiofrekvenční cívkou .
U všech skenerů se obrazové artefakty rozptýlily při zvětšující se vzdálenosti
oblasti zájmu od implantátu . Snímky MR hlavy a krku a dolních končetin lze
pořídit bez obrazových artefaktů . Obrazový artefakt může být přítomen u skenů
břišní oblasti a horních končetin, v závislosti na vzdálenosti mezi implantátem a
oblastí zájmu .
Jsou k dispozici klinické údaje o sedmnácti pacientech, kteří podstoupili MR
vyšetření po implantaci stentgraftu . U žádného z těchto pacientů nebyla hlášena
žádná nežádoucí příhoda ani problémy s implantátem vzniklé v souvislosti
s podstoupením MRI . Kromě toho bylo na celém světě implantováno více než
100 000 endovaskulárních graftů Zenith AAA, u nichž nebyly hlášeny žádné
nežádoucí příhody ani problémy s graftem způsobené MRI .
Společnost Cook doporučuje, aby pacienti zaregistrovali podmínky pro MRI
snímkování popsané v tomto návodu k použití u nadace MedicAlert Foundation .
Nadaci MedicAlert Foundation lze kontaktovat následujícími způsoby:
Poštou: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 USA
Telefon: +1 888-633-4298, bez poplatku
Mimo území USA:
+1 209-668-3333
Fax: +1 209-669-2450
Web: www .medicalert .org
12.3 Další sledování a léčba
Další sledování a potenciálně další léčba se doporučuje v následujících
případech:
• Aneuryzma s endoleakem typu I
• Aneuryzma s endoleakem typu III
• Zvětšení aneuryzmatu maximální průměr ≥5 mm (bez ohledu na stav
endoleaku)
• Migrace
• Nedostatečná délka přilehnutí
Při zvažování opakované intervence nebo přechodu na otevřenou chirurgickou
reparaci musí lékař posoudit doprovodná onemocnění konkrétního pacienta,
předpokládanou dobu jeho života a pacientovu osobní volbu . Pacienti musí být
poučeni, že po implantaci endograftu může být nutný další intervenční zásah,
včetně katetrizačního výkonu nebo přechodu na otevřený chirurgický zákrok .
13 INFORMACE PRO SLEDOVÁNÍ PACIENTŮ
Kromě tohoto návodu k použití je k přídavným komponentám Zenith AAA
s příslušnými zaváděcími systémy přibalen formulář ke sledování zařízení, který
musí nemocniční personál vyplnit a odeslat společnosti Cook za účelem
sledování všech pacientů s implantovanými přídavnými komponentami Zenith
AAA (v souladu s požadavky federálních předpisů USA) .
31