Ograniczona Gwarancja; Specyfikacja Urządzenia - sorin APEX HP Instrucciones De Uso

znajdującego się bliżej oksygenatora.
12. Bez zdejmowania zacisku, podłączyć linię wylotową oksygenatora 3/8" (9,5
mm) do portu wyjściowego nowego oksygenatora.
13. Odłączyć linię dostępu do krwi tętniczej od starego oksygenatora i ponownie
podłączyć ją do portu dostępu krwi tętniczej nowego oksygenatora.
14. Zdjąć zacisk z linii wlotowej nowego oksygenatora.
15. Ustawić zawór oczyszczania/recyrkulacji w nowym oksygenatorze w
położeniu recyrkulacji (duża dźwignia). Niewykonanie tej czynności
spowoduje wzrost ciśnienia w oksygenatorze.
16. Włączyć pompę tętniczą przy małej szybkości przepływu i przetłoczyć krew
ze starego zbiornika żylnego do nowego. Maksymalny przepływ nie powinien
przekraczać 1,5 lpm. Kontynuować przetłaczanie aż do usunięcia krwi ze
starego zbiornika żylnego, ale nie opróżniać przewodu wychodzącego ze
zbiornika. Wyłączyć pompę.
17. Poziom w nowym zbiorniku żylnym nie powinien przekroczyć 500 ml. Dodać
do zbiornika płynu do primingu, jeśli to konieczne.
18. Sprawdzić szczelność i pewność wszystkich złączy. Upewnić się, że
przewód tętniczy prowadzący do pacjenta jest w dalszym ciągu zaciśnięty.
19. Założyć dwa zaciski na przewodzie wyjściowym starego zbiornika żylnego
niedaleko portu wyjściowego zbiornika w odstępie niecałych 4 cm od siebie.
Zachowując zasady aseptyki przeciąć przewód pomiędzy zaciskami, przy
zacisku położonym bliżej złącza wyjściowego.
20. Bez zdejmowania zacisku połączyć przewód wyjściowy zbiornika do łącznika
przewodu w porcie wyjściowym nowego zbiornika żylnego.
21. Odłączyć przewód żylny ze starego zbiornika i podłączyć do nowego
zbiornika.
22. Odłączyć linię odpowietrzającą od starego oksygenatora i zamontować ją do
nowego urządzenia.
23. Zdjąć zacisk z przewodu wylotowego nowego zbiornika żylnego pozwalając,
by oksygenator się wypełnił, jeśli nie stało się to wcześniej (krok 16).
24. Jeśli to konieczne, należy dodać więcej płynu do primingu i upewnić się, że
w zbiorniku żylnym znajduje się przynajmniej 200 ml.
25. Uruchomić nowy oksygenator i usunąć całe powietrze stosując priming i
procedurę recyrkulacji.
26. Upewnić się, że system pobierana próbek jest wypełniony.
27. Wyłączyć system poboru próbek. Wyłączyć pompę krwi tętniczej i zamknąć
zawór oczyszczania/recyrkulacji.
28. Zdjąć zaciski z przewodu żylnego i tętniczego, i wznowić krążenie
pozaustrojowe zgodnie z przyjętą procedurą.
29. Przenieść przewody kardiotomii, odpowietrzania, czyszczenia filtra
tętniczego, itd. ze starego zbiornika żylnego na nowy.
30. Zdjąć czujnik temperatury krwi tętniczej ze starego oksygenatora i podłączyć
go do nowego urządzenia. Przenieść czujnik SAT/HCT do gniazda SAT/HCT
w nowym zbiorniku (jeśli dotyczy).
ZWROT ZUŻYTEGO PRODUKTU
W przypadku, gdyby użytkownik nie był zadowolony z jakości produktu, należy
poinformować o tym dystrybutora lub autoryzowanego przedstawiciela firmy
SORIN GROUP ITALIA.
Wszystkie parametry uznane przez użytkownika za krytyczne należy zglaszać ze
szczególną uwagą w trybie pilnym. Do minimum informacji, jakie wówczas należy
podać, należą:
 Szczegółowy opis zdarzenia i jeśli dotyczy, również stan pacjenta;
 Informacje niezbędne do identyfikacji produktu;
 Nr partii produktu;
 Dostępność danego produktu;
 Wszystkie uwagi użytkownika, które mogą pomóc w ustaleniu i zrozumieniu
źródła niezadowolenia klienta.
SORIN GROUP ITALIA zastrzega sobie prawo do autoryzowania, w razie
potrzeby, wycofania produktu w celu oceny kwestionowanych nieprawidłowości.
Jeśli produkt, który ma być zwrócony, jest zanieczyszczony, należy go poddać
obróbce, zapakować i obchodzić się z nim zgodnie z przepisami prawa
obowiązującymi w kraju, w którym jest używany.
Odpowiednie przygotowanie i identyfikacja produktu do wysyłki zwrotnej
jest obowiązkiem placówki ochrony zdrowia, która korzysta z urządzenia.
Nie należy zwracać urządzeń, które stykały się z krwią pacjentów
cierpiących na choroby zakaźne przenoszone z krwią.

OGRANICZONA GWARANCJA

Poniższa ograniczona gwarancja uwzględnia prawa Nabywcy określone w
obowiązujących przepisach.
SORIN GROUP ITALIA gwarantuje, że w procesie produkcji opisywanego
urządzenia medycznego zastosowano wszelkie środki ostrożności wymagane dla
tego typu urządzeń.
SORIN GROUP ITALIA gwarantuje, że opisywane urządzenie medyczne działa
zgodnie z opisem zamieszczonym w niniejszej instrukcji obsługi pod warunkiem
użytkowania zgodnie z zaleceniami przez wykwalifikowanego użytkownika przed
datą przydatności podaną na opakowaniu.
SORIN GROUP ITALIA nie może jednak zagwarantować, że użytkownik będzie
prawidłowo użytkować urządzenie, ani też że nieprawidłowa diagnoza lub
leczenie i/lub szczególne fizyczne i biologiczne cechy danego pacjenta nie
wpłyną na działanie i efektywność urządzenia, co może spowodować szkodliwe
konsekwencje dla pacjenta, nawet jeśli zalecenia instrukcji obsługi były
przestrzegane.
SORIN GROUP ITALIA, podkreślając potrzebę ścisłego przestrzegania zaleceń
zawartych w instrukcji i zastosowania wszelkich niezbędnych środków
ostrożności dla prawidłowego użytkowania urządzenia, nie może ponosić
odpowiedzialności za straty, uszkodzenia, wydatki, wypadki lub inne
konsekwencje wynikające bezpośrednio lub pośrednio z niewłaściwego
użytkowania urządzenia.
SORIN GROUP ITALIA zobowiązuje się do wymiany urządzenia medycznego w
przypadku, jeśli jest ono uszkodzone w czasie wprowadzenia na rynek lub
podczas wysyłki przez SORIN GROUP ITALIA do momentu dostawy do
użytkownika końcowego chyba, że taki defekt został spowodowany niewłaściwym
obchodzeniem się przez nabywcę.
Powyższa gwarancja zastępuje wszystkie inne gwarancje wyraźne lub
domniemane, udzielane na piśmie lub ustnie, w tym gwarancje sprzedawalności i
przydatności do danego celu. Żadna osoba, w tym również żaden przedstawiciel,
agent, dealer, dystrybutor lub pośrednik firmy SORIN GROUP ITALIA ani żadna
inna organizacja przemysłowa lub handlowa nie jest upoważniona do składania
oświadczeń lub gwarancji dotyczących niniejszego urządzenia medycznego
innych niż wyraźnie określone niniejszą gwarancją. SORIN GROUP ITALIA
wyłącza wszelką odpowiedzialność gwarancyjną w zakresie gwarancji
sprzedawalności i przydatności do zastosowania niniejszego produktu, poza
odpowiedzialnością wyraźnie określoną niniejszą gwarancją.
zobowiązuje się do przestrzegania warunków niniejszej Ograniczonej Gwarancji i
w szczególności wyraża zgodę, w przypadku sporów lub nieporozumień z SORIN
GROUP ITALIA, do nie składania reklamacji w oparciu o domniemane,
dowiedzione zmiany lub inne modyfikacje niniejszej Ograniczonej Gwarancji
dokonane przez przedstawiciela, agenta, dealera, dystrybutora lub innego
pośrednika.
Istniejące relacje pomiędzy stronami umowy (również w przypadku jeśli nie
zostało to określone na piśmie), do których adresowana jest niniejsza gwarancja
jak również każdy spór z nim związany lub też inne spory dotyczące niniejszej
Gwarancji, jej interpretacji i wykonania, niż jest wyłączone i/lub zastrzeżone, są
regulowane wyłącznie przez prawo włoskie i jurysdykcję Republiki Włoskiej.
Sądem właściwym do rozpatrywania sporów jest Sąd w Modenie (Włochy).
SPECYFIKACJA URZĄDZENIA
Oksygenator kapilarny membranowy Apex
sztywnym zbiornikiem żylnym
Układ
Maksymalny przepływ krwi
Objętość primingu (statyczna 0 lpm)
Wysokość
Maksymalna średnica
Masa
Zbiornik żylny VVR 4000i
Maksymalny przepływ kardiotomijny
Minimalna objętość podczas pracy (podczas
stosowania krążenia pozaustrojowego)
Maksymalna pojemność
Maks. podciśnienie w zbiorniku
PL – POLSKI
Nabywca
®
HP ze
8 litry/min
660 ml
21" (53,3 cm)
10" (25,4 cm)
4,0 lbs (1800 g)
4 litry/min
100 ml przy szybkości
przepływu do 5 litrów/min
200 ml przy szybkości
przepływu od 5 do 8
litrów/min
4 000 ml
-90 mmHg
113