Cz - Čeština - Návod K Použití; Indikace Pro Použití - sorin APEX HP Instrucciones De Uso

CZ – EŠTINA
CZ - ČEŠTINA - NÁVOD K POUŽITÍ
KATALOGOVÉ È. 050551 a 050552
Popis
Membránový oxygenátor z dutých vláken Apex
krev se zpevněnou kostrou je modulární systém pro oxygenaci krve. Systém se
skládá ze dvou komponentů, které jsou k usnadnění nastavení a používání
předem spojeny: z membránového oxygenátoru z dutých vláken s integrovaným
výměníkem tepla Apex HP (dále jen „oxygenátor") a ze zásobníku venózní krve
®
se zpevněnou kostrou VVR4000i (dále jen „zásobník na venózní krev").
Oxygenátor a zásobník mohou být v případě potřeby odděleny a nainstalovány
jednotlivě.
Systém byl sterilizován etylenoxidem a pro průchod tekutiny má nepyrogenní
cesty.
Povrchy APEX HP Ph.I.S.I.O./M a APEX
®
přicházejí do styku s krví, byly modifikovány pro zlepšení krevní kompatibility, což
má za následek sníženou míru adheze krevních destiček na takto potažených
plochách.
Zásobník na venózní krev obsahuje těsnicí víčko a integrovaný sací/odvětrávací
port a pojistný ventil umožňující použití v postupech kardiopulmonálního bypassu
a využívající venózní drenáž s podtlakem (VAVD).
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Membránový oxygenátor z dutých vláken Apex
krev se zpevněnou kostrou (VVR 4000i) je určen k použití při chirurgických
výkonech, které vyžadují mimotělní podporu výměny plynů a regulaci teploty krve
po dobu až 6 hodin.
KONTRAINDIKACE
V současné době nejsou firmě Sorin Group Italia známy žádné kontraindikace
používání tohoto zařízení s upraveným povrchem.
UPOZORNĚNÍ
1. Nedovolte, aby tlak na krevní straně membrány klesl pod hodnotu tlaku
na plynové straně membrány. Vzhledem k netečnosti tekutiny proudící
v okruhu s nízkým odporem během plnění a recirkulace, může prudce
se snižující rychlost průtoku krve pumpou způsobit, že tlak na straně
krve poklesne pod hodnotu tlaku na straně plynu a propustí vzduch do
krevní linky. Během plnění a recirkulace proto nevytvářejte impulsy,
neproplachujte, ani prudce nesnižujte průtok. Tyto činnosti mohou
způsobit to, že se vzduch protlačí přes membránu a v krevní lince se
vytvoří bubliny. Výsledkem může být nepřiměřené plnění oxygenátoru a
možný průnik bublin do pacienta, což může způsobit vzduchovou
embolii. Neodvětrávejte oxygenátor při průtocích přesahujících 6 l/min,
dokud nejsou do okruhu přidány krevní produkty. Nadměrné průtoky
plynu zvyšují možnost průniku vzduchu přes membránu.
2. Nepoužívejte aditiva nebo dezinfekční prostředky, jako např. bělidla, v
ohřívači/chladiči v době, kdy je k němu připojen oxygenátor. Tyto látky
mohou působit rychlou korozi materiálu výměníku tepla, což má za
následek netěsnost mezi okruhem vody a krve a možnou infekci nebo
traumatizaci krve. Pokud se v systému ohřívače/chladiče během jiné
doby používají aditiva, nebo dezinfekční prostředky, zajistěte, aby byl
tento vodní systém před připojením na oxygenátor důkladně
propláchnut.
3. Aby se zabránilo neřízenému přenášení krve z pacienta, zajistěte, aby
před zahájením nebo
proplachovací/recirkulační
proplachovací/recirkulační ventil a zůstaly uzavřeny po celou dobu, kdy
se nachází na bypassu. Pokud zůstane otevřeno, je výsledkem
přenášení kompenzace sníženého průtoku na pacienta.
HP se zásobníkem na venózní
®
HP Ph.I.S.I.O. SMARxT, které
®
HP se zásobníkem na venózní
®
obnovením bypassu
hadička naplněna a uzavřen
4. Rychlost průtoku krve vstupním portem krve musí být nižší než rychlost
průtoku krve z arteriální pumpy, aby se zabránilo tomu, že plyn bude
vytlačován přes membránu a případně může vytvořit plynovou embolii.
5. Neuzavírejte otvor na dolní části krytu výměníku tepla, protože se jedná
o výstup bezpečnostního kanálu výměníku tepla, který brání
kontaminaci v případě selhání těsnění.
6. Nepoužívejte plnicí roztoky s obsahem alkoholu: Tyto roztoky mohou
narušit správnou funkci modulu oxygenátoru.
7. Nedovolte, aby tlak uvnitř oxygenátoru přesáhl hodnotu 750 mm Hg
(100 kPa).
8. Otevřete průtok plynu vždy až po otevření průtoku krve. Poměr proudu
plynu/krve nesmí nikdy přesáhnout 2:1.
9. Neodvětrávejte oxygenátor v době, kdy jsou arteriální a venózní
hadičky k oxygenátoru uzavřeny svorkou. To by mohlo způsobit
odpaření plnícího roztoku přes mikroporézní membránu a vyústit v
přítomnost vzduchu v arteriální hadičce.
10. Nepoužívejte halogenované kapaliny, jako např. halothan a fluothan,
nebo ředidla, jako např. alkohol, éter, aceton atd., protože kontakt s
nimi může zařízení poškodit.
11. Výměník tepla má přednostní směr toku. Připojte VÝSTUPNÍ linku
termocirkulátoru vody na VSTUPNÍ port vody výměníku tepla
(označeno šipkou a připínací kartou). Nesprávné připojení vodních
vedení bude mít za následek snížení výkonu výměníku tepla.
12. Na všech hadicových přípojkách se doporučuje použít zajišťovací
pásku.
13. Je-li prováděno připojení ke vstupnímu portu pro arteriální krev během
bypassu, musí být připojované hadičky otevřené (bez uzavření
svorkami) a nepřetlakované tak, aby do něj mohla při připojení téci krev.
14. Jestliže byly vstupní konektor krve a okruh připojeny ke vstupnímu
portu pro arteriální krev, zkontrolujte naplnění připojeného vedení.
15. Nezavádějte podtlak na vstupní port pro arteriální krev. Pokud tlak na
membráně na straně krve klesl pod hodnotu tlaku na membráně na
straně plynu, může se vzduch protlačit přes membránu.
16. Uchovávejte v suchu. Skladujte při pokojové teplotě.
17. Ucpání odvzdušňovacího portu by mohlo mít za následek vytvoření
přetlaku
postupujících směrem k pacientovi (vznik plynové embolie) nebo
poškození zařízení.
18. Nedopusťte, aby se v zásobníku venózní krve vytvořil přetlak, protože
by mohl mít za následek ucpání venózní drenáže, nucený zpětný
přechod vzduchu do pacienta, nebo by mohlo dojít k průniku vzduchu
do krevní linky v oxygenátoru.
19. Zabraňte tomu, aby se lapač par VAVD během používání zcela naplnil.
To by mohlo umožnit tekutině, aby vstoupila do regulátoru podtlaku,
nebo zabránit odvzdušňování rezervoáru bez přítomnosti podtlaku.
20. Ventil musí zůstat otevřený po celou dobu provozu zásobníku nebo
musí být připojen k regulovanému zdroji podtlaku, který nepřesahuje -
90 mm Hg u postupů využívajících venózní zpětný tok stimulovaný
podtlakem.
21. Zajistěte, aby víčko na kterémkoliv nepoužívaném výstupu bylo
hermeticky uzavřeno před zahájením venózního zpětného toku
stimulovaného podtlakem.
22. Zařízení se musí používat v souladu s pokyny uvedenými v tomto
návodu k použití.
23. Zařízení musí být používáno odborně vyškoleným personálem.
24. Sorin Group Italia nenese odpovědnost za problémy způsobené
nezkušeností nebo nesprávným použitím.
25. KŘEHKÉ, zacházejte opatrně.
26. Krev, která má být ošetřena, by měla obsahovat antikoagulační látku.
Vždy používejte a udržujte správnou dávku a přesné monitorování
antikoagulační látky před, během a po provedení bypassu.
27. Pro jednorázové použití a pro použití pouze u jednoho pacienta. Během
používání je zařízení ve styku s lidskou krví, tělesnými tekutinami,
kapalinami nebo plyny pro účely případné infúze, podání či zavedení do
těla a kvůli svému speciálnímu provedení ho nelze po použití zcela
vyčistit a dezinfikovat. Proto by při opakovaném použití u jiných
pacientů mohlo dojít ke zkřížené kontaminaci, infekci a sepsi. Navíc,
opakované použití zvyšuje u výrobku pravděpodobnost výskytu závad
(soudržnost, funkčnost a klinická účinnost).
byla
28. Zařízení nesmí být žádným způsobem dále upravováno.
29. Opakovaně nesterilizujte.
30. Po použití prostředek zlikvidujte v souladu s platnými předpisy dané
země použití.
CZ – ČEŠTINA
v zásobníku a potenciální průnik plynových bublin
85