Garanţie Limitată - sorin APEX HP Instrucciones De Uso

18. Verificaţi securitatea tuturor conexiunilor. Asiguraţi-vă că mai există o clemă
pe linia arterială care duce la pacient.
19. Poziţionaţi două cleme pe linia de ieşire a vechiului rezervor venos,la
aproximativ 3 inch (7.5 cm) de ieşirea rezervorului şi la aproximativ 1,5 inch
(3,8 cm) distanţă. Utilizând o tehnică sterilă, tăiaţi între cleme, lângă clema
care se află cel mai aproape de ieşire.
20. Fără să scoateţi clema, cuplaţi linia de ieşire a rezervorului la conectorul de
tubulatură de la ieşirea noului rezervor venos.
21. Scoateţi linia venoasă din vechiul rezervor şi ataşaţi-o la noul rezervor
venos.
22. Scoateţi linia de evacuare a gazului din oxigenatorul vechi şi poziţionaţi-o în
oxigenatorul nou.
23. Scoateţi clema de pe linia de ieşire a noului rezervor venos, permiţând
oxigenatorului să se umple dacă nu s-a umplut în etapa 16.
24. Dacă este necesar, mai adăugaţi lichid de amorsare pentru a asigura că
există cel puţin 200 ml în rezervorul venos.
25. Amorsaţi noul dispozitiv şi evacuaţi aerul cu ajutorul procedurii de amorsare
şi recirculare.
26. Verificaţi amorsarea sistemului de prelevare.
27. Opriţi sistemul de prelevare. Opriţi pompa arterială şi închideţi supapa de
purjare/recirculare.
28. Îndepărtaţi clemele de pe liniile venoase şi arteriale şi reiniţiaţi bypass-ul
conform procedurilor obişnuite.
29. Transferaţi liniile de aspiraţie de cardiotomie, liniile de aerisire, purjarea
filtrului arterial etc. din vechiul rezervor venos în cel nou.
30. Scoateţi sonda pentru temperatură arterială din vechiul oxigenator şi
conectaţi la fitingul sondei pentru temperatură arterială al noului oxigenator.
Transferaţi Sonda SAT/HCT în fitingul SAT/HCT al noului rezervor (dacă se
aplică).
RETURNAREA PRODUSELOR UTILIZATE
În cazul în care utilizatorul este nemulţumit în legătură cu orice aspect privind
calitatea produsului, trebuie anunţaţi distribuitorul produsului sau reprezentantul
local autorizat al SORIN GROUP ITALIA.
Toţi parametrii pe care utilizatorul îi consideră critici trebuie raportaţi cu atenţie
deosebită şi în regim de urgenţă. În continuare sunt prezentate informaţiile
minime care trebuie furnizate:
 Descrierea detaliată a evenimentului şi, dacă sunt pertinente, stările
pacientului;
 Identificarea produsului implicat;
 Numărul de lot al produsului implicat.
 Disponibilitatea produsului implicat;
 Toate indicaţiile pe care utilizatorul le consideră utile pentru înţelegerea
originii elementelor de nemulţumire.
SORIN GROUP ITALIA îşi rezervă dreptul de a autoriza, dacă este necesar,
retragerea produsului implicat în înştiinţare pentru evaluare. Dacă produsul care
urmează să fie returnat este contaminat, acesta trebuie tratat, ambalat şi
manipulat în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare din ţara în care a
fost utilizat produsul.
Este responsabilitatea instituţiei de îngrijire a sănătăţii să pregătească
şi să identifice în mod adecvat produsul pentru returnare. Nu returnaţi
GARANŢIE LIMITATĂ
Prezenta Garanţie Limitată vine în completarea drepturilor legale pe care
Cumpărătorul le are în virtutea legislaţiei aplicabile.
SORIN GROUP ITALIA garantează faptul că, în limite rezonabile, au fost luate
toate măsurile necesare la fabricarea acestui dispozitiv medical, conform naturii
acestuia şi destinaţiei sale de utilizare.
SORIN GROUP ITALIA garantează faptul că dispozitivul medical este capabil să
funcţioneze aşa cum se indică în prezentele instrucţiuni de utilizare, în condiţiile
utilizării conforme cu respectivele instrucţiuni, de către un utilizator calificat şi
înainte de oricare dintre datele de expirare înscrise pe ambalaj.
Pe de altă parte, SORIN GROUP ITALIA nu poate garanta faptul că utilizatorul va
utiliza dispozitivul în mod corect nici faptul că un diagnostic sau un tratament
incorect şi/sau caracteristici fizice şi biologice speciale ale unui pacient anume nu
va afecta performanţa şi eficacitatea dispozitivului cu consecinţă dăunătoare
asupra pacientului, cu toate că instrucţiunile specificate au fost respectate.
Insistând pentru necesitatea respectării cu stricteţe a instrucţiunilor de utilizare şi
a adoptării tuturor precauţiilor necesare pentru o utilizare corectă a dispozitivului,
SORIN GROUP ITALIA nu îşi poate asuma responsabilitatea pentru nicio daună,
prejudiciu, pierdere financiară, incidente sau consecinţe care rezultă, direct sau
indirect, din utilizarea necorespunzătoare a acestui dispozitiv.
SORIN GROUP ITALIA se angajează să înlocuiască dispozitivul medical în cazul
în care acesta este defect în momentul punerii pe piaţă sau în timp ce este
expediat de către SORIN GROUP ITALIA, până în momentul livrării la utilizatorul
final, cu excepţia cazului în care defecţiunea a fost cauzată de o manipulare
necorespunzătoare din partea cumpărătorului.
Garanţia de mai sus înlocuieşte orice alte garanţii explicite sau implicite, scrise
sau verbale, inclusiv garanţiile de comercializare şi aplicabilitate pentru un anumit
scop. Nici o persoană, incluzând orice reprezentant, dealer, distribuitor sau
intermediar al SORIN GROUP ITALIA sau orice altă organizaţie industrială sau
comercială, nu este autorizată să ofere nici o reprezentare sau garanţie
referitoare la acest dispozitiv medical, cu excepţia cazului în care acest lucru este
stipulat în prezentul document. SORIN GROUP ITALIA nu acordă nici o garanţie
de comercializare şi aplicabilitate pentru un anumit scop pentru acest produs, alta
decât cea stipulată în prezentul document. Cumpărătorul se angajează să se
conformeze termenilor prezentei Garanţii Limitate şi, în mod special, este de
acord ca în cazul unei dispute sau unui litigiu cu SORIN GROUP ITALIA să nu
formuleze pretenţii pe baza unor modificări sau schimbări, pretinse sau dovedite,
aduse prezentei Garanţii Limitate de către orice reprezentant, agent, dealer,
distribuitor sau alt intermediar.
Relaţiile existente între părţile contractante (inclusiv în cazul în care acestea nu
sunt consemnate în scris) cărora li se oferă această Garanţie, precum şi orice
dispută referitoare la acestea sau care este legată de aceasta în orice fel, şi orice
dispută referitoare la această Garanţie, la interpretarea şi punerea sa în aplicare,
fără excluderea şi/sau rezervarea niciunui aspect, sunt reglementate exclusiv de
legislaţia şi jurisdicţia italiană. Tribunalul de elecţie este Tribunalul din Modena
(Italia).
Oxigenator de sânge Apex
tubulară cu rezervor venos cu carcasă rigidă
Sistem
Flux sanguin maxim
Volum de amorsare (static, 0 lpm)
Înălţime
Diametru maxim
Greutate
Rezervor venos VVR 4000i
Debit maxim de cardiotomie
Volum minim de operare (În timpul bypassului
cardiopulmonar)
Capacitate volum maxim
Presiune negativă maximă a rezervorului
Orificii cu eliminare a spumei şi nefiltrate:
Orificiu venos de intrare
Orificiu de amorsare rapidă
Orificiul de recirculare
Orificiu bypass filtru
Orificii de blocare luer
Orificiu prelevare de probe venoase
Orificii cu eliminare a spumei şi filtrate:
Orificii de intrare de cardiotomie (5)
Orificii de blocare luer
Alte orificii
Orificiu de ieşire a rezervorului venos
Orificiu aerisire/vacuum
Supapă de presiune
Fitinguri
Fiting SAT/HCT
Fiting pentru sonda de temperatură venoasă
Filtru de cardiotomie integrat
Eficacitate de filtrare
Materiale de fabricaţie
Antispumant
Materiale de fabricaţie
RO – ROMÂNĂ
SPECIFICAŢII PRODUS
®
HP cu membrană din fibră
8 litri/min
660 ml
21" (53,3 cm)
10" (25,4 cm)
4.0 livre (1800g)
4 litri/min
100 ml până la 5 litri/min
200 ml pentru 5 până la 8
litri/min
4.000 ml
-90 mm Hg
1/2" (12,7 mm)
1/4" (6,4 mm)
1/4" (6,4 mm)
3/8" (9,5 mm)
3
Mecanism de închidere luer
de tip „mamă"
Patru 1/4 in (6,4 mm)
Unu 3/8" (9,5 mm)
2
3/8" (9,5 mm)
1/4" (6,4 mm)
Integrată
Baionetă Sorin Group Italia
cu fereastră optică
YSI Serie 400
90% la 30 microni
Burete poliuretan
Poliester, material fără
ţesătură
Ecran din poliester
119