Sinirli Garanti̇ - sorin APEX HP Instrucciones De Uso

2. Önceden bağlantılı venöz rezervuarlı yeni oksijenatörü sevkıyat kartonundan
çıkarın ve steril muhafazayı hasar açısından inceleyin. Muhafaza veya cihaz
hasarlı veya zarar görmüşse kullanmayın. Oksijenatör üzerinde bulunan seri
numarasını kaydedin.
Yeni oksijenatör/rezervuar sistemini ikinci montaj braketine yerleştirin. Yeni
oksijenatörün giriş ve çıkış portları eskisinin portlarıyla aynı doğrultuda
olmalıdır. Eski cihazın örnek sistemi içerisindeki akışı durdurun ve
boşaltma/resirkülasyon valfinin kapalı ve arteriyel kan erişim hattının klempli
olduğunu doğrulayın.
3. Su hatlarını yeni oksijenatöre bağlayın. Isı değiştirici içerisinde su dolaşımını
sağlayın ve sızıntı açısından kontrol edin.
4. Vent/vakum portuna uygulanan vakumu kesin (geçerliyse).
5. Aseptik teknik kullanarak 3/8" (9,5 mm) steril tüpün 3 inçlik (7,5 cm) kısmını
yeni venöz rezervuarın rezervuar çıkışına takarak klempleyin. Steril 3/8" x 3/8"
(9,5 mm x 9,5 mm) tüp konektörünü bu hatta bağlayın.
6. Tavsiye edilen minimum hacim olan 200 ml seviyesine ulaşıp bu seviyeyi
korumak için yeni venöz rezervuara geçirme sıvısı ilave edin.
7. Normal prosedürlerinizi takip ederek bypass'ı sonlandırın. Bu işlem, venöz hat
ve arteriyel hattın klemplenmesini kapsamalıdır.
8. Havalandırma gazını kapatın. Eski oksijenatörden gaz hattını çıkarın ve bunu
yeni oksijenatöre yerleştirin.
9. 3/8" (9,5 mm) oksijenatör giriş hattı üzerine iki adet tüp klempi yerleştirin. Bu,
pompa kafasından eski oksijenatörün giriş portuna gelen hattır. Bu klempleri
birbirinden yaklaşık olarak 1,5 inç (3,8 cm) ayrı olacak şekilde oksijenatör giriş
portunun yakınına yerleştirin. Aseptik teknik kullanarak klempler arasındaki hattı
kesin. Oksijenatöre en yakın olan klempin yakınından kesin.
10. Klempi çıkarmadan, 3/8" (9,5 mm) oksijenatör giriş hattını (pompa kafasından
gelen) yeni oksijenatörün giriş portuna takın.
11. 3/8" (9,5 mm) oksijenatör çıkış hattı üzerine iki adet tüp klempi yerleştirin. Bu
klempleri birbirinden yaklaşık olarak 1,5 inç (3,8 cm) ayrı olacak şekilde
oksijenatör çıkış portunun yakınına yerleştirin. Aseptik teknik kullanarak
klempler arasındaki hattı kesin. Oksijenatöre en yakın olan klempin yakınından
kesin.
12. Klempi çıkarmadan, 3/8" (9,5 mm) oksijenatör çıkış hattını yeni oksijenatörün
çıkış portuna takın.
13. Arteriyel kan erişim hattını eski oksijenatörden çıkarın ve yeni oksijenatör
üzerindeki arteriyel kan erişim portuna yeniden bağlayın.
14. Yeni oksijenatörün oksijenatör giriş hattındaki klempi çıkarın.
15. Yeni oksijenatör üzerindeki boşaltma/resirkülasyon valfini resirkülasyon (büyük
kol) konumuna getirin. Bunun yapılmaması yeni oksijenatörün bir sonraki
adımda basınca maruz kalmasına yol açacaktır.
16. Arteriyel pompayı yavaşça çalıştırarak kanı resirkülasyon hattı aracılığıyla eski
venöz rezervuardan yeni venöz rezervuara aktarın. Maksimum akış 1,5 LPM'yi
geçmemelidir. Eski rezervuardaki bütün kan aktarılana kadar devam edin ancak
venöz rezervuardan çıkan hattı boşaltmayın. Pompayı kapatın.
17. Yeni venöz rezervuardaki seviye şimdi 500 ml'yi geçmelidir. Gerekirse
rezervuara geçirme sıvısı ilave edin.
18. Tüm bağlantıların sağlamlığını kontrol edin. Hastaya giden arteriyel hatta hala
klemp olduğundan emin olun.
19. Eski venöz rezervuar çıkış hattı üzerine rezervuar çıkışından yaklaşık 3 inç (7,5
cm) uzaklıkta ve birbirinden yaklaşık olarak 1,5 inç (3,8 cm) ayrı olacak şekilde
iki klemp yerleştirin. Aseptik teknik kullanarak, çıkışa en yakın olan klempin
yanından iki klempin arasını kesin.
20. Klempi çıkarmadan, rezervuar çıkış hattını yeni venöz rezervuarın çıkışı
üzerinde bulunan tüp konektörüne bağlayın.
21. Venöz hattı eski rezervuardan çıkararak yeni venöz rezervuara takın.
22. Eski oksijenatörden gaz giderme hattını çıkarın ve yeni oksijenatöre bağlayın.
23. Eğer 16. adımda doldurulmamışsa oksijenatörün dolması için yeni venöz
rezervuarın çıkış hattındaki klempi çıkarın.
24. Venöz rezervuarda en az 200 ml miktar olduğundan emin olmak için gerekirse
biraz daha geçirme sıvısı ekleyin.
25. Yeni cihazdan sıvı geçirin ve varsa sıvı geçirme ve resirkülasyon prosedürünü
kullanarak havayı çıkarın.
26. Örnek sisteminden sıvı geçirildiğinden emin olun.
27. Örnek sistemini kapatın. Arteriyel pompayı kapalı konuma getirin ve
boşaltma/resirkülasyon valfini kapatın.
28. Venöz ve arteriyel hatlardaki klempleri çıkarın ve bypass'ı normal prosedürlere
göre tekrar başlatın.
29. Eski venöz rezervuardaki kardiyotomi aspirasyon hatları, vent hatları, arteriyel
filtre boşaltma, vb. kısımları yeni venöz rezervuara aktarın.
30. Arteriyel sıcaklık probunu eski oksijenatörden çıkarın ve yeni oksijenatörün
arteriyel sıcaklık probu eklentisine bağlayın. SAT/HCT Probunu yeni
rezervuardaki SAT/HCT eklentisine taşıyın (geçerliyse).
KULLANILMIŞ ÜRÜN İADESİ
Kullanıcı ürün kalitesiyle ilgili herhangi bir konuda tatmin olmazsa ürün distribütörüne
veya SORIN GROUP ITALIA tarafından yetkilendirilen yerel temsilciye haber
verebilir.
Kullanıcı tarafından kritik olduğu düşünülen tüm parametreler özel itina ile ve hızlı bir
şekilde bildirilmelidir. Aşağıda sağlanması gereken minimum bilgi mevcuttur:
 Olayın ayrıntılı tanımı ve ilgiliyse hastanın durumu;
 İlgili ürünün tanımlanması;
142
 İlgili ürünün parti numarası;
 İlgili ürünün mevcudiyeti;
 Kullanıcının tatmin olmama unsurunun kaynağını anlamak için gerekli olduğunu
düşündüğü tüm belirtiler.
SORIN GROUP ITALIA gerekirse duyuruda adı geçen ürünü değerlendirme için geri
alma konusunda yetki verme hakkına sahiptir. Geriye gönderilecek ürün kontamine
ise ürünün kullanıldığı ülkede geçerli hükümlerle uyumlu şekilde muamele edilmeli,
paketlenmeli ve buna göre davranılmalıdır.
Ürünü, geri göndermek için yeterli şekilde hazırlamak ve tanımlamak sağlık
kurumunun sorumluluğundadır. Kanla taşınan enfeksiyöz hastalıklara maruz
kalmış ürünleri geri göndermeyin.
SINIRLI GARANTİ
Bu Sınırlı Garanti Alıcının ilgili kanunlar gereğince sahip olduğu herhangi bir kanuni
hakka ektir.
SORIN GROUP ITALIA bu tıbbi cihazın üretiminde, cihazın tabiatı ve kullanım
amacının gerektirdiği şekilde, tüm makul özenin gösterildiğini garanti eder.
SORIN GROUP ITALIA tıbbi cihazın mevcut kullanma talimatına göre vasıflı bir
kullanıcı tarafından ve ambalajda belirtilen herhangi bir son kullanma tarihinden
önce kullanılması şartıyla mevcut kullanma talimatında belirtildiği şekilde işlev
görebileceğini garanti eder.
Ancak, SORIN GROUP ITALIA kullanıcının cihazı doğru kullanacağını ve hatalı tanı
veya tedavinin ve/veya belirli bir hastanın kendine özel fiziksel ve biyolojik
özelliklerinin cihazın performansı ve etkinliğini etkilemeyeceğini ve sonuçta verilen
kullanma talimatı izlense bile hasta için zararlı sonuçlar doğurmayacağını garanti
edemez.
SORIN GROUP ITALIA, kullanma talimatına katı şekilde uyulması ve cihazın doğru
kullanılması için gerekli tüm önlemlerin alınmasını vurgularken, cihazın uygunsuz
kullanımından doğrudan veya dolaylı olarak doğan herhangi bir zarar, ziyan, masraf,
olay veya sonuç açısından sorumluluk alamaz.
SORIN GROUP ITALIA, piyasaya verilmesinden veya SORIN GROUP ITALIA
tarafından gönderilmesinden son kullanıcı tarafından alındığı zamana kadar, alıcının
yanlış muamelesi sonucunda oluşmamış olması şartıyla, defektif olan bir tıbbi cihazı
değiştirecektir.
Yukarıdakiler satılabilirlik ve belirli bir amaca uygunluk garantileri dahil olmak üzere
açık veya zımni ve yazılı veya sözel tüm diğer garantilerin yerini alır. SORIN
GROUP ITALIA'nın hiçbir temsilcisi, acentesi, bayisi, distribütörü veya aracısı dahil
olmak üzere hiç kimsenin ve hiçbir başka endüstriyel veya ticari kurumun burada
açıkça belirtilenler dışında bu tıbbi cihazla ilgili herhangi bir garanti verme yetkisi
yoktur. SORIN GROUP ITALIA bu ürünle ilgili olarak burada açıkça belirtilenler
dışında herhangi bir satılabilirlik garantisi veya belirli bir amaca uygunluk garantisini
reddeder. Alıcı bu Sınırlı Garanti şartlarına uymayı ve özellikle SORIN GROUP
ITALIA ile bir anlaşmazlık veya bir yasal süreç söz konusu olduğunda herhangi bir
temsilci, acente, bayi, distribütör veya başka aracı tarafından bu Sınırlı Garanti
içinde iddia edilen veya ispatlanan değişiklikler veya modifikasyonlar temelinde
herhangi bir talepte bulunmamayı kabul eder.
Bu Garantinin verildiği sözleşme (yazılı olmasa bile) tarafları arasındaki mevcut
ilişkiler ve ayrıca bununla ilgili veya bununla bağlantılı herhangi bir anlaşmazlık veya
bu Garanti, yorumu ve yerine getirilmesi ile ilgili olarak hiçbir şey hariç bırakılmadan
ve/veya saklanmadan, doğan herhangi bir anlaşmazlık tümüyle İtalyan kanunları ve
adli sistemi tarafından düzenlenecektir. Seçilen mahkeme Modena Mahkemesidir
(İtalya).
®
Apex HP Sert Muhafaza Venöz Rezervuarlı Hollow Fiber
Sistem
Maksimum Kan Akışı
Sıvı Geçirme Hacmi (statik, 0 lpm)
Yükseklik
Maksimum Çap
Ağırlık
VVR 4000i Venöz Rezervuar
Maksimum Kardiyotomi Akışı
Minimum İşletim Hacmi (Kardiyopulmoner
bypass esnasında)
Maksimum Hacim Kapasitesi
Maks. Negatif Rezervuar Basıncı
Köpüğü Giderilmiş ve Filtresiz Portlar
Venöz Giriş Portu
Hızlı Sıvı Geçirme Portu
TR – TÜRKÇE
ÜRÜN SPESİFİKASYONLARI
Membran Kan Oksijenatörü
8 litre/dk
660 ml/dk
21" (53,3 cm)
10" (25,4 cm)
4,0 lbs (1800g)
4 litre/dk
5 litre/dakika değerine
kadar 100 ml
5-8 litre/dakika 200 ml
4000 ml/dk
–90 mm Hg
12,7 mm (1/2")
6,4 mm (1/4")