Garantievoorwaarden - sorin APEX HP Instrucciones De Uso

15. Open de aftap-/recirculatieklep van de nieuwe oxygenator en zet hem in de
recirculatiestand (grotere knop). Als de klep niet geopend wordt, zal dat
drukvorming in de oxygenator in de volgende fase tot gevolg hebben.
16. Start de arteriële pomp langzaam en breng het bloed over van het oude naar
het nieuwe veneuze reservoir, met behulp van de recirculatielijnen. De
maximum flow mag niet groter zijn dan 1,5 l/min. Ga door totdat al het bloed uit
het oude veneuze reservoir verwijderd is, maar laat de uitgangslijn van het
reservoir niet leeg raken. Schakel de pomp uit.
17. Het niveau van het nieuwe veneuze reservoir mag niet hoger zijn dan 500 ml.
Breng indien nodig vulvloeistof in het reservoir.
18. Controleer de veiligheid van de aansluitingen. Verzeker u ervan dat er nog een
klem aanwezig is op de arteriële lijn naar de patiënt.
19. Plaats twee klemmen op de uitgangslijn van het oude veneuze reservoir op
ongeveer 3 inch (7,5 cm) van de uitgang van het reservoir en op een afstand
van ongeveer 1,5 inch (3,8 cm.) van elkaar. Snijd de slang aseptisch door in het
gebied tussen de twee klemmen, op het punt dat zich het dichtst bij de uitgang
bevindt.
20. Verbind de uitgangslijn van het reservoir zonder de klem te verwijderen met de
uitgangsconnector van het nieuwe veneuze reservoir.
21. Verwijder de veneuze lijn van het oude reservoir en sluit hem aan op het
nieuwe veneuze reservoir.
22. Verwijder de gasafvoerlijn van de oude oxygenator en verbind hem met de
nieuwe oxygenator
23. Verwijder de klem van de uitgangslijn van het nieuwe veneuze reservoir, en laat
de oxygenator vollopen als dat nog niet gedaan is onder punt 16.
24. Voeg indien nodig nog meer vulvloeistof toe, om te garanderen dat er minstens
200 ml vloeistof in het veneuze reservoir zit.
25. Vul het nieuwe hulpmiddel en voer alle lucht af volgens de vul- en
recirculatieprocedure.
26. Controleer of het afnamesysteem gevuld is.
27. Schakel het afnamesysteem uit. Schakel de arteriële pomp uit en sluit de aftap-
/recirculatieklep.
28. Verwijder de klemmen van de veneuze en de arteriële lijn en start de bypass
opnieuw volgens de normale procedure.
29. Breng de zuiglijnen voor cardiotomie, de intracardiale drainagelijnen, de
aftaplijn van het arteriële filter enz. over van het oude naar het nieuwe veneuze
reservoir.
30. Verwijder de arteriële temperatuursonde van de oude oxygenator en sluit hem
aan op de desbetreffende connector van de nieuwe oxygenator. Verplaats de
sonde SAT/HCT op de daarvoor bestemde connector op het nieuwe reservoir
(indien van toepassing).
RESTITUTIE VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN
De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten die de kwaliteit van het
product betreffen, kan dit melden aan de distributeur of de plaatselijke erkende
vertegenwoordiger van SORIN GROUP ITALIA.
Alle parameters die de gebruiker kritiek acht, moeten met bijzondere nauwgezetheid
en urgentie gemeld worden. U dient minstens onderstaande informatie te
verstrekken:
 Volledige beschrijving van het gebeuren en, indien relevant, de toestand van de
patiënt;
 Identificatie van het betreffende product;
 Partijnummer van het betreffende product;
 Beschikbaarheid van het betreffende product;
 Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van de klacht te
achterhalen.
SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor om, indien nodig, het apparaat
waarover klachten worden gemeld terug te vragen teneinde controles uit te voeren.
Indien het te retourneren product besmet is, dient het te worden behandeld, verpakt
en gehanteerd conform de wettelijke voorschriften die van toepassing zijn in het land
waarin het product waarover klachten worden gemeld is gebruikt.
Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat het product
op passende wijze voor de retourzending voorbereid en geïdentificeerd wordt.
Retourneer geen producten die blootgesteld zijn aan ziekten die worden
overgedragen via bloed.

GARANTIEVOORWAARDEN

Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van de koper die
door de toepasselijke wetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit medische hulpmiddel
alle nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die, gezien de aard van het
medische hulpmiddel en het gebruik waarvoor het bestemd is, redelijkerwijs vereist
mogen worden.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medische hulpmiddel kan functioneren
zoals vermeld in deze gebruiksaanwijzingen, mits het in overeenstemming met deze
gebruiksaanwijzingen wordt gebruikt door gekwalificeerd personeel en vóór de
houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat vermeld.
SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker het medische
hulpmiddel correct zal gebruiken, noch dat een onjuiste diagnose of therapie en/of
de bijzondere fysieke en biologische kenmerken van een afzonderlijke patiënt niet
van invloed zijn op de prestaties en het doeltreffende gebruik van het medische
hulpmiddel, met schadelijke gevolgen voor de patiënt, ook al zijn de
gebruiksaanwijzingen in acht genomen.
SORIN GROUP ITALIA, terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de noodzaak om zich
strikt aan de gebruiksaanwijzingen te houden en alle nodige voorzorgsmaatregelen
te treffen om het medische hulpmiddel op de juiste manier te gebruiken, kan dan ook
op geen enkele wijze aansprakelijk worden gesteld voor enig verlies, schade,
onkosten, ongelukken of gevolgen die direct of indirect voortvloeien uit het
oneigenlijke gebruik van dit medische hulpmiddel.
SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting op zich om het medische hulpmiddel
te vervangen indien het op het moment dat het in de handel is gebracht defect was
of in geval van transport door SORIN GROUP ITALIA defect was op het moment dat
het aan de eindgebruiker is afgeleverd, tenzij dit defect is veroorzaakt door
verkeerde behandeling door de koper.
Het voorgaande vervangt elke andere expliciete of impliciete, schriftelijke of
mondelinge garantie, met inbegrip van garanties ten aanzien van de
verkoopbaarheid of de geschiktheid voor het bedoelde gebruik. Geen enkele
vertegenwoordiger, agent, dealer, distributeur of tussenpersoon van SORIN GROUP
ITALIA of van andere industriële of commerciële organisaties mag enige
toezeggingen doen of nadere garanties verlenen die afwijken van hetgeen
uitdrukkelijk in deze garantievoorwaarden is verklaard. SORIN GROUP ITALIA wijst
alle garanties ten aanzien van de verkoopbaarheid en de geschiktheid voor het
bedoelde gebruik met betrekking tot dit product af die afwijken van hetgeen
uitdrukkelijk in dit document staat vermeld. De koper verplicht zich om aan deze
garantievoorwaarden te voldoen en verklaart zich met name akkoord om, in geval
van geschillen of gedingen met SORIN GROUP ITALIA, geen aanspraak te zullen
maken die gebaseerd is op vermeende of bewezen veranderingen of wijzigingen,
die door wie dan ook (vertegenwoordigers, agenten, dealers, distributeurs of andere
tussenpersonen) aan deze garantievoorwaarden zijn aangebracht.
De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de overeenkomst (ook al is
deze niet schriftelijk aangegaan) op basis waarvan deze garantie wordt afgegeven
alsmede elk geschil dat hier betrekking op heeft of hier op enige wijze verband mee
houdt, de interpretatie en de uitvoering ervan, met geen enkele uitzondering en/of
voorbehoud, zal uitsluitend door de Italiaanse wet en rechtsmacht worden geregeld.
De gekozen rechterlijke instantie is de Rechtbank te Modena (Italië).
®
APEX HP MEMBRAANOXYGENATOR MET HOLLE VEZELS
MET HARD-SHELL VENEUS RESERVOIR
Systeem
Max. bloedflow
Vulvolume (statisch, 0 l/min)
Hoogte
Maximumdiameter
Gewicht
VVR 4000i Veneus Reservoir
Maximum cardiotomieflow
Minimum bedrijfsvolume (tijdens
cardiopulmonale bypass)
Maximum volumecapaciteit
Max. negatieve reservoirdruk
Connectors met schuimremming en zonder filters
Veneuze ingangsconnector
Connector voor snel vullen
Recirculatieconnector
Filter-bypassconnector
Luer-lock connectors
Veneuze afnameconnector
Connectors met filters en schuimremming
Ingangsconnectors cardiotomiereservoir (5)
Luer-lock connectors
Andere connectors
Uitgangsconnector veneus reservoir
NL – NEDERLANDS
PRODUCTSPECIFICATIES
8 liter/min.
660 ml
21" (53,3 cm)
10" (25,4 cm)
4.0 lbs (1800g)
4 liter/min.
100 ml t/m 5 liter/min
200 ml voor 5 t/m 8 liter/min
4.000 ml
-90 mm Hg
1/2" (12.7 mm)
1/4" (6,4 mm)
1/4" (6,4 mm)
3/8" (9,5 mm)
3
Female luer-lock
Vier 1/4" (6,4 mm)
Een 3/8 " (9,5 mm)
2
3/8" (9,5 mm)
47