Begrenset Garanti - sorin APEX HP Instrucciones De Uso

14. Åpne rense/resirkulasjonsventilen til rense-posisjon.
15. Kontroller at alle tilkoblingene sitter sikkert. Påse at det fortsatt er en klemme
på den arterielle slangen til pasienten.
16. Prim den nye oksygenatoren og tøm for eventuell luft ved bruk av primer og
resirkulasjonsprosedyre.
17. Slå av prøvetakingssystemet. Slå av den arterialle pumpen og steng
rense/resirkulasjonsventilen.
18. Fjern klemmene fra de venøse og arterielle slangene, og gjenoppta bypass i
henhold til normale prosedyrer.
19. Fjern den arterielle temperatursonden fra den gamle oksygenatoren og koble til
den arterielle temperatursonde-innretningen på den nye oksygenatoren.
20. Fjern gass-utskillerslangen fra den gamle oksygenatoren og koble den til den
nye oksygenatoren.
PROSEDYRER FOR UTBYTTE AV HELE SYSTEMET UNDER
KARDIOPULMONÆR BYPASS
Følgende prosedyre gir brukeren mulighet til å bytte ut hele oksygenator/beholder-
systemet under kardiopulmonær bypass.
Utstyr som trengs for bytte-prosedyeren:
En (1) steril slangekutter
Åtte (8) slangeklemmer
En (1) steril APEX HP
oksygenator/beholdersystem
En (1) 3 inch (7,5 cm) del med 3/8" (9,5 mm) ID-steril slange
En (1) 3/8" x 3/8" (9.5mm x 9.5mm) steril slangetilkobler
En (1) Monteringsbrakett for oksygenator
1. Fest en andre monteringsbrakett for oksygenator på pumpekonsollen. Sett
braketten så nær den første braketten som mulig og slik at den nye
oksygenatoren plasseres på samme måte som den gamle oksygenatoren.
2. Ta ut den nye oksygenatoren med tilkoblet venøs beholder fra esken og
undersøk det sterile omslaget for skade. Må ikke brukes om omslaget eller
enheten er komprimert eller skadet. Registrer serienummeret som sitter på
oksygenatoren.
Plasser den nye oksygenator/beholdersystemet
monteringsbraketten. Inngangs- og utgangsportene på den nye oksygenatoren
bør sitte i den samme retningen som portene på den gamle oksygenatoren.
Stopp flyten gjennom prøvetakingssystemet på den gamle enheten og bekreft
at rense/resirkulasjonsventilen er stengt og tilgangsslangen for arteriellt blod er
klemt.
3. Koble vannslangene til den nye oksygenatoren. Før vann gjennom
varmevekseleren og kontroller etter lekkasjer.
4. Stopp vakuumet til vent/vakuumporten (om mulig)
5. Ved bruk av aseptisk teknikk fjernes den 3 inch (7.5 cm) delen av 3/8" (9.5 mm)
sterile slangen til beholderens utgang på den nye venøse beholderen og
klemmes fast. Fest den sterile 3/8" x 3/8" (9.5 mm x 9.5 mm) slangetilkobleren
til denne slangen.
6. Legg til primevæske til den nye venøse beholderen for å oppnå og opprettholde
et anbefalt minimumsnivå på 200 ml.
7. Fastsett bypass ved å følge dine normale prosedyrer. Dette bør innebære
klemming av de venøse og arterielle slangene.
8. Slå av ventilerende gass. Fjern gass-slangen fra den gamle oksygenatoren og
sett den på den nye oksygenatoren.
9. Sett to slangeklemmer på 3/8" (9,5 mm) oksygenatorens innløpsslange. Dette
er slangen som kommer fra pumpehodet til innløpsporten på den gamle
oksygenatoren. Sett disse klemmene inntil oksygenatorens innløpsport og med
ca 1,5 inches (3,8 cm) mellomrom. Ved bruk av aseptisk teknikk kuttes slangen
mellom klemmene. Kutt nær den klemmen som er nærmest oksygenatoren.
10. Uten å fjerne klemmen festes en 3/8" (9.5 mm) innløpsslange til oksygenatoren
(kommer fra pumpehodet) til den nye oksygenatorens innløpsport.
11. Sett to slangeklemmer 3/8" (9.5 mm) på oksygenatorens utløpsslange. Sett
disse klemmene inntil oksygenatorens utløpsport og ca. 1.5 inches (3.8 cm) fra
hverandre. Ved bruk av aseptisk teknikk kuttes slangen mellom klemmene. Kutt
nær den klemmen som er nærmest oksygenatoren.
12. Uten å fjerne klemmen festes 3/8" (9.5 mm) oksygenatorens utløpsslange til
den nye oksygenatorens utløpsport.
13. Koble fra tilgangsslangen for det arterielle blodet fra den gamle oksygenatoren
og koble den på tilgangsporten for blod på den nye oksygenatoren.
14. Fjern klemmen på innløpsslangen til den nye oksygenatoren.
15. Åpne rense/resirkulasjonsventilen på den nye oksygenatoren til resirkulasjon-
posisjon (stort håndtak). Mislykkes dette vil den nye oksygenatoren bli
trykkisolert i det neste trinnet.
16. Start den arterielle pumpen sakte, og overfør blodet fra den gamle venøse
beholderen til den nye venøse beholderen, gjennom resikulasjonsslangen.
Maksimumflyten bør ikke overstige 1.5 LPM. Fortsett til alt blodet er fjernet fra
den gamle venøse beholderen, men ikke tøm slangen som kommer ut av den
venøse beholderen. Slå av pumpen.
70
eller Apex HP Ph.I.S.I.O.
i den
17. Nivået i den nye venøse beholderen bør nå overstige 500 ml. Legg til
primevæske i beholderen om nødvendig.
18. Kontroller at alle tilkoblingene sitter sikkert. Påse at det fortsatt er en klemme
på den arterielle slangen til pasienten.
19. Sett to klemmer på utløpsslangen på den gamle venøse beholderen ca. 3
inches (7.5 cm) fra beholderens utløp og ca. 1.5 inches (3.8 cm) fra hverandre.
Ved bruk av aseptisk teknikk kuttes slangen mellom klemmene, nær den
klemmen som sitter nærmest utløpet.
20. Uten å fjerne klemmen festes beholderens utløpsslange på slangetilkobleren på
utløpet på den nye venøse beholderen.
21. Fjern den venøse slangen fra den gamle beholderen, og sett den på den nye
venøse beholderen.
22. Fjern gass-utskillerslangen fra den gamle oksygenatoren og koble den til den
nye oksygenatoren.
23. Fjern klemmen fra utløpsslangen på den nye venøse beholderen for å fylle
oksygenatoren om den ikke er fylt i trinn 16.
24. Om nødvendig legges det til mer primevæske for å sikre at det er minst 200 ml i
den venøse beholderen.
25. Prim den nye enheten og tøm for eventuell luft ved bruk av primer og
resirkulasjonsprosedyre.
26. Bekreft at prøvetakingssystemet er primet.
Smarxt 27. Slå av prøvetakingssystemet. Slå av den arterialle pumpen og steng
rense/resirkulasjonsventilen.
28. Fjern klemmene fra de venøse og arterielle slangene, og gjenoppta bypass i
henhold til normale prosedyrer.
29. Overfør sugeslangene, ventilasjonsslangene, det arterielle rensefilteret etc for
kardiotomi fra den gamle venøse beholderen til den nye venøse beholderen.
30. Fjern den arterielle temperatursonden fra den gamle oksygenatoren og koble til
den arterielle temperatursonde-innretningen på den nye oksygenatoren.
Overfør SAT/HCT-sonden til SAT/HCT-innretningen på den nye beholderen
(om mulig).
RETUR AV BRUKT PRODUKT
andre
Er brukeren misfornøyd med noe som er relatert til kvaliteten på produktet, bør
distributøren eller en lokal representant for SORIN GROUP ITALIA underrettes.
Alle parametre som anses som kritiske av brukeren, skal rapporteres meget nøye og
så raskt som mulig. Følgende er minimumskravene til opplysninger som må
fremskaffes:
Detaljert beskrivelse av hendelsen og, om relevant, tilstandene til pasienten;

 Identifikasjon av gjeldende produkt;
Serienummeret på gjeldende produkt;

Tilgjengeligheten til gjeldende produkt;

 Alle indikasjoner brukeren mener er nyttig for å kunne forstå opprinnelsen til
misnøyet.
SORIN GROUP ITALIA reserverer seg rettigheten til å autorisere, om nødvendig,
tilbakekalle det gjeldende produktet for bedømmelse. Dersom produktet som skal
returneres er kontaminert, skal det behandles, pakkes og håndteres i samsvar med
lovverket i landet der produktet ble brukt.
Det er institusjonens ansvar å forberede og identifisere produktet for retur på
en tilfredsstillende måte. Returner ikke produkter som har vært utsatt for blod
med smittefare.

BEGRENSET GARANTI

Denne begrensede garantien kommer i tillegg til kjøperens sedvanlige rettigheter iht.
gjeldende lovforskrifter.
SORIN GROUP ITALIA garanterer at alle nødvendige tiltak er truffet under
produksjon av denne medisinske anordningen, i samsvar med dens funksjonelle
natur og anvendelse.
SORIN GROUP ITALIA garanterer at denne medisinske anordningen vil fungere
som angitt i bruksinstruksene når den brukes i samsvar med disse, av kvalifisert
personale og innen utløpsdatoen på pakningen.
Allikevel kan ikke SORIN GROUP ITALIA garantere at brukeren anvender
anordningen på riktig måte, heller ikke at en ukorrekt diagnose eller behandling,
og/eller det at en pasient har en spesiell fysisk eller biologisk egenskap, ikke kan ha
en negativ effekt på anordningens virkning med påfølgende uheldige konsekvenser
for pasienten, selv om bruksinstruksene for anordningen er fulgt.
Samtidig som SORIN GROUP ITALIA understreker viktigheten av å følge
bruksinstruksene for anordningen nøye og ta de nødvendige forholdsregler for sikker
bruk av den, kan firmaet ikke påta seg ansvar for tap, skade, utgifter og ulykker som
er en direkte eller indirekte konsekvens av uriktig bruk av anordningen.
SORIN GROUP ITALIA vil bytte ut medisinske anordninger som er defekte når de
kommer på markedet, eller når de er transportert for SORIN GROUP ITALIAs
regning inntil de leveres til den endelige brukeren, med mindre en slik defekt oppstår
p.g.a. feilaktig håndtering av kjøperen.
NO – NORSK