Ограничена Гаранция - sorin APEX HP Instrucciones De Uso

използвайки процедурата за прайминг и рециркулация.
26. Уверете се, че системата за проби е била подложена на прайминг.
27. Изключете системата за проби. Изключете артериалната помпа и затворете
прочистващия/рециркулационен клапан.
28. Свалете клампите от венозната и артериалната линии и започнете отново
байпаса според нормалните процедури.
29. Преместете аспирационните линии за кардиотомия, линиите за вентилация,
прочистващата линия на артериалния филтър и т.н., от стария венозен
резервоар към новия венозен резервоар.
30. Махнете артериалната температурна сонда от стария оксигенатор и я
свържете към механизма за артериална температурна сонда на новия
оксигенатор. Преместете SAT/HCT сондата в SAT/HCT механизма на новия
резервоар (ако е приложимо).
ВРЪЩАНЕ НА ИЗПОЛЗВАНИ ПРОДУКТИ
Ако потребителят не е доволен от нещо, свързано с качеството на продукта,
трябва да бъдат уведомени дистрибуторът на продукта или упълномощеният
местен представител на SORIN GROUP ITALIA.
Всички параметри, считани от потребителя за критични, трябва да бъдат
съобщени с особено внимание и бързина. Минималната информация, която
трябва да бъде предоставена, е следната:
 Подробно описание на събитието и, ако е уместно, заболяванията на
пациента;
 Идентификация на въпросния продукт;
 Партиден номер на въпросния продукт;
 Наличност на въпросния продукт;
 Всички показатели, които потребителят счита за полезни за разбиране на
произхода на елементите на недоволство.
SORIN GROUP ITALIA си запазва правото да упълномощава, ако е необходимо,
връщане на продукта, за който става дума в уведомлението за оценка. Ако
продуктът, който трябва да бъде върнат, е заразен, то той трябва да се обработи
и с него да се борави съгласно със законодателните постановления, които са в
сила в страната, където продуктът е бил използван.
Отговорност на здравната институция е да подготви адекватно и да
идентифицира продукта за обратно изпращане. Не връщайте продукти,
които са били в контакт с причинители на инфекциозни заболявания,
пренасяни по кръвен път.
ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ
Тази ограничена гаранция е допълнение към всякакви законни права на
купувача, произтичащи в резултат от приложимото законодателство.
SORIN GROUP ITALIA гарантира, че това медицинско изделие е било
изработено с цялото необходимо внимание, както се изисква от естеството на
изделието и употребата, за която то е предназначено.
SORIN GROUP ITALIA гарантира, че медицинското изделие е в състояние да
функционира така, както е указано в настоящите инструкции за употреба, когато
се използва в съответствие с тях от квалифициран потребител и преди
посочените върху опаковката дати за изтичане срока на годност.
Все пак SORIN GROUP ITALIA не може да гарантира,че потребителят ще
използва изделието правилно, нито че неточната диагноза или терапия и/или
конкретните физически и биологични характеристики на даден пациент няма да
се отразят на работата и ефективността на изделието и няма да доведат до
увреждане на пациента, макар специфичните инструкции за употреба да са били
спазени.
SORIN GROUP ITALIA, след като подчертава необходимостта от стриктно
придържане към инструкциите за употреба и вземане на всички предпазни
мерки, необходими за правилното използване на изделието, не може да поеме
никаква отговорност за всякаква загуба, повреда, разходи, инциденти или
последствия, възникнали пряко или косвено от неправилната употреба на това
изделие.
SORIN GROUP ITALIA се задължава да замени медицинското изделие в
случай,че то е дефектно в момента на изнасянето му на пазара или докато е
било транспортирано от SORIN GROUP ITALIA до момента на доставка на
крайния потребител, освен ако такъв дефект е бил причинен от неправилно
боравене от страна на купувача.
Горното замества всички други изрични или подразбиращи се гаранции, писмени
или устни, включително гаранции за продаваемост и годност за предназначената
употреба. Никой, включително представител, агент, дилър, дистрибутор или
посредник на SORIN GROUP ITALIA или на всяка друга производствена или
търговска организация, не е упълномощен да представя по какъвто и да е начин
или да издава гаранция за това медицинско изделие с изключение на посочената
тук информация. SORIN GROUP ITALIA отхвърля всякаква гаранция за
продаваемост и всякаква гаранция за годност за конкретна употреба по
отношение на този продукт, която е различна от посочената тук информация.
Купувачът се задължава да спазва условията на тази ограничена гаранция и в
частност се съгласява в случай на спор или съдебен иск срещу SORIN GROUP
ITALIA да не предявява претенции, основани на предполагаеми или доказани
промени или изменения, извършени в тази ограничена гаранция от
представител, агент, дилър, дистрибутор или друг посредник.
Съществуващите отношения между страните по договора (дори ако той не е
оформен писмено), на които се дава настоящата гаранция, както и всеки свързан
или отнасящ се до него спор, а също и всичко свързано с него или всякакъв спор
относно гаранцията, нейната тълкуване и изпълнение - без каквито и да било
изключения и/или резерви - се уреждат изключително от италианското
законодателство и юрисдикция. Определеното съдилище е Съдът на Модена
(Италия).
СПЕЦИФИКАЦИИ НА ПРОДУКТА
Кръвен оксигенатор с куха влакнеста мембрана Apex
Система
Максимален кръвоток
Обем за прайминг (статичен, 0 литра/min)
Височина
Максимален диаметър
Тегло
Венозен резервоар VVR 4000i
Максимален кардиотомичен поток
Минимален работен обем (по време на
кардиопулмонален байпас)
Максимален капацитет за обем
Максимално отрицателно налягане на
резервоара
Освободени от пяна и нефилтрирани портове
Порт на венозен входен отвор
Порт за бърз прайминг
Порт за рециркулация
Порт за заобикаляне на филтъра
Луер лок портове
Порт за вземане на венозни проби
Освободени от пяна и филтрирани портове
Входни портове за кардиотомия (5)
Луер лок портове
Други портове
Порт на изходен отвор на венозния
резервоар
Порт за вентилация/вакуум
Клапа за налягане
механизми
SAT/HCT® механизъм
Механизъм за венозна температурна
сонда
Вграден филтър за кардиотомия
Ефикасност на филтрацията
Материали за изработка
Устройство за отстраняване на пяна
Материали за изработка
Кръвен оксигенатор с куха влакнеста мембрана APEX HP с вграден
топлообменник
Максимален газов поток
Обем за прайминг
Обем за статичен прайминг:
(възстановен след употреба)
Портове
BG – БЪЛГАРСКИ
твърд венозен резервоар
8 литра/минута
660 ml
21" (53,3 cm)
10" (25,4 cm)
1800 g (4,0 lbs)
4 литра/минута
от 100 ml до 5
литра/минута
200 ml за 5 до 8
литра/минута
4 000 ml
-90 mm Hg
1/2" (12,7 mm)
1/4" (6,4 mm)
1/4" (6,4 mm)
3/8" (9,5 mm)
3
Женски луеров щифт
Четири 1/4" (6,4 mm)
Един 3/8" (9,5 mm)
2
3/8" (9,5 mm)
1/4" (6,4 mm)
Вградени
Байонет с оптичен
прозорец на Sorin Group
Italia
YSI Series 400
90% на 30 микрона
Полиуретанова гъба
Полиестерен нетъкан
материал в дълбочина
Полиестерен екран
Полиестерно плетено
чорапче
Полиуретанова гъба
Силиконов препарат за
предпазване от
образуване на пяна
16 литра/минута
250 ml
210 ml
®
HP с
83