Obmedzená Záruka; Špecifikácia Výrobku - sorin APEX HP Instrucciones De Uso

29. Z pôvodného venózneho zásobníka na nový premiestnite kardiotomické
sacie vedenia, odvzdušňovacie vedenia, čistenie arteriálneho filtra atď.
30. Z pôvodného oxygenátora vyberte snímač teploty arteriálnej krvi a zapojte
ho k armatúre pre snímač arteriálnej teploty na novom oxygenátore.
SAT/HCT snímač preneste do armatúry na novom zásobníku (ak treba).
VRÁTENIE POUŽITÉHO VÝROBKU
Ak by bol používateľ nespokojný s čímkoľvek týkajúcim sa kvality produktu, treba
kontaktovať distribútora alebo autorizovaného miestneho predajcu produktov
Sorin Group Italia.
Všetky parametre považované zo strany používateľa za kritické, musia byť
nahlásené s príslušnou starostlivosťou a naliehavosťou. Nasledujúci text
predstavuje minimálne informácie, ktoré musíte poskytnúť:
 Podrobný popis udalosti a prípadne stav pacienta;
 Označenie použitého produktu;
 Číslo šarže výrobku;
 Dostupnosť použitého produktu;
 Všetky indikácie, ktoré používateľ považuje za užitočné za účelom
porozumenia dôvodu nespokojnosti.
Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA si, v prípade potreby, vyhradzuje právo udeliť
oprávnenie na stiahnutie určitého produktu za účelom jeho posúdenia. Ak je
produkt, ktorý sa vracia, kontaminovaný, musí sa s ním narábať, manipulovať
a musí byť zabalený v súlade s ustanoveniami legislatívy platnej v krajine
použitia.
Za dostatočnú prípravu a označenie produktu za účelom spätného zaslania
zodpovedá zdravotnícke zariadenie. Nevracajte produkty, ktoré boli
vystavené krvným infekčným chorobám.
OBMEDZENÁ ZÁRUKA
Táto obmedzená záruka platí popri akýchkoľvek zákonných právach Kupujúceho
na základe použiteľných zákonov.
SORIN GROUP ITALIA ručí za to, že výrobe tohto lekárskeho zariadenia bola
venovaná všetka primeraná starostlivosť vyžadovaná charakterom tohto
zariadenia a tiež použitím, na ktoré je zariadenie určené.
SORIN GROUP ITALIA ručí za to, že toto lekárske zariadenie je schopné
vykonávať činnosť uvedenú v platnom návode na použitie, ak je používané podľa
tohto návodu kvalifikovaným používateľom a pred dátumom exspirácie
vyznačeným na obale.
Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA však neručí za to, či používateľ bude
používať zariadenie správne, ani za to, či nesprávna diagnóza alebo liečba
a/alebo určitý fyzický a biologický stav príslušného pacienta neovplyvnia výkon a
účinnosť tohto zariadenia s následkom poškodenia zdravia pacienta, hoci bol
dodržaný príslušný návod na použitie.
SORIN GROUP ITALIA, hoci zdôrazňuje potrebu striktne sa pridržiavať návodu
na použitie a prijať všetky predbežné opatrenia potrebné na správne používanie
tohto zariadenia, nepreberá zodpovednosť za žiadnu stratu, škodu, výdavky,
nehody ani dôsledky vyplývajúce priamo alebo nepriamo z nesprávneho použitia
tohto zariadenia.
Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA sa zaväzuje vymeniť toto lekárske zariadenie
v prípade, že bolo chybné v čase uvedenia na trh alebo počas prepravy
spoločnosťou SORIN GROUP ITALIA až do času dodania koncovému
používateľovi, pokiaľ takáto chyba nebola spôsobená zlým zaobchádzaním zo
strany kupujúceho.
Hore uvedené nahrádza všetky ostatné záruky, výslovné alebo implicitné,
písomné alebo ústne, vrátane záruk predajnosti a vhodnosti na daný účel.
Žiadna osoba, vrátane ktoréhokoľvek zástupcu, agenta, predajcu, distribútora
alebo sprostredkovateľa spoločnosti SORIN GROUP ITALIA ani žiadna iná
priemyselná alebo obchodná organizácia nie je oprávnená poskytovať žiadne
vyhlásenia ani záruky týkajúce sa tohto zdravotníckeho zariadenia okrem tých,
ktoré sú uvedené v tomto dokumente. Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA sa
zrieka akejkoľvek záruky predajnosti a záruky vhodnosti na daný účel vo vzťahu k
tomuto produktu, ktorá nie je výslovne uvedená v tomto dokumente. Kupujúci sa
zaväzuje, že splní podmienky tejto obmedzenej záruky a najmä súhlasí s tým, že
v prípade námietok alebo sporu so spoločnosťou SORIN GROUP ITALIA si
nebude robiť nároky vyplývajúce z údajných alebo preukázaných zmien alebo
úprav tejto obmedzenej záruky vykonaných zástupcom, agentom, predajcom,
distribútorom alebo iným sprostredkovateľom.
Existujúce vzťahy medzi stranami tejto zmluvy (aj v prípade, že nebola zostavená
písomne) pre toho, komu je táto záruka poskytnutá, ako aj každý spor, týkajúci sa
záruky, alebo akýmkoľvek spôsobom s ňou spojený, alebo spojený s akýmkoľvek
sporom, týkajúcim sa tejto záruky, jej interpretácie a výkonu, ani vyčlenené, ani
rezervované, sa riadia výlučne talianskou legislatívou a jurisdikciou. Príslušným
súdom je súd mesta Modena (Taliansko).
®
Apex HP Krvný oxygenátor s membránou z dutých vláken
s pevným venóznym zásobníkom
Systém
Maximálny prietok krvi
Spúšťací objem (statický, 0 lpm)
Výška
Maximálny priemer
Hmotnosť
Venózny zásobník VVR 4000i
Maximálny kardiotomický prietok
Minimálny prevádzkový objem (počas
kardiopulmonálneho bypassu)
Maximálny objem
Maximálny podtlak zásobníka
Odpenené a nefiltrované pripojenia
Venózne prívodné pripojenie
Pripojenie pre rýchle plnenie
Recirkulačné pripojenie
Pripojenie Filter − Bypass
Luer-Lokove pripojenia
Pripojenie pre venózne vzorkovanie
Odpenené a filtrované pripojenia
Kardiotomické prívodné pripojenia (5)
Luer-Lokove pripojenia
Ostatné pripojenia
Výstupné pripojenie z venózneho zásobníka
Odvzdušňovacie/vákuové pripojenie
Tlakový ventil
Armatúry
Armatúra SAT/HCT
Pripojenie pre snímač venóznej teploty
Integrovaný kardiotomický filter
Účinnosť filtrovania
Materiál
Odpeňovač
Materiál
APEX HP Krvný oxygenátor s membránou z dutých vláken so
zabudovaným výmenníkom tepla
Maximálny prietok plynu
Objem primárneho plnenia
Statický plniaci objem:
(znovu získaný po použití)
Pripojenia
Prívodné pripojenie oxygenátora
Výstupné pripojenie oxygenátora
Vstupné pripojenie pre arteriálnu krv
Arteriálne vzorkovacie pripojenie
Armatúry
Armatúra pre prívod plynu
SK – SLOVENČINA
ŠPECIFIKÁCIA VÝROBKU
8 litre/min
660 ml
21" (53,3 cm)
10" (25,4 cm)
4,0 lbs (1800 g)
4 litre/min
100 ml do 5 litrov/min
200 ml pre 5 až 8 litrov/min
4 000 ml
-90 mmHg
1/2" (12,7 mm)
1/4" (6,4 mm)
1/4" (6,4 mm)
3/8" (9,5 mm)
3
Luer-Lok s vnútorným
závitom
Štyri Ľ" (6,4 mm)
Jedno 3/8" (9,5 mm)
2
3/8" (9,5 mm)
1/4" (6,4 mm)
Integrálny
Sorin Group Italia bajonet
s optickým oknom
YSI série 400
90 % pri 30 mikrónoch
Polyuretánová špongia
Polyester, netkaný hrúbka
materiálu
Polyesterová sieťovina
Polyesterová pletená
pančucha
Polyuretánová špongia
Protipenivý silikón
16 litre/min
250 ml
210 ml
3/8" (9,5 mm)
3/8" (9,5 mm)
Blokovacia poistka
Luer-Lok s vnútorným
závitom
1/4" (6,4 mm)
125