Seadme Kirjeldus; Eesti - Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso

hanteren en opslag van dit instrument, evenals factoren
met betrekking tot de patiënt, de diagnose, de behandeling,
chirurgische ingrepen en andere zaken die buiten de macht
van abbott vascular vallen, direct invloed hebben op dit
instrument en op de resultaten die door het gebruik ervan
verkregen worden. abbott vascular is niet aansprakelijk voor
incidentele of gevolgschade, verliezen of kosten die direct of
indirect voortvloeien uit gebruik van dit instrument. abbott
vascular aanvaardt in verband met dit product geen andere
aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid en verleent geen
toestemming aan anderen om dat in haar naam te doen.
Omnilink ElitE
Peripheral Stent System

SEadmE kiRjEldUS

1.0
Toote kaubamärginimi on Omnilink Elite Peripheral Stent
System. Stendi ja ballooni läbimõõdud on toodud pakendi
märgistustel ja tabelis 1.
• Elastne balloontäidetav L605 koobalt/kroom-stent,
mis on ühendatud juhtetraadil kohaleviidava stendi
paigaldussüsteemi balloonile. Paigaldussüsteem ühildub
0.035" (0.89 mm) juhtetraadiga ning selle pikkused on
80 cm ja 135 cm.
• Ballooni all asuvad kaks röntgenkontrastset tähist, mis
aitavad kindlaks teha stendi asendi ning fluoroskoopiliselt
märkida ballooni tööpikkuse.
Paigaldussüsteemi saab kasutada stendi sobitamisel
veresoone/sapijuha seinaga pärast stendi paigaldust.
Vt lk 4 tabel 1 - in vitro seadme tehnilised andmed .
2.0 pakEnd
Sisu. Üks eksemplar: Omnilink Elite Peripheral Stent System.
Säilitamine. Hoida kuivana, päikesevalguse eest kaitstult,
temperatuuril 15°C - 30°C (59°F- 86°F).
mittepürogeenne.
Steriilne. Steriliseeritud elektronvoo kiirgusega. Mitte
kasutada, kui pakend on avatud või vigastatud.
Seda ühekordse kasutusega seadet ei tohi teisel patsiendil
uuesti kasutada, kuna see pole loodud pärast esmakord-
set rakendamist toimima nii nagu ette nähtud. Muudatused
seadme mehaanilistes, füüsikalistes ja/või keemilistes
omadustes, mis tekivad korduva kasutamise, puhastamise
ja/või uuesti steriliseerimise käigus, võivad rikkuda seadme
18
ehituse ja/või selle materjalide töökindlust, tuues kaasa saas-
tumise seoses kitsa(ste) avauste ja/või ruumiga ning seadme
vähenenud turvalisuse ja/või talitlusega. Originaalmärgiste
puudumine võib kaasa tuua seadme väärtarvituse ning kõr-
valdada jälgitavuse. Originaalpakendi puudumine võib tuua
kaasa seadme kahjustuse, steriilsuse kao ning patsiendile ja/
või kasutajale vigastuste tekitamise ohu.
3.0 näidUStUSEd
Omnilink Elite Peripheral Stent System on näidustatud värske
või restenootilise aterosklerootilise kahjustuse raviks kaitstud
perifeersetes arterites ning sapiteede maliigsete striktuuride
palliatiivseks raviks.
4.0 vaStUnäidUStUSEd
Omnilink Elite Peripheral Stent System'i vastunäidustused on:
Kasutamine veresoontes:
• vastunäidustus
antikoagulantravile
• aneurüsmid stendi
läheduses
• värskete, lüüsumata, mitteorganiseerunud trombide või
embolimaterjali olemasolu
• kui kahjustatud segmendis ei saa ballooni lõplikult täita
• ülitundlikkus koobalti ja kroomi suhtes
• ülitundlikkus silikooni suhtes

Eesti

Kasutamine sapiteedes:
• hüübivushäired
• kasutamine perforeeritud juhas, kui protees võib leket
suurendada
• raske astsiit
• ülitundlikkus koobalti ja kroomi suhtes
• ülitundlikkus silikooni suhtes
5.0 hOiatUSEd
• Mitte kasutada, kui pakend on avatud või vigastatud.
Kui stendi paigaldussüsteemi kahjustuskohta viimisel
või eemaldamisel peaks mingil hetkel ilmnema tavatu
resistentsus, tuleb sisestushülss ja stendi paigaldussüsteem
üheskoos eemaldada. Võimalusel tuleb juhtetraat jätta
omale kohale, et uuesti kahjustuskohta jõuda. Stendi
paigaldussüsteemi kasutamisel liigse jõu rakendamine võib
stendi ja selle paigaldussüsteemi komponente kahjustada.
(vt stendi/süsteemi eemaldamine – ettevaatusabinõud)
• Et selle seadmega kaasneb risk alaägeda tromboosi,
veresoonte tüsistuste ja/või verejooksude tekkeks, tuleb
patsiente hoolikalt valida.
• Kui stent on lõplikult asetatud, ei saa selle asendit enam
muuta.
• Seda seadet tohib kasutada ainult arst, kes on saanud
angiograafia, perkutaanse transluminaalse angioplastika
ja/või sapiteede stendi asetuse ning kolangiograafia alase
väljaõppe.
• Omnilink Elite Peripheral Stent System on mõeldud
kasutuseks tervikliku süsteemina. Stenti ei tohi kasutada
koos teiste dilatatsioonikateetritega, samuti ei tohi
Omnilink Elite Peripheral Stent System'i kasutada koos
teiste stentidega.
• Kui vajatakse mitmeid stente, peavad nende materjalid
olema sarnase koostisega.
6.0
Järgnev restenoos võib vajada stenditud arterisegmendi
redilatatsiooni. Hetkel ei ole andmeid endoteliseeritud
Omnilink Elite Peripheral Stents'i korduva laiendamise
kaugtulemuste kohta.
Arvutuslik veresoone/sapijuha referentsmõõt peab olema alla
4.0 mm läbimõõduga ning mitte suurem kui 11.0 mm.
6.1
• See seade on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
• Seadet tuleb kasutada enne pakendil näidatud "Kasutada
• paigaldusballooni küljest stendi eemaldamine võib
• Kontrollige Omnilink Elite Peripheral Stent System'i enne
trombotsüütide vastasele/
implantatsioonikoha vahetus
• Ärge veeretage külgeühendatud stenti sõrmedega, sest
• Kasutada ainult ettenähtud balloonitäiteainet. Ärge täitke
• Lugege koos Omnilink Elite Peripheral Stent Systemiga
• Ärge kunagi viige balloonakateetrit edasi nii, et juhtetraadi
6.2
• Valmistage ja eeltäitke ballooni enne stendi asetust ainult
• Laiendatud stendi välisläbimõõt peaks olema ligilähedane
• Stendi implantatsioon võib põhjustada stenditud
• Mitme kahjustussegmendi ravis tuleb stentimisega alustada
• Ärge laiendage stenti, kui see ei ole veresoones/
• Omnilink Elite stentide kattuvate osade korrodeerumist ei
• Läbi suure bifurkatsiooni stentimine võib takistada või
• Ballooni täitmise ajal tuleb jälgida ballooni rõhku.
EttEvaatUSabinÕUd
Stendi paigaldussüsteemi
käsitsemine - ettevaatusabinõud
Mitte resteriliseerida ega uuesti kasutada.
enne" kuupäeva.
kahjustada stenti ja/või viia stendi embolisatsioonini.
kasutamist, et stent ei oleks tarnimise ajal kahjustatud ning
et seadme mõõdud sobiksid konkreetsele protseduurile.
Vältige mittetarvilikku käsitsemist.
stent võib paigaldusballoonilt lahti tulla.
ballooni õhu või muu gaasiga, sest see võib põhjustada
ebaühtlast laienemist ja raskendada stendi paigaldamist.
kasutatava interventsionaalse seadme kasutusjuhendist
kasutusalade, vastunäidustuste ja võimalike komplikat-
sioonide kohta.
ots ei paista.
Stendi paigaldus -
ettevaatusabinõud
nii, kuidas juhistes kirjeldatud. Kasutage vaid kliinilise
kasutusjuhendi lõigus 8.0 kirjeldatud ballooni läbipuhumise
tehnikaid.
veresoone/sapijuha läbimõõduga. Kui stent on liiga suur,
võib veresoon/sapijuha puruneda. Et stent laieneks
täielikult, tuleb balloon täita minimaalse nominaalrõhuga.
segmendist distaalsema ja/või proksimaalsema veresoone/
sapijuha dissektsiooni või perforatsiooni või põhjustada
veresoone/sapijuha ägedat sulgust, mis võib tingida
lisaprotseduuri vajaduse (nt kirurgiline sekkumine, edasi
laiendamine, lisastentide paigaldus jne).
distaalseimast ning seejärel stentida proksimaalne. Selline
stentide paigaldamise järjekord hoiab ära vajaduse
mööduda proksimaalse stendist distaalse segmendi
stentimiseks ning vähendab sellega stendi ohtu paigalt
nihutamiseks.
sapijuhas õiges asendis (vt stendi/süsteemi eemaldamine
– ettevaatusabinõud).
ole sapiteedes uuritud.
hoida ära edasise pääsu kõrvalharudesse.
mitte ületada toote etiketil toodud nominaalset
lõhkemisrõhku (Rated burst pressure, Rbp). Toote