Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso página 61

olduğundan emin olmak için Omnilink Elite Peripheral Stent
System'i kullanmadan önce dikkatle kontrol edin. Gereksiz
kullanımı önlemek için dikkat edin.
• Takılı stenti parmaklarınızla "döndürmeyin", aksi takdirde
taşıyıcı balondaki stent gevşeyebilir.
• Yalnızca uygun balon şişirme maddelerini kullanın. Balonu
şişirmek için hava veya başka bir gaz kullanmayın, aksi
takdirde balon eşit olmayan biçimde genişleyebilir ve
stentin yerleştirilmesi esnasında güçlük çıkarabilir.
• Omnilink Elite Peripheral Stent System'le birlikte
kullanılacak olan herhangi bir müdahale cihazının
amaçlanan kullanımı, kontrendikasyonları ve potansiyel
komplikasyonları için cihazla birlikte verilen kullanım
talimatlarına bakın.
• Taşıyıcı balon kateterini kılavuz tel uçtan çıkmadan asla
ilerletmeyin.
6.2 Stent Yerleştirme - Önlemler
• Balonu aksi belirtilmediği sürece stentin yerleştiril-
mesinden önce hazırlamayın veya şişirmeyin. Klinisyen
Kullanım Kılavuzu'nda Bölüm 8.0'da belirtilen balondan
hava alma tekniğini kullanın.
• Genişletilmiş stent dış çapı damarın/kanalın çapına yakın
olmalıdır. Stentin aşırı büyütülmesi damarın/kanalın
yırtılmasına neden olabilir. Stentin tam olarak genişlemesi
için balon minimum nominal basınca kadar şişirilmelidir.
• Stent implante edilmesi stente distal ve/veya proksimal
damarın/kanalın diseksiyonuna ya da perforasyonuna yol
açabilir ve damarda/kanalda akut tıkanmaya yol açarak
fazladan müdahale gerektirebilir (cerrahi müdahale, başka
bir dilatasyon, fazladan stentlerin yerleştirilmesi veya diğer
müdahaleler).
• Birden fazla lezyon tedavi edilirken, ilk olarak distal lezyona
stent uygulanmalı ve proksimal lezyona bunu takiben stent
uygulanmalıdır. Bu sırayla stent uygulanması distal stentin
yerleştirilmesi sırasında proksimal stenti geçme gereğini
ortadan kaldırarak stentin yerinden çıkma riskini azaltır.
• Stent damara/kanala uygun biçimde yerleştirilmemişse
stenti genişletmeyin. (Bkz. Stent/Sistem Çıkarma
– Önlemler)
• Safra kanallarındaki çakışan Omnilink Elite stentle-
rinde meydana gelebilecek kazımalı korozyon için test
yapılmamıştır.
• Bir majör bifurkasyon boyunca stent uygulanması,
daha sonraki yan dal erişimlerini zorlaştırabilir veya
engelleyebilir.
• Balon basınçları şişirme esnasında izlenmelidir. Ürün
etiketinde belirtilen Nominal Patlama Basıncını (RBP)
aşmayın. Ürün etiketinde belirtilenden yüksek basınç
kullanımı balonun yırtılması ve muhtemel bir damar/kanal
hasarı veya perforasyonuyla sonuçlanabilir.
• Genişletilmemiş bir stenti introduser kılıfından geri
çekmeye çalışmayın; stent balondan çıkabilir.
• Stent çıkarma yöntemleri (ek teller, snare ve/veya
forseps kullanımı) kanalda/vaskülatürde ve/veya kanal/
damar erişim bölgesinde fazladan travmaya neden
olabilir. Komplikasyonlar kanama, hematom veya
psödoanevrizmayı içerebilir.
• Omnilink Elite Peripheral Stent System yalnızca stentin
yerleştirilmesi ve yerleştirme sonrası dilatasyonu için
amaçlanmıştır ve başka alanların dilatasyonu için
kullanılmamalıdır.
6.3 Stent/Sistem Çıkarma - Önlemler
Damar/kanal erişimi veya taşınmamış bir stentin çıkarılması
esnasında herhangi bir zamanda sıradışı bir direnç
hissedilirse Stent Taşıma Sistemi ve introduser kılıfının tek
bir birim halinde çıkarılmalıdır. Mümkünse kılavuz tel
konumunu takip eden damar/kanal erişimi için muhafaza
edin.
Stent Taşıma Sistemini tek bir birim halinde çıkarırken:
• Stent Taşıma Sistemini introduser kılıfının içine ÇEKMEYİN.
• Proksimal balon markerini introduser kılıfının ucuna distal
olarak yerleştirin.
• Kılavuz teli vücut içinde güvenli şekilde distal olarak
mümkün olan en ileri noktaya ilerletin.
• Stent Taşıma Sistemini introduser kılıfa sabitleyin ve
introduser kılıf ile Stent Taşıma Sistemini tek bir birim
halinde çıkarın.
Bu adımlara uyulmaması ve/veya Stent Taşıma Sistemine aşırı
kuvvet uygulanması stentin ve/veya Strent Taşıma Sistemi
bileşenlerinin kaybına veya zarar görmesine yol açabilir.
6.4 İmplant Sonrası - Önlemler
Kılavuz tel veya balon kateter yeni yerleştirilmiş bir stentten
geçirilirken stent geometrisinin bozulmaması için çok dikkatli
olunmalıdır.
MRI Bilgileri:
Omnilink Elite Peripheral Stent'in implantasyondan hemen
sonra MR'a uygun olduğu gösterilmiştir. Klinik olmayan testler,
Omnilink Elite Peripheral Stent'in aşağıdaki koşullar altında
tarandığında MR'a uygun olduğunu göstermiştir:
• Statik manyetik alan, 3 Tesla veya daha az
• Maksimum uzamsal gradyen
720 Gauss/cm veya daha az
Tekli ve çakışan stentlerle 1.5 Tesla'da (3 Tesla) yapılan
MRI'a bağlı ısınma deneylerinde bütün vücudun ortalama
spesifik absorpsiyon oranı (SAR) 2.9 W/kg (3.0 W/kg) olarak
bildirilmiştir; bu spesifik koşullara bağlı ortaya çıkan en yüksek
ısı oranının sırasıyla 1.5 Tesla'da 2.6°C ve 3 Tesla'da 3.7°C
seviyelerine eşit veya daha az olduğu görülmüştür. MRI'a bağlı
ısınmanın kırılmış stent desteklerine etkisi bilinmemektedir.
İlgili alan Omnilink Elite Peripheral Stent'in yerleştirildiği alanda
ise veya bu alana yakınsa MR görüntü kalitesi düşebilir. Bu
nedenle bu implantın varlığının telafisi için MR görüntüleme
parametrelerinin optimize edilmesi gerekebilir.
7.0 OLASI ADVERS ETKİLER
Olası komplikasyonlar aşağıdakileri içermekle birlikte bunlarla
sınırlı değildir:
Damar Kullanımında:
• Erişim bölgesi komplikasyonları.
• Ek müdahale gerektiren durumlar aşağıdakileri içermekle
birlikte bunlarla sınırlı değildir:
• Stent migrasyonu.
• Stentin amaç dışı yerleştirilmesi.
• Stentin kısmen yerleştirilmesi.
• Hasarlı stentler.
• Anjin.
• Aritmi.
• Kanama komplikasyonları (transfüzyon gerekebilir).
• Bypass grefti cerrahisi.
• Antiplatelet ajanına/kontrast maddeye ilaç reaksiyonu.
• Embolizasyon (stent veya diğer).
• Önceden var olan rahatsızlıkların alevlenmesi.
• Ateş.
• Hipotansiyon/Hipertansiyon.
• Enfeksiyon.
• Arterde zedelenme (yırtılma, perforasyon, diseksiyon).
• İskemi.
• Miyokard enfarktüsü.
• Bulantı ve kusma.
• Psödoanevrizma.
• Renal yetersizlik/yetmezlik.
• Stent uygulanan segmentin restenozu.
• Nöbet.
• Sepsis.
• Spazm.
• Tromboz/oklüzyon (stent veya diğer).
Biliyer Kullanımda:
• Apse.
• Ek müdahale gerektiren durumlar aşağıdakileri içermekle
birlikte bunlarla sınırlı değildir:
• Stent migrasyonu.
• Stentin amaç dışı yerleştirilmesi.
• Stentin kısmen yerleştirilmesi.
• Hasarlı stentler.
• Safra kanalında oklüzyon/tıkanıklık.
• Safra kanalında enfeksiyona veya ölüme yol açabilen
perforasyon.
• Kolanjit.
• Pankreatit.
• Parankimal kanama.
• Peritonit.
manyetik alan,
• Sepsis.
• Stent uçlarında tümörün aşırı büyümesi.
8.0 KLİNİSYEN KULLANIM KILAVUZU
8.1 Kullanım Öncesi Stent Denetimi
Omnilink Elite Peripheral Stent System kullanılmadan önce
sistem ambalajından dikkatlice çıkarılmalı ve bükülme,
dolanma ve diğer hasarlara karşı denetlenmelidir. Stentin
radyo opak balon markerlerinin arasında bulunduğunu
doğrulayın. Herhangi bir kusur görülürse kullanmayın.
8.2 Gerekli Materyaller
• Seçilen Stent Taşıma Sistemi'ne uygun boyutlarda ve
yapılandırılmış introduser kılıfı (bkz. ambalaj etiketi veya
tablo 1).
• İki veya üç adet 10-20 cc şırınga.
• 1000 u / 500 cc Heparinize Normal Salin (HepNS).
• Bir adet uygun uzunlukta 0.035" (0.89 mm) kılavuz tel.
• 1:1 normal salinle seyreltilmiş %60 kontrast.
• Bir şişirme cihazı.
• Bir adet üç yollu musluk.
• Bir adet tork cihazı (uygulanabilir durumlarda).
• Bir adet kılavuz tel introduseri.
8.3 Lezyon veya Striktürün
Hazırlanması
1. İntroduser kılıfını damara veya biliyer ağaca yerleştirmek
için standart perkütan teknik kullanılmalıdır. Uygun
boyutlu (0.035") bir kılavuz tel lezyon veya striktür boyunca
ilerletilerek ana damar ya da safra kanalına sokulmalıdır.
61