Potentiella Biverkningar - Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso

vid avlägsnande av stentleveranssystemet som en enda
enhet:
• Dra INTE tillbaka stentleveranssystemet i införarhylsan.
• Placera den proximala ballongmarkören precis distalt om
spetsen på införarhylsan.
• För fram ledaren i anatomin så lång distalt som är möjligt
på ett säkert sätt.
• Fäst stentleveranssystemet säkert vid införarhylsan och
avlägsna sedan införarhylsan och stentleveranssystemet
som en enda enhet.
Underlåtenhet att följa dessa steg och/eller applicering av
alltför mycket kraft på stentleveranssystemet kan potentiellt
resultera i förlust av eller skada på stenten och/eller stentle-
veranssystemets komponenter.
6.4 Efter implantation -
försiktighetsåtgärder
Var mycket försiktig när en nyligen placerad stent korsas
med en ledare eller ballongkateter för att undvika att rubba
stentgeometrin.
mRt-information:
Omnilink Elite perifer stent har påvisats kunna användas i
MR-miljöer under vissa villkor omedelbart efter implantation.
Icke-klinisk testning påvisade att Omnilink Elite perifer stent
kan användas i MR-miljöer under vissa villkor när den skannas
under följande förhållanden:
• Statiskt magnetfält på högst 3 Tesla
• Maximal spatial magnetfältsgradient
720 Gauss/cm
MRT-relaterade uppvärmningsexperiment med enkla och
överlappande stentar på 1.5 Tesla (3 Tesla) rapporterade spe-
cifik absorptionstakt (SAR) på 2.9 W/kg (3.0 W/kg), beräknat
som ett medelvärde för hela kroppen, indikerade att den stör-
sta mängden uppvärmning som skedde i samband med dessa
specifika förhållanden var lika med eller mindre än 2.6 °C vid
1.5 Tesla och 3.7 °C vid 3 Tesla. Effekten av MRT-relaterad
uppvärmning för frakturerade stag är okänd.
MR-bildkvaliteten kan äventyras om området av intresse är
i exakt samma område eller relativt nära läget för Omnilink
Elite perifer stent. Optimering av MR-bildparametrar för att
kompensera för närvaron av detta implantat kan därför vara
nödvändigt.
7.0

pOtEntiElla bivERkningaR

Möjliga komplikationer innefattar, men är inte begränsat till,
följande:
För användning i kärl
• Komplikationer vid åtkomstplatsen
• Ytterligare intervention p.g.a., men inte begränsat till:
• Stentmigrering
• Oavsiktlig placering av stent
• Partiell placering av stent
• Skadade stentar
• Angina
• Arrytmi
• Blödningskomplikationer (kan kräva blodtransfusion)
• Bypassgraftkirurgi
• Läkemedelsreaktion mot anti-trombocytmedel/
kontrastmedium
• Embolisering (stent eller annat)
• Förvärrande av tidigare existerande förhållanden
• Feber
• Hypotoni/hypertoni
• Infektion
• Skada på artären (ruptur, perforation, dissektion)
• Ischemi
• Myokardinfarkt
• Illamående och kräkningar
• Pseudoaneurysm
• Njurinsufficiens/-svikt
• Restenos av stentade segment
• Anfall
• Sepsis
• Spasm
• Trombos/ocklusion (stent eller annat)
För biliär användning
• Abscess
• Ytterligare intervention p.g.a., men inte begränsat till:
• Stentmigrering
• Oavsiktlig placering av stent
• Partiell placering av stent
• Skadade stentar
• Ocklusion/obstruktion av gallgång
• Perforation av gallgång som potentiellt leder till infektion
eller dödsfall
• Kolangit
• Pankreatit
• Parenkymal blödning
på högst
• Peritonit
• Sepsis
• Tumöröverväxt vid stentens ändar
8.0 användaRmanUal FöR klinikER
8.1 kontroll av stent före användning
Före användning av Omnilink Elite Peripheral Stent System
skall du försiktigt ta ur det ur förpackningen och kontrollera
att det inte är böjt, snott eller skadat på annat sätt. Verifiera att
stenten är belägen mellan de röntgentäta ballongmarkörerna.
Får ej användas om några defekter observeras.
8.2 material som krävs
• Införarhylsa av lämplig storlek och konfiguration för det
utvalda stentleveranssystemet (se förpackningens etikett
eller tabell 1)
• Två till tre 10-20 cc sprutor
• 1000 u / 500 cc hepariniserad normal koksaltlösning
(HepNS)
• En 0.035" (0.89 mm) ledare av lämplig storlek
• 60 % kontrastvätska,
koksaltlösning
• En uppblåsningsanordning
• En trevägskran
• En vridanordning (om så är tillämpligt)
• En ledarinförare
8.3 preparering av lesion eller striktur
1. Standardiserad perkutan metod bör användas för att pla-
cera införarhylsan i kärlet eller gallsystemet. En ledare i
lämplig storlek (0.035") skall föras fram längs lesionen
eller strikturen och in i det gemensamma kärlet eller
gallgången.
2. Fördilatera lesionen eller strikturen med en ballongdi-
latationskateter av lämplig storlek för att nära matcha
lumendiametern proximalt och distalt om lesionen eller
strikturen.
3. Dra tillbaka ballongdilatationskatetern och lämna ledaren
på plats.
8.4
1. Avlägsna spetsens skyddslock.
2. Anslut sprutan med HepNS till ledarporten.
3. Spola tills vätskan kommer ut ur den distala spetsen.
8.5
1. Preparera uppblåsningsanordningen/sprutan med spädd
kontrastvätska.
2. Anslut uppblåsningsanordningen/sprutan till kranen och
anslut till uppblåsningsporten.
3. Med spetsen nedåt, placera leveranssystemet lodrätt.
4. Öppna kranen till leveranssystemet och dra negativt i
30 sekunder. Släpp sedan till neutralt för att fylla med
kontrastvätska.
5. Stäng kranen till leveranssystemet och släpp ut all luft ur
uppblåsningsanordningen/sprutan.
6. Upprepa steg 3 till 5 tills all luft drivits ut.
ObS: Om man kan se luft i skaftet skall ballongprepare-
ringsstegen 3 till 5 upprepas för att förhindra ojämn utvidg-
ning av stenten.
7. Om en spruta används skall en preparerad uppblåsnings-
anordning anslutas till kranen.
8. Öppna kranen till leveranssystemet.
9. Lämna i neutralt läge.
8.6
1. Torka den exponerade ledaren med hepariniserad
koksaltlösning för att avlägsna resterande blod eller
kontrastvätska.
2. Öppna hemostasventilen helt. Bibehåll neutralt tryck på
uppblåsningsanordningen.
3. Ladda tillbaka leveranssystemet på den proximala delen av
ledaren medan ledarens läge bibehålls längs mållesionen
eller strikturen.
4. För fram leveranssystemet över ledaren till mållesionen el-
ler strikturen. Använd de röntgentäta ballongmarkörerna
för att positionera stenten längs lesionen eller strikturen
och utför angiografi för att bekräfta stentläget. Dra åt he-
mostasventilen om detta är tillämpligt.
ObS: Om du observerar att stenten har flyttats på bal-
longen under det att leveranssystemet flyttas skall sten-
ten inte placeras. Hela systemet bör avlägsnas som en
enda enhet. Se Avlägsnande av stent/system - försiktig-
spädd 1:1 med normal
hetsåtgärder för specifika anvisningar om avlägsnande
leveranssystem.
5. Stenten är nu redo att placeras.
8.7
FöRSiktighEt: Se produktetiketten för den utvidgade
stentens ytterdiameter, nominella användningstryck
och nominella bristningstryck (Rbp).
1. Blås långsamt upp leveransballongen till lågt tryck och håll
kvar tills ballonguppblåsning observeras både proximalt
och distalt om stenten. Fortsätt att utvidga ballongen till det
specificerade stentplaceringstrycket. Bekräfta fullständig
utvidgning av stenten/ballongen fluoroskopiskt. Vid behov
kan leveransballongen användas för att dilatera stenten i
efterhand för att optimera stentapposition.
Spolning av ledarlumen
preparering av
stentleveranssystem
Stentleveransprocedur
Stentplaceringsprocedur
59