Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso página 28

ή/και χηµικά χαρακτηριστικά που προκαλούνται υπό
συνθήκες επαναλαµβανόµενης χρήσης, καθαρισµού ή/και
επαναποστείρωσης µπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την
ακεραιότητα του σχεδιασµού ή/και των υλικών, οδηγώντας
σε µόλυνση λόγω στενών διάκενων ή/και διαστηµάτων, και
µειωµένη ασφάλεια ή/και απόδοση της συσκευής. Η απουσία
της αρχικής επισήµανσης µπορεί να οδηγήσει σε κακή χρήση
και να εξαλείψει την ιχνηλασιµότητα. Η απουσία της αρχικής
συσκευασίας µπορεί να οδηγήσει σε καταστροφή της
συσκευής, απώλεια στειρότητας και κίνδυνο τραυµατισµού
του ασθενή ή/και του χρήστη.
3.0 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
Το Omnilink Elite Peripheral Stent System ενδείκνυται για τη
θεραπεία de novo ή επαναστενωτικών αθηροσκληρωτικών
βλαβών σε προστατευµένες περιφερικές αρτηρίες, και για τον
µετριασµό των κακοήθων στενώσεων στο χολικό δένδρο.
4.0 ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
Το Omnilink Elite Peripheral Stent System αντενδείκνυται για
χρήση σε:
Αγγειακή χρήση:
• Ασθενείς µε αντένδειξη για αντιαιµοπεταλιακή / αντιπηκτική
θεραπεία
• Ανευρύσµατα αµέσως παρακείµενα στο σηµείο εµφύτευσης
του στεντ
• Παρουσία φρέσκου, µη λυµένου, µη οργανωµένου θρόµβου
ή εµβολικού υλικού
• Στοχευόµενες βλάβες που είναι ανθεκτικές στο πλήρες
φούσκωµα του µπαλονιού
• Ασθενείς µε γνωστή υπερευαισθησία στο κοβάλτιο ή στο
χρώµιο
• Ασθενείς µε γνωστή υπερευαισθησία στη σιλικόνη
Χολική χρήση:
• Ασθενείς µε αιµορραγικές διαταραχές
• Χρήση σε διατρηµένο πόρο όπου η διαρροή µπορεί να
ενισχυθεί από την πρόσθεση
• Σοβαρός ασκίτης
• Ασθενείς µε γνωστή υπερευαισθησία στο κοβάλτιο ή στο
χρώµιο
• Ασθενείς µε γνωστή υπερευαισθησία στη σιλικόνη
5.0 ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Μη χρησιµοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία είναι
ανοιγµένη ή κατεστραµµένη.
Σε περίπτωση που αισθανθείτε ασυνήθιστη αντίσταση
οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της πρόσβασης
στη βλάβη ή της αφαίρεσης του Stent Delivery System, το
θηκάρι εισαγωγέα και το Stent Delivery System πρέπει να
αφαιρεθούν ως μία ενιαία μονάδα. Εάν είναι δυνατόν,
διατηρήστε τη θέση του συρµάτινου οδηγού για επόµενη
πρόσβαση στο αγγείο. Η άσκηση υπερβολικής δύναµης στο
Stent Delivery System µπορεί ενδεχοµένως να προκαλέσει
απώλεια ή καταστροφή του στεντ και των εξαρτηµάτων του
Stent Delivery System. (Βλ. Αφαίρεση του στεντ / συστήµατος
– Προφυλάξεις)
• ∆εδοµένου ότι η χρήση αυτής της συσκευής ενέχει τον
σχετιζόµενο κίνδυνο υποξείας θρόµβωσης, αγγειακών
επιπλοκών ή/και αιµορραγικών συµβαµάτων, απαιτείται
προσεκτική επιλογή των ασθενών.
• Όταν εκπτυχθεί πλήρως, το στεντ δεν µπορεί να
επανατοποθετηθεί.
28
• Αυτή η συσκευή πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο από
ιατρούς εκπαιδευµένους στην αγγειογραφία και διαδερµική
διαυλική αγγειοπλαστική ή/και τοποθέτηση χολικού στεντ
και χολαγγειογραφία.
• Το Omnilink Elite Peripheral Stent System προβλέπεται να
λειτουργεί ως σύστηµα. Το στεντ δεν πρέπει να αφαιρείται
για χρήση σε συνδυασµό µε άλλους καθετήρες διαστολής,
ούτε πρέπει το Omnilink Elite Peripheral Stent System να
χρησιµοποιείται µε άλλα στεντ.
• Εάν απαιτούνται πολλαπλά στεντ, τα υλικά των στεντ πρέπει
να έχουν όµοια σύνθεση.
6.0 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Μετέπειτα επαναστένωση µπορεί
επαναλαµβανόµενη διαστολή του τµήµατος του αγγείου που
περιέχει το στεντ. Το µακροχρόνιο αποτέλεσµα µετά από
επαναλαµβανόµενη διαστολή ενδοθηλιοποιηµένων Omnilink
Elite Peripheral Stents είναι άγνωστο επί του παρόντος.
Το εκτιµώµενο µέγεθος αναφοράς του αγγείου / πόρου πρέπει
να είναι διαµέτρου µικρότερης από 4.0 mm ή µεγαλύτερης
από 11.0 mm.
6.1 Χειρισμός του Stent Delivery
System - Προφυλάξεις
• Αυτή η συσκευή είναι σχεδιασµένη για µία µόνο χρήση. Μην
επαναποστειρώνετε ή επαναχρησιµοποιείτε.
• Χρησιµοποιείτε το Stent System πριν την ηµεροµηνία
"Χρήση έως" που αναγράφεται στη συσκευασία.
• Μην αφαιρείτε το στεντ από το μπαλόνι χορήγησής
του, διότι η αφαίρεση µπορεί να καταστρέψει το στεντ ή/
και να οδηγήσει σε εµβολισµό του στεντ.
• Επιθεωρείτε προσεκτικά το Omnilink Elite Peripheral Stent
System πριν από τη χρήση για να επαληθεύσετε ότι το
στεντ δεν έχει καταστραφεί κατά την αποστολή και ότι οι
διαστάσεις της συσκευής είναι κατάλληλες για την εν λόγω
διαδικασία. Προσπαθείτε να αποφεύγετε τους περιττούς
χειρισµούς.
• Μην κάνετε "κύλιση" του τοποθετηµένου στεντ µε τα
δάκτυλά σας, διότι αυτή η ενέργεια µπορεί να χαλαρώσει
το στεντ από το µπαλόνι χορήγησης.
• Χρησιµοποιείτε µόνο τα κατάλληλα µέσα φουσκώµατος
του µπαλονιού. Μη χρησιµοποιείτε αέρα ή άλλο αέριο
µέσο για να φουσκώσετε το µπαλόνι, διότι αυτό µπορεί
να προκαλέσει άνιση διαστολή και δυσκολία στην έκπτυξη
του στεντ.
• Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν
οποιεσδήποτε επεµβατικές συσκευές που πρόκειται να
χρησιµοποιηθούν σε συνδυασµό µε το Omnilink Elite
Peripheral Stent System, για τους σκοπούς χρήσης τους,
τις αντενδείξεις και τις ενδεχόµενες επιπλοκές.
• Μην προωθείτε ποτέ τον καθετήρα µπαλονιού χορήγησης
χωρίς ο συρµάτινος οδηγός να εκτείνεται από το άκρο.
6.2 Τοποθέτηση του στεντ -
Προφυλάξεις
• Μην προετοιµάζετε ή φουσκώνετε εκ των προτέρων το
µπαλόνι πριν από την έκπτυξη του στεντ, αντίθετα από
τις οδηγίες. Χρησιµοποιείτε την τεχνική αφαίρεσης αέρα
µπαλονιού που περιγράφεται στο Εγχειρίδιο κλινικού
χρήστη, στην ενότητα 8.0.
• Η εξωτερική διάµετρος του εκπτυγµένου στεντ πρέπει να είναι
κατά προσέγγιση ίδια µε τη διάµετρο του αγγείου/πόρου. Η
υπερβολική έκπτυξη του στεντ µπορεί να προκαλέσει ρήξη
του αγγείου / πόρου. Για να διασφαλιστεί η πλήρης έκπτυξη
του στεντ, το µπαλόνι πρέπει να φουσκώσει τουλάχιστον στην
ονοµαστική πίεση.
• Η εµφύτευση στεντ µπορεί να οδηγήσει σε διαχωρισµό
ή διάτρηση του αγγείου / πόρου περιφερικά ή/και εγγύς
του στεντ και µπορεί να προκαλέσει οξύ κλείσιµο του
αγγείου / πόρου απαιτώντας πρόσθετη επέµβαση
(χειρουργική επέµβαση, περαιτέρω διαστολή, τοποθέτηση
πρόσθετων στεντ ή άλλο).
• Κατά τη θεραπεία πολλαπλών βλαβών, πρέπει να
τοποθετείται στεντ πρώτα στην περιφερική βλάβη και µετά
στην εγγύς βλάβη. Η τοποθέτηση στεντ µε αυτόν τον τρόπο
προλαµβάνει την ανάγκη διέλευσης από το εγγύς στεντ
κατά την τοποθέτηση του περιφερικού στεντ και µειώνει τις
πιθανότητες εκτόπισης του στεντ.
να απαιτεί
• Μην εκπτύσσετε το στεντ εάν δεν είναι σωστά τοποθετηµένο
στο αγγείο / πόρο. (Βλ. Αφαίρεση του στεντ / συστήµατος
– Προφυλάξεις)
• ∆εν έχουν διενεργηθεί δοκιµές διάβρωσης λόγω εκτριβής
σε αλληλοεπικαλυπτόµενα στεντ Omnilink Elite στον
χοληφόρο πόρο.
• Η τοποθέτηση στεντ µέσα από κύριο διχασµό µπορεί να
εµποδίσει ή να αποτρέψει τη µελλοντική πρόσβαση σε
πλευρικό κλάδο.
• Οι πιέσεις του µπαλονιού πρέπει να παρακολουθούνται
κατά τη διάρκεια του φουσκώµατος. Μην υπερβαίνετε
την καθορισμένη πίεση ρήξης (RBP) που αναφέρεται
στην ετικέτα του προϊόντος. Η χρήση υψηλότερων
πιέσεων από τις αναφερόµενες στην ετικέτα του προϊόντος
µπορεί να προκαλέσει ρήξη του µπαλονιού µε ενδεχόµενη
καταστροφή ή διάτρηση του αγγείου / πόρου.
• Μην επιχειρείτε να τραβήξετε ένα μη εκπτυγμένο
στεντ προς τα πίσω μέσω του θηκαριού εισαγωγέα,
διότι μπορεί να προκληθεί εκτόπιση του στεντ από το
μπαλόνι.
• Μέθοδοι απόσυρσης του στεντ (χρησιµοποιώντας πρόσθετα
σύρµατα, αρπάγες ή/και λαβίδες) µπορεί να προκαλέσουν
πρόσθετο τραυµατισµό στον πόρο / αγγειακό σύστηµα
ή/και στο σηµείο πρόσβασης του πόρου / αγγειακού
συστήµατος. Οι επιπλοκές µπορεί να περιλαµβάνουν
αιµορραγία, αιµάτωµα ή ψευδοανεύρυσµα.
• Το Omnilink Elite Peripheral Stent System προορίζεται
µόνο για διαστολή του στεντ κατά και µετά την έκπτυξη
και δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για τη διαστολή άλλων
σηµείων.
6.3 Αφαίρεση του στεντ / συστήματος -
Προφυλάξεις
Σε περίπτωση που αισθανθείτε ασυνήθιστη αντίσταση
οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της πρόσβασης στο
αγγείο / πόρο ή κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης ενός µη
εκπτυγµένου στεντ, το Stent Delivery System και το θηκάρι
εισαγωγέα πρέπει να αφαιρεθούν ως μία ενιαία μονάδα.
Εάν είναι δυνατόν, διατηρήστε τη θέση του συρµάτινου οδηγού
για επόµενη πρόσβαση στο αγγείο / πόρο.
Κατά την αφαίρεση του Stent Delivery System ως μία
ενιαία μονάδα:
• ΜΗΝ αποσύρετε το Stent Delivery System µέσα στο θηκάρι
εισαγωγέα.
• Τοποθετήστε τον εγγύς δείκτη του µπαλονιού µόλις
περιφερικά στο άκρο του θηκαριού εισαγωγέα.
• Προωθήστε τον συρµάτινο οδηγό στην ανατοµία όσο πιο
περιφερικά είναι δυνατό να γίνει αυτό µε ασφάλεια.
• Ασφαλίστε το Stent Delivery System στο θηκάρι εισαγωγέα,
κατόπιν αφαιρέστε το θηκάρι εισαγωγέα και το Stent
Delivery System ως μία ενιαία μονάδα.