Ελληνικά; Περιγραφη Τησ Συσκευησ - Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso

der Größe (0.035") durch die Läsion oder Striktur bis in das
entsprechende Gefäß oder den Gallengang vorschieben.
2. Mit einem entsprechend dimensionierten Ballondilatati-
onskatheter die Läsion bzw. die Striktur so nahe wie mög-
lich auf den Lumendurchmesser proximal und distal zur
Läsion oder Striktur vordilatieren.
3. Den Ballondilatationskatheter zurückziehen, dabei jedoch
den Führungsdraht in situ belassen.
8.4 Spülen des Führungsdrahtlumens
1. Die Schutzhülle von der Spitze abnehmen.
2. Die Spritze mit HepNS an den Führungsdrahtanschluss
anbringen.
3. Spülen, bis Flüssigkeit aus der distalen Spitze austritt.
8.5 vorbereitung des
Stentapplikationssystems
1. Inflationsgerät/Spritze mit verdünntem Kontrastmittel
füllen.
2. Inflationsgerät/Spritze am Sperrhahn, dann diesen am
Inflationsanschluss anbringen.
3. Applikationssystem mit nach unten weisender Spitze
vertikal ausrichten.
4. Sperrhahn zum Applikationssystem öffnen und 30 Sekunden
Unterdruck anlegen; zum Füllen mit Kontrastmittel den Druck
wieder auf neutral bringen.
5. Sperrhahn zum Applikationssystem schließen und sämtli-
che Luft im Inflationsgerät bzw. in der Spritze entfernen.
6. Schritte 3 bis 5 wiederholen, bis alle Luft entfernt ist.
hinweis: Falls Luftblasen im Schaft sichtbar sind, Schritte 3
bis 5 der Ballonvorbereitung wiederholen, um eine ungleich-
mäßige Stentexpansion zu verhindern.
7. Falls eine Spritze verwendet wurde, jetzt ein vorbereitetes
Inflationsgerät am Sperrhahn anschließen.
8. Sperrhahn zum Applikationssystem öffnen.
9. System auf neutral belassen.
8.6 applikation des Stents
1. Den frei liegenden Führungsdraht mit heparinisierter
Kochsalzlösung abwischen, um Blutrückstände bzw.
Kontrastmittel zu entfernen.
2. Das Hämostaseventil vollständig öffnen. Einen neutralen
Druck am Inflationsgerät aufrechterhalten.
3. Applikationssystem auf den proximalen Teil des Führungs-
drahts auffädeln, wobei die Führungsdrahtposition über
der Zielläsion bzw. Zielstriktur beibehalten wird.
4. Das Applikationssystem über den Führungsdraht bis zur
Zielläsion oder Zielstriktur vorschieben. Den Stent anhand
der röntgendichten Ballonmarkierungen in der Läsion oder
Striktur positionieren; Stentposition mittels Angiographie
bestätigen. Ggf. das Hämostaseventil festziehen.
Hinweis: Wird beim Ausrichten des Applikationssystems
festgestellt, dass sich der Stent auf dem Ballon bewegt
hat, darf der Stent nicht entfaltet werden. Das gesamte
System muss gemeinsam als Einheit entfernt werden.
Siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Stent-/Systement-
fernung" für genaue Anweisungen zur Entfernung des
Applikationssystems.
5. Der Stent kann nun entfaltet werden.
8.7 Entfaltung des Stents
vORSiCht: bzgl. des außendurchmessers des entfal-
teten Stents, des nominalen Entfaltungsdrucks und
nenn-berstdrucks (Rbp) des Stents bitte das produk-
tetikett beachten.
1. Den Applikationsballon langsam auf einen niedrigen Druck
inflatieren; den Druck beibehalten, bis eine Balloninflatie-
rung sowohl proximal als auch distal des Stents festgestellt
werden kann. Mit der Expansion des Ballons auf den fest-
gelegten Stententfaltungsdruck fortfahren. Die vollständi-
ge Expansion des Stents/Ballons unter Durchleuchtungs-
kontrolle bestätigen. Zur Optimierung der Stentapposition
kann der Stent, falls nötig, mit Hilfe des Applikationsballons
nachdilatiert werden.
den nenn-berstdruck (Rbp) nicht überschreiten.
Ein größerer pta-katheter kann zum dilatieren des
Stents benutzt werden.
- den 4 - 5 mm Stent nicht mehr als 6 mm
expandieren.
- den 6 - 7 mm Stent nicht mehr als 8 mm
expandieren.
- den 8 - 10 mm Stent nicht mehr als 11 mm
expandieren.
2. Den Ballon deflatieren, indem Unterdruck am Inflationsge-
rät angelegt wird. Sicherstellen, dass der Ballon vollständig
deflatiert ist.
8.8 verfahren zur Entfernung des
applikationssystems
1. Den Unterdruck beibehalten, damit der Ballon im völlig
entleerten Zustand entfernt werden kann.
2. Bei Unterdruckeinstellung am Inflationsgerät den
Applikationskatheter vorsichtig zurückziehen und den
Führungsdraht in der Läsion oder Struktur lassen.
hinweis: Sollte zu irgendeinem zeitpunkt während des
Zugangs zur Läsion bzw. Striktur oder bei der Entfernung
des Applikationssystems nach der Stentimplantation
ein ungewöhnlicher widerstand spürbar sein, so soll-
te das gesamte System als Einheit entfernt werden.
Siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Stent-/Systement-
fernung" für genaue Anweisungen zur Entfernung des
Applikationssystems.
3. Mit Hilfe von standardmäßigen Angiographietechniken die
optimale Stentapposition bestätigen. Falls erforderlich, in-
nerhalb des Stents nachdilatieren. Der Ballondurchmesser
sollte dem Referenzdurchmesser des Gefäßes bzw. Gal-
lengangs möglichst nahe kommen.
SiChERStEllEn, daSS dER StEnt aUSREiChEnd
dilatiERt iSt. Der endgültige Stentdurchmesser sollte
dem Referenzgefäß/-gallengang entsprechen.
9.0 litERatUR
Der Arzt sollte die aktuelle Literatur über aktuelle medizinische
Verfahren mit Ballonkathetern zu Rate ziehen.
10.0 pROdUktinFORmatiOnEn
abbott vascular hat bei der Herstellung dieses Systems
angemessene Sorgfalt walten lassen. abbott vascular
schließt hiermit alle ausdrücklichen und gesetzlichen
Gewährleistungen aus, einschließlich der konkludenten
Gewährleistung marktgängiger Qualität oder Eignung für
einen bestimmten Zweck, da Handhabung und Lagerung
dieses Systems sowie patientenseitige Faktoren, Diagnose,
Behandlung, chirurgische Verfahren und andere Faktoren, die
außerhalb der Kontrolle von abbott vascular liegen, dieses
System und die sich aus seiner Benutzung ergebenden
Resultate unmittelbar beeinflussen. abbott vascular
übernimmt keinerlei Haftung für beiläufige, Folge- oder
sonstige Schäden oder für Unkosten, die sich mittelbar oder
unmittelbar aus der Verwendung dieses Systems ergeben.
abbott vascular lehnt jegliche weitere Haftung oder
Verantwortung im Zusammenhang mit diesem System ab und
untersagt hiermit auch anderen ausdrücklich, eine derartige
Haftung für Abbott Vascular zu übernehmen.
Omnilink ElitE
Peripheral Stent System
1.0 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Η εµπορική ονοµασία της συσκευής είναι Omnilink Elite
Peripheral Stent System. Για τις διαστάσεις του στεντ και του
µπαλονιού, βλ. τις ετικέτες της συσκευασίας ή τον πίνακα 1.
• Εύκαµπτο, εκπτυσσόµενο µε µπαλόνι στεντ κοβαλτίου-
χρωµίου L605, προτοποθετηµένο στο µπαλόνι ενός
συστήµατος χορήγησης στεντ µε συρµάτινο οδηγό.
Το σύστηµα χορήγησης είναι συµβατό µε συρµάτινους
οδηγούς 0.035" (0.89 mm) και διατίθεται σε µήκη των
80 cm και 135 cm.
• ∆ύο ακτινοσκιεροί δείκτες που βρίσκονται στην κάτω πλευρά
του µπαλονιού, οι οποίοι προσδιορίζουν τη θέση του στεντ
και επισηµαίνουν ακτινοσκοπικά το ωφέλιµο µήκος του
µπαλονιού.
Το σύστηµα χορήγησης µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη
βελτιστοποίηση της παράθεσης του στεντ στο αγγειακό
τοίχωµα µετά την έκπτυξη του στεντ.
Βλ. σελ. 4 Πίνακας 1 - Προδιαγραφές της συσκευής
in vitro .
2.0 ΠΩΣ ΠΑΡΕΧΕΤΑΙ
Περιεχόμενα. Ένα από το καθένα: Omnilink Elite Peripheral
Stent System.
Αποθήκευση. Φυλάσσετε το προϊόν σε στεγνό µέρος,
προστατευµένο από το ηλιακό
θερµοκρασίας 15°C - 30°C (59°F- 86°F).
Μη πυρετογόνο.
Αποστειρωμένο. Αποστειρωµένο µε ακτινοβολία δέσµης
ηλεκτρονίων. Μη χρησιµοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία
είναι ανοιγµένη ή κατεστραµµένη.
Αυτή η συσκευή µίας χρήσης
επαναχρησιµοποιηθεί σε άλλον ασθενή, καθώς δεν
είναι σχεδιασµένη να λειτουργεί όπως προβλέπεται
µετά την πρώτη χρήση. Αλλαγές στα µηχανικά, φυσικά
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
φως, περιορισµός
δεν µπορεί να
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