Contraindicações - Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso

original pode conduzir a uma utilização inadequada e eliminar
a capacidade de rastreamento. A aus�ncia da embalagem ori-
ginal pode originar danos no dispositivo, perda de esterilidade
e lesões no doente e/ou utilizador.
3.0 indiCaÇÕES
O Sistema de Stent Periférico Omnilink Elite está indicado para
o tratamento de lesões ateroescleróticas de novo e re-este-
nóticas em artérias periféricas protegidas e para a paliação
de estenoses malignas da árvore biliar.
4.0 COntRa-indiCaÇÕES
A utilização do Sistema de Stent Periférico Omnilink Elite está
contra-indicada em:
Utilização em Vasos:
• Doentes com uma contra-indicação para terap�utica anti-
plaquetária / terap�utica anti-coagulante
• Aneurismas imediatamente adjacentes ao local de implan-
tação do stent
• Presença de material embólico ou trombo fresco, não lisa-
do, não organizado
• Lesões alvo resistentes a uma insuflação completa do
balão
• Doentes com hipersensibilidade conhecida ao cobalto ou
crómio
• Doentes com hipersensibilidade conhecida ao silicone
Utilização biliar:
• Doentes com perturbações hemorrágicas
• Aplicação num ducto perfurado, em que uma fuga do mes-
mo possa ser acentuada pela prótese
• Ascite grave
• Doentes com hipersensibilidade conhecida ao cobalto ou
crómio
• Doentes com hipersensibilidade conhecida ao silicone
5.0 aviSOS
• Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Se encontrar uma resistência invulgar em qualquer mo-
mento durante o acesso à lesão ou durante a remoção do Sis-
tema de Entrega do Stent, a bainha introdutora e Sistema de
Entrega do Stent deverão ser removidos como uma única
unidade. Se for possível, mantenha a posição do fio-guia para
acesso subsequente ao vaso. A aplicação de força excessiva
ao Sistema de Entrega do Stent pode potencialmente resultar
em perda ou danos no stent ou nos componentes do seu Sis-
tema de Entrega do Stent. (Consulte Remoção do Sistema/
Stent – Precauções)
• Uma vez que o uso deste dispositivo traz um risco asso-
ciado de trombose subaguda, complicações vasculares
e/ou eventos hemorrágicos, é necessária uma selecção
judiciosa dos pacientes.
• Depois de totalmente colocado, o stent não pode ser
reposicionado
• Este dispositivo só deve ser usado por médicos com forma-
ção em angiografia e angioplastia transluminal percutânea
e/ou colocação de stents biliares e colangiografia.
• O Sistema de Stent Periférico Omnilink Elite destina-se a
funcionar como um sistema. O stent não deve ser retirado
para utilização em conjunto com outros cateteres para di-
latação, e o Sistema de Stent Periférico Omnilink Elite não
deve ser utilizado em conjunto com outros stents.
• Quando são requeridos múltiplos cateteres, os materiais
dos cateteres devem ser de composição id�ntica.
6.0 pRECaUÇÕES
A reestenose subsequente pode exigir uma redilatação do
segmento do vaso que contém o stent. Os resultados a longo
prazo após redilatação de Stents Periféricos Omnilink Elite
são actualmente desconhecidos.
As dimensões de refer�ncia do vaso / ducto calculadas
não devem ter um diâmetro inferior a 4.0 mm ou superior a
11.0 mm.
6.1 manuseamento do Sistema de
Entrega do Stent - precauções
• Este dispositivo foi concebido exclusivamente para uma
única utilização. Não reesterilizar nem reutilizar.
• Utilize o Sistema de Stent antes da data "Usar até" espe-
cificada na embalagem.
• não retire o stent do seu balão de entrega, dado que
tal poderá danificar o stent e/ou provocar embolização do
stent.
• Inspeccione cuidadosamente o Sistema de Stent Perifé-
rico Omnilink Elite antes da utilização para confirmar que
o stent não foi danificado durante o transporte e que as
dimensões do dispositivo são adequadas para o procedi-
mento específico. Tenha cuidado para evitar uma manipu-
lação desnecessária.
• Não "role" o sent montado entre os dedos, dado que
tal pode provocar afrouxamento do stent no balão de
entrega.
• Utilize apenas os meios apropriados para a insuflação do
balão. Não use ar nem qualquer meio gasoso para insuflar
o balão, dado que tal poderá dar origem a uma expansão
não uniforme e dificuldades na colocação do stent.
• Consulte as instruções de utilização que acompanham
qualquer dispositivo de intervenção a ser utilizado em
conjunto com o Sistema de Stent Periférico Omnilink Elite,
no que diz respeito às utilizações a que se destina, contra-
indicações e potenciais complicações.
• Nunca avance o cateter com balão de entrega sem o fio-
guia estendido desde a ponta.
6.2 Colocação do Stent – precauções
• Não prepare nem pré-insufle o balão antes da colocação
do stent, excepto conforme indicado. Use a técnica de
purgação do balão descrita no Manual de Utilização para
o Clínico, na secção 8.0.
• O diâmetro exterior do stent expandido deverá correspon-
der aproximadamente ao diâmetro do vaso/ducto. Um di-
âmetro excessivo do stent pode originar ruptura do vaso /
ducto. Para garantir uma expansão completa do stent,
o balão deve ser insuflado para um mínimo da pressão
nominal.
• A implantação de um stent pode provocar dissecação do
vaso /ducto distal e/ou proximal ao stent, e pode induzir
um encerramento agudo do vaso /ducto exigindo uma
intervenção adicional (intervenção cirúrgica, dilatação
adicional, colocação do mais stents ou outra).
• No tratamento de lesões múltiplas, a lesão distal deverá ser
a primeira a receber o stent, seguida de colocação de stent
na lesão proximal. A colocação de stents por esta ordem
evita a necessidade de cruzar o stent proximal quando se
coloca o stent distal, e reduz a possibilidade de desaloja-
mento do proximal.
• Se o stent não estiver correctamente posicionado no vaso/
ducto, não o expanda. (Consulte Remoção do Sistema/
Stent – Precauções)
• Não foi testada a corrosão por pressão em stents Omnilink
Elite sobrepostos em ductos biliares.
• A colocação de um sent através de uma bifurcação ma-
jor pode dificultar ou impedir o acesso futuro a um ramo
lateral.
• As pressões do balão devem ser monitorizadas durante a
insuflação. não exceda a pressão de ruptura nominal
indicada na etiqueta do produto (Rbp). A utilização de
pressões superiores às especificadas na etiqueta do pro-
duto poderá resultar na ruptura do balão e causar possíveis
danos no vaso / ducto ou perfuração.
• não tente retirar um stent não expandido através da
bainha introdutora; poderá ocorrer desalojamento
entre o stent e o balão.
• Os métodos de recuperação do stent (utilização de fios,
alças e/ou pinças adicionais) podem provocar traumatis-
mo adicional no ducto / vaso e / ou no local de acesso ao
vaso / ducto. As complicações podem incluir sangramen-
to, hematoma ou pseudoaneurisma.
• O Sistema de Stent Periférico Omnilink Elite destina-se
apenas à entrega e dilatação pós-entrega do stent, não
devendo ser usado para dilatar outros locais.
6.3 Remoção do Sistema /
Stent – precauções
Se encontrar uma resistência invulgar em qualquer mo-
mento durante o acesso ao vaso / ducto ou durante a remoção
de um stent não colocado, o Sistema de Entrega do Stent e
bainha introdutora devem ser retirados como uma única
unidade. Se for possível, mantenha a posição do fio-guia para
acesso subsequente ao vaso / ducto.
Quando remover o Sistema de Entrega do Stent como
uma única unidade:
• NÃO recue o Sistema de Entrega do Stent para dentro da
bainha introdutora.
• Posicione o marcador proximal do balão em posição ime-
diatamente distal à ponta da bainha introdutora.
• Avance o fio-guia na anatomia tão distalmente como se-
guramente possível.
• Fixe o Sistema de Entrega do Stent à bainha introdutora; de
seguida, retire a bainha introdutora e o Sistema de Entrega
do Stent como uma única unidade.
O não cumprimento destes passos e/ou a aplicação de força
excessiva ao Sistema de Entrega do Stent pode induzir po-
tencialmente perda ou danos dos componentes do stent e/
ou Sistema de Entrega do Stent.
6.4 pós-implante – precauções
Deve usar-se de grande precaução ao cruzar um stent
recentemente colocado com um fio-guia ou cateter com
balão, para evitar danificar a estrutura do stent.
informações relativas a Rm:
O Stent Periférico Omnilink Elite demonstrou ser condicio-
nal para RM imediatamente após a implantação. Testes não
clínicos demontraram que o Stent Periférico Omnilink Elite é
condicional para RM quando sujeito a exames nas seguintes
condições:
• Campo magnético estático de 3 Tesla ou menos
• Campo magnético com gradiente especial máximo de
720 Gauss/cm ou menos
Experi�ncias de aquecimento relacionado com RM com
stents únicos e sobrepostos a 1.5 Tesla (3 Tesla) relataram
taxas de absorção específicas (SAR) médias do total do orga-
nismo de 2.9 W/kg (3.0 W/kg), respectivamente, e indicaram
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