Matériel Requis - Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso

Usage vasculaire
• Complications au niveau du site d'accès
• Intervention supplémentaire due, entre autres, aux
facteurs suivants :
• Migration du stent
• Placement involontaire du stent
• Déploiement partiel du stent
• Stents endommagés
• Angine de poitrine
• Arythmie
• Complications hémorragiques (pouvant nécessiter une
transfusion)
• Pontage
• Réaction médicamenteuse à des agents antipla-
quettaires/au produit de contraste
• Embolisation (stent ou autre)
• Exacerbation des conditions préexistantes
• Fièvre
• Hypotension/Hypertension
• Infection
• Lésion de l'artère (rupture, perforation, dissection)
• Ischémie
• Infarctus du myocarde
• Nausées et vomissements
• Pseudo-anévrisme
• Insuffisance rénale
• Resténose du segment stenté
• Crise épileptique
• Sepsie
• Spasme
• Thrombose/Occlusion (stent ou autre)
Usage biliaire
• Abcès
• Intervention supplémentaire due, entre autres, aux
facteurs suivants :
• Migration du stent
• Placement involontaire du stent
• Déploiement partiel du stent
• Stents endommagés
• Occlusion/Obstruction du canal biliaire
• Perforation du canal biliaire pouvant entraîner une infection
ou la mort
• Angiocholite
• Pancréatite
• Hémorragie parenchymateuse
• Péritonite
• Sepsie
• Prolifération tumorale aux extrémités du stent
8.0 manUEl d'UtiliSatiOn CliniQUE
8.1 inspection du stent avant
utilisation
Avant d'utiliser l'Omnilink Elite Peripheral Stent System, retirer
délicatement le système de l'emballage et rechercher cou-
des, entortillements et autres défauts. Vérifier que le stent se
trouve entre les marqueurs du ballonnet radio-opaques. Ne
pas utiliser si des défauts sont constatés.
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8.2 matériel requis
• Gaine de l'introducteur de la taille et de la configuration
appropriées pour le système de largage du stent choisi
(voir l'étiquette sur l'emballage ou le tableau 1.)
• Deux à trois seringues de 10-20 cc
• 1000 u / 500 cc de solution physiologique normale
héparinée (HepNS)
• Un fil-guide de 0.035" (0.89 mm) d'une longueur
appropriée
• Produit de contraste à 60 % dilué au 1:1 avec une solution
physiologue normale
• Un dispositif de gonflage
• Un robinet d'arr�t à trois voies
• Un système de torsion (si applicable)
• Un introducteur de fil-guide
8.3 préparation de la lésion ou
de la sténose
1. Une technique percutanée standard doit �tre utilisée pour
placer la gaine de l'introducteur dans le vaisseau ou l'arbre
biliaire. Faire progresser un fil-guide de taille appropriée
(0.035 po) au-delà de la lésion ou de la sténose dans le
vaisseau ordinaire ou le canal biliaire.
2. Prédilater la lésion ou la sténose avec un cathéter de dila-
tation à ballonnet d'une taille appropriée afin de se rappro-
cher le plus possible du diamètre de la lumière en position
proximale et distale à la lésion ou à la sténose.
3. Retirer le cathéter de dilatation à ballonnet en laissant le
fil-guide en place.
8.4 Rinçage de la lumière du fil-guide
1. Retirer le couvercle protecteur de l'extrémité.
2. Attacher la seringue contenant la solution physiologique
normale héparinée à l'orifice du fil-guide.
3. Rincer jusqu'à ce que le liquide sorte de l'extrémité
distale.
8.5 préparation du système de
largage du stent
1. Préparer le dispositif de gonflage/la seringue contenant le
produit de contraste dilué.
2. Attacher le dispositif de gonflage/la seringue au robinet
d'arr�t, puis attacher à l'orifice de gonflage.
3. Avec l'extrémité vers le bas, orienter le système de largage
à la verticale.
4. Ouvrir le robinet d'arr�t alimentant le système de largage,
appliquer une pression négative pendant 30 secondes
et repasser sur neutre pour remplir avec le produit de
contraste.
5. Fermer le robinet d'arr�t alimentant le système de larga-
ge et purger le dispositif de gonflage/la seringue de tout
l'air.
6. Répéter les étapes 3 à 5 jusqu'à ce que tout l'air soit
expulsé.
Remarque : Si de l'air est visible dans le corps, répéter
les étapes 3 à 5 de préparation du ballonnet afin d'éviter
un déploiement irrégulier du stent.
7. Si une seringue a été utilisée, attacher un dispositif de gon-
flage préparé au robinet d'arr�t.
8. Ouvrir le robinet d'arr�t alimentant le système de
largage.
9. Laisser sur neutre.
8.6 procédure de largage du stent
1. Essuyer le fil-guide exposé avec la solution physiologique
normale héparinée afin d'éliminer tout sang résiduel ou
produit de contraste.
2. Ouvrir entièrement la valve hémostatique. Maintenir une
pression neutre sur le dispositif de gonflage.
3. Rétracter le système de largage sur la portion proximale
du fil-guide tout en maintenant ce dernier en position en
travers de la lésion ou de la sténose cible.
4. Avancer le système de largage sur le fil-guide jusqu'à la
lésion ou la sténose cible. Utiliser les marqueurs radio-opa-
ques du ballonnet pour positionner le stent en travers de la
lésion ou de la sténose et effectuer une angiographie pour
confirmer la position du stent. Si applicable, serrer la valve
hémostatique.
Remarque : Si, durant la mise en place du système de
largage, vous remarquez que le stent s'est déplacé sur le
ballonnet, ne pas déployer le stent. Le système tout entier
doit �tre retiré d'un seul tenant. Voir le paragraphe Stent/
Retrait du système - Précautions pour des instructions spé-
cifiques sur le retrait du système de largage.
5. Le stent est maintenant pr�t à �tre déployé.
8.7 procédure de déploiement du stent
attEntiOn : se reporter à l'étiquette du produit pour
le diamètre externe du stent déployé, la pression de
déploiement nominale et la pression d'éclatement
nominale.
1. Gonfler lentement le ballonnet de largage à basse pression
et continuer jusqu'à observer un gonflement du ballonnet,
tant en position proximale que distale au stent. Continuer
à gonfler le ballonnet jusqu'à la pression de déploiement
du stent spécifiée. Confirmer le déploiement complet du
stent/ballonnet par radioscopie. Si nécessaire, le ballonnet
de largage peut �tre utilisé pour post-dilater le stent afin
d'optimiser l'apposition de ce dernier.
ne pas dépasser la pression d'éclatement nominale.
Un cathéter d'atp plus grand peut être utilisé pour
dilater le stent.
- ne pas déployer le stent de 4 - 5 mm au-delà de
6 mm maximum.
- ne pas déployer le stent de 6 - 7 mm au-delà de
8 mm maximum.
- ne pas déployer le stent de 8 - 10 mm au-delà de
11 mm maximum.
2. Dégonfler le ballonnet en appliquant une pression négative
sur le dispositif de gonflage. S'assurer que le ballonnet est
entièrement dégonflé.
8.8 procédure de retrait
1. Maintenir une pression négative afin de permettre au bal-
lonnet de rester complètement dégonflé durant le retrait à
travers la gaine.
2. Avec le dispositif de gonflage en pression négative, retirer
délicatement le cathéter de largage en laissant le fil-guide
en travers de la lésion ou de la sténose.
Remarque : Si une résistance inhabituelle se fait sentir
à quelque moment que ce soit, soit durant l'accès à la
lésion ou à la sténose, soit pendant le retrait du système de
largage après implantation du stent, le système tout entier
doit �tre retiré d'un seul tenant. Voir le paragraphe Stent/
Retrait du système - Précautions pour des instructions spé-
cifiques sur le retrait du système de largage.
3. Confirmer l'apposition optimale du stent à l'aide des tech-
niques d'angiographie standard. Si nécessaire, post-dila-