Română - Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso

CERtiFiQUE-SE dE QUE O StEnt nÃO EStÁ inSU-
FiCiEntEmEntE dilatadO. O diâmetro final do stent
deverá corresponder ao do vaso /ducto de refer�ncia.
9.0 bibliOgRaFia
O médico deverá consultar a literatura actual sobre a prática
médica actual no domínio da dilatação com balão.
10.0 divUlgaÇÃO daS inFORmaÇÕES
dO pROdUtO
A abbott vascular adoptou cuidados razoáveis no fabrico
deste dispositivo. A abbott vascular exclui todas as
garantias, estejam elas expressas ou implícitas na lei ou de
outro modo, incluindo, mas não se limitando, a quaisquer
garantias implícitas de comercialização ou de adequabilidade,
em virtude do manuseamento e armazenamento deste
dispositivo, bem como os factores referentes ao doente,
diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgicos e outros
aspectos fora do controlo da abbott vascular apresentarem
um impacto directo neste dispositivo e nos resultados obtidos
com a sua utilização. A abbott vascular não será responsável
por quaisquer perdas acidentais ou consequentes, danos
ou despesas, directa ou indirectamente resultantes da
utilização deste dispositivo. A abbott vascular não assume,
nem autoriza terceiros a assumir em seu nome, quaisquer
responsabilidades adicionais em relação a este dispositivo.
Omnilink ElitE
Peripheral Stent System
1.0 DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
Denumirea comercială a dispozitivului este Omnilink Elite
peripheral stent system. Pentru dimensiunile stentului i ale
balonului, consultai etichetele de pe ambalaj sau tabelul 1.
• Un stent flexibil, tip L605, din aliaj crom-cobalt, expandabil
cu balon, prelocalizat pe balon pe sistemul de implantare
cu fir. Sistemul de implantare este compatibil cu fire de
ghidaj de 0.035" (0.89 mm) i este disponibil în lungimi
de 80 cm i de 135 cm.
• Sub balon se află două marcatoare radio opace, care
identifică poziia stentului i marchează fluoroscopic
lungimea utilă a balonului.
Putei utiliza sistemul de implantare pentru a optimiza poziia
peretelui stentului după expandarea stentului.
Consultai pagina 4 - Tabelul 1 - Specificaiile dispozitivului
in vitro .
2.0 CUM ESTE LIVRAT
Coninut. Câte unul fiecare: Omnilink Elite peripheral stent
system.
Depozitare. A se păstra într-un loc uscat, departe de
lumina soarelui, între limitele de temperatură 15°C - 30°C
(59°F - 86°F).
Apirogen.
Steril. Sterilizat cu radiaii de fascicule de electroni. A nu se
folosi dacă ambalajul a fost deschis sau distrus.
Acest dispozitiv de unică folosină nu poate fi refolosit pe un alt
pacient, deoarece nu este proiectat să funcioneze aa cum
a fost conceput după prima utilizare. Modificările caracter-
isticilor mecanice, fizice i/sau chimice apărute în condiiile
utilizării repetate, curăării i/sau resterilizării pot compromite
integritatea designului i/sau a materialelor, ducând la con-
taminare din cauza distanelor i/sau spaiilor înguste i la o
sigurană i/sau performană redusă a dispozitivului. Absena
etichetei originale poate duce la utilizare greită i la eliminarea
posibilităii de urmărire. Absena ambalajului original poate
duce la deteriorarea dispozitivului, la pierderea sterilităii i la
riscul de vătămare a pacientului i/sau utilizatorului.
3.0 INDICAII
Omnilink Elite Peripheral Stent System este potrivit pentru
tratamentul leziunilor aterosclerotice de novo sau restenotice
ale arterelor periferice i pentru tratamentul paliativ al
stenozelor maligne ale arborelui biliar.
4.0 CONTRAINDICAII
Omnilink Elite peripheral stent system este contraindicat
pentru utilizarea în:
Utilizare pentru vasele sanguine:
• Pacienii cu contraindicaii pentru terapia antiplachetară/
anticoaguloterapie.
• Anevrism imediat adiacent de locul de implantare al
stentului.
• Prezena trombozei
nesistematizate sau a materialului embolic.
• Leziuni rezistente la umflarea completă a balonului.
• Pacienii cu hipersensibilitate cunoscută la cobalt sau
crom.
Română
• Pacienii cu o hipersensibilitate cunoscută la silicon.
Utilizare biliară:
• Pacienii diagnosticai cu boli hemoragice.
• Utilizarea pentru canalul perforat în cazul în care scurgerile
pot fi intensificate de proteză.
• Ascită severă.
• Pacienii cu hipersensibilitate cunoscută la cobalt sau
crom.
• Pacienii cu o hipersensibilitate cunoscută la silicon.
5.0 ATENIE
• A nu se folosi dacă ambalajul a fost deschis sau distrus.
Dacă vei resimi în orice moment o rezistenă neobinuită
în timpul accesării leziunii sau a îndepărtării sistemului de
implantare a stentului, trebuie să îndepărtai în bloc
sistemul de implantare a stentului. Dacă este posibil, meninei
poziia firului de ghidaj pentru accesarea ulterioară a vaselor
sanguine. Dacă aplicai o foră excesivă asupra sistemului
de implantare a stentului, putei provoca pierderea sau
deteriorarea stentului i a componentelor sistemului de
implantare. (Consultai seciunea Îndepărtarea stentului/a
sistemului – Măsuri de precauie)
i/sau a materialelor, ducând la con- i/sau a materialelor, ducând la con-
recente, fără hematoame,
• Deoarece utilizarea acestui dispozitiv produce un risc
asociat trombozei subacute, complicaiilor vasculare i/sau
hemoragiilor, se impune alegerea corectă a pacienilor.
• După expandare, poziia stentului nu mai poate fi
modificată.
• Acest dispozitiv trebuie să fie utilizat numai de către
personalul medical instruit în domeniul angiografiei i care
posedă experienă în domeniul angioplastiei transluminale
percutanate i în domeniul implantării stenturilor biliare i
a colangiografiei.
• Omnilink Elite peripheral stent system este creat pentru a
funciona ca un sistem. Nu trebuie să îndepărtai stentul
pentru a-l utiliza cu alte catetere de dilataie i nici nu
trebuie să utilizai Omnilink Elite peripheral stent system
cu alte stenturi.
• Când este necesară utilizarea mai multor stenturi,
materialele acestora trebuie să aibă o structură
asemănătoare.
6.0 MĂSURI DE PRECAUIE
Restenoza ulterioară poate necesita dilataia repetată a
segmentului vasului care conine stentul. Nu se cunosc în
prezent rezultatele clinice pe termen lung după dilatarea
repetată a stenturilor periferice Omnilink Elite adaptate.
Dimensiunea aproximativă a diametrului vasului/canalului nu
trebuie să fie mai mică de 4.0 mm sau mai mare de 11.0 mm.
6.1 Manevrarea sistemului de
implantare a stentului –
Măsuri de precauie
• Acest dispozitiv este de unică folosină. A nu se resteriliza
sau a nu se refolosi.
• Folosii sistemul de stent înainte de data „Folosii înainte
de" marcată pe ambalaj.
• Nu îndepărtai stentul din balonul de implantare,
deoarece putei avaria stentul i/sau putei provoca
embolizarea stentului.
• Examinai cu grijă Omnilink Elite peripheral stent system
înainte de utilizare, pentru a verifica dacă stentul nu a fost
deteriorat în timpul livrării i dacă dimensiunile dispozitivului
sunt potrivite pentru procedura respectivă. Asigurai-vă că
evitai manevrările inutile.
• Nu „rulai" cu degetele stentul montat, deoarece putei
slăbi stentul din balonul de implantare.
• Utilizai numai mijloacele potrivite de umflare a balonului.
Nu utilizai aer sau un alt mediu gazos pentru a umfla
balonul deoarece putei provoca expandarea inegală i
apariia unor dificultăi în implantarea stentului.
• Consultai instruciunile de utilizare furnizate împreună
cu orice dispozitive de intervenie care pot fi utilizate
cu Omnilink Elite peripheral stent system, pentru a afla
informaii despre scopurile pentru care au fost create,
despre contraindicaii i posibilele complicaii.
• Nu avansai niciodată cateterul pentru implantarea
balonului fără firul de ghidaj extins din capăt.
6.2 Aezarea stentului –
Măsuri de precauie
• Nu pregătii sau nu umflai anticipat balonul înainte de a
implanta stentul într-un alt mod decât cel indicat. Utilizai
tehnica de purjare a balonului descrisă în Manualul de
utilizare pentru clinicieni, capitolul 8.0.
• Diametrul exterior extins al stentului trebuie să fie
aproximativ egal cu diametrul
Supraexpandarea stentului poate provoca ruperea
vasului/ductului.
45